Silapo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

epoetin zeta

Διαθέσιμο από:

Stada Arzneimittel AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

epoetin zeta

Θεραπευτική ομάδα:

Antianemiske preparater

Θεραπευτική περιοχή:

Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt (CRF) i voksne og paediatric patientsTreatment av anemi assosiert med kronisk nyresvikt i voksen og paediatric pasienter på hemodialyse og voksne pasienter på peritoneal dialyse. Behandling av alvorlig blodmangel av nedsatt opprinnelse ledsaget av kliniske symptomer hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon ennå ikke gjennomgår dialyse. Behandling av blodmangel og reduksjon av transfusjon krav hos voksne pasienter som får kjemoterapi for solide svulster, malignt lymfom eller myelomatose, og at risikoen for transfusjon som vurderes av pasientens generelle status (e. kardiovaskulær status, pre‑eksisterende blodmangel ved start av kjemoterapi). Silapo kan brukes til å øke utbyttet av autologous blod fra pasienter i en predonation program. Bruk i denne indikasjonen må balanseres mot den rapporterte risiko for tromboemboliske hendelser. Behandling bør kun gis til pasienter med moderat anemi (ingen jernmangel), hvis blod lagre prosedyrer er ikke tilgjengelig eller utilstrekkelig når det planlagt store elektiv kirurgi krever en stor mengde blod (4 eller flere enheter av blod for kvinner eller 5 eller flere enheter for menn). Silapo er indikert for ikke-jern mangelfull voksne før store elektiv ortopedisk kirurgi har en høy oppfattet risiko for transfusjon komplikasjoner for å redusere eksponering for allogen blodoverføringer. Bruken bør begrenses til pasienter med moderat anemi (e. hemoglobin-konsentrasjon varierer mellom 10 til 13 g/dl) som ikke har en autologous predonation programmet tilgjengelig og med forventet moderat blodtap (900 1 800 ml). Silapo kan brukes til å øke hemoglobin-konsentrasjon i symptomatisk anemi (hemoglobin konsentrasjon ≤10 g/dl) i voksne med lav - eller middels-1-risiko primære myelodysplastic syndromer (MDS) som har lave serum erytropoietin (.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2007-12-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

68
B. PAKNINGSVEDLEGG
69
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SILAPO 1 000 IE/0,3 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT
SPRØYTE
SILAPO 2 000 IE/0,6 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT
SPRØYTE
SILAPO 3 000 IE/0,9 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT
SPRØYTE
SILAPO 4 000 IE/0,4 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT
SPRØYTE
SILAPO 5 000 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT
SPRØYTE
SILAPO 6 000 IE/0,6 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT
SPRØYTE
SILAPO 8 000 IE/0,8 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT
SPRØYTE
SILAPO 10 000 IE/1 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT
SPRØYTE
SILAPO 20 000 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT
SPRØYTE
SILAPO 30 000 IE/0,75 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT
SPRØYTE
SILAPO 40 000 IE/1 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT
SPRØYTE
epoetin zeta
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Silapo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Silapo
3.
Hvordan du bruker Silapo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Silapo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SILAPO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Silapo inneholder virkestoffet epoetin zeta - et protein som
stimulerer beinmargen til å produsere flere
røde blodceller som inneholder hemoglobin (en substans som
transporterer oksygen). Epoet

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Silapo 1 000 IE/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
Silapo 2 000 IE/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
Silapo 3 000 IE/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
Silapo 4 000 IE/0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
Silapo 5 000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
Silapo 6 000 IE/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
Silapo 8 000 IE/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
Silapo 10 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
Silapo 20 000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
Silapo 30 000 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
Silapo 40 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Silapo 1 000 IE/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
1 ferdigfylt sprøyte med 0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning
inneholder 1 000 internasjonale enheter
(IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin). Oppløsningen
inneholder 3 333 IE epoetin zeta
pr ml.
_Hjelpestoffer med kjent effekt_
Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 0,15 mg fenylalanin.
Silapo 2 000 IE/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
1 ferdigfylt sprøyte med 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning
inneholder 2 000 internasjonale enheter
(IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin). Oppløsningen
inneholder 3 333 IE epoetin zeta
pr ml.
_Hjelpestoffer med kjent effekt_
Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 0,30 mg fenylalanin.
Silapo 3 000 IE/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt
sprøyte
1 ferdigfylt sprøyte med 0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning
inneholder 3 000 internasjonale enheter
(IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin). Oppløsningen
inneholder 3 333 IE epoetin zeta
pr ml.
_Hjelpestoffer med kjent effekt_
Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 0,45 m