SIMBRINZA

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

BRINZOLAMIDA, TARTARATO DE BRIMONIDINA

Διαθέσιμο από:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

ANTIGLAUCOMATOSOS

INN (Διεθνής Όνομα):

BRINZOLAMIDE, BRIMONIDINE TARTRATE

Θεραπευτική περιοχή:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Περίληψη προϊόντος:

10,0 MG / ML + 2,0 MG / ML SUS OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML - 1006811310013 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SUSPENSAO OFTALMICA; 10,0 MG / ML + 2,0 MG / ML SUS OFT CT FR GOT PLAS OPC X 8 ML - 1006811310021 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SUSPENSAO OFTALMICA

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SIMBRINZA
®
(BRINZOLAMIDA + TARTARATO DE BRIMONIDINA)
SUPENSÃO OFTÁLMICA
Novartis Biociências
S.A.
10,0 MG / ML + 2,0 MG / ML
Bula Paciente
VP7 = Simbrinza_Bula_Paciente
1
SIMBRINZA
®
brinzolamida
tartarato de brimonidina
APRESENTAÇÕES
SIMBRINZA
®
10 mg de brinzolamida e 2 mg de tartarato de brimonidina – Embalagem
contendo 5 mL ou 8 mL de
suspensão oftálmica estéril.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) contém: 10 mg de brinzolamida e 2 mg de tartarato
de brimonidina (equivalente a 1,32 mg de
brimonidina base), ou seja, 0,33 mg de brinzolamida e 0,07 mg de
tartarato de brimonidina (0,04 mg de brimonidina
base) por gota.
Excipientes: cloreto de benzalcônio, propilenoglicol, carbômer,
cloreto de sódio, ácido bórico, manitol, ácido clorídrico
e/ou hidróxido de sódio, tiloxapol e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SIMBRINZA
®
suspensão oftálmica está indicado para redução da pressão
intraocular (PIO) em paciente com glaucoma
de ângulo aberto ou hipertensão ocular (pressão alta dentro dos
olhos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SIMBRINZA® suspensão oftálmica contém dois ingredientes ativos:
brinzolamida e tartarato de brimonidina. Estes
dois componentes diminuem a pressão intraocular (pressão interna dos
olhos) elevada, principalmente pela redução da
produção do humor aquoso (líquido formado dentro do olho). O tempo
médio estimado para início de ação do
medicamento é esperado entre 0 e 2 horas após a instilação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham alergia à
brinzolamida, à brimonidina, a sulfonamidas
(exemplos incluem medicamentos usados para tratar diabetes e
infecções e também diuréticos) ou a qualquer
componente da fórmula. A brimonidina é uma sulfonamida e pode causar
os mesmos tipos de reações adversas
atribuídas aos demais medicamentos dessa classe. Também é
contraindicado para pessoas que usam inibidores

Αρχείο Π.Χ.Π.

SIMBRINZA
® (
BRINZOLAMIDA + TARTARATO
DE BRIMONIDINA
)
Novartis Biociências S.A.
Suspensão Oftálmica
5 mL e 8 mL
Bula Profissional
VPS5 = Simbrinza_Bula_Profissional
1
SIMBRINZA
®
brinzolamida
tartarato de brimonidina
APRESENTAÇÕES
SIMBRINZA
®
10mg de brinzolamida e 2 mg de tartarato de brimonidina – Embalagem
contendo 5mL ou 8mL de
suspensão oftálmica estéril.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) contém: 10mg de brinzolamida e 2 mg de tartarato
de brimonidina (equivalente a 1,32 mg de
brimonidina base), ou seja, 0,33 mg de brinzolamida e 0,07 mg de
tartarato de brimonidina (0,04 mg de brimonidina
base) por gota.
Excipientes: cloreto de benzalcônio, propilenoglicol, carbomer,
ácido bórico, manitol, ácido clorídrico e/ou hidróxido
de sódio, tiloxapol e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Diminuição da pressão intraocular (PIO) elevada em pacientes
adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão
ocular.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo clínico controlado, de 6 meses, foram recrutados 560
pacientes com glaucoma de ângulo aberto e/ou
hipertensão
ocular.
Estes
pacientes,
na
opinião
do
investigador,
não
estavam
adequadamente
controlados
com
monoterapia ou já estavam com politerapia para baixar a PIO. A PIO
média basal diurna era de 26 mmHg. A
administração duas vezes por dia de SIMBRINZA
®
suspensão oftálmica causou a redução de 8 mmHg na PIO diurna,
com redução na PIO diurna de 1-2 mmHg maior do que aquela com a
brinzolamida 10mg/mL ou com a brimonidina 2
mg/mL administrada duas vezes por dia. Reduções estatisticamente
superiores na redução da PIO diurna foram
observadas com SIMBRINZA
®
suspensão oftálmica comparada com brinzolamida ou com brimonidina em
todas as
visitas ao longo do estudo.
As reduções médias da PIO basal em cada visita, foram superiores
com SIMBRINZA
®
suspensão oftálmica (6-9
mmHg) quando comparadas com monoterapia, com brinzolamida (5-7 mmHg)
ou brimonidina