Χώρα: Πορτογαλία
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Silodosina
Aristo Pharma GmbH
G04CA04
Silodosina
8 mg
Cápsula
Silodosina 8 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária
MSRM
Genérico
silodosin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5772454 CNPEM: 50118552 CHNM: 10099536 Não Comercializado
Autorizado
2019-05-24
APROVADO EM 24-05-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Silodosina Aristo 4 mg cápsulas Silodosina Aristo 8 mg cápsulas Silodosina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu medico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Silodosina Aristo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Silodosina Aristo 3. Como tomar Silodosina Aristo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Silodosina Aristo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Silodosina Aristo e para que é utilizado O que é Silodosina Aristo Silodosina Aristo pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos recetores adrenérgicos alfa 1A . Silodosina Aristo é seletivo para os recetores localizados na próstata, bexiga e uretra. Através do bloqueio destes recetores, este causa o relaxamento do músculo liso destes tecidos. Deste modo faz com que seja mais fácil urinar e alivia os seus sintomas. Para que é utilizado Silodosina Aristo Silodosina Aristo é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas urinários associados ao aumento de volume benigno da próstata (hiperplasia benigna prostática), tais como: • dificuldade em começar a urinar, • sensação de não esvaziar completamente a bexiga, • necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite. 2. O que precisa de saber antes de tomar Silodosina Aristo Não tome Silodosina Aristo APROVADO EM 24-05-2019 INFARMED se tem alergia à silodosina ou a qualqu Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
APROVADO EM 24-05-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Silodosina Aristo 4 mg cápsulas Silodosina Aristo 8 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Silodosina Aristo 4 mg cápsulas Cada cápsula contém 4 mg de silodosina. Silodosina Aristo 8 mg cápsulas Cada cápsula contém 8 mg de silodosina. Excipientes com efeito conhecido: Cada cápsula de 4 mg contém 0.12 mg de sódio. Cada cápsula de 8 mg contém 0.24 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Silodosina Aristo 4 mg cápsulas Cápsula de gelatina dura, opaca, amarela, tamanho 3, marcado a preto com “4”. Silodosina Aristo 8 mg cápsulas Cápsula de gelatina dura, opaca, branca, tamanho 0, marcado a preto com “8”. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata (HBP) em homens adultos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dose recomendada é uma cápsula de Silodosina Aristo 8 mg por dia. Em populações especiais de doentes é recomendada uma cápsula de Silodosina Aristo 4 mg por dia (ver abaixo). Idosos APROVADO EM 24-05-2019 INFARMED Não são necessários ajustes posológicos em pessoas idosas (ver secção 5.2). Compromisso renal Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro (CL CR ≥ 50 a ≤ 80 ml/min). Recomenda-se uma dose inicial de 4 mg uma vez por dia, em doentes com compromisso renal moderado (CL CR ≥ 30 a <50 ml/min), que pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia, após uma semana de tratamento, dependendo da resposta de cada doente em particular. Não é recomendada a utilização em doentes com compromisso renal grave (CL CR <30 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2). Compromisso hepático Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado. Como não existem dados disponíveis, não é recomendada a utilização em doentes com compromisso h Διαβάστε το πλήρες έγγραφο