Χώρα: Κούβα
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Pramipexol
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG, Ingelheim am Rhein, Alemania.
Pramipexole
4,5 mg
Tableta de liberación prolongada
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SIFROL® ER 4,5 mg (Pramipexol ) FORMA FARMACÉUTICA: Tableta de liberación prolongada FORTALEZA: 4,5 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un blíster de OPA/AL/PVC/AL con 10 tabletas de liberación prolongada. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S. A. DE C. V., México D.F., México. FABRICANTE, PAÍS: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG, Ingelheim am Rhein, Alemania. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-13-004-N04 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 18 de enero 2013 COMPOSICIÓN: Cada tableta de liberación prolongada contiene: Diclorhidrato de pramipexol monohidratado 4,5 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en adultos en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, durante el curso de la enfermedad, hasta las últimas etapas en las que el efecto de la levodopa desaparece o se convierte en irregular y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico (fluctuaciones al final de la dosis o fluctuaciones "on/off"). MIRAPEXIN está indicado en adultos en el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave, hasta una dosis de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Cuando se prescriba MIRAPEXIN a pacientes con enfermedad de Parkinson con insuficiencia renal, se sugiere una reducción de la dosis según lo indicado en la sección 4.2. Alucinaciones Las alucinaciones constituyen una reacción adversa conocida en el tratamiento con agonistas dopaminérgicos y levodopa. Debe informarse a los pacientes de la posibilidad de que tengan alucinaciones (en su mayoría visuales). Discinesia En el tratamiento combinado con levodopa de la enfermedad de Διαβάστε το πλήρες έγγραφο