Sitagliptin 089PHARM 50 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Sitagliptinhydrochlorid 1 H<2>O

Διαθέσιμο από:

089PHARM GmbH (1011260)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Sitagliptinhydrochlorid 1 H<2>O (43765) 54,48 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_ _
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SITAGLIPTIN 089PHARM 50 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Sitagliptin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sitagliptin 089PHARM und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin 089PHARM beachten?
3.
Wie ist Sitagliptin 089PHARM einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sitagliptin 089PHARM aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST
SITAGLIPTIN 089PHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sitagliptin 089PHARM enthält den Wirkstoff Sitagliptin und gehört zu
einer Klasse von
Arzneimitteln, die bei der Zuckerkrankheit eingenommen werden. Diese
Arzneimittelklasse wird
als DPP4-Hemmer (
_Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren_
) bezeichnet und dient zur
Blutzuckerregulierung bei zuckerkranken erwachsenen Patienten mit
_Typ-2-Diabetes._
Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, den nach einer Mahlzeit
gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen
und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge.
Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Blutzuckersenkung
verordnet, da aufgrund Ihres Typ-2-
Diabetes Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist. Dieses Arzneimittel kann
allein oder in Kombination
mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung (Ins

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sitagliptin 089PHARM 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält Sitagliptinhydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 50 mg Sitagliptin.
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium
Jede Tablette 50 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Dosis, d. h. es ist nahezu
"natriumfrei".
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellorange, runde, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe auf einer
Seite und der Prägung „50“
auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Tablettendurchmesser: 7,9-8,3 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Sitagliptin
089PHARM indiziert zur
Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
Als
MONOTHERAPIE
:
-
bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker
nicht ausreichend senken
und für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder
Unverträglichkeit nicht geeignet
ist.
Als
ORALE ZWEIFACHTHERAPIE
in Kombination mit:
-
Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit
Metformin den
Blutzucker nicht ausreichend senken.
-
einem Sulfonylharnstoff, wenn Diät und Bewegung plus eine
Monotherapie mit einem
Sulfonylharnstoff in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker
nicht ausreichend
senken und wenn Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder
Unverträglichkeit nicht
geeignet ist.
-
einem Peroxisomal Proliferator-activated Receptor gamma
(PPARγ)-Agonisten (d. h. einem
Thiazolidindion), wenn die Anwendung eines PPARγ-Agonisten angebracht
ist und Diät und
Bewegung plus Monotherapie mit einem PPARγ-Agonisten den Blutzucker
nicht
ausreichend senken.
2
Als
ORALE DREIFACHTHERAPIE
in Kombination mit:
-
einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung plus
eine
Zweifachtherapie mit diesen Arzneimitteln den Blutzucker nicht
ausreichend senken.
-
einem PPARγ-Agonist