SINDAXEL

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD01

Οδός χορήγησης:

intravenózne použitie

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

44 - CYTOSTATICA

Θεραπευτική περιοχή:

Paklitaxel

Περίληψη προϊόντος:

con inf 1x50 ml/300 mg (fľ.inj.skl.); con inf 1x16,7 ml/100 mg (fľ.inj.skl.); con inf 1x5 ml/30 mg (fľ.inj.skl.)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii, , ev. č.
2013/03406
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
SINDAXEL
30 MG/5 ML, 100 MG/16,7ML, 300 MG/50 ML INFÚZNY KONCENTRÁT
Paklitaxel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV:
1.
Čo je SINDAXEL a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete SINDAXEL
3.
Ako používať SINDAXEL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SINDAXEL
6.
Ďalšie informácie
_Infúzny koncentrát SINDAXEL podáva iba zdravotnícky personál,
ktorý zodpovie Vaše otázky, ktoré_
_môžete mať po prečítaní tejto písomnej informácie pre
používateľov. _
1.
ČO JE SINDAXEL A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek SINDAXEL je určený na liečbu rôznych typov nádorových
ochorení, napríklad:
_RAKOVINA VAJEČNÍKOV ( pokročilá alebo rozširujúca sa rakovina
vaječníkov, zostatkový nádor >1 cm _
_po laparotómii)_
Buď ako úvodná liečba v kombinácii s liekom obsahujúcim platinu,
cisplatina, alebo ako liečba druhej
línie , keď sa neosvedčila liečba inými liekmi obsahujúcimi
platinu.
_RAKOVINA PRSNÍKA (liečba počiatočnej rakoviny prsníka po
chirurgickom odstránení primárneho _
_nádoru, pokročilá alebo rozširujúca sa rakovina prsníka)_
Ako podporná terapia po liečbe antracyklínami a cyklofosfamidami
(AC).
Ako úvodná liečba buď v kombinácii s liekmi patriacimi do sku

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.
č. 2107/10414
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č.
2108/02717
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
SINDAXEL
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 fľaštička obsahuje 6 mg paclitaxelum v 1 ml infúzneho
koncentrátu (30 mg/5 ml, 100 mg/16.7 ml
alebo 300 mg/50 ml)
3.LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Popis lieku: číry, mierne viskózny roztok, bezfarebný až
slabožltý, bez makroskopických častíc
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Karcinóm ovária:_
Pri primárnej chemoterapii ovariálneho karcinómu je SINDAXEL
indikovaný u pacientok
v pokročilom štádiu choroby alebo s reziduom nádorového tkaniva
väčším ako 1 cm po
predchádzajúcej laparotómii; v týchto prípadoch sa podáva v
kombinácii s cisplatinou.
Pri sekundárnej chemoterapii karcinómu ovária sa SINDAXEL používa
na terapiu metastázujúceho
karcinómu ovária po zlyhaní štandardnej terapie liekmi
obsahujúcimi platinu.
_Karcinóm prsníka:_
SINDAXEL je indikovaný na iniciálnu liečbu karcinómu prsníka v
pokročilom štádiu a
metastázujúceho karcinómu prsníka v kombinácii s trastuzumabom u
pacientok s nadmernou
expresiou receptora HER-2 na úrovni 3+ podľa imunohistochemického
vyšetrenia, pre ktoré
antracyklín nie je vhodný ( pozri časti 4.4 a 5.1).
Ako samostatný liek sa SINDAXEL používa na liečbu
metastázujúceho karcinómu prsníka po zlyhaní
predchádzajúcej štandartnej terapie prípravkami obsahujúcimi
antracyklín, prípadne u pacientiek, pre
ktoré nie je táto štandartná terapia antracyklínom vhodná.
_Nemalobunkový karcinóm pľúc:_
SINDAXEL je indikovaný v kombinácii s cisplatinou na liečbu
nemalobunkového karcinómu pľúc
u pacientov, u ktorých nie je možné uskutočniť radikálny spôsob
liečby (chirurgický výkon alebo
ožiarenie).
Údaje podporujúce účinnosť liečby v tejto indikácii sú
limitované, súhrn relevantnýc