Χώρα: Πορτογαλία
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Sinvastatina
Tetrafarma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
C10AA01
Simvastatin
10 mg
Comprimido revestido
Sinvastatina 10 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM
Genérico
simvastatin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 4934485 CNPEM: 50018400 CHNM: 10017628 Não Comercializado
Autorizado
2004-09-28
APROVADO EM 29-07-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Sinvastatina Tetrafarma 10 mg Comprimidos revestidos Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Sinvastatina Tetrafarma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Tetrafarma 3. Como tomar Sinvastatina Tetrafarma 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sinvastatina Tetrafarma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sinvastatina Tetrafarma e para que é utilizado Sinvastatina Tetrafarma contém a substância ativa sinvastatina. Sinvastatina Tetrafarma é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente, a Sinvastatina Tetrafarma aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL). Sinvastatina Tetrafarma é um membro de uma classe de medicamentos denominada estatinas. O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na corrente sanguínea. O seu colesterol total é constituído principalmente pelo colesterol das LDL e HDL. O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau” porque se pode acumular nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente esta formação de placas pode levar a um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode diminuir ou bloquear o fluxo de sang Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
APROVADO EM 29-07-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Sinvastatina Tetrafarma 10 mg comprimidos revestidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de sinvastatina. Excipientes com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada - 65,73 mg. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Hipercolesterolemia Tratamento da hipercolesterolemia primária ou da dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex. exercício físico, perda de peso) seja inadequada. Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo) como adjuvante da dieta e outros tratamentos hipolipemiantes (p. ex. LDL-aferese) ou se tais tratamentos não forem apropriados. Prevenção cardiovascular Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doença cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveis de colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correção de outros fatores de risco e de outras terapêuticas cardioprotetoras (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia administrados por via oral numa dose única à noite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em intervalos não inferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em dose única à noite. A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolemia grave e em risco APROVADO EM 29-07-2022 INFARMED elevado de complicações cardiovasculares que não atingiram os seus objetivos de tratamento com doses mais baixas e quando é esperado que os benefícios ultrapassem os potenciais riscos (ver secções 4.4 e 5.1). Hipercolesterolemia O doente deve estar a fazer uma dieta padronizada para a redução do colesterol, e deverá continuar com esta dieta dur Διαβάστε το πλήρες έγγραφο