Signifor 0.3 mg/1 ml Injektionslösung

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

pasireotidum

Διαθέσιμο από:

RECORDATI AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01CB05

INN (Διεθνής Όνομα):

pasireotidum

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionslösung

Σύνθεση:

pasireotidum 0.3 mg ut pasireotidi diaspartas, mannitolum, acidum tartaricum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.

Kατηγορία:

B

Θεραπευτική ομάδα:

Synthetika

Θεραπευτική περιοχή:

Behandlung von Cushing ' s Disease

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2012-02-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
SIGNIFOR
Was ist SIGNIFOR und wann wird es angewendet?
Signifor ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der
Cushing-Krankheit angewendet wird, wenn alle
nicht medikamentösen Therapien ausgeschöpft sind.
Die Cushing-Krankheit wird durch eine Vergrösserung der Hypophyse
(Hirnanhangdrüse) verursacht,
die als Adenom der Hypophyse bezeichnet wird. Dieses veranlasst den
Körper zu einer Überproduktion
eines Hormons mit Namen Adrenocorticotropes Hormon (ACTH), welches
seinerseits in einer
Überproduktion eines weiteren Hormons, des Cortisols, resultiert.
Signifor kann die Produktion von ACTH durch das Adenom der
Hirnanhangdrüse blockieren und damit
eine Kontrolle der Überproduktion von Cortisol und der Symptome der
Cushing-Krankheit
herbeiführen.
Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Signifor haben oder warum Ihnen
dieses Arzneimittel
verschrieben worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer
Ärztin. Diese können von den
allgemeinen Informationen in dieser Gebrauchsinformation abweichen.
Signifor enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium je Dosis und wird
als salzfrei angesehen.
Wann darf SIGNIFOR nicht eingenommen / angewendet werden?
Sie dürfen Signifor nicht anwenden, wenn Sie
·überempfindlich (allergisch) sind gegen Pasireotid oder einen der
sonstigen Bestandteile von Signifor.
·Bei schwer beeinträchtigter Leberfunktion.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von SIGNIFOR Vorsicht geboten?
Signifor hat k

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
Signifor®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Pasireotidum (ut Pasireotidum diaspartas).
Hilfsstoffe: Mannitolum, Acidum tartaricum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in Ampullen.
Klare, farblose Lösung.
Eine Ampulle zu 1 ml enthält 0.3 mg Pasireotid.
Eine Ampulle zu 1 ml enthält 0.6 mg Pasireotid.
Eine Ampulle zu 1 ml enthält 0.9 mg Pasireotid.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung von Patienten mit Morbus Cushing, wenn alle nicht
medikamentösen
Therapiealternativen gemäss geltenden Standards ausgeschöpft sind.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Die empfohlene Initialdosis von Signifor ist eine subkutane (s.c.)
Injektion von 0.6 mg zweimal
täglich.
Beim Auftreten eines Verdachts auf unerwünschte Wirkungen kann die
Signifor-Dosis
vorübergehend reduziert werden. Es wird empfohlen, die Dosisreduktion
in 0.3 mg Schritten
zweimal täglich vorzunehmen.
Einen Monat nach Beginn der Signifor-Behandlung sollen die Patienten
im Hinblick auf den
klinischen Nutzen untersucht werden. Eine Erhöhung der Dosis auf 0.9
mg (zweimal täglich) kann,
bei Ansprechen auf die Behandlung, in Betracht gezogen werden sofern
die 0.6 mg Dosierung vom
Patienten gut vertragen wurde. Für Patienten, welche nach zwei
Monaten nicht auf die Behandlung
mit Signifor ansprechen, sollte ein Abbruch der Therapie in Erwägung
gezogen werden. Patienten
mit klinisch signifikanter Abnahme des freien Cortisols im Urin [UFC]
und einer Besserung der
Zeichen und Symptome der Erkrankung sollten die Behandlung mit
Signifor solange fortsetzen wie
sie davon profitieren. Die maximale UFC Reduktion wird typischerweise
nach zwei
Behandlungsmonaten beobachtet.
Wenn eine Dosis Signifor versäumt wurde, so sollte die nächste
Injektion zur geplanten Zeit
verabreicht werden. Dosen sollten nicht doppelt verabreicht werden, um
verpasste Dosen
nachzuholen.
Spezielle Patientengruppen
Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung
Bei Patienten mit verminderter Nierenfun