SILODOSIN/RONTIS 8MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

SILODOSIN

Διαθέσιμο από:

RONTIS HELLAS ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΙΑΤΡΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΙΔΩΝ Δ.Τ. RONTIS HELLAS A.E.B.E. (0000010663) Σωρού

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA04

INN (Διεθνής Όνομα):

SILODOSIN

Δοσολογία:

8MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ

Σύνθεση:

0160970547 SILODOSIN 8.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

SILODOSIN

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: HU/H/0569/002/DC; Αρ. άδειας: 75267/12-06-2019; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803182002019 01 BTx10 CAPS (σε Blister Alu-PVC/PE/OPA/PVDC) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803182002026 02 BTx20 CAPS (σε Blister Alu-PVC/PE/OPA/PVDC) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803182002033 03 BTx30 CAPS (σε Blister Alu-PVC/PE/OPA/PVDC) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 7.56; Συσκευασίες: 2803182002040 04 BTx50 CAPS (σε Blister Alu-PVC/PE/OPA/PVDC) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803182002057 05 BTx90 CAPS (σε Blister Alu-PVC/PE/OPA/PVDC) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803182002064 06 BTx100 CAPS (σε Blister Alu-PVC/PE/OPA/PVDC) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
Silodosin Rontis 4 mg σκληρά καψάκια
Silodosin Rontis 8 mg σκληρά καψάκια
σιλοδοσίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
-
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώσετε
το
γιατρό
ή
το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
-
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Silodosin Rontis και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Silodosin Rontis
3.
Πώς να πάρετε το Silodosin Rontis
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Silodosin Rontis
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
Τ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Silodosin Rontis 4 mg σκληρά καψάκια
Silodosin Rontis 8 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Silodosin Rontis 4 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg
σιλοδοσίνης.
Silodosin Rontis 8 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 8 mg
σιλοδοσίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε σκληρό καψάκιο 4 mg περιέχει 0,12 mg
νατρίου.
Κάθε σκληρό καψάκιο 8 mg περιέχει 0,24 mg
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Silodosin Rontis
4 mg σκληρά καψάκια
Κίτρινο, αδιαφανές, καψάκιο σκληρής
ζελατίνης, μεγέθους 3, τυπωμένο “4” με
μαύρη μελάνη επάνω
στο πώμα.
Silodosin Rontis 8 mg σκληρά καψάκια
Λευκό, αδιαφανές, καψάκιο σκληρής
ζελατίνης, μεγέθους 0, τυπωμένο “8” με
μαύρη μελάνη επάνω
στο πώμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων
της καλοήθους υπερπλασίας του
προστάτη (ΚΥΠ) σε
ενήλικες άνδρες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο
Silodosin Rontis 8 mg την ημέρα. Για ειδικούς
πληθυσμούς
ασθενών, συνιστάται η χορήγηση ενός
καψακίου Silodosin Rontis 4