SINTAMEL 0,4MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

SANTA PHARMA A.E. (0000006586) Ασκληπιού 4,, Κρυονέρι Αττικής, 145 68

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA02

INN (Διεθνής Όνομα):

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

0,4MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΑΨΑΚΙΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ

Σύνθεση:

INEOF00923 TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE 0.400000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

TAMSULOSIN

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802757901016 01 ΒΤx20 (BLIST 2 x 10) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802757901023 02 BTx30 (BLIST3x10) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 6.67

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.1 
ΟΝΟΜΑΣΊΑ: SINTAMEL 
1.2 
ΣΎΝΘΕΣΗ: 
_Δραστική ουσία:_  Tamsulosin Hydrochloride
_Έκδοχα:_  Πυρήνας:   Sodium   Alginate,   Methacrylic   Acid-Ethyl   Acrylate   Copolymer   (1:1) 
(Methylacrylic   Αcid   Copolymer   Type   C),   Glycerol   Dibehenate,   Maltodextrin,   Sodium 
Laurilsuflate, Macrogol 6000, Polysorbate 80,
Sodium Hydroxide, Simethicone Emulsion 30%, 
Silica Anhydrous Colloidal.
Σύνθεση  κενής  κάψουλας: Body L540: Gelatin, Water purified, Iron Oxide (Red) E 172, CI 
77491, Titanium Dioxide E171, CI 77891, Iron
Oxide (Yellow) E 172, CI 77492.
Cap L540: Gelatin, Water purified, Iron Oxide (Red)
E 172, CI 77491, Titanium Dioxide E171, 
CI 77891, Iron Oxide (Yellow) E172, CI 77492. 
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: 
Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης,
σκληρό. 
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: 
Κάθε καψάκιο περιέχει _0.4mg _υδροχλωρικής ταµσουλοζίνης. 
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: 
Κουτί που περιέχει 20 ή 30 καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά, συσκευασμένα σε 
blisters των 10. 
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: 
Για την αποκλειστική θεραπεία ασθενειών του προστάτη.
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: 
SANTA PHARMA AE
Ασκληπιού 4, 145 68, Κρυονέρι Αττικής,
Τηλ.: 210 6220 854 

1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: 
SIEGFRIED LTD, ZOFINGEN, SWITZERLAND
ZENTIVA SAGLIK URUNLERI SANAYI VE TICARET A.S., KIRKLARELI,
TURKEY
1.9 �

Αρχείο Π.Χ.Π.

 
Ω  
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚ Ν ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.

ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ  
SINTAMEL
2.
 & 

ΠΟΙΟΤΙΚΗ
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ  

 π
 0,4 mg 
  μ

.
Κάθε καψάκιο εριέχει
υδροχλωρικής τα σουλοζίνης ως δραστική ουσία

, 
π  π . 6.1.
Για τα έκδοχα βλέ ε αρ
3.
OTEXNIKH 
ΦΑΡΜΑΚ
ΜΟΡΦΗ  
 π
μ
  π
μ
, 
.
Καψάκια αρατετα ένης α οδέσ ευσης σκληρά
4.

ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ  
4.1
Π

ΘΕΡΑ ΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ  
μπ μ

, π  
 μ  

  π π
Συ τώ ατα της κατώτερης ουροφόρου οδού
ου σχετίζονται ε την καλοήθη υ ερ λασία 
 π
 (BPH). 
του ροστάτη
4.2
Δ

Π  
ΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌ ΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ  

  μ
,  μ
 μ
   π
μ    μ
   π

μ  
  μ
.
Ένα καψάκιο την η έρα λα βάνεται ετά το ρόγευ α ή ετά το ρώτο γεύ α της η έρας  

 π π  

π

 μ  
 π

 (π
π
 150
Το καψάκιο θα ρέ ει να κατα ίνεται ολόκληρο ε ένα οτήρι νερό
ερί ου
ml) σε 

. 

 π π  
 μ

μμ

καθιστή ή όρθια στάση Το καψάκιο δεν ρέ ει να ασάται ή να θρυ ατίζεται γιατί κάτι 

  μ
μ  

π π
μ
  π

τέτοιο θα αλλοιώσει το ηχανισ ό της τρο ο οιη ένης α ελευθέρωσης της δραστικής 
.
ουσίας
4.3
ΑΝΤΕ