Simvastatin-TEVA 40 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Simvastatin

Διαθέσιμο από:

TEVA GmbH (3086597)

INN (Διεθνής Όνομα):

simvastatin

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Simvastatin (23816) 40 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2003-04-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_SIMVASTATIN-TEVA_
_®_
_ 40 MG FILMTABLETTEN _
SIMVASTATIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
•
Simvastatin-Teva
®
ist ein Arzneimittel zur Senkung der Cholesterin- und Triglyzeridwerte
in
Ihrem Blut und dient zur Verringerung des Risikos, dass Sie eine
koronare Herzkrankheit
entwickeln (siehe Abschnitt 1 „Was ist Simvastatin-Teva
®
und wofür wird es angewendet?“).
•
Bei sehr wenigen Patienten kann Simvastatin-Teva
®
zu schweren Muskelproblemen führen.
Wenn Sie unter unklaren Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder
Schwäche der Muskulatur
leiden, müssen Sie die EINNAHME DES ARZNEIMITTELS ABBRECHEN und sich
unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
•
Sie dürfen dieses Arzneimittel NICHT EINNEHMEN, wenn Sie bereits
Arzneimittel gegen
Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Ketoconazol), Arzneimittel in der
HIV-Therapie (sogenannte
HIV-Protease-Inhibitoren wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und
Saquinavir), Antibiotika
(wie Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin) oder das
Antidepressivum Nefazodon
einnehmen (siehe Abschnitt 2 unter „Bei Einnahme von
Simvastatin-Teva
®
mit anderen
Arzneimitteln“).
•
Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen,
dürfen Sie Simvastatin-
Teva
®
NICHT EINNEHMEN (siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Einnahme
von
Simvastatin-Teva
®
beach

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
/FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_SIMVASTATIN-TEVA_
_®_
_ 10 MG FILMTABLETTEN _
_SIMVASTATIN-TEVA_
_®_
_ 20 MG FILMTABLETTEN _
_SIMVASTATIN-TEVA_
_®_
_ 40 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Simvastatin-Teva_
_®_
_ 10 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin.
_Simvastatin-Teva_
_®_
_ 20 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.
_Simvastatin-Teva_
_®_
_ 40 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Simvastatin-Teva_
®
_ 10 mg Filmtabletten _
Pfirsichfarbene ovale Filmtablette, die auf der einen Seite die
Prägung "10" aufweist und auf der
anderen Seite glatt ist.
_Simvastatin-Teva_
®
_ 20 mg Filmtabletten _
Hautfarbene ovale Filmtablette, die auf der einen Seite die Prägung
"20" aufweist und auf der anderen
Seite glatt ist.
_Simvastatin-Teva_
®
_ 40 mg Filmtabletten_
Pinkfarbene, ovale Filmtablette, die auf der einen Seite die Prägung
"40" aufweist und auf der anderen
Seite glatt ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Hypercholesterinämie _
Zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder kombinierten
Hyperlipidämie begleitend zu
Diät, wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z.B.
körperliches Training und
Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.
2
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
begleitend zu Diät und anderen
lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn solche
Maßnahmen nicht geeignet sind.
_Kardiovaskuläre Prävention _
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester
atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, mit
normalen oder erhöhten
Cholesterinwerten, begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und
kardioprotektiver Therapi