Sileron

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Margainių (Silybum marianum) vaisių rafinuotas ir standartizuotas sausasis ekstraktas (30:1)

Διαθέσιμο από:

Inteli Generics Nord, UAB

INN (Διεθνής Όνομα):

Margainių (Silybum marianum) fruit, refined and standardised dry extract (30:1)

Δοσολογία:

70 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

plėvele dengtos tabletės

Οδός χορήγησης:

vartoti per burną

Τρόπος διάθεσης:

Nereceptinis

Καθεστώς αδειοδότησης:

Išregistruotas

Ημερομηνία της άδειας:

2017-04-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SILERON 70 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Rafinuotas ir standartizuotas margainių sausasis ekstraktas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Jeigu Jūsų savijauta per 14 dienų nepagerėjo arba net pablogėjo,
kreipkitės į gydytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sileron ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sileron
3.
Kaip vartoti Sileron
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sileron
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SILERON IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sileron yra tradicinis augalinis vaistas, skirtas virškinimo
sutrikimo ir nuo kepenų veiklos priklausomų
virškinimo negalavimų lengvinimui, jeigu gydytojas nėra nustatęs
sunkių sutrikimų.
Tai tradicinis augalinis vaistas, nurodytų indikacijų atveju
vartotinas išimtinai remiantis ilgalaikėmis
vartojimo tradicijomis.
Jeigu Jūsų savijauta per 14 dienų nepagerėjo arba net pablogėjo,
kreipkitės į gydytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SILERON
SILERON VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje arba _Astrinių (Graižažiedžių)_ šeimos augalams.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams vaisto vartojimas
neįteisintas, nes nepakanka
vartojimą pagrindžiančių duomenų.
Jeigu vaisto vartojimo metu simptomai pasunkėja, kreipkitės į
gydytoją arba sveikatos priežiūros
specialis

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sileron 70 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 70 mg _Silybum marianum_
(L.) Gaertn., fructus (margainių
vaisių) rafinuoto ir standartizuoto sausojo ekstrakto (30:1),
atitinkančio 35 mg silimarino, apskaičiuoto
pagal silibiną.
Ekstrakcijos tirpiklis: acetonas.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30,93 mg izomalto (E953).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos,
pigmentuotos rausvai gelsvos spalvos, apie
7 mm skersmens.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, skirtas dispepsijos ir nuo
kepenų veiklos priklausomų
virškinimo negalavimų lengvinimui, jeigu gydytojas nėra nustatęs
sunkių sutrikimų.
Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, nurodytų indikacijų
atveju vartotinas išimtinai remiantis
ilgalaikio vartojimo tradicijomis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus
Vienkartinė dozė yra 2 arba 3 plėvele dengtos tabletės. Vartojama
2 - 3 kartus per parą prieš valgį.
Didžiausia paros dozė – 6 plėvele dengtos tabletės.
_Vaikų populiacija_
Jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams vaistinio preparato
vartoti nerekomenduojama (žr.
4.4 skyrių).
_Vartojimo trukmė_
Jeigu simptomai po 2 vaistinio preparato vartojimo savaičių
nepraeina, reikia iš naujo įvertinti
paciento būklę.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi_ _
Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Tablečių nekramtyti, užgerti nedideliu skysčio kiekiu.
2
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai arba
_Asteraceae (Compositae)_ šeimos augalams.
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEM