Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη
Γλώσσα: Κροατικά
Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
paklitaksel
PLIVA d.o.o.Sarajevo
L01CD01
paklitaksel
300 mg/50 mL
koncentrat za rastvor za infuziju
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 6 mg paklitaksela
1 bočica sa 50 mL koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
ACTAVIS Group PTC ehf, Island
Važeći
2020-12-13
UPUTSTVO ZA PACIJENTA SINDAXEL 6mg/1 mL Koncentrat za rastvor za infuziju Prije upotrebe pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim. 1. Šta je lijek Sindaxel i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Sindaxel 3. Kako se upotrebljava lijek Sindaxel 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Sindaxel 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK SINDAXEL I ZA ŠTA SE KORISTI Paklitaksel pripada grupi supstanci koje se nazivaju taksani; ove supstance djeluju protiv raka. Ove supstance suzbijaju rast ćelija raka. Sindaxel se koristi za liječenje: Karcinoma jajnika: kao početna terapija u kombinaciji sa lijekom koji sadrži platinu i cisplatinom kao terapija druge linije ako drugi lijekovi koji sadrže platinu nisu bili efikasni. Karcinoma dojke: kao početna terapija uznapredovale bolesti ili bolesti koja se proširila cijelim tijelom (metastatska bolest). Sindaxel se kombinuje bilo sa lijekom koji pripada grupi tzv. antraciklina (tj. doksorubicinom, epirubicinom, daunorubicinom) za pogodne pacijente, ili s lijekom zvanim trastuzumab (kod pacijenata za koje liječenje antraciklinom nije prikladno i čije tumorske ćelije na svojoj površini sadrže protein nazvan HER2 (vidjeti uputstvo za upotrebu trastuzumaba). kao dodatna terapija nakon terapije antraciklinom i ciklofosfamidom (AC) nakon početnog hirurškog liječenja. kao terapija druge linije kod pacijenata koji nisu reagovali na standardnu antraciklinsku terapiju ili se ne mogu liječiti istom. Nemikrocelularnog karcinoma pluĆa: u kombinaciji sa cisplatinom kod pacijenata kod kojih se tumor ne može odstraniti hirurški ili radioterapijom (zračenjem). Kapošijevog sarkoma povezanog sa AIDS-om: ako druge terapije (npr. lipozomalna antraciklinska Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA I INTERNACIONALNI NEZAŠTIĆENI NAZIV LIJEKA SINDAXEL 6mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela. Jedna bočica od 5 ml sadrži 30 mg paklitaksela. Jedna bočica od 16,67 ml sadrži 100 mg paklitaksela Jedna bočica od 50 ml sadrži 300 mg paklitaksela. Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: makrogolglicerolricinoleat (527 mg/ml) i etanol, bezvodni(385 mg/ml) Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju Bistar, bezbojan do slabožut, slabo viskozan rastvor sa pH od 3,3 do 4,3 i osmolarnošću od > 4000 mOsm/l. 4. KLINIČKI PODACI 4.1.Terapijske indikacije Karcinom ovarijuma: SINDAXEL je kao terapija prve linije indikovan za pacjentice sa bolešću u uznapredovalom stadijumu ili ostatkom tumorskog tkiva većim od 1 cm nakon prethodne laparotomije. U tim se slučajevima primjenjuje u kombinaciji sa cisplatinom. SINDAXEL se kao terapija druge linije za rak jajnika koristi za liječenje metastatskog karcinoma jajnika nakon neuspjeha standardne terapije lijekovima koji sadrže platinu. Karcinom dojke : SINDAXEL se koristi: - za početno liječenje uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke bilo u kombinaciji sa antraciklinom kod pacijenata koji su pogodni za antraciklinsko liječenje ili u kombinaciji sa trastuzumabom kod pacijentkinja za čiji tumor se imunohistohemijski ustanovi hiperekspresija HER-2 receptora sa ocjenom 3+, ili kod bolesnika za koje antraciklin nije prikladan (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). - Kao samostalan lijek (monoterapija) za metastatski karcinom dojke nakon neuspjeha prethodne standardne terapije na bazi antraciklina ili kod pacijenata za koje ova standardna terapija nije prikladna.Kao adjuvantna terapija za karcinom dojke kod pacijenata sa metastazama na limfnim čvorovima nakon prethodne terapije antraciklinom i ciklofosfamidom (AC). Adjuvantnu terapiju lijekom SINDAXEL Διαβάστε το πλήρες έγγραφο