Sinvastatina Tetrafarma 10 mg Comprimido revestido

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Sinvastatina

Διαθέσιμο από:

Tetrafarma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Simvastatin

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido revestido

Σύνθεση:

Sinvastatina 10 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 20 unidade(s)

Kατηγορία:

3.7 - Antidislipidémicos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

simvastatin

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 4934386 CNPEM: 50018426 CHNM: 10017628 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2004-09-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sinvastatina Tetrafarma 10 mg Comprimidos revestidos
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sinvastatina Tetrafarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Tetrafarma
3. Como tomar Sinvastatina Tetrafarma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Tetrafarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sinvastatina Tetrafarma e para que é utilizado
Sinvastatina Tetrafarma contém a substância ativa sinvastatina.
Sinvastatina
Tetrafarma é um medicamento utilizado para baixar os valores de
colesterol total,
colesterol “mau” (colesterol das LDL), e substâncias gordas
chamadas triglicéridos no
sangue. Adicionalmente, a Sinvastatina Tetrafarma aumenta os valores
de colesterol
“bom” (colesterol das HDL). Sinvastatina Tetrafarma é um membro
de uma classe de
medicamentos denominada estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na
corrente sanguínea.
O seu colesterol total é constituído principalmente pelo colesterol
das LDL e HDL.
O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau”
porque se pode
acumular nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente
esta formação
de placas pode levar a um estreitamento das artérias. Este
estreitamento pode diminuir
ou bloquear o fluxo de sang

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina Tetrafarma 10 mg comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de sinvastatina.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 65,73 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou da dislipidemia mista,
como adjuvante da
dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não
farmacológicos (p. ex.
exercício físico, perda de peso) seja inadequada.
Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo) como
adjuvante da dieta
e outros tratamentos hipolipemiantes (p. ex. LDL-aferese) ou se tais
tratamentos não forem
apropriados.
Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com
doença
cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus,
quer tenham níveis de
colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correção de
outros fatores de risco e
de outras terapêuticas cardioprotetoras (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia administrados por via oral
numa dose única à
noite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em
intervalos não inferiores
a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em dose única
à noite. A dose de
80 mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolemia grave e
em risco
APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
elevado de complicações cardiovasculares que não atingiram os seus
objetivos de
tratamento com doses mais baixas e quando é esperado que os
benefícios ultrapassem os
potenciais riscos (ver secções 4.4 e 5.1).
Hipercolesterolemia
O doente deve estar a fazer uma dieta padronizada para a redução do
colesterol, e deverá
continuar com esta dieta dur