SINGULAIR CHW.TAB 4MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

MONTELUKAST SODIUM

Διαθέσιμο από:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DC03

INN (Διεθνής Όνομα):

MONTELUKAST SODIUM

Δοσολογία:

4MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CHW.TAB (ΜΑΣΩΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

MONTELUKAST SODIUM 4,16MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

MONTELUKAST

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: FI/H/0104/003/MR; Συσκευασίες: 2802383803012 BTx7(BLIST 1x7) με σημειωμένες τις ημέρες της εβδομάδας 7ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802383803029 BTx14 (BLIST 2x7) με σημειωμένες τις ημέρες της εβδομάδας 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802383803036 BTx28 (BLIST 4x7) με σημειωμένες τις ημέρες της εβδομάδας 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802383803043 BTx56 (BLIST 8x7) με σημειωμένες τις ημέρες της εβδομάδας 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802383803050 BTx98 (BLIST 14x7) με σημειωμένες τις ημέρες της εβδομάδας 98ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802383803067 ΒΤ x140 (BLIST 20x7) με σημειωμένες τις ημέρες της εβδομάδας 140ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802383803074 ΒΤ x10(BLIST 1x10) χωρίς να σημειώνονται οι ημέρες της εβδομάδας 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802383803081 BTx20 (BLIST 2x10) χωρίς να σημειώνονται οι ημέρες της εβδομάδας 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802383803098 BTx28 (BLIST 4x7) χωρίς να σημειώνονται οι ημέρες της εβδομάδας 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802383803104 BTx30 (BLIST 3x10) χωρίς να σημειώνονται οι ημέρες της εβδομάδας 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802383803111 BT x 50 (BLIST 5x10) χωρίς να σημειώνονται οι ημέρες της εβδομάδας 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802383803128 BTx 100(BLIST 10x10) χωρίς να σημειώνονται οι ημέρες της εβδομάδας 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802383803135 BTx 200(BLIST 20x10) χωρίς να σημειώνονται οι ημέρες της εβδομάδας 200ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802383803142 BT x 49 (BLISTER UNIT DOSES) 49ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802383803159 BT x 50 (BLISTER UNIT DOSES) 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802383803166 BT x 56 (BLISTER UNIT DOSES) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
SINGULAIR 4 MG ΜΑΣΏΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ
μοντελουκάστη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΔΏΣΕΤΕ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ
ΑΥΤΌ ΣΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά
για το παιδί σας. Μην το
δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι ίδια με του
παιδιού σας.

Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1. Τι είναι το Singulair και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί
σας πάρει το Singulair
3. Πώς να πάρετε το Singulair
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Singulair
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SINGULAIR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Singulair 4 mg μασώμενα δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει
νατριούχο μοντελουκάστη, η οποία
είναι ισοδύναμη με 4 mg
μοντελουκάστης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
1,2 mg ασπαρτάμη (Ε 951) ανά δισκίο.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
έως και 0,36 mg βενζυλική αλκοόλη (Ε 1519)
ανά
δισκίο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μασώμενο δισκίο.
Ροζ χρώματος, οβάλ, αμφίκυρτου
σχήματος, με το SINGULAIR χαραγμένο στη μια
πλευρά
και MSD 711 στην άλλη.
4.
KΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Singulair ενδείκνυται για τη θεραπεία
του άσθματος σαν συμπληρωματική
θεραπεία για
τους ασθενείς ηλικίας από 2 έως 5 ετών
με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι
οποίοι δεν
ελέγχονται επαρκώς με τα εισπνεόμενα
κορτικοστεροειδή και στους οποίους η
χρήση β-
αγωνιστών βραχείας δράσης “κατ’
επίκληση” παρέχει ανεπαρκή κλινικό
έλεγχο του
άσθματος.
Το Singulair μπορεί επίσης να αποτελεί μία
εναλλακτική επιλογή θεραπείας έναντι
των
χαμηλών δόσεων εισπνεόμενων
κορτικοστεροειδών σε ασθενείς
ηλικίας από 2 έως 5 ετώ