Sibnayal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate

Διαθέσιμο από:

Advicenne S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A12BA30

INN (Διεθνής Όνομα):

potassium citrate, potassium hydrogen carbonate

Θεραπευτική ομάδα:

Mineral supplements

Θεραπευτική περιοχή:

Acidosis, Renal Tubular

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2021-04-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SIBNAYAL 8 MEQ TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD GRAANULID
SIBNAYAL 24 MEQ TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD GRAANULID
kaaliumtsitraat/kaaliumvesinikkarbonaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis on Sibnayal ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sibnayali võtmist
3.
Kuidas Sibnayali võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sibnayali säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS ON SIBNAYAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Sibnayal sisaldab kahte toimeainet, kaaliumtsitraati ja
kaaliumvesinikkarbonaati (tuntud ka
kaaliumbikarbonaadina).
Sibnayal on leelistav ravim, mida kasutatakse neeruhaigusest, mille
nimetus on distaalne renaalne
tubulaaratsidoos, põhjustatud vere happesuse reguleerimiseks.
Sibnayal aitab leevendada distaalse renaalse tubulaaratsidoosi mõju
teie igapäevaelule.
Sibnayali kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vanematel kui
1-aastastel lastel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SIBNAYALI VÕTMIST
_ _
SIBNAYALI EI TOHI VÕTTA, KUI:
-
olete allergiline kaaliumtsitraadi või kaaliumbikarbonaadi või selle
ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes,
-
teil on raske neeruhaigus või neerupuudulikkus,
-
teie vere kaaliumitase on kõrge (hüperkaleemia).
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Sibnayali võtmist pidage nõu oma arstiga, kui:
-
teil on haigus või võtate ravimeid, mis võivad suurendada vere
kaaliumisisaldust (vt allpool „Muud
ravimid ja Sibnayal”),
-
teil on sagedased se

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sibnayal 8 mEq toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid
Sibnayal 24 mEq toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Sibnayal 8 mEq toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid
Üks kotike sisaldab 282 mg kaaliumtsitraati ja 527 mg
kaaliumvesinikkarbonaati.
See vastab 7,9 mEq leeliselisusele (st 2,6 mEq tsitraadile ja 5,3 mEq
vesinikkarbonaadile) ja 7,9 mEq
kaaliumile (st 308 mg kaaliumile).
Sibnayal 24 mEq toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid
Üks kotike sisaldab 847 mg kaaliumtsitraati ja 1582 mg
kaaliumvesinikkarbonaati.
See vastab 23,6 mEq leeliselisusele (st 7,8 mEq tsitraadile ja 15,8
mEq vesinikkarbonaadile) ja 23,6
mEq kaaliumile (st 924 mg kaaliumile).
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav graanul
Rohelised (kaaliumtsitraat) ja valged (kaaliumvesinikkarbonaat),
kaksikkumerad graanulid,
läbimõõduga 2 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Sibnayal on näidustatud distaalse renaalse tubulaaratsidoosi raviks
täiskasvanutel, noorukitel ning 1-
aastastel ja vanematel lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Annustamine põhineb vanusel ja kehamassil.
Leelistava ravi alustamisel tuleb kasutada iga vanuserühma jaoks
allpool näidatud ööpäevast algannust
ja tiitrida järk-järgult optimaalse annuseni, mis tagab plasma
bikarbonaatide tasemel põhineva piisava
metaboolse atsidoosi kontrolli.
-
Täiskasvanud: algannus 1 mEq/kg/ööpäevas maksimaalse
järkjärgulise
suurendamise/vähendamisega 0,5 mEq/kg/ööpäevas kuni optimaalse
annuse saavutamiseni
-
Noorukid alates 12 aastast: algannus 1 mEq/kg/ööpäevas maksimaalse
järkjärgulise
suurendamise/vähendamisega 1,0 mEq/kg/ööpäevas kuni optimaalse
annuse saavutamiseni
-
4...11-aastased lapsed: algannus 2 mEq/kg/ööpäevas maksimaalse
järkjärgulise
suurendamise/vähendamisega 1,5 mEq/kg/ööpäevas kuni optimaalse
annuse saavutamiseni
-
1..