SildeHEXAL PAH 20 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Sildenafilcitrat

Διαθέσιμο από:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04BE03

INN (Διεθνής Όνομα):

sildenafil citrate

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Sildenafilcitrat (28322) 28,09 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2016-11-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SILDE - 1 A PHARMA PAH 20 MG FILMTABLETTEN
Sildenafil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Silde - 1 A Pharma PAH und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Silde - 1 A Pharma PAH beachten?
3.
Wie ist Silde - 1 A Pharma PAH einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Silde - 1 A Pharma PAH aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST SILDE - 1 A PHARMA PAH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Silde - 1 A Pharma PAH enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gehört, die man als
Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet.
Silde - 1 A Pharma PAH vermindert den Blutdruck in den
Lungengefäßen, indem es diese Blutgefäße erweitert.
Silde - 1 A Pharma PAH wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den
Blutgefäßen der Lunge (pulmonale
arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
im Alter von 1 bis 17 Jahren angewendet.
2
. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILDE - 1 A PHARMA PAH
BEACHTEN?
SILDE - 1 A PHARMA PAH DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
•
wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder
Stickstof

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SildeHEXAL PAH 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Sildenafil (als Citrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
weiße, runde, bikonvexe Filmtablette (Durchmesser 7,1 mm) mit
einseitiger Prägung „20“
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ERWACHSENE
Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller
Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II
und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die
Wirksamkeit konnte nachgewiesen werden bei
primärer PAH und bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit einer
Bindegewebskrankheit.
KINDER UND JUGENDLICHE
Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren
mit pulmonaler arterieller Hypertonie. Die
Wirksamkeit konnte anhand der Verbesserung der körperlichen
Belastbarkeit oder der pulmonalen Hämodynamik
nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei pulmonaler Hypertonie in
Verbindung mit angeborenen
Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der Erfahrung mit der Behandlung von
PAH hat. Im Falle einer klinischen Verschlechterung trotz einer
Behandlung mit Sildenafil sollten andere Formen der
Behandlung in Erwägung gezogen werden.
DOSIERUNG
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg 3-mal täglich. Der Arzt
sollte den Patienten, der eine Einnahme von Sildenafil
vergessen hat, anhalten, so bald wie möglich eine Dosis einzunehmen
und dann mit der normalen Dosierung
fortzufahren. Zum Ausgleichen einer vergessenen Einnahme sollten die
Patienten keine doppelte Dosis einnehmen.
Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)
Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr bis 17 Jahren
beträgt die empfohlene Dosierung bei einem Körpergewicht
≤ 20 kg 10 mg 3-mal täglich und bei einem Körpergewicht > 20 kg 20
mg 3-mal täglic