Shingrix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithkline Biologicals SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BK03

INN (Διεθνής Όνομα):

herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

A vakcinák

Θεραπευτική περιοχή:

Herpes Zoster

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. A használata Shingrix összhangban kell lennie a hivatalos ajánlások.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SHINGRIX POR ÉS SZUSZPENZIÓ SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
Herpes zoster védőoltás (rekombináns, adjuvált)
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A VÉDŐOLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Shingrix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Shingrix alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Shingrix-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Shingrix-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SHINGRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SHINGRIX?
A Shingrix egy védőoltás, amely segít felnőtteknek védelmet
biztosítani övsömör (herpesz zoszter),
valamint posztherpetikus neuralgia (PHN) ellen, amely az övsömör
utáni tartós idegfájdalom.
A Shingrix adható:
•
50 éves vagy idősebb felnőtteknek;
•
18 éves vagy idősebb felnőtteknek, akiknél fokozott az övsömör
kockázata.
A Shingrix nem alkalmazható bárányhimlő (varicella)
megelőzésére.
MI AZ ÖVSÖMÖR?
•
Az övsömör egy hólyagos bőrkiütés, amely gyakran fájdalmas.
Rendszerint a test egy területén
jelentkezik, és több héten át tart.
•
Az ö

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Shingrix por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz
Herpes zoster védőoltás (rekombináns, adjuvált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az elkészítést követően egy adag (0,5 ml) tartalma:
Varicella zoster vírus
1
glikoprotein E antigén
2,3
50 mikrogramm
1
Varicella zoster vírus = VZV
2
AS01B-vel adjuvált, amely az alábbi összetevőket tartalmazza:
_ _
_Quillaja saponaria_
Molina 21-es frakció (QS-21) növénykivonat
50 mikrogramm
_ _
_Salmonella minnesota_
-ból származó 3-O-dezacetil-4’--monofoszforil--lipid A (MPL)
50 mikrogramm
3
glikoprotein E (gE), amelyet kínai aranyhörcsög petefészek (CHO)
sejtekben rekombináns DNS
technológiával állítanak elő
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
A por fehér színű.
A szuszpenzió opálos, színtelen vagy halvány barna színű
folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Shingrix herpes zoster (HZ)-fertőzés és postherpeses neuralgia
(PHN) megelőzésére javallott:
•
50 éves és idősebb felnőtteknél;
•
18 éves és idősebb felnőtteknél, akiknél fokozott a
HZ-fertőzés kockázata.
A Shingrix oltást a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell
alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az alapimmunizálási séma két 0,5 ml-es dózisból áll: az első
dózist egy második követi 2 hónappal
később.
Ha az oltási sémában rugalmasság szükséges, a második adagot
2-6 hónappal az első adag után lehet
beadni (lásd 5.1 pont).
Azoknak a betegeknek, akik immunhiányosak vagy immunszupprimáltak,
vagy betegségük, illetve
kezelésük okán azokká válhatnak, és akiknél egy rövidebb
oltási rend előnyösebb lenne, azoknál a
második adagot már 1–2 hónappal a kezdő adag után be lehet adni
(lásd 5.1 pont).
Az alapimmunizálási sémát követő emlékeztető oltások
szükségességét nem igazolták (lásd 5.1 pont).
A Shing