Sinvastatina + Ezetimiba Jaba 10 mg + 10 mg Comprimido

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Sinvastatina + Ezetimiba

Διαθέσιμο από:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10BA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Simvastatin + Ezetimibe

Δοσολογία:

10 mg + 10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido

Σύνθεση:

Sinvastatina 10 mg ; Ezetimiba 10 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 28 unidade(s)

Kατηγορία:

3.7 - Antidislipidémicos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

simvastatin and ezetimibe

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5755814 CNPEM: 50107712 CHNM: 10036315 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
09-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sinvastatina + Ezetimiba Jaba, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Jaba, 20 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Jaba, 40 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba Jaba e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Jaba
3. Como tomar Sinvastatina + Ezetimiba Jaba
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sinvastatina + Ezetimiba Jaba
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba Jaba e para que é utilizado
Sinvastatina
+
Ezetimiba
Jaba
contém
as
substâncias
ativas
ezetimiba
e
sinvastatina. Sinvastatina + Ezetimiba Jaba é um medicamento
utilizado para baixar
os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das
LDL), e substâncias
gordas
chamadas
triglicéridos
no
sangue.
Adicionalmente,
o
Sinvastatina
+
Ezetimiba Jaba aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol
das HDL).
Sinvastatina + Ezetimiba Jaba atua de duas formas para reduzir o seu
colesterol. A
substância ativa ezetimiba reduz o colesterol que é absorvido no seu
trato digestivo.
A substância ativa sinvastatina, que pertence à classe das
“estatinas”, inibe a
produção de colesterol no seu organismo.
O
colesterol
é
uma
das
várias
subst�

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
09-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina + Ezetimiba Jaba, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Jaba, 20 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Jaba, 40 mg + 10 mg, comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg ou 40 mg de
sinvastatina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de 10 mg + 10 mg contém 60,415 mg de lactose
mono-hidratada
e 6,835 mg de lactose anidra.
Cada comprimido de 20 mg + 10 mg contém 81,820 mg de lactose
mono-hidratada
e 62,680 mg de lactose anidra.
Cada comprimido de 40 mg + 10 mg contém 124,630 mg de lactose
mono-hidratada
e 174,370 mg de lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos brancos e oblongos.
Comprimidos brancos, oblongos e com ranhura numa das faces.
Comprimidos brancos e oblongos.
A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Sinvastatina + Ezetimiba Jaba está indicado na redução do risco de
eventos
cardiovasculares
(ver
secção
5.1)
em
doentes
com
doença coronária
(DC)
e
antecedentes de síndrome coronário agudo (SCA), previamente em
tratamento com
uma estatina ou não.
Hipercolesterolemia
Sinvastatina + Ezetimiba está indicado como terapêutica adjuvante da
dieta para
utilização em doentes com hipercolesterolemia primária (familiar
heterozigótica e
não familiar) ou hiperlipidemia mista, quando for adequada a
utilização de uma
associação medicamentosa:
- doentes não controlados de forma apropriada com uma estatina em
monoterapia
- doentes já em tratamento com uma estatina e ezetimiba
APROVADO EM
09-04-2021
INFARMED
Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
Sinvastatina + Ezetimiba está indicado como terapêutica adjuvante da
dieta em
doentes com HFHo. Os doentes podem também receber tratamentos
adjuvantes
adicionais