SIMVASTATIN TEVA 5MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
05-08-2017
Δραστική ουσία:
ΣΙΜΒΑΣΤΑΤΊΝΗ
Διαθέσιμο από:
TEVA PHARMA B.V., HAARLEM, THE NETHERLANDS
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
C10AA01
INN (Διεθνής Όνομα):
SIMVASTATIN
Δοσολογία:
5MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
0079902639 - SIMVASTATIN - 5.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
SIMVASTATIN
Περίληψη προϊόντος:
2802938401014 - 01 - BTx10 (σε blister PVC/PE/PVDC/AL) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802938401021 - 02 - BTx20 (σε blister PVC/PE/PVDC/AL) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802938401038 - 03 - BTx28 (σε blister PVC/PE/PVDC/AL) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802938401045 - 04 - BTx30 (σε blister PVC/PE/PVDC/AL) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802938401052 - 05 - BTx50 (σε blister PVC/PE/PVDC/AL) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802938401069 - 06 - BTx60 (σε blister PVC/PE/PVDC/AL) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802938401076 - 07 - BTx90 (σε blister PVC/PE/PVDC/AL) - 90.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802938401083 - 08 - BTx98 (σε blister PVC/PE/PVDC/AL) - 98.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802938401090 - 09 - BTx100 (σε blister PVC/PE/PVDC/AL) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802938401106 - 10 - BTx50x1 (σε blister PVC/PE/PVDC/AL) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802938401113 - 11 - BTx250 (σε blister PVC/PE/PVDC/AL) - 250.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
Αριθμό άδειας:
2938401

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ,

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Simvastatin Teva 5/10/20/40/80 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

5 mg:

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg σιμβαστατίνης.

10 mg:

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg σιμβαστατίνης.

20 mg:

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg σιμβαστατίνης.

40 mg:

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg σιμβαστατίνης.

80 mg:

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg σιμβαστατίνης.

Έκδοχα

5 mg:

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 76,63 mg λακτόζης μονοϋδρικής.

10 mg:

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 71,64 mg λακτόζης μονοϋδρικής.

20 mg:

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 142,86 mg λακτόζης μονοϋδρικής.

40 mg:

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 285,76 mg λακτόζης μονοϋδρικής.

80 mg:

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 571,12 mg λακτόζης μονοϋδρικής.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

5 mg:

Κίτρινο-καφέ κυρτό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 7 mm, με την επισήμανση “7152”

στη μία πλευρά και “93” στην άλλη.

10 mg:

Ανοιχτό ροζ κυρτό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 7 mm.

20 mg:

Ανοιχτό καφέ κυρτό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 9 mm.

40 mg:

Ροζ κυρτό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 11 mm.

80 mg:

Κεραμιδί-κόκκινο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σχήματος καψακίου (18 mm – 8 mm),

με την επισήμανση “7156” στη μία πλευρά και “93” στην άλλη.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Υπερχοληστερολαιμία

Θεραπεία της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας ή μεικτής δυσλιπιδαιμίας, ως συμπληρωματικό της

δίαιτας, όταν η ανταπόκριση στη δίαιτα και σε άλλα μη-φαρμακολογικά μέσα (π.χ. άσκηση, μείωση του

βάρους) είναι ανεπαρκής.

Θεραπεία της ομόζυγου οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας ως συμπληρωματικό της δίαιτας και άλλων

θεραπειών που μειώνουν τα λιπίδια (π.χ. χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη [LDL]-αφαίρεση) ή εάν

τέτοιου είδους θεραπείες δεν είναι κατάλληλες.

Καρδιαγγειακή πρόληψη

Μείωση της καρδιαγγειακής θνησιμότητας και νοσηρότητας σε ασθενείς με εμφανή αθηροσκληρυντική

καρδιαγγειακή νόσο ή σακχαρώδη διαβήτη, είτε με φυσιολογικά ή αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης, ως

συμπληρωματικό στην κάλυψη άλλων παραγόντων κινδύνου και άλλης καρδιοπροστατευτικής θεραπείας

(βλ. παράγραφο 5.1).

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Το εύρος δοσολογικού σχήματος είναι 5-80 mg/ημέρα χορηγούμενο από το στόμα ως εφάπαξ δόση το

βράδυ. Η αναπροσαρμογή δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνεται σε διαστήματα όχι μικρότερα

των 4 εβδομάδων, μέχρι τη μέγιστη δόση των 80 mg/ημερησίως ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Η δόση των

80 mg συνιστάται μόνον σε ασθενείς με σοβαρή υπερχοληστερολαιμία και σε μεγάλο κίνδυνο για

καρδιαγγειακές επιπλοκές, οι οποίοι δεν έχουν επιτύχει τους στόχους της θεραπείας τους σε μικρότερες

δόσεις και όταν τα αναμενόμενα οφέλη αναμένεται να αντισταθμίσουν τους πιθανούς κινδύνους (βλ.

παραγράφους 4.4 και 5.1).

Υπερχοληστερολαιμία

Ο ασθενής θα πρέπει να ακολουθήσει μία σταθερή υπολιπιδαιμική δίαιτα, την οποία και θα συνεχίσει κατά

τη διάρκεια της θεραπείας του με τη σιμβαστατίνη. Η συνήθης αρχική δόση είναι 10–20 mg/ημέρα

χορηγούμενα ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Οι ασθενείς στους οποίους απαιτείται μεγαλύτερη μείωση των

επιπέδων LDL-C (μεγαλύτερη από 45 %) μπορούν να αρχίσουν την θεραπεία με 20–40 mg/ημέρα

χορηγούμενα ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Αναπροσαρμογές της δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να

γίνονται όπως αναφέρθηκε ειδικά παραπάνω.

Ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία

Βάσει των αποτελεσμάτων μίας ελεγχόμενης κλινικής μελέτης, η συνιστώμενη δοσολογία είναι

σιμβαστατίνη 40 mg/ημέρα χορηγούμενα το βράδυ ή 80 mg/ημέρα διηρημένα σε τρεις δόσεις, δύο των

20 mg κατά την διάρκεια της ημέρας και μία δόση των 40 mg το βράδυ. Η σιμβαστατίνη πρέπει να

χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς ως συμπληρωματικό σε άλλες θεραπείες που μειώνουν τα λιπίδια

(π.χ LDL αφαίρεση) ή εφόσον τέτοιες θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες.

Καρδιαγγειακή πρόληψη

Η συνήθης δόση της σιμβαστατίνης είναι 20 ως 40 mg/ημέρα χορηγούμενα ως εφάπαξ δόση το βράδυ σε

ασθενείς σε μεγάλο κίνδυνο για στεφανιαία καρδιακή νόσο (CHD, με ή χωρίς υπερλιπιδαιμία). Η θεραπεία

με το φάρμακο μπορεί να ξεκινήσει ταυτόχρονα με την δίαιτα και την άσκηση. Προσαρμογές της

δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνονται όπως αναφέρθηκε ειδικά παραπάνω.

Συνδυασμένη θεραπεία

Η σιμβαστατίνη είναι αποτελεσματική ως μονοθεραπεία ή όταν χορηγείται ταυτόχρονα με δεσμευτικούς

παράγοντες χολικού οξέος. Η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται είτε >2 ώρες πριν ή >4 ώρες μετά την

χορήγηση ενός δεσμευτικού παράγοντα χολικού οξέος.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα με τη σιμβαστατίνη κυκλοσπορίνη, δαναζόλη, γεμφιβροζίλη, ή

άλλες φιβράτες (εκτός της φαινοφιβράτης), η δοσολογία της σιμβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα

10 mg/ημέρα. Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αμιοδαρόνη ή βεραπαμίλη ταυτόχρονα με

σιμβαστατίνη, η δοσολογία της σιμβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg/ημέρα. Σε ασθενείς

που λαμβάνουν θεραπεία με διλτιαζέμη ή αμλοδιπίνη ταυτόχρονα με σιμβαστατίνη η δοσολογία της

σιμβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg/ημέρα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).

Δοσολογία σε νεφρική ανεπάρκεια

Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.

Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min), δοσολογίες πάνω από

10 mg/ημέρα θα πρέπει να λαμβάνονται προσεκτικά υπόψη και εάν θεωρηθεί αναγκαίο να εφαρμόζονται με

προσοχή.

Χρήση σε ηλικιωμένους

Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 10 έως 17 ετών)

Για παιδιά και εφήβους (αγόρια Σταδίου II κατά Tanner και άνω και κορίτσια που ήταν τουλάχιστον ένα

χρόνο σε μεταεμμηναρχικό στάδιο, ηλικίας 10-17 ετών) με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η

συνιστώμενη συνήθης αρχική δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα το βράδυ. Τα παιδιά και οι έφηβοι θα

πρέπει να ακολουθήσουν μία σταθερή υπολιπιδαιμική δίαιτα πριν την έναρξη της θεραπείας με

σιμβαστατίνη˙ αυτή τη δίαιτα θα πρέπει να συνεχιστεί κατά την διάρκεια της θεραπείας με σιμβαστατίνη.

Το συνιστώμενο εύρος δοσολογικού σχήματος είναι 10-40 mg/ημέρα· η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι

40 mg/ημέρα. Οι δόσεις θα πρέπει να εξατομικεύονται ανάλογα με το συνιστώμενο στόχο της θεραπείας

όπως συνιστάται από τις συστάσεις για την παιδιατρική θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).

Τροποποιήσεις πρέπει να γίνονται ανά μεσοδιαστήματα 4 εβδομάδων ή μεγαλύτερα.

Η εμπειρία με σιμβαστατίνη σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας είναι περιορισμένη.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη σιμβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα˙

Ενεργός ηπατική νόσος ή ανεξήγητη επιμένουσα αύξηση των τρανσαμινασών του ορού˙

Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6)˙

Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (όπως ιτρακοναζόλης, κετοκοναζόλης,

ποζακοναζόλης, αναστολέων πρωτεασών HIV (π.χ. νελφιναβίρη), ερυθρομυκίνης, κλαριθρομυκίνης,

τελιθρομυκίνης και νεφαζοδόνης) (βλ. παράγραφο 4.5).

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Μυοπάθεια/ραβδομυόλυση

Η σιμβαστατίνη, όπως άλλοι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, περιστασιακά προκαλούν μυοπάθεια

που εκδηλώνεται ως μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία με επίπεδα της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK)

πάνω από 10 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN).

Η μυοπάθεια μερικές φορές εκδηλώνεται όπως η ραβδομυόλυση με ή χωρίς οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ως

συνέπεια της μυοσφαιρινουρίας και πολύ σπάνια έχουν εμφανισθεί θάνατοι. Ο κίνδυνος για μυοπάθεια

αυξήθηκε με τα αυξημένα επίπεδα ανασταλτικής ενέργειας της HMG-CoA αναγωγάσης στο πλάσμα.

Όπως και με άλλους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, o κίνδυνος της μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης

σχετίζεται με την δοσολογία. Στη βάση δεδομένων μίας κλινικής μελέτης, στην οποία 41.413 ασθενείς

έλαβαν θεραπεία με σιμβαστατίνη, από τους οποίους 24.747 (περίπου 60%) εντάχθηκαν σε μελέτες με

μέσο χρόνο παρακολούθησης από τουλάχιστον 4 χρόνια, η συχνότητα εμφάνισης μυοπάθειας ήταν περίπου

0,03%, 0,08% και 0,61% στα 20, 40 και 80mg/ημέρα, αντίστοιχα. Σ΄αυτές τις μελέτες,οι ασθενείς

παρακολουθήθηκαν προσεκτικά και ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που είχαν αλληλεπιδράσεις

αποκλείσθηκαν.

Σε μία κλινική μελέτη στην οποία ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος μυοκαρδίου έλαβαν θεραπεία με

σιμβαστατίνη 80 mg/ημέρα (μέσος χρόνος παρακολούθησης 6,7 χρόνια), η συχνότητα εμφάνισης

μυοπάθειας ήταν περίπου 1,0%, σε σύγκριση με 0,02% για τους ασθενείς με 20 mg/ημέρα. Περίπου οι

μισές από αυτές τις περιπτώσεις μυοπάθειας σημειώθηκαν κατά το πρώτο έτος της θεραπείας. Η συχνότητα

εμφάνισης μυοπάθειας κατά τη διάρκεια του κάθε επόμενου έτους της θεραπείας ήταν περίπου 0,1% (βλ.

παραγράφους 4.8 και 5.1).

Έλεγχος της κινάσης της κρεατινίνης

Η κινάση της κρεατίνης (CK) δεν πρέπει να προσδιορίζεται μετά από εντατική άσκηση ή παρουσία

οποιασδήποτε άλλης εύλογης αιτίας αύξησης της CK, γιατί αυτό δυσκολεύει την ερμηνεία των

αποτελεσμάτων. Εάν τα επίπεδα της CK είναι σημαντικά αυξημένα πριν από την έναρξη της θεραπείας (> 5

x ULN), θα πρέπει να μετρώνται και πάλι 5 ως 7 ημέρες αργότερα προκειμένου να επιβεβαιωθούν τα

αποτελέσματα.

Πριν την έναρξη της θεραπείας

Όλοι οι ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με σιμβαστατίνη, ή αυτοί των οποίων η δόση της σιμβαστατίνης

έχει αυξηθεί, θα πρέπει να τους εφιστάται η προσοχή για τον κίνδυνο μυοπάθειας και να αναφέρουν

αμέσως οποιοδήποτε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία.

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες που προδιαθέτουν για ραβδομυόλυση. Προκειμένου να

καθιερωθεί μία αρχική τιμή αναφοράς, θα πρέπει να προσδιορίζονται τα επίπεδα της CK πριν από την

έναρξη της θεραπείας στις ακόλουθες περιπτώσεις:

ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών)˙

γυναικείο φύλο˙

νεφρική ανεπάρκεια˙

ανεξέλεγκτος υποθυρεοειδισμός˙

ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών˙

προηγούμενο ιστορικό μυϊκής τοξικότητας μετά από λήψη στατίνης ή φιβράτης˙

κατάχρηση αλκοόλ.

Σ’ αυτές τις καταστάσεις θα πρέπει να σταθμίζεται ο κίνδυνος σε σχέση με το πιθανό όφελος της θεραπείας

και συνιστάται κλινική παρακολούθηση. Εάν κάποιος ασθενής είχε παρουσιάσει προηγουμένως κάποια

μυϊκή διαταραχή σε μία φιβράτη ή σε μία στατίνη, η θεραπεία με ένα διαφορετικό φάρμακο της

κατηγορίας, θα πρέπει να ξεκινά μόνο με προσοχή.

Εάν τα επίπεδα της CK είναι σημαντικώς αυξημένα ( > 5 x ULN) πριν την έναρξη της θεραπείας, δεν

πρέπει να γίνει έναρξη αυτής.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Εάν εμφανιστεί μυϊκός πόνος, αδυναμία ή κράμπες ενώ ένας ασθενής βρίσκεται υπό θεραπεία με μία

στατίνη, πρέπει να προσδιορίζονται τα επίπεδα της CK. Εάν διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα, κατά την απουσία

εντατικής άσκησης, είναι σημαντικώς αυξημένα (> 5 x ULN), η θεραπεία θα πρέπει να σταματήσει. Εάν τα

μυϊκά συμπτώματα είναι σοβαρά και προκαλούν καθημερινές διαταραχές, ακόμη και αν τα επίπεδα της CK

είναι <5 x ULN, πρέπει να εκτιμάται η ανάγκη διακοπής της θεραπείας. Εάν υπάρχει υποψία μυοπάθειας

για οποιοδήποτε λόγο, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.

Εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν και τα επίπεδα της CK επανέλθουν στο φυσιολογικό, τότε επανέναρξη

της θεραπείας με μία στατίνη ή έναρξη της αγωγής με μία εναλλακτική στατίνη θα πρέπει να εκτιμάται, στη

μικρότερη δυνατή δόση και με στενή κλινική παρακολούθηση.

Ένα υψηλότερο ποσοστό μυοπάθειας έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν δόση των 80 mg (βλ.

παράγραφο 5.1). Περιοδικές μετρήσεις της CK συνιστώνται διότι μπορεί να είναι χρήσιμες για τον

εντοπισμό υποκλινικών περιπτώσεων μυοπάθειας. Ωστόσο, δεν υπάρχει καμία διασφάλιση ότι αυτή η

παρακολούθηση θα αποτρέψει την μυοπάθεια.

Η θεραπεία με σιμβαστατίνη θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά μερικές ημέρες πριν από εκλεκτική

χειρουργική επέμβαση μείζονος σημασίας και όποτε επέρχεται οποιαδήποτε ιατρική ή χειρουργική

κατάσταση μείζονος σημασίας.

Μέτρα για τη μείωση του κινδύνου μυοπάθειας που προκαλείται από τις αλληλεπιδράσεις με άλλα

φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).

Ο κίνδυνος για μυοπάθεια και ραβδομυόλυση αυξήθηκε σημαντικά με την ταυτόχρονη λήψη

σιμβαστατίνης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη,

ερυθρομυκίνη,

κλαριθρομυκίνη,

τελιθρομυκίνη,

αναστολείς πρωτεασών

HIV (π.χ.

νελφιναβίρη),

νεφαζοδόνη), καθώς και με γεμφιβροζίλη, κυκλοσπορίνη και δαναζόλη (βλ. παράγραφο 4.2).

Ο κίνδυνος για μυοπάθεια και ραβδομυόλυση αυξήθηκε με την ταυτόχρονη χρήση άλλων φιβρατών ή

ταυτόχρονης χορήγησης αμιοδαρόνης ή βεραπαμίλης με μεγαλύτερες δόσεις σιμβαστατίνης (βλ.

παραγράφους 4.2 και 4.5). Ο κίνδυνος αυξάνεται με ταυτόχρονη χρήση διλτιαζέμης ή αμλοδιπίνης με

σιμβαστατίνη 80 mg (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5). Ο κίνδυνος για μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της

ραβδομυόλυσης, μπορεί να αυξηθεί με ταυτόχρονη χορήγηση φουσιδικού οξέος με στατίνες (βλ.

παράγραφο 4.5).

Συνεπώς, σχετικά με τους αναστολείς CYP3A4, η χορήγηση της σιμβαστατίνης ταυτόχρονα με

ιτρακοναζόλη,

κετοκοναζόλη,

ποζακοναζόλη,

αναστολείς

πρωτεασών

(π.χ.

νελφιναβίρη),

ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, και νεφαζοδόνη αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και

4.5).

Εάν η θεραπεία με ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή

τελιθρομυκίνη δεν μπορεί να αποφευχθεί, η θεραπεία με σιμβαστατίνη πρέπει να διακοπεί κατά την

διάρκεια αυτής της θεραπείας. Επιπλέον, θα πρέπει να εφιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση

σιμβαστατίνης και ορισμένων λιγότερο ισχυρών αναστολέων του CYP3A4: φλουκοναζόλη, κυκλοσπορίνη,

βεραπαμίλη, διλτιαζέμη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5). Ταυτόχρονη λήψη χυμού γκρέιπ φρουτ και

σιμβαστατίνης θα πρέπει να αποφεύγεται.

Η δόση της σιμβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν

ταυτόχρονη θεραπεία με κυκλοσπορίνη, δαναζόλη ή γεμφιβροζίλη. Η συνδυασμένη χορήγηση της

σιμβαστατίνης με γεμφιβροζίλη θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός και αν το όφελος της συνδυασμένης

θεραπείας υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου. Το όφελος της συνδυασμένης χορήγησης σιμβαστατίνης

10 mg ημερησίως με άλλες φιβράτες (εκτός της φαινοφιβράτης), κυκλοσπορίνη ή δαναζόλη, θα πρέπει να

εκτιμάται προσεκτικά έναντι του πιθανού κινδύνου από αυτούς τους συνδυασμούς (βλ. παραγράφους 4.2

και 4.5).

Συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται φαινοφιβράτη με σιμβαστατίνη, καθώς και τα δύο

σκευάσματα μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια όταν χορηγούνται από μόνα τους.

Η συνδυασμένη χορήγηση της σιμβαστατίνης σε δόσεις μεγαλύτερες από 20 mg/ημέρα με αμιοδαρόνη ή

βεραπαμίλη θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός και αν το κλινικό όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου

της μυοπάθειας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).

Η συνδυασμένη χορήγηση της σιμβαστατίνης σε δόσεις μεγαλύτερες από 40 mg/ημέρα με διλτιαζέμη ή

αμλοδιπίνη θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός και αν το κλινικό όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου

της μυοπάθειας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).

Σπάνιες περιπτώσεις μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης έχουν συσχετισθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση των

αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης και ρυθμιστικών δόσεων λιπιδίων (

1 g/ημέρα) νιασίνης

(νικοτινικό οξύ), εκ των οποίων και τα δύο μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια όταν χορηγούνται μόνα

τους.

Ιατροί που προτίθενται να χρησιμοποιήσουν συνδυασμένη θεραπεία με σιμβαστατίνη και ρυθμιστικές

δόσεις λιπιδίων (

1 g/ημέρα) νιασίνης (νικοτινικό οξύ) ή προϊόντων που περιέχουν νιασίνη, θα πρέπει να

σταθμίζουν προσεκτικά τα δυνητικά οφέλη και τους κινδύνους και θα πρέπει να παρακολουθούν

προσεκτικά τους ασθενείς για πιθανά σημεία και συμπτώματα μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας,

ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και όταν η δόση, όποιου από τα δύο

φαρμακευτικά προϊόντα, αυξάνεται.

Σε μία ενδιάμεση ανάλυση μίας εν εξελίξει κλινικής μελέτης εκβάσεων, μία ανεξάρτητη επιτροπή που

παρακολούθησε την ασφάλεια, διαπίστωσε συχνότητα μυοπάθειας μεγαλύτερη από ότι αναμενόταν σε

Κινέζους ασθενείς που έλαβαν σιμβαστατίνη 40 mg και νικοτινικό οξύ/λαροπιπράντη 2000 mg/40 mg. Γι'

αυτό, συνιστάται προσοχή όταν οι Κινέζοι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία με σιμβαστατίνη (ιδιαίτερα σε

δόσεις 40 mg ή μεγαλύτερες) συγχορηγούμενη με ρυθμιστικές δόσεις λιπιδίων (

1 g/ημέρα) νιασίνης

(νικοτινικό οξύ) ή προϊόντων που περιέχουν νιασίνη. Επειδή ο κίνδυνος μυοπάθειας με στατίνες είναι

δοσοεξαρτώμενος, η χρήση σιμβαστατίνης 80 mg με ρυθμιστικές δόσεις λιπιδίων (

1 g/ημέρα) νιασίνης

(νικοτινικό οξύ) ή προϊόντων που περιέχουν νιασίνη δεν συνιστάται σε Κινέζους ασθενείς. Δεν είναι

γνωστό εάν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για μυοπάθεια σε άλλους Ασιάτες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία

με σιμβαστατίνη συγχορηγούμενη με ρυθμιστικές δόσεις λιπιδίων (

1 g/ημέρα) νιασίνης (νικοτινικό οξύ) ή

προϊόντων που περιέχουν νιασίνη.

Εάν ο συνδυασμός αποδειχθεί απαραίτητος, οι ασθενείς σε θεραπεία με φουσιδικό οξύ και σιμβαστατίνη θα

πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παράγραφο 4.5). Προσωρινή αναστολή της θεραπείας με

σιμβαστατίνη μπορεί να εξετάζεται.

Ηπατικές επιδράσεις

Σε κλινικές μελέτες, επιμένουσα αύξηση (σε > 3 x ULN) των τρανσαμινασών του ορού παρουσιάσθηκε σε

μερικούς ενήλικες ασθενείς που έλαβαν σιμβαστατίνη. Οταν η σιμβαστατίνη διεκόπη προσωρινά ή τελείως

σ’ αυτούς τους ασθενείς, τα επίπεδα των τρανσαμινασών συνήθως επανήλθαν αργά στα πριν την έναρξη

της θεραπείας επίπεδα.

Συνιστάται να γίνεται έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας πριν την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια,

όταν ενδείκνυται κλινικά. Ασθενείς που λαμβάνουν δόση των 80 mg/ημέρα θα πρέπει να κάνουν έναν

επιπλέον έλεγχο πριν από την τιτλοποίηση, 3 μήνες μετά την τιτλοποίηση στη δόση των 80 mg και στη

συνέχεια περιοδικά (π.χ. κάθε εξάμηνο) για τον πρώτο χρόνο της θεραπείας. Οι ασθενείς που αναπτύσσουν

αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών του ορού πρέπει να παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή και σ’

αυτούς τους ασθενείς πρέπει να επαναλαμβάνονται οι μετρήσεις αμέσως και στη συνέχεια να

πραγματοποιούνται αρκετά συχνά. Εάν τα επίπεδα των τρανσαμινασών δείχνουν αύξηση, ιδιαίτερα αν

αυξηθούν σε 3 x ULN και η αύξηση αυτή επιμένει, η σιμβαστατίνη θα πρέπει να διακοπεί.

Η σιμβαστατίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές

ποσότητες αλκοόλης.

Όπως και με άλλους παράγοντες μείωσης των λιπιδίων, έχουν αναφερθεί ήπιες (< 3 x ULN) αυξήσεις των

τρανσαμινασών του ορού μετά από θεραπεία με σιμβαστατίνη. Αυτές οι μεταβολές που εμφανίστηκαν

αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας με σιμβαστατίνη ήταν συνήθως παροδικές, δεν συνοδεύτηκαν από

κάποιο σύμπτωμα και δεν απαιτήθηκε διακοπή της θεραπείας.

Διάμεση πνευμονοπάθεια

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας με μερικές στατίνες, όπως η σιμβαστατίνη,

ιδιαίτερα με μακροχρόνια θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8). Χαρακτηριστικά συμπτώματα μπορεί να

περιλαμβάνουν δύσπνοια, μη-παραγωγικό βήχα και επιδείνωση της γενικής κατάστασης της υγείας

(κόπωση, απώλεια βάρους και πυρετός). Εάν υπάρχει υποψία ότι ασθενής έχει αναπτύξει διάμεση

πνευμονοπάθεια, η θεραπεία με στατίνες θα πρέπει να διακοπεί.

Σακχαρώδης διαβήτης

Ορισμένα στοιχεία υποδηλώνουν ότι οι στατίνες ως κατηγορία αυξάνουν την γλυκόζης του αίματος και σε

ορισμένους ασθενείς σε υψηλό κίνδυνο για μελλοντικό διαβήτη, μπορεί να παράγουν ένα επίπεδο

υπεργλυκαιμίας όπου η τυπική φροντίδα για τον διαβήτη είναι κατάλληλη. Ο κίνδυνος, ωστόσο,

αντισταθμίζεται από τη μείωση του αγγειακού κινδύνου με στατίνες και ως εκ τούτου δεν θα πρέπει να

είναι λόγος διακοπής της θεραπείας με στατίνη. Οι ασθενείς σε κίνδυνο (γλυκόζη νηστείας 5,6 έως

6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m

αυξημένα τριγλυκερίδια, υπέρταση), θα πρέπει να παρακολουθούνται τόσο

κλινικά όσο και βιοχημικά σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 10 έως 17 ετών)

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιμβαστατίνης σε ασθενείς 10-17 ετών με ετερόζυγο οικογενή

υπερχοληστερολαιμία έχουν αξιολογηθεί σε μια ελεγχόμενη κλινική δοκιμή σε έφηβα αγόρια Σταδίου II

κατά Tanner και άνω και στα κορίτσια που ήταν τουλάχιστον 1 χρόνο σε μεταεμμηναρχικό στάδιο. Οι

ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιμβαστατίνη είχαν προφίλ ανεπιθύμητων εμπειριών γενικά παρόμοιο με

εκείνο των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο. Δόσεις μεγαλύτερες από 40 mg δεν

έχουν μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό. Σε αυτή την περιορισμένη ελεγχόμενη μελέτη, δεν υπήρχε

ανιχνεύσιμη επίδραση στην ανάπτυξη ή την σεξουαλική ωρίμανση στα έφηβα αγόρια ή κορίτσια, ή

οποιαδήποτε επίδραση στη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου στα κορίτσια (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8

και 5.1). Στις έφηβες θα πρέπει να παρέχονται συμβουλές για τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης ενώ

βρίσκονται σε θεραπεία με σιμβαστατίνη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6). Σε ασθενείς ηλικίας <18 ετών, η

αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν μελετηθεί για περιόδους θεραπείας διάρκειας

>48 εβδομάδων και οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις στη σωματική, την πνευματική και την σεξουαλική

ωρίμανση είναι άγνωστες. Η σιμβαστατίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς νεώτερους από 10 ετών, ούτε

στα παιδιά προεφηβικής ηλικίας και στα κορίτσια προεμμηναρχικού σταδίου.

Έκδοχο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας

στη γαλακτόζη, έλλειψη Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν

αυτό το φάρμακο.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις

Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν τα λιπίδια που μπορεί να προκαλέσουν

μυοπάθεια όταν χορηγούνται μόνα τους.

Ο κίνδυνος για μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης, αυξήθηκε με την ταυτόχρονη

χορήγηση φιβρατών. Επιπλέον, υπάρχει επίσης μία αλληλεπίδραση φαρμακοκινητικής με γεμφιβροζίλη που

οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα σιμβαστατίνης στο πλάσμα (βλ. παρακάτω, Φαρμακοκινητικές

αλληλεπιδράσεις και παράγραφοι 4.2 και 4.4). Όταν χορηγείται ταυτόχρονα η σιμβαστατίνη και η

φαινοφιβράτη, δεν υπάρχει ένδειξη ότι ο κίνδυνος για μυοπάθεια υπερβαίνει το σύνολο των κινδύνων του

κάθε μεμονωμένου φαρμάκου. Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή στοιχεία φαρμακοεπαγρύπνησης και

φαρμακοκινητικής για άλλες φιβράτες. Σπάνιες περιπτώσεις μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης έχουν συνδεθεί με

σιμβαστατίνη συγχορηγούμενη με ρυθμιστικές δόσεις λιπιδίων (

1 g/ημέρα) νιασίνης (βλ. παράγραφο

4.4).

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις

Συστάσεις κατά την συνταγογράφηση σκευασμάτων που αλληλεπιδρούν συνοψίζονται στον παρακάτω

πίνακα (περαιτέρω λεπτομέρειες παρέχονται στο κείμενο, βλ. επίσης παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο για μυοπάθεια/ραβδομυόλυση.

Παράγοντες που

αλληλεπιδρούν

Συστάσεις κατά την συνταγογράφηση

Ισχυροί Αναστολείς του

CYP3A4:

Αντενδείκνυνται με τη σιμβαστατίνη.

Ιτρακοναζόλη

Αντενδείκνυνται με τη σιμβαστατίνη.

Κετοκοναζόλη

Ποζακοναζόλη

Ερυθρομυκίνη

Κλαριθρομυκίνη

Τελιθρομυκίνη

Αναστολείς πρωτεάσης HIV

(π.χ. νελφιναβίρη)

Νεφαζοδόνη

Γεμφιβροζίλη

Να αποφεύγεται αλλά εάν είναι απαραίτητο, να μην υπερβαίνεται η

δόση των 10 mg σιμβαστατίνης ημερησίως

Κυκλοσπορίνη

Να μην υπερβαίνεται η δόση των 10 mg σιμβαστατίνης ημερησίως

Δαναζόλη

Άλλες φιβράτες (εκτός της

φαινοφιβράτης)

Αμιοδαρόνη

Να μην υπερβαίνεται η δόση των 20 mg σιμβαστατίνης ημερησίως

Βεραπαμίλη

Διλτιαζέμη

Αμλοδιπίνη

Να μην υπερβαίνεται η δόση των 40 mg σιμβαστατίνης ημερησίως

Φουσιδικό οξύ

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Προσωρινή

αναστολή της θεραπείας με σιμβαστατίνη μπορεί να εξετάζεται.

Χυμός γκρέϊπ φρουτ

Να αποφεύγεται ο χυμός γκρέϊπ φρουτ όταν λαμβάνετε

σιμβαστατίνη.

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη σιμβαστατίνη

Αλληλεπιδράσεις που συμπεριλαμβάνουν αναστολείς του CYP3A4

Η σιμβαστατίνη είναι ένα υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 3A4. Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος

P450 3A4 αυξάνουν τον κίνδυνο της μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνοντας τη συγκέντρωση της

ανασταλτικής δραστικότητας της αναγωγάσης HMG-CoA στο πλάσμα κατά την διάρκεια θεραπείας με

σιμβαστατίνη. Σ’ αυτούς τους αναστολείς συμπεριλαμβάνονται η ιτρακοναζόλη, η κετοκοναζόλη, η

ποζακοναζόλη, η ερυθρομυκίνη, η κλαριθρομυκίνη, η τελιθρομυκίνη, οι αναστολείς πρωτεάσης HIV

(π.χ.νελφιναβίρη) και η νεφαζοδόνη. Η ταυτόχρονη χορήγηση ιτρακοναζόλης οδήγησε σε μία περισσότερο

από 10-πλάσια αύξηση στην έκθεση στο οξύ της σιμβαστατίνης (ο ενεργός β-υδροξυ οξύ μεταβολίτης). Η

τελιθρομυκίνη προκάλεσε 11-πλάσια αύξηση στην έκθεση στο οξύ της σιμβαστατίνης.

Γι ’αυτό, ο συνδυασμός με ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη, αναστολείς πρωτεάσης HIV (π.χ.

νελφιναβίρη), ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη και νεφαζοδόνη αντενδείκνυται. Εάν η

θεραπεία με ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη

δεν μπορεί να αποφευχθεί, η θεραπεία με σιμβαστατίνη πρέπει να διακοπεί κατά την διάρκεια της

θεραπείας. Θα πρέπει να εφιστάται προσοχή όταν συνδυάζεται η σιμβαστατίνη με ορισμένους λιγότερο

ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4: φλουκοναζόλη, κυκλοσπορίνη, βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη (βλ.

παραγράφους 4.2 και 4.4).

Φλουκοναζόλη

Σπάνιες περιπτώσεις ραβδομυόλυσης σχετιζόμενες με την ταυτόχρονη χορήγηση σιμβαστατίνης και

φλουκοναζόλης έχουν αναφερθεί (βλ. παράγραφο 4.4).

Κυκλοσπορίνη

Ο κίνδυνος μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης αυξήθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση κυκλοσπορίνης ιδιαίτερα

με μεγάλες δόσεις σιμβαστατίνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). Γι αυτό, η δόση της σιμβαστατίνης δεν θα

πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με

κυκλοσπορίνη. Παρόλο που ο μηχανισμός δεν είναι πλήρως κατανοητός, η κυκλοσπορίνη έδειξε ότι

αυξάνει την AUC των αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης. Η αύξηση της AUC του οξέος της

σιμβαστατίνης, προκύπτει προφανώς εν μέρει από την αναστολή του CYP3A4.

Δαναζόλη

Ο κίνδυνος για μυοπάθεια και ραβδομυόλυση αυξήθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση δαναζόλης με

μεγαλύτερες δόσεις σιμβαστατίνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).

Γεμφιβροζίλη

Η γεμφιβροζίλη αυξάνει την AUC του οξέος της σιμβαστατίνης κατά 1,9-φορές, πιθανόν λόγω της

αναστολής της οδού γλυκουρονιδίωσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).

Αμιοδαρόνη

Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης είναι αυξημένος με την ταυτόχρονη χορήγηση αμιοδαρόνης με

υψηλές δόσεις σιμβαστατίνης (βλ. παράγραφο 4.4). Σε μία κλινική μελέτη, μυοπάθεια αναφέρθηκε σε 6 %

των ασθενών που λαμβάνουν σιμβαστατίνη 80 mg και αμιοδαρόνη. Γι αυτό, η δόση της σιμβαστατίνης δεν

θα πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με

αμιοδαρόνη, εκτός και αν το κλινικό όφελος φαίνεται να υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου για μυοπάθεια

και ραβδομυόλυση.

Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου

Βεραπαμίλη

Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης είναι αυξημένος με την ταυτόχρονη χορήγηση βεραπαμίλης με

σιμβαστατίνη 40 mg ή 80 mg (βλ. παράγραφο 4.4). Σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής, η ταυτόχρονη

χορήγηση με βεραπαμίλη οδήγησε σε αύξηση κατά 2,3–φορές στην έκθεση στο οξύ της σιμβαστατίνης,

προφανώς εν μέρει λόγω της αναστολής του CYP3A4. Γι αυτό, η δόση της σιμβαστατίνης δεν θα πρέπει να

υπερβαίνει τα 20 mg ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με βεραπαμίλη, εκτός

και αν το κλινικό όφελος φαίνεται να υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου για μυοπάθεια και ραβδομυόλυση.

Διλτιαζέμη

Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης είναι αυξημένος με την ταυτόχρονη χορήγηση διλτιαζέμης με

σιμβαστατίνη 80 mg (βλ. παράγραφο 4.4). Ο κίνδυνος μυοπάθειας σε ασθενείς που λαμβάνουν

σιμβαστατίνη 40 mg δεν αυξήθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση διλτιαζέμης (βλ. παράγραφο 4.4). Σε μία

μελέτη φαρμακοκινητικής, η ταυτόχρονη χορήγηση διλτιαζέμης προκάλεσε αύξηση κατά 2,7-φορές στην

έκθεση στο οξύ της σιμβαστατίνης, προφανώς λόγω της αναστολής του CYP3A4. Γι αυτό, η δόση της

σιμβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη

θεραπεία με διλτιαζέμη, εκτός και αν το κλινικό όφελος φαίνεται να υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου για

μυοπάθεια και ραβδομυόλυση.

Αμλοδιπίνη

Οι ασθενείς σε θεραπεία με αμλοδιπίνη ταυτόχρονα με σιμβαστατίνη 80 mg έχουν αυξημένο κίνδυνο

μυοπάθειας. Ο κίνδυνος μυοπάθειας σε ασθενείς που λαμβάνουν σιμβαστατίνη 40 mg δεν αυξήθηκε με την

ταυτόχρονη χορήγηση αμλοδιπίνης. Σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής, η ταυτόχρονη χορήγηση

αμλοδιπίνης προκάλεσε αύξηση κατά 1,6-φορές στην έκθεση στο οξύ της σιμβαστατίνης. Γι αυτό, η δόση

της σιμβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν

ταυτόχρονη θεραπεία με αμλοδιπίνη, εκτός και αν το κλινικό όφελος φαίνεται να υπερτερεί του αυξημένου

κινδύνου για μυοπάθεια και ραβδομυόλυση.

Νιασίνη (νικοτινικό οξύ)

Σπάνιες περιπτώσεις μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης έχουν συνδεθεί με σιμβαστατίνη συγχορηγούμενη με

ρυθμιστικές δόσεις λιπιδίων (

1 g/ημέρα) νιασίνης (νικοτινικό οξύ). Σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής, η

συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης νικοτινικού οξέους παρατεταμένης αποδέσμευσης 2 g με σιμβαστατίνη

20 mg

είχε ως αποτέλεσμα μία μέτρια αύξηση στην AUC

της σιμβαστατίνης και του οξέος της

σιμβαστατίνης και στην C

των συγκεντρώσεων του οξέος της σιμβαστατίνης στο πλάσμα.

Φουσιδικό οξύ

Ο κίνδυνος μυοπάθειας μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση φουσιδικού οξέος με στατίνες,

συμπεριλαμβανομένης της σιμβαστατίνης. Μεμονωμένες περιπτώσεις ραβδομυόλυσης έχουν αναφερθεί με

σιμβαστατίνη. Προσωρινή αναστολή της θεραπείας με σιμβαστατίνη μπορεί να εξετάζεται. Εάν κρίνεται

αναγκαίο, οι ασθενείς σε φουσιδικό οξύ και σιμβαστατίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ.

παράγραφο 4.4).

Χυμός γκρέϊπ φρούτ

Ο χυμός γκρέϊπ φρούτ αναστέλλει το κυτόχρωμα P450 3A4. Η ταυτόχρονη λήψη μεγάλων ποσοτήτων

(πάνω από 1 λίτρο ημερησίως) χυμού γκρέϊπ φρούτ και σιμβαστατίνης οδήγησε σε 7-πλάσια αύξηση στην

έκθεση στο οξύ της σιμβαστατίνης. Η λήψη 240 ml χυμού γκρέϊπ φρούτ κατά το πρωί και σιμβαστατίνης

κατά το βράδυ οδήγησε επίσης σε μία 1,9-πλάσια αύξηση. Η λήψη χυμού γκρέϊπ φρούτ κατά την διάρκεια

της θεραπείας με σιμβαστατίνη θα πρέπει συνεπώς να αποφεύγεται

Κολχικίνη

Υπήρξαν αναφορές για μυοπάθεια και ραβδομυόλυση με την ταυτόχρονη χορήγηση κολχικίνης και

σιμβαστατίνης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Στενή κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών

που λαμβάνουν αυτό το συνδυασμό συνιστάται.

Ριφαμπικίνη

Επειδή η ριφαμπικίνη είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4, οι ασθενείς που λαμβάνουν

μακροχρόνια θεραπεία ριφαμπικίνης (π.χ. θεραπεία της φυματίωσης) μπορεί να εμφανίσουν απώλεια της

αποτελεσματικότητας της σιμβαστατίνης. Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η περιοχή

κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα (AUC) για το οξύ της σιμβαστατίνης μειώθηκε κατά

93% με ταυτόχρονη χορήγηση ριφαμπικίνης.

Επιδράσεις της σιμβαστατίνης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων

Η σιμβαστατίνη δεν έχει ανασταλτική επίδραση στο κυτόχρωμα P450 3A4. Γι’αυτό, δεν αναμένεται να

επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ουσιών που μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4.

Αντιπηκτικά χορηγούμενα από το στόμα

Σε δύο κλινικές μελέτες, η μία σε υγιείς εθελοντές και η άλλη σε υπερχοληστερολαιμικούς ασθενείς, η

σιμβαστατίνη σε δόσεις 20-40 mg/ημέρα ενίσχυσε μετρίως την επίδραση των κουμαρινικών αντιπηκτικών:

o χρόνος προθρομβίνης, που χαρακτηρίζεται ως International Normalized Ratio (INR), αυξήθηκε από την

αρχική τιμή 1,7 σε 1,8 και από 2,6 σε 3,4 στους υγιείς εθελοντές και στους ασθενείς της μελέτης

αντίστοιχα. Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυξημένου INR. Σε ασθενείς που λαμβάνουν

κουμαρινικά αντιπηκτικά, πρέπει να προσδιορίζεται ο χρόνος προθρομβίνης πριν την έναρξη της θεραπείας

με σιμβαστατίνη και αρκετά συχνά κατά την διάρκεια του πρώτου καιρού της θεραπείας, ώστε να

διασφαλισθεί ότι δεν έχει εμφανισθεί σημαντική μεταβολή στο χρόνο προθρομβίνης. Μόλις σημειωθεί

σταθερός χρόνος προθρομβίνης οι χρόνοι προθρομβίνης μπορούν να ελέγχονται στα διαστήματα που

συνήθως συνιστώνται για τους ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά. Εάν η δόση της

σιμβαστατίνης αλλάξει ή διακοπεί, θα πρέπει να επαναληφθεί η ίδια διαδικασία. Η θεραπεία με

σιμβαστατίνη δεν έχει συνδεθεί με αιμορραγία ή με αλλαγές στο χρόνο προθρομβίνης στους ασθενείς που

δεν λαμβάνουν αντιπηκτικά.

4.6

Κύηση και γαλουχία

Κύηση

Η σιμβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).

Η ασφάλεια στις έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες

με σιμβαστατίνη σε έγκυες γυναίκες. Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές για συγγενείς ανωμαλίες κατόπιν

ενδομητρικής έκθεσης σε αναστολείς της ΗΜG-CoA αναγωγάσης. Ωστόσο, σε μία ανάλυση περίπου 200

πιθανολογούμενων εγκυμοσύνων που εκτέθηκαν κατά το πρώτο τρίμηνο στη σιμβαστατίνη ή σε άλλο

δομικά συγγενή αναστολέα της ΗΜG-CoA αναγωγάσης, η συχνότητα των συγγενών ανωμαλιών ήταν

συγκρίσιμη με αυτή που παρουσιάσθηκε στον γενικό πληθυσμό. Αυτός ο αριθμός των εγκυμοσύνων ήταν

στατιστικά επαρκής ώστε να αποκλεισθεί μία κατά 2,5-φορές ή μεγαλύτερη αύξηση συγγενών ανωμαλιών

πάνω από την αρχική συχνότητα.

Αν και δεν υπάρχει ένδειξη ότι η συχνότητα των συγγενών ανωμαλιών σε απογόνους ασθενών που

λαμβάνουν σιμβαστατίνη ή άλλο δομικά συγγενή αναστολέα της ΗΜG-CoA αναγωγάσης διαφέρει από

αυτή που παρατηρήθηκε στο γενικό πληθυσμό, η θεραπεία της μητέρας με σιμβαστατίνη μπορεί να μειώσει

τα εμβρυϊκά επίπεδα του μεβαλονικού οξέος, το οποίο είναι πρόδρομος της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης.

Η αθηροσκλήρυνση είναι μία χρόνια διαδικασία, και συνήθως, η διακοπή των φαρμακευτικών προϊόντων

που μειώνουν τα επίπεδα των λιπιδίων στο αίμα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να έχει μικρή

επίπτωση στον μακροπρόθεσμο κίνδυνο που σχετίζεται με την πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία. Για

αυτούς τους λόγους, η σιμβαστατίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι έγκυες,

προσπαθούν να μείνουν έγκυες ή υπάρχει υπόνοια πως είναι έγκυες. Η θεραπεία με τη σιμβαστατίνη πρέπει

να διακοπεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μέχρι να εξακριβωθεί ότι η γυναίκα δεν είναι έγκυος (βλ.

παράγραφο 4.3 και 5.3).

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η σιμβαστατίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Επειδή πολλά

φαρμακευτικά προϊόντα απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα και λόγω της πιθανότητας σοβαρών

ανεπιθύμητων ενεργειών, οι γυναίκες που λαμβάνουν σιμβαστατίνη δεν πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους

(βλ. παράγραφο 4.3).

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Η σιμβαστατίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Ωστόσο, όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι έχει αναφερθεί σπάνια

ζάλη από την εμπειρία του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών, που αναφέρθηκαν κατά την διάρκεια κλινικών

μελετών και/ή με την εμπειρία του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία, κατηγοριοποιούνται βάσει της

αξιολόγησης του ρυθμού εμφάνισής τους σε μεγάλες, μεγάλης διάρκειας, ελεγχόμενες με placebo κλινικές

μελέτες που περιλαμβάνουν την μελέτη HPS και την 4S με 20.536 και 4.444 ασθενείς, αντίστοιχα (βλ.

παράγραφο 5.1). Κατά την HPS έχουν καταγραφεί μόνο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς και

μυαλγία, αύξηση των τρανσαμινασών του ορού και της CK. Κατά την 4S έχουν καταγραφεί όλες οι

ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω. Εάν ο ρυθμός εμφάνισης με την σιμβαστατίνη ήταν

μικρότερος ή παρόμοιος με αυτόν του placebo σ’αυτές τις μελέτες και υπήρχαν σχετικές αυθόρμητες

αναφορές παρόμοιας αιτιολογίας, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται ως «σπάνιες».

Στη μελέτη καρδιακής προστασίας, HPS, (βλ. παράγραφο 5.1) που περιέλαβε 20.536 ασθενείς, που έλαβαν

40 mg/ημέρα σιμβαστατίνη (n = 10.269) ή placebo (n = 10.267), τα προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμα

μεταξύ των ασθενών που έλαβαν σιμβαστατίνη 40 mg και των ασθενών που έλαβαν placebo κατά τη

διάρκεια των 5 ετών, κατά μέσο όρο, της μελέτης. Το ποσοστό της διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών

ήταν συγκρίσιμο (4.8% σε ασθενείς που έλαβαν σιμβαστατίνη 40 mg/ ημέρα, σε σύγκριση με 5.1% των

ασθενών που έλαβαν placebo). Η συχνότητα εμφάνισης μυοπάθειας ήταν <0.1 % σε ασθενείς που έλαβαν

σιμβαστατίνη 40 mg/ ημέρα. Αυξημένα επίπεδα των τρανσαμινασών (> 3 x ULN επιβεβαιώθηκαν με

επαναλαμβανόμενο έλεγχο), εμφανίσθηκαν στο 0,21% (n = 21) των ασθενών που έλαβαν σιμβαστατίνη

40 mg/ ημέρα σε σύγκριση με 0,09% (n = 9) των ασθενών που έλαβαν placebo.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει κατηγοριοποιηθεί σύμφωνα με τα ακόλουθα: πολύ συχνές

(> 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ

σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).

Διαταραχές αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος

Σπάνιες: αναιμία

Ψυχιατρικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: αϋπνία

Μη γνωστές: κατάθλιψη

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Σπάνιες: κεφαλαλγία, παραισθησία, ζάλη, περιφερική νευροπάθεια

Πολύ σπάνιες: επηρεασμένη μνήμη

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Μη γνωστές: διάμεση πνευμονοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4)

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Σπάνιες: δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, δυσπεψία, διάρροια, ναυτία, έμετος, παγκρεατίτιδα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Σπάνιες: ηπατίτιδα/ίκτερος

Πολύ σπάνιες: ηπατική ανεπάρκεια

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες: εξάνθημα, κνησμός, αλωπεκία

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Σπάνιες: μυοπάθεια* (συμπεριλαμβανομένης της μυοσίτιδας), ραβδομυόλυση με ή χωρίς οξεία νεφρική

ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4), μυαλγία, μυϊκές κράμπες.

* Σε μία κλινική μελέτη, μυοπάθεια εμφανίστηκε συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιμβαστατίνη

80 mg/ημέρα σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν 20 mg/ημέρα (1,0% έναντι 0,02%, αντίστοιχα).

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Μη γνωστές: στυτική δυσλειτουργία

Γενικές διαταραχές και διαταραχές της οδού χορήγησης

Σπάνιες: εξασθένηση

Σπανίως έχει αναφερθεί σύνδρομο υπερευαισθησίας που περιλαμβάνει ορισμένα από τα ακόλουθα

χαρακτηριστικά: αγγειοοίδημα, σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο, ρευματική πολυμυαλγία,

δερματομυοσίτιδα, αγγειίτιδα, θρομβοπενία, ηωσινοφιλία, αυξημένη ταχύτητα καθίζησης (ESR), αρθρίτιδα

και αρθραλγία, κνίδωση, φωτοευαισθησία, πυρετό, έξαψη, δύσπνοια και αίσθημα κακουχίας.

Παρακλινικές εξετάσεις

Σπάνιες: αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αμινοτρανσφεράση του

ασπαρτικού, γ-γλουταμινική τρανσπεπτιδάση) (βλ. παράγραφο 4.4 Ηπατικές επιδράσεις), αυξημένες τιμές

αλκαλικής φωσφατάσης, αύξηση των επιπέδων της CK στον ορό (βλ. παράγραφο 4.4).

Δράσεις της κατηγορίας

Διαταραχές του ύπνου, συμπεριλαμβανομένων εφιαλτών

Απώλεια μνήμης

Σεξουαλική δυσλειτουργία

Σακχαρώδης διαβήτης: Η συχνότητα θα εξαρτηθεί από την παρουσία ή την απουσία των παραγόντων

κινδύνου (γλυκόζη αίματος νηστείας ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m

, αυξημένα τριγλυκερίδια,

ιστορικό υπέρτασης).

αιδιά και έφηβοι (ηλικίας 10-17 ετών)

Σε μια μελέτη 48 εβδομάδων που συμμετείχαν παιδιά και έφηβοι (αγόρια Σταδίου II κατά Tanner και άνω

και κορίτσια που ήταν τουλάχιστον 1 χρόνο σε μεταεμμηναρχικό στάδιο) ηλικίας 10-17 ετών με ετερόζυγο

οικογενή υπερχοληστερολαιμία (n = 175), το προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας της ομάδας που έλαβε

θεραπεία με σιμβαστατίνη ήταν γενικά παρόμοιο με εκείνου που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Οι

μακροπρόθεσμες επιδράσεις στη σωματική, πνευματική και σεξουαλική ωρίμανση δεν είναι γνωστές. Δεν

είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα μετά από ένα χρόνο θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).

4.9

Υπερδοσολογία

Μέχρι σήμερα, έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας· η μέγιστη δόση που χορηγήθηκε

ήταν 3,6 g. Όλοι οι ασθενείς ανέκαμψαν χωρίς συνέπειες. Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση

υπερδοσολογίας. Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να ληφθούν μέτρα συμπτωματικής θεραπείας και

υποστηρικτικά μέτρα.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ρυθμιστικοί παράγοντες λιπιδίων, απλοί· αναστολείς της HMG-CoA

αναγωγάσης, κωδικός ATC: C10AA01

Μετά την από το στόμα χορήγηση, η σιμβαστατίνη, η οποία είναι μία αδρανής λακτόνη, υδρολύεται στο

ήπαρ στην αντίστοιχη ενεργό μορφή β-υδροξυ οξύ, που έχει ισχυρή ενεργότητα στην αναστολή της HMG-

CoA αναγωγάσης (3-υδροξυ-3 μεθυλογλουταρυλο συνένζυμο A αναγωγάση). Αυτό το ένζυμο καταλύει την

μετατροπή της HMG-CoA αναγωγάσης σε μεβαλονικό οξύ, ένα πρώιμο και καθοριστικό στάδιο στη

βιοσύνθεση της χοληστερόλης.

Η σιμβαστατίνη αποδείχθηκε ότι μειώνει τις φυσιολογικές αλλά και τις αυξημένες συγκεντρώσεις της

LDL-χοληστερόλης. H LDL σχηματίζεται από πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη (VLDL) και

καταβολίζεται κυρίως από υψηλής συγγένειας LDL υποδοχέα. Ο μηχανισμός με τον οποίο επιτυγχάνεται

μείωση της LDL με την σιμβαστατίνη, μπορεί να περιλαμβάνει και τη μείωση των συγκεντρώσεων της

VLDL χοληστερόλης (VLDL-C) και την επαγωγή των LDL υποδοχέων, οδηγώντας σε μειωμένη παραγωγή

και αυξημένο καταβολισμό της LDL χοληστερόλης. Η απολιποπρωτεΐνη Β επίσης μειώνεται ουσιαστικά

κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιμβαστατίνη. Επιπρόσθετα, η σιμβαστατίνη αυξάνει μέτρια την HDL

χοληστερόλη και μειώνει τα τριγλυκερίδια, TG, του πλάσματος. Ως αποτέλεσμα αυτών των αλλαγών ο

λόγος της ολικής χοληστερόλης προς την HDL-χοληστερόλη και της LDL προς την HDL-χοληστερόλη

μειώνεται.

Μεγάλος κίνδυνος για στεφανιαία καρδιακή νόσο (CHD) ή προϋπάρχουσα στεφανιαία καρδιακή νόσος.

Στη Μελέτη Καρδιακής Προστασίας (ΗPS), αξιολογήθηκαν τα αποτελέσματα της θεραπείας με

σιμβαστατίνη σε 20.536 ασθενείς (ηλικίας 40-80 ετών), με ή χωρίς υπερλιπιδαιμία και με στεφανιαία

καρδιακή νόσο, άλλη αποφρακτική αρτηριακή νόσο ή σακχαρώδη διαβήτη. Σε αυτή την μελέτη 10.269

ασθενείς έλαβαν σιμβαστατίνη 40 mg/ημέρα και 10.267 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο για ένα

διάστημα κατά μέσο όρο 5 ετών. Κατά την έναρξη 6.793 ασθενείς (33 %) είχαν επίπεδα LDL-

χοληστερόλης κάτω από 116 mg/dl, 5.063 ασθενείς (25 %) είχαν επίπεδα μεταξύ 116 mg/dl και 135 mg/dl

και 8.680 ασθενείς (42 %) είχαν επίπεδα μεγαλύτερα από 135 mg/dl.

Η θεραπεία με σιμβαστατίνη 40 mg/ημέρα όταν συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο μείωσε σημαντικά τον

κίνδυνο της ολικής θνησιμότητας κατά (1.328 [12,9%] για τους ασθενείς που έλαβαν σιμβαστατίνη έναντι

1.507 [14,7%], για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο· P = 0,0003), λόγω της μείωσης κατά 18%

των θανάτων από στεφανιαία καρδιακή νόσο (587 [5,7%] έναντι 707 [6,9%]· P = 0,0005)· απόλυτη μείωση

του κινδύνου στο 1,2%). Η μείωση θανάτων μη αγγειακής αιτιολογίας δεν αποκτά στατιστικά σημασία. Η

σιμβαστατίνη μείωσε επίσης τον κίνδυνο στεφανιαίων επεισοδίων μείζονος σημασίας (συνδυασμένος

τελικός στόχος, που περιελάμβανε μη θανατηφόρα εμφράγματα (ΕΜ) ή θάνατο από ΣΚΝ) κατά 27%

(P<0,0001). Η σιμβαστατίνη μείωσε την ανάγκη για τη διεξαγωγή επαναγγείωσης στεφανιαίων αγγείων

(συμπεριλαμβανομένης της παράκαμψης με μόσχευμα στεφανιαίας αρτηρίας ή διαυλικής διαδερμικής

στεφανιαίας αγγειοπλαστικής ) και περιφερικών και άλλων διαδικασιών μη στεφανιαίας επαναγγείωσης

κατά 30% (P<0,0001) και 16% (P = 0,006), αντίστοιχα. Η σιμβαστατίνη μείωσε τον κίνδυνο για

εγκεφαλικό επεισόδιο κατά 25% (P<0,0001), που αποδίδεται σε μείωση κατά 30 % σε ισχαιμικό επεισόδιο

(P<0,0001). Επιπλέον, στην υποομάδα των ασθενών με διαβήτη, η σιμβαστατίνη μείωσε τον κίνδυνο

εμφάνισης επιπλοκών των αγγείων σε μεγαλύτερη έκταση, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών

επαναγγείωσης περιφερικών αγγείων (χειρουργείο ή αγγειοπλαστική), ακρωτηριασμός των κάτω άκρων ή

έλκη των ποδιών, κατά 21% (P = 0,0293). Η αντίστοιχη μείωση της συχνότητας των επεισοδίων ήταν

παρόμοια σε κάθε υποομάδα ασθενών που μελετήθηκε, συμπεριλαμβανομένων εκείνων χωρίς στεφανιαία

καρδιακή νόσο αλλά οι οποίοι είχαν αγγειοεγκεφαλική νόσο ή νόσο των περιφερικών αγγείων, άνδρες και

γυναίκες, αυτών που η ηλικία τους ήταν είτε κάτω ή πάνω από 70 ετών όταν εισήχθησαν στη μελέτη, με ή

χωρίς υπέρταση και προπάντων αυτών με LDL χοληστερόλη κάτω από 3,0 mmol/l κατά την εισαγωγή.

Στη Σκανδιναβική Μελέτη Επιβίωσης (4S), το αποτέλεσμα της θεραπείας με σιμβαστατίνη στην ολική

θνησιμότητα αξιολογήθηκε σε 4.444 ασθενείς με ΣΚΝ και αρχική ολική χοληστερόλη 212-309 mg/dl (5,5-

8,0 mmol/l). Σ’αυτή τη πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με placebo μελέτη,

ασθενείς με στηθάγχη ή με προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΕΜ) έλαβαν θεραπεία ταυτόχρονα με

δίαιτα, μόνιμη παρακολούθηση και είτε σιμβαστατίνη 20-40 g/ημέρα (n = 2.221) ή εικονικό φάρμακο (n =

2.223) για μία διάρκεια κατά μέσο όρο 5,4 έτη. Η σιμβαστατίνη μείωσε τον κίνδυνο θανάτων κατά 30%

(απόλυτη μείωση του κινδύνου στο 3,3%). Ο κίνδυνος θανάτων από ΣΚΝ μειώθηκε κατά 42% (απόλυτη

μείωση του κινδύνου στο 3,5 %). Η σιμβαστατίνη μείωσε επίσης τον κίνδυνο στεφανιαίων επεισοδίων

μείζονος σημασίας (θανάτων από ΣΚΝ καθώς και έμφραγμα που διαπιστώθηκε στο νοσοκομείο και

σιωπηλό μη θανατηφόρο ΕΜ) κατά 34%. Επιπλέον, η σιμβαστατίνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο

θανατηφόρων και μη αγγειοεγκεφαλικών επεισοδίων (εγκεφαλικό επεισόδιο και παροδικό ισχαιμικό

επεισόδιο) κατά 28%. Δεν υπήρξε καμία στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων σχετικά με την

μη-καρδιαγγειακή θνησιμότητα.

Η μελέτη Αποτελεσματικότητας των Πρόσθετων Μειώσεων στη Χοληστερόλη και την Ομοκυστεΐνη

(SEARCH) αξιολόγησε την επίδραση της θεραπείας με σιμβαστατίνη 80 mg έναντι 20 mg (διάμεση

περίοδος παρακολούθησης 6,7 έτη) για κύρια αγγειακά συμβάματα (MVEs· ορίζονται ως θανατηφόρος

ΣΚΝ, μη θανατηφόρο ΕΜ, επέμβαση στεφανιαίας επαναγγείωσης, μη θανατηφόρο ή θανατηφόρο αγγειακό

εγκεφαλικό επεισόδιο ή επέμβαση περιφερικής επαναγγείωσης) σε 12.064 ασθενείς με ιστορικό

εμφράγματος του μυοκαρδίου. Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης MVEs μεταξύ

των 2 ομάδων· σιμβαστατίνη 20 mg (n = 1553· 25,7%) έναντι σιμβαστατίνης 80 mg (n = 1477· 24,5%)·

RR 0,94, 95% CI: 0,88 - 1,01. Η απόλυτη διαφορά των επιπέδων της LDL-χοληστερόλης μεταξύ των δύο

ομάδων κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 0,35 ± 0,01 mmol/L. Τα προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοια

μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας εκτός από το ότι η συχνότητα εμφάνισης μυοπάθειας ήταν περίπου

1,0% για τους ασθενείς σε σιμβαστατίνη 80 mg σε σύγκριση με 0,02% για τους ασθενείς σε 20 mg.

Περίπου οι μισές από αυτές τις περιπτώσεις μυοπάθειας σημειώθηκαν κατά το πρώτο έτος της θεραπείας. Η

συχνότητα εμφάνισης μυοπάθειας κατά τη διάρκεια του κάθε επόμενου έτους της θεραπείας ήταν περίπου

0,1%.

Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία και συνδυασμένη υπερλιπιδαιμία

Σε μελέτες που συγκρίνουν την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της σιμβαστατίνης 10, 20, 40, και

80 mg ημερησίως σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία, οι μέσες μειώσεις της LDL-χοληστερόλης ήταν

30, 38, 41, και 47%, αντίστοιχα. Σε μελέτες σε ασθενείς με συνδυασμένη (μεικτή) υπερλιπιδαιμία με

σιμβαστατίνη 40 mg και 80 mg, οι μέσες μειώσεις των τριγλυκεριδίων ήταν 28 και 33% (εικονικό

φάρμακο: 2%), αντίστοιχα και οι μέσες αυξήσεις της HDL-χοληστερόλης ήταν 13 και 16% (εικονικό

φάρμακο: 3%), αντίστοιχα.

Κλινικές μελέτες σε παιδιά και εφήβους (10-17 ετών)

Σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, 175 ασθενείς (99 αγόρια Σταδίου II κατά

Tanner και άνω και 76 κορίτσια που ήταν τουλάχιστον 1 χρόνο σε μεταεμμηναρχικό στάδιο) ηλικίας 10 -

17 ετών (μέση ηλικία 14,1 έτη) με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (heFH) τυχαιοποιήθηκαν σε

σιμβαστατίνη ή εικονικό φάρμακο για 24 εβδομάδες (αρχική μελέτη). Η ένταξη στη μελέτη απαιτούσε τα

αρχικά επίπεδα της LDL-χοληστερόλης μεταξύ 160 και 400 mg/dL και τουλάχιστον ένα γονέα με επίπεδο

LDL- χοληστερόλης >189 mg/dL. Η δόση της σιμβαστατίνης (μία φορά την ημέρα το βράδυ) ήταν 10 mg

για τις πρώτες 8 εβδομάδες, 20 mg για τις επόμενες 8 εβδομάδες και 40 mg στη συνέχεια. Σε μια επέκταση

24 εβδομάδων, 144 ασθενείς επιλέχθηκαν να συνεχίσουν τη θεραπεία και έλαβαν σιμβαστατίνη 40 mg ή

εικονικό φάρμακο.

Η σιμβαστατίνη μείωσε σημαντικά τα επίπεδα των LDL- χοληστερόλης, TG, και Απoλιποπρωτεΐνης B στο

πλάσμα. Αποτελέσματα από την επέκταση στις 48 εβδομάδες ήταν συγκρίσιμα με αυτά που

παρατηρήθηκαν στην αρχική μελέτη. Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, η μέση τιμή των επιπέδων της

LDL- χοληστερόλης που επιτεύχθηκε ήταν 124,9 mg/dL (εύρος: 64.0-289.0 mg/dL) στην ομάδα της

σιμβαστατίνης 40 mg έναντι 207.8 mg/dL (εύρος: 128.0-334.0 mg/dL) στην ομάδα του εικονικού

φαρμάκου.

Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με σιμβαστατίνη (με αύξηση των δόσεων από 10, 20 και μέχρι 40 mg

ημερησίως σε διαστήματα 8 εβδομάδων), η σιμβαστατίνη μείωσε τη μέση LDL- χοληστερόλη κατά 36,8%

(εικονικό φάρμακο: 1,1% αύξηση από την αρχική τιμή), την Απoλιποπρωτεΐνη Β κατά 32,4% (εικονικό

φάρμακο: 0,5%), και τη διάμεση τιμή των επιπέδων TG κατά 7,9% (εικονικό φάρμακο: 3,2%) και αύξησε

τη μέση τιμή των επιπέδων της HDL- χοληστερόλης κατά 8,3% (εικονικό φάρμακο: 3,6%). Τα

μακροπρόθεσμα οφέλη της σιμβαστατίνης σε καρδιαγγειακά επεισόδια σε παιδιά με heFH είναι άγνωστα.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλύτερων από 40 mg ημερησίως δεν έχουν μελετηθεί σε

παιδιά με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία. Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της

θεραπείας με σιμβαστατίνη στην παιδική ηλικία για τη μείωση της νοσηρότητας και της θνησιμότητας στην

ενήλικη ζωή δεν έχει τεκμηριωθεί

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η σιμβαστατίνη είναι μία ανενεργός λακτόνη, που εύκολα υδρολύεται in vivo στο αντίστοιχο β-υδρόξυ οξύ,

έναν ισχυρό αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης. Η υδρόλυση λαμβάνει χώρα κυρίως στο ήπαρ, η

έκταση της υδρόλυσης στο ανθρώπινο πλάσμα είναι πολύ αργή.

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες έχουν αξιολογηθεί σε ενήλικες. Φαρμακοκινητικά δεδομένα σε παιδιά και

έφηβους δεν είναι διαθέσιμα.

Απορρόφηση

Στον άνθρωπο, η σιμβαστατίνη απορροφάται καλά και υφίσταται εκτενή απέκκριση πρώτης διόδου στο

ήπαρ. Η απέκκριση στο ήπαρ εξαρτάται από την ηπατική ροή του αίματος. Το ήπαρ είναι ο πρωταρχικός

χώρος δράσης της ενεργού μορφής. Η διαθεσιμότητα του β-υδρόξυ οξέος στην συστηματική κυκλοφορία

μετά από μία από του στόματος χορήγηση σιμβαστατίνης βρέθηκε ότι είναι λιγότερο από 5% της δόσης.

Η μέγιστη συγκέντρωση των ενεργών αναστολέων στο πλάσμα επιτυγχάνεται περίπου 1-2 ώρες μετά την

χορήγηση της συμβαστατίνης. Ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρέασε την απορρόφηση.

Η φαρμακοκινητική των απλών και πολλαπλών δόσεων της σιμβαστατίνης έδειξε ότι δεν παρουσιάζεται

συσσώρευση του φαρμακευτικού προϊόντος μετά από πολλαπλή δοσολογία.

Κατανομή

Η πρωτεϊνική δέσμευση της σιμβαστατίνης και του ενεργού μεταβολίτη της είναι >95%.

Απέκκριση

Η σιμβαστατίνη είναι ένα υπόστρωμα του CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5 ). Οι κύριοι μεταβολίτες

της σιμβαστατίνης στο ανθρώπινο πλάσμα είναι το β-υδρόξυ οξύ και τέσσερις επιπλέον ενεργοί

μεταβολίτες. Κατόπιν χορήγησης από του στόματος ραδιενεργού σιμβαστατίνης στον άνθρωπο, 13% της

ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα και 60 % στα κόπρανα εντός 96 ωρών. Το ποσό που ανακτήθηκε στα

κόπρανα αποτελεί το απορροφημένο φαρμακευτικό προϊόν ισοδύναμο με αυτό που απεκκρίθηκε στη χολή

καθώς επίσης μη απορροφημένο φαρμακευτικό προϊόν. Κατόπιν ενδοφλέβιας ένεσης του μεταβολίτη β-

υδρόξυ οξύ, ο χρόνος ημίσειας ζωής του κυμαίνονταν κατά μέσο όρο στις 1,9 ώρες. Κατά μέσο όρο μόνο

0,3 % της ενδοφλέβιας δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα με μορφή αναστολέων.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Βάσει συμβατικών μελετών σε ζώα σχετικά με την φαρμακοδυναμική, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων

δόσεων, τη γονοτοξικότητα και την καρκινογένεση, δεν υπάρχουν άλλοι κίνδυνοι για τον ασθενή από ότι

μπορεί να αναμένεται βάσει του φαρμακολογικού μηχανισμού. Με τις μέγιστες ανεκτές δόσεις τόσο στους

αρουραίους όσο και στα κουνέλια, η σιμβαστατίνη δεν προκάλεσε καμία εμβρυϊκή δυσπλασία και δεν είχε

καμία επίδραση στη γονιμότητα, στην αναπαραγωγική λειτουργία ή την ανάπτυξη του νεογνού.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου:

Λακτόζη μονοϋδρική

Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική

Άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο

Βουτυλοϋδροξυανισόλη (Ε320)

Μαγνήσιο στεατικό

Ασκορβικό οξύ

Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό.

Επικάλυψη:

Όλες οι περιεκτικότητες:

Υπρομελλόζη (Ε464)

Λακτόζη μονοϋδρική

Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)

Πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG 3350)

Τριακετίνη (E1518)

Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172)

5 & 80 mg:

Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)

Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172)

10 & 20 mg:

Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)

6.2

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία:

5 mg:

10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 & 100 δισκία – Νοσοκομειακή συσκευασία 50x1 δισκία σε

λευκές αδιαφανείς κυψέλες PVC/PE/PVDC/Al σε χάρτινο κουτί.

10 mg:

10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 & 100 δισκία – Νοσοκομειακή συσκευασία 50x1 δισκία σε

λευκές αδιαφανείς κυψέλες PVC/PE/PVDC/Al σε χάρτινο κουτί.

20 mg:

10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 & 100 δισκία – Νοσοκομειακή συσκευασία 50x1 δισκία σε

λευκές αδιαφανείς κυψέλες PVC/PE/PVDC/Al σε χάρτινο κουτί.

40 mg:

10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 & 100 δισκία – Νοσοκομειακή συσκευασία 50x1 δισκία σε

λευκές αδιαφανείς κυψέλες PVC/PE/PVDC/Al σε χάρτινο κουτί.

80 mg:

10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 & 100 δισκία – Νοσοκομειακή συσκευασία 50x1 δισκία σε

λευκές αδιαφανείς κυψέλες PVC/PE/PVDC/Al σε χάρτινο κουτί.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά:

10 mg:

30 δισκία

20 mg:

30 δισκία

40 mg:

30 δισκία

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους

ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Ολλανδία

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ

ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Simvastatin Teva 5 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία

Σιμβαστατίνη

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg σιμβαστατίνης.

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει λακτόζη. Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Νοσοκομειακή συσκευασία: 50x1 δισκία

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Από του στόματος χρήση

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Ολλανδία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα:

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Simvastatin Teva 5 mg

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ

ΚΥΨΕΛΗ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Simvastatin Teva 5 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία

Σιμβαστατίνη

2.

ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Teva Pharma B.V.

3.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα:

5.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ

ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Simvastatin Teva 10 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία

Σιμβαστατίνη

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg σιμβαστατίνης.

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει λακτόζη. Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Νοσοκομειακή συσκευασία: 50x1 δισκία

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Από του στόματος χρήση

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Ολλανδία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα:

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Simvastatin Teva 10 mg

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ

ΚΥΨΕΛΗ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Simvastatin Teva 10 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία

Σιμβαστατίνη

2.

ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Teva Pharma B.V.

3.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα:

5.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ

ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Simvastatin Teva 20 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία

Σιμβαστατίνη

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg σιμβαστατίνης.

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει λακτόζη. Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Νοσοκομειακή συσκευασία: 50x1 δισκία

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Από του στόματος χρήση

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Ολλανδία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα:

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Simvastatin Teva 20 mg

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ

ΚΥΨΕΛΗ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Simvastatin Teva 20 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία

Σιμβαστατίνη

2.

ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Teva Pharma B.V.

3.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα:

5.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ

ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Simvastatin Teva 40 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία

Σιμβαστατίνη

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg σιμβαστατίνης.

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει λακτόζη. Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Νοσοκομειακή συσκευασία: 50x1 δισκία

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Από του στόματος χρήση

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Ολλανδία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα:

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Simvastatin Teva 40 mg

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ

ΚΥΨΕΛΗ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Simvastatin Teva 40 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία

Σιμβαστατίνη

2.

ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Teva Pharma B.V.

3.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα:

5.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ

ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Simvastatin Teva 80 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία

Σιμβαστατίνη

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg σιμβαστατίνης.

3.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει λακτόζη. Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.

4.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,

100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Νοσοκομειακή συσκευασία: 50x1 δισκία

5.

ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Από του στόματος χρήση

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.

6.

ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.

ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

10.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ

ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Ολλανδία

12.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

13.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα:

14.

ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Simvastatin Teva 80 mg

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ

ΚΥΨΕΛΗ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Simvastatin Teva 80 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία

Σιμβαστατίνη

2.

ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Teva Pharma B.V.

3.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

4.

ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα:

5.

ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Simvastatin Teva 5 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Simvastatin Teva 10 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Simvastatin Teva 20 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Simvastatin Teva 40 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Simvastatin Teva 80 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Σιμβαστατίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα

δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή άν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό

ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Πώς να πάρετε το Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Simvastatin Teva Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η

ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Η σιμβαστατίνη είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την μείωση των επιπέδων της ολικής

χοληστερόλης, της «κακής» χοληστερόλης (LDL χοληστερόλη) και των λιπαρών ουσιών που ονομάζονται

τριγλυκερίδια, στο αίμα. Επιπλέον, αυξάνει τα επίπεδα της «καλής» χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη). Θα

πρέπει να παραμείνετε σε δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Η

σιμβαστατίνη είναι μέλος της κατηγορίας των φαρμάκων που ονομάζονται στατίνες.

Η σιμβαστατίνη χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα εάν έχετε:

Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας (πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία) ή αυξημένα

επίπεδα λίπους στο αίμα σας (μεικτή υπερλιπιδαιμία).

Μια κληρονομική ασθένεια (ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία) που αυξάνει τα επίπεδα της

χοληστερόλης στο αίμα σας. Ενδέχεται επίσης να λάβετε άλλες θεραπείες.

Στεφανιαία καρδιακή νόσο (ΣΚΝ) ή βρίσκεστε σε μεγάλο κίνδυνο για ΣΚΝ (επειδή έχετε διαβήτη,

ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή άλλη νόσο των αιμοφόρων αγγείων). Η σιμβαστατίνη

μπορεί να παρατείνει τη ζωή σας, μειώνοντας τον κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων καρδιοπάθειας,

ανεξαρτήτως του ποσού της χοληστερόλης στο αίμα σας.

Στους περισσότερους ανθρώπους δεν υπάρχουν άμεσα συμπτώματα της υψηλής χοληστερόλης. Ο γιατρός

σας μπορεί να μετρήσει τη χοληστερόλη σας με μια απλή εξέταση αίματος. Να επισκέπτεστε το γιατρό σας

τακτικά, να παρακολουθείτε τη χοληστερόλη σας και να συζητάτε τους στόχους σας με το γιατρό σας.

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Simvastatin Teva Eπικαλυμμένα με

λεπτό υμένιο δισκία

ΜΗΝ πάρετε το Simvastatin Teva Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σιμβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του

Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (βλ. Παράγραφο 6: «Λοιπές Πληροφορίες»).

Σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με το ήπαρ.

Σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Σε περίπτωση που παίρνετε ένα ή περισσότερα από ένα από τα ακόλουθα φάρμακα συγχρόνως:

ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη ή ποζακοναζόλη (φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις),

ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά για λοιμώξεις),

αναστολείς της HIV πρωτεάσης όπως ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη και σακουιναβίρη

(αναστολείς της HIV πρωτεάσης χρησιμοποιούνται για HIV λοιμώξεις),

νεφαζοδόνη (ένα φάρμακο για την κατάθλιψη).

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Simvastatin Teva Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ενημερώστε το γιατρό σας:

σχετικά με όλες τις παθήσεις σας συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών,

αν καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος,

αν έχετε ή είχατε ποτέ νόσο του ήπατος. Το Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.

αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση. Μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να

παίρνετε το Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σύντομο χρονικό διάστημα.

Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας κάνει μια εξέταση αίματος πριν αρχίσετε να παίρνετε το Simvastatin Teva

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Αυτό γίνεται για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας. Ο

γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το

ήπαρ σας αφού αρχίσετε να παίρνετε το Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε σοβαρή πνευμονοπάθεια.

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή

αδυναμία. Αυτό συμβαίνει γιατί σε σπάνιες περιπτώσεις τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι

σοβαρά, συμπεριλαμβανομένης της λύσης του μυός, με αποτέλεσμα βλάβη στα νεφρά και πολύ σπάνια

έχουν συμβεί θάνατοι.

Ο κίνδυνος της λύσης του μυός είναι μεγαλύτερος σε υψηλότερες δόσεις Simvastatin Teva Επικαλυμμένα

με λεπτό υμένιο δισκία και σε ορισμένους ασθενείς. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει κάποιο από τα

ακόλουθα:

καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος,

έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας,

έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή,

είστε 65 ετών και άνω,

είστε γυναίκα,

είχατε ποτέ μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φάρμακα για τη μείωση της

χοληστερόλης που ονομάζονται «στατίνες» ή «φιβράτες»,

εσείς ή κάποιο στενό μέλος της οικογένειάς σας έχετε μια κληρονομική διαταραχή των μυών.

Ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε διαβήτη ή

διατρέχετε κίνδυνο ανάπτυξης διαβήτη. Είναι πιθανό να διατρέχετε κίνδυνο ανάπτυξης διαβήτη εάν έχετε

υψηλά επίπεδα σακχάρων και λίπους στο αίμα σας, είσαστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα

φάρμακα. Λαμβάνοντας το Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με οποιοδήποτε από

αυτά τα φάρμακα, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων των μυών (μερικά από αυτά έχουν ήδη

αναφερθεί στην παράγραφο «ΜΗΝ πάρετε Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία»):

κυκλοσπορίνη, (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς με μόσχευμα οργάνου),

δαναζόλη (μία τεχνητή ορμόνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ενδομητρίωσης),

φάρμακα όπως η ιτρακοναζόλη, η κετοκοναζόλη, η φλουκοναζόλη ή η ποζακοναζόλη (φάρμακα για

μυκητιασικές λοιμώξεις),

φιβράτες όπως η γεμφιβροζίλη και η βεζαφιβράτη (φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης),

ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη ή φουσιδικό οξύ (φάρμακα για τη θεραπεία

βακτηριακών λοιμώξεων),

αναστολείς της HIV πρωτεάσης, όπως η ινδιναβίρη, η νελφιναβίρη, η ριτοναβίρη ή η σακουιναβίρη

(φάρμακα για το AIDS),

νεφαζοδόνη (ένα φάρμακο για την κατάθλιψη),

αμιοδαρόνη (ένα φάρμακο για τον ανώμαλο καρδιακό ρυθμό),

βεραπαμίλη, διλτιαζέμη ή αμλοδιπίνη (φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση, τον πόνο στο

στήθος που συνδέεται με καρδιακή νόσο ή άλλες καρδιακές παθήσεις),

κολχικίνη, (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας).

Όπως και για τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν

χορηγηθεί με συνταγή. Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα

ακόλουθα:

φάρμακα για την πρόληψη των θρομβώσεων, όπως η βαρφαρίνη, η φαινπροκουμόνη ή η

ασενοκουμαρόλη (αντιπηκτικά),

φαινοφιβράτη (ένα άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης),

νιασίνη (ένα άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης),

ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης).

Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε νιασίνη (νικοτινικό οξύ) ή προϊόν που περιέχει νιασίνη και

είστε Κινέζοι.

Λήψη του Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με τροφές και ποτά

Ο χυμός γκρέιπ φρουτ περιέχει ένα ή περισσότερα συστατικά που μεταβάλλουν το πώς το σώμα

χρησιμοποιεί ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του Simvastatin Teva

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Η κατανάλωση χυμού γκρέιπ φρουτ πρέπει να αποφεύγεται.

Κύηση και θηλασμός

Μην πάρετε σιμβαστατίνη αν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε

έγκυος. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε σιμβαστατίνη, σταματήστε τη λήψη της αμέσως και

επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Μην πάρετε σιμβαστατίνη αν θηλάζετε, επειδή δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Παιδιά

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν μελετηθεί σε ηλικίας 10-17 ετών αγόρια και κορίτσια που

είχαν αρχίσει την έμμηνο ρύση τους τουλάχιστον ένα χρόνο πριν (βλ. 3. Πώς να πάρετε το Simvastatin

Teva Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία). Το Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών. Για περισσότερες πληροφορίες, μιλήστε με το

γιατρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά

σας να οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι μερικοί

άνθρωποι αισθάνονται ζαλισμένοι μετά τη λήψη του.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με

λεπτό υμένιο δισκία

Το Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει ένα σάκχαρο που ονομάζεται λακτόζη.

Αν σας έχει πει ο γιατρός σας πως παρουσιάζετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του

πριν αρχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Simvastatin Teva Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Πάντοτε να παίρνετε το Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αυστηρά σύμφωνα με τις

οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Θα πρέπει να παραμείνετε σε δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης ενώ παίρνετε το Simvastatin Teva

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Η δόση είναι ένα δισκίο Simvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ή 80 mg από το στόμα μία φορά την

ημέρα.

Για τα παιδιά (10-17 ετών), η συνήθης συνιστώμενη αρχική δόση είναι 10 mg την ημέρα το βράδυ. Η

μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 40 mg την ημέρα.

Η δόση των 80 mg συνιστάται μόνο για ενήλικες ασθενείς με πολύ υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και με

υψηλό κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων καρδιοπάθειας, οι οποίοι δεν έχουν πετύχει το στόχο της

χοληστερόλης τους με χαμηλότερες δόσεις.

Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη περιεκτικότητα του δισκίου για εσάς, ανάλογα με την πάθησή

σας, την τρέχουσα θεραπεία σας και την κατάσταση του προσωπικού σας κινδύνου.

Να παίρνετε το Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία το βράδυ. Μπορείτε να το

λαμβάνετε με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Η συνήθης αρχική δόση είναι 10, 20 ή σε ορισμένες περιπτώσεις,

40 mg την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας ύστερα από τουλάχιστον 4

εβδομάδες σε 80 mg την ημέρα το μέγιστο. Μην παίρνετε περισσότερα από 80 mg την ημέρα. Ο γιατρός

σας μπορεί να συνταγογραφήσει μικρότερες δόσεις, ιδιαίτερα αν παίρνετε ορισμένα φαρμακευτικά

προϊόντα που αναφέρονται παραπάνω ή έχετε ορισμένες καταστάσεις των νεφρών. Συνεχίστε να παίρνετε

το Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εκτός και αν ο γιατρός σας σας πει να

σταματήσετε.

Εάν ο γιατρός σας σας συνταγογράφησε σιμβαστατίνη μαζί με δεσμευτικούς παράγοντες του χολικού οξέος

(φάρμακα για την μείωση της χοληστερόλης), πρέπει να παίρνετε το Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με

λεπτό υμένιο δισκία τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά τη λήψη του δεσμευτικού παράγοντα του

χολικού οξέος.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία από την

κανονική

Παρακαλούμε να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Μην πάρετε επιπλέον δόση, απλά πάρτε την κανονική σας ποσότητα Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με

λεπτό υμένιο δισκία τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Η χοληστερόλη σας ενδέχεται να αυξηθεί και πάλι.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και η σιμβαστατίνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ακόλουθοι όροι χρησιμοποιούνται για να περιγράψουν το πόσο συχνά έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες

ενέργειες:

σπάνιες: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000,

πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες,

μη γνωστή συχνότητα.

Οι ακόλουθες σπάνιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί. Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις

σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμβεί, σταματήστε τη λήψη του φαρμάκου και ενημερώστε το

γιατρό σας αμέσως ή μεταβείτε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών στο πλησιέστερο νοσοκομείο.

μυϊκός πόνος, ευαισθησία, αδυναμία ή κράμπες. Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτά τα μυϊκά προβλήματα

μπορεί να είναι σοβαρά, συμπεριλαμβανομένης της λύσης του μυός, με αποτέλεσμα βλάβη στα

νεφρά· πολύ σπάνια έχουν συμβεί θάνατοι.

αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) περιλαμβάνουν:

- πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και των αεραγωγών που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία

στην αναπνοή,

- σοβαρό μυϊκό πόνο συνήθως στους ώμους και στα ισχία,

- εξάνθημα με αδυναμία των άκρων και των μυών του αυχένα,

- πόνο ή φλεγμονή των αρθρώσεων,

- φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων,

- ασυνήθη μώλωπα, εξανθήματα δέρματος και οίδημα, κνίδωση, ευαισθησία δέρματος στον ήλιο,

πυρετό, έξαψη,

- λαχάνιασμα και αίσθημα αδιαθεσίας,

- εικόνα συνδρόμου προσομοιάζουν με λύκο (περιλαμβάνει εξάνθημα, αρθροπάθειες και επιδράσεις

στα κύτταρα του αίματος),

φλεγμονή του ήπατος με κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, κνησμός, σκουρόχρωμα ούρα ή

κόπρανα ανοιχτού χρώματος, ηπατική ανεπάρκεια (πολύ σπάνια).

φλεγμονή του παγκρέατος συχνά με σοβαρό κοιλιακό άλγος.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια:

χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)

μούδιασμα ή αδυναμία των άνω και κάτω άκρων

κεφαλαλγία, αίσθηση μυρμηγκιάσματος, ζάλη

πεπτικές διαταραχές (κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, δυσπεψία, διάρροια, ναυτία,

έμετος

εξάνθημα, κνησμός, τριχόπτωση

αδυναμία

προβλήματα στον ύπνο (πολύ σπάνια)

πτωχή μνήμη (πολύ σπάνια)

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί αλλά η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί

από τις διαθέσιμες πληροφορίες (μη γνωστή συχνότητα):

στυτική δυσλειτουργία

κατάθλιψη

φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί αναπνευστικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένου επίμονου

βήχα και/ή λαχάνιασμα ή πυρετό.

Επιπρόσθετες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με ορισμένες στατίνες:

διαταραχές του ύπνου συμπεριλαμβανομένων εφιαλτών

απώλεια μνήμης

δυσκολία στη σεξουαλική λειτουργία

διαβήτης: Αυτό είναι πιθανότερο εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λίπους στο αίμα σας,

είσαστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί ενώ

παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Εργαστηριακές τιμές

Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις της ηπατικής λειτουργίας και ενός μυϊκού ενζύμου (κινάση της κρεατινίνης)

σε εργαστηριακές εξετάσεις αίματος.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

Να μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις κυψέλες (blisters)

μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν

στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Η δραστική ουσία είναι η σιμβαστατίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 5, 10, 20, 40 ή 80 mg σιμβαστατίνη.

Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο αραβοσίτου

προζελατινοποιημένο, βουτυλοϋδροξυανισόλη (Ε320), μαγνήσιο στεατικό, ασκορβικό οξύ και κιτρικό οξύ

μονοϋδρικό, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τριακετίνη (E1518), σιδήρου

οξείδιο ερυθρό, 5, 10, 20, 80 mg: σιδήρου οξείδιο κίτρινο, 5, 80 mg: σιδήρου οξείδιο μέλαν.

Εμφάνιση του Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και περιεχόμενο της

συσκευασίας

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Τα Simvastatin Teva 5 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα-καφέ κυρτά

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένο “7152” στη μία πλευρά και “93” στην άλλη.

Τα Simvastatin Teva 10 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτά ροζ κυρτά

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Τα Simvastatin Teva 20 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτά καφέ κυρτά

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Τα Simvastatin Teva 40 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ κυρτά επικαλυμμένα με

λεπτό υμένιο δισκία.

Τα Simvastatin Teva 80 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κεραμιδί-κόκκινα, σχήματος

καψακίου, με χαραγμένο “7156” στη μία πλευρά και “93” στην άλλη.

1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία:

Το Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε συσκευασίες των 10, 20, 28, 30,

50, 60, 90, 98 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και σε νοσοκομειακή συσκευασία 50x1

δισκίων. Το Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg, 20 mg και 40 mg διατίθεται

επίσης σε συσκευασίες των 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες

οι συσκευασίες.

2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά:

Το Simvastatin Teva Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε συσκευασία των 30

επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Ολλανδία

Παραγωγός

Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Ηνωμένο Βασίλειο

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία

Teva Santé, Rue Bellocier, 89100 Sens, Γαλλία

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ουγγαρία

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Τσεχική Δημοκρατία

Teva Pharma S.L.U., C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Ισπανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου

(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες