Singulair 4 mg

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Montelukastnatrium

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DC03

INN (Διεθνής Όνομα):

montelukast sodium

Δοσολογία:

4 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Granulat i dosepose

Μονάδες σε πακέτο:

Dosepose 28x1 dose

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2005-08-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SINGULAIR 4 MG GRANULAT
MONTELUKAST
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du gir dette legemidlet til barnet ditt. Det inneholder
informasjon som er viktig for barnet ditt.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til ditt barn. Ikke gi det videre
til andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer p
奪
sykdom som ligner ditt barn sine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Singulair er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r barnet ditt bruker Singulair
3.
Hvordan Singulair brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Singulair oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Singulair er og hva det brukes mot
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid legens forskrivning som er angitt p
奪
apoteketiketten.
Hva Singulair er
Singulair er en leukotrienreseptorantagonist som blokkerer en gruppe
stoffer som kalles leukotriener.
Hvordan Singulair virker
Leukotrienene for
奪
rsaker forsnevring og oppsvulming av luftveiene i lungene. Ved
奪
blokkere
leukotrienene forbedrer Singulair astmasymptomene og hjelper til med
奪
kontrollere astmaen.
N
奪
r Singulair skal brukes
Legen har forskrevet Singulair for
奪
behandle astmaen til barnet ditt og forebygge astmasymptomene i l
淡
pet av dagen og natten.
•
Singulair brukes til behandling av astma hos pasienter fra 6 m
奪
neder til 5
奪
r som ikke er
tilstrekkelig regulert av medisineringen sin og trenger
tilleggsbehandling.
•
Singulair kan ogs
奪
v
脱
re et behandlingsalternativ til inhalasjonssteroider for pasienter fra
2

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Singulair 4 mg granulat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dosepose med granulat inneholder montelukastnatrium som tilsvarer 4
mg montelukast.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Granulat.
Hvitt grovkornet, lettflytende, homogent fast stoff uten
fremmedpartikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Singulair er indisert til behandling av astma som tilleggsbehandling
hos 6 måneder til 5 år gamle
pasienter med mild til moderat vedvarende astma når behandling med
inhalasjonssteroider og
korttidsvirkende

-agonist tatt ved behov ikke gir tilstrekkelig klinisk kontroll av
astmaen.
Singulair kan også være et behandlingsalternativ til lavdose
inhalasjonssteroider for
2 til 5 år gamle pasienter med mild vedvarende astma som ikke nylig
har hatt alvorlige astma-anfall
som har krevd bruk av orale kortikosteroider, og for pasienter hvor
det er vist at inhalasjonssteroider
ikke kan brukes (se pkt. 4.2).
Singulair er også indisert som profylakse mot astma fra 2 år og
eldre når den dominerende årsak er
anstrengelsesutløst bronkiekonstriksjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Dette legemidlet bør gis til barn under tilsyn av voksne. Anbefalt
dose til barn fra 6 måneder til 5 år er
en dosepose med 4 mg granulat daglig som tas om kvelden. Dosejustering
er ikke nødvendig i denne
aldersgruppen. Effektdata fra kliniske studier hos barn fra 6 måneder
til 2 år med vedvarende astma er
begrenset. Pasientene bør evalueres for respons til behandlingen med
montelukast innen 2 til 4 uker.
Behandlingen bør avsluttes hvis mangel på respons er observert.
Singulair 4 mg granulat er ikke
anbefalt til barn under 6 måneder.
_Administrering av Singulair granulat: _
Singulair granulat kan enten tas direkte i munnen eller blandet med en
skje med kald eller
romtemperert "bløt mat" (f.eks. eplemos, iskrem, gulrotpuré og ris).
Doseposen skal ikke åpnes før den
er klar til bruk. Hele dosen av Singulair granulat må tas umiddelbart
(innen 15