SIBELIUM TAB 5MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

FLUNARIZINE DIHYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

JANSSEN-CILAG ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕΒΕ ΛΕΩΦ.ΕΙΡΗΝΗΣ 56,, 151 21 151 21, ΠΕΥΚΗ 210.8090000

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07CA03

INN (Διεθνής Όνομα):

FLUNARIZINE DIHYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

5MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

TAB (ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

FLUNARIZINE DIHYDROCHLORIDE 5,89MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

FLUNARIZINE

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2801567602014 BTx20 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SIBELIUM 5 MG ΔΙΣΚΊΟ
φλουναριζίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το SIBELIUM και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
SIBELIUM
3.
Πώς να πάρετε το SIBELIUM
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το SIBELIUM
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SIBELIUM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
H φλουναριζίνη, η δ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SIBELIUM 5 mg δισκίο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο SIBELIUM περιέχει υδροχλωρική
φλουναριζίνη που ισοδυναμεί με 5 mg
φλουναριζίνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο περιέχει 57,42 mg μονοϋδρικής
λακτόζης.
Κάθε δισκίο περιέχει λιγότερο από 1 mmol
νατρίου (23 mg), και είναι ουσιαστικά
«ελεύθερο
νατρίου».
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
Λευκό, επίμηκες δισκίο με την ένδειξη
«J-C» στη μία πλευρά και «FL 5» στην άλλη
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρόληψη της ημικρανίας σε ασθενείς με
συχνά και έντονα επεισόδια που δεν
ανταποκρίνονται
ικανοποιητικά σε άλλη θεραπευτική
αγωγή και/ή όταν αυτή η θεραπεία
προκάλεσε μη ανεκτές
ανεπιθύμητες ενέργειες.
Συμπτωματική θεραπεία του ιλίγγου, ο
οποίος οφείλεται σε διαγνωσθείσα
δυσλειτουργία του
αιθουσαίου συστήματος.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Ενήλικες και ηλικιωμένοι (18 ετών και
μεγαλύτεροι)
Πρόληψη της ημικρανίας
_Αρχική δόση: _
Η θεραπεία αρχίζει με 10 mg ημερησίως (το
βράδυ) σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18
�