Signifor

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pasireotide

Διαθέσιμο από:

Recordati Rare Diseases

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01CB05

INN (Διεθνής Όνομα):

pasireotide

Θεραπευτική ομάδα:

Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen

Θεραπευτική περιοχή:

Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Signifor is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Cushing voor wie chirurgie geen optie is of waarvoor een operatie is mislukt. Signifor is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met acromegalie voor wie een operatie geen optie is of geen curatieve en die onvoldoende gecontroleerd op behandeling met een ander somatostatine-analoog.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

89
B. BIJSLUITER
90
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SIGNIFOR 0,3 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
SIGNIFOR 0,6 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
SIGNIFOR 0,9 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
pasireotide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Signifor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SIGNIFOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Signifor is een geneesmiddel dat de werkzame stof pasireotide bevat.
Het wordt gebruikt om de ziekte
van Cushing bij volwassenen te behandelen bij wie een operatie niet
mogelijk is of bij wie een
operatie niet is geslaagd.
De ziekte van Cushing wordt veroorzaakt door een vergroting van de
hypofyse (een klier aan de
onderkant van de hersenen) die een hypofyseadenoom wordt genoemd. Als
gevolg daarvan maakt het
lichaam te veel aan van het hormoon dat adrenocorticotroop hormoon
(ACTH) wordt genoemd, wat er
op zijn beurt weer toe leidt dat er te veel geproduceerd wordt van een
ander hormoon dat cortisol
wordt genoemd.
Het menselijk lichaam maakt van nature een stof aan die somatostatine
wordt genoemd, die de
productie van bepaalde hormonen, waaronder ACTH, blokkeert.
Pasireotide werkt op bijna dezelfde
manier als somatostatine. Signifor kan daarmee de pr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Signifor 0,3 mg oplossing voor injectie
Signifor 0,6 mg oplossing voor injectie
Signifor 0,9 mg oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Signifor 0,3 mg oplossing voor injectie
Één ampul van 1 ml bevat 0,3 mg pasireotide (als
pasireotidedi-aspartaat).
Signifor 0,6 mg oplossing voor injectie
Één ampul van 1 ml bevat 0,6 mg pasireotide (als
pasireotidedi-aspartaat).
Signifor 0,9 mg oplossing voor injectie
Één ampul van 1 ml bevat 0,9 mg pasireotide (als
pasireotidedi-aspartaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Cushing voor
wie een operatie niet mogelijk
is of bij wie een operatie niet is geslaagd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen aanvangsdosis is 0,6 mg pasireotide via subcutane
injectie tweemaal daags.
Twee maanden na de start van behandeling met Signifor moeten
patiënten op een klinisch gunstig
effect worden beoordeeld. Patiënten bij wie de concentratie vrij
cortisol in de urine (
_urinary free _
_cortisol_
[UFC]) aanzienlijk daalt, moeten met Signifor behandeld blijven worden
zolang het gunstige
effect aanhoudt. Afhankelijk van de respons op de behandeling mag een
dosisverhoging tot 0,9 mg
worden overwogen, zolang de 0,6 mg dosering goed wordt verdragen door
de patiënt. Bij patiënten die
na twee maanden behandeling nog niet op Signifor hebben gereageerd,
moet stopzetting van de
behandeling worden overwogen.
Behandeling van vermoede bijwerkingen op enig moment tijdens de
behandeling kan een tijdelijke
dosisverlaging van Signifor vereisen. Aanbevolen wordt de dosis in
stappen van 0,3 mg tweemaal
daags te verlagen.
Indien een dosis van Signifor wordt gemist,
dient de volgende injectie op het geplande tijdstip te
worden toegediend. De dosis mag niet word