Shingrix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithkline Biologicals SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BK03

INN (Διεθνής Όνομα):

herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

Impfstoffe

Θεραπευτική περιοχή:

Herpes Zoster

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Die Verwendung von Shingrix sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SHINGRIX PULVER UND SUSPENSION ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION
Herpes-Zoster-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Shingrix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Shingrix erhalten?
3.
Wie ist Shingrix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Shingrix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SHINGRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WOFÜR WIRD SHINGRIX ANGEWENDET?
Shingrix ist ein Impfstoff, der hilft Erwachsene vor einer Gürtelrose
(Herpes Zoster) und einer
postzosterischen Neuralgie (PZN), dem langanhaltenden Nervenschmerz
als Folge einer Gürtelrose, zu
schützen.
Shingrix ist für
•
Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter sowie
•
Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter, die ein erhöhtes Risiko
für eine Gürtelrose haben,
vorgesehen.
Shingrix kann nicht angewendet werden, um Windpocken (Varizellen) zu
verhindern.
WAS IST GÜRTELROSE?
•
Gürtelrose ist ein bläschenförmiger, oft schmerzhafter Ausschlag.
Dieser tritt normalerweise an
einem bestimmten Teil des Körpers auf und kann für einige Wochen
andauern.
•
Gürtelrose wird durch dasselbe Virus verursacht, das Windpocken
verursacht.
•
Wenn Sie an Windpocken erkranken, verbleibt das Virus, das sie
verursacht hat, in den
Nervenzellen Ihres Kör

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Shingrix Pulver und Suspension zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Herpes-Zoster-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
Varicella-Zoster-Virus
1
-Glykoprotein-E-Antigen
2,3
50 Mikrogramm
1
Varicella-Zoster-Virus = VZV
2
adjuvantiert mit AS01
B
; dieses enthält:
Pflanzenextrakt aus
_Quillaja saponaria_
Molina, Fraktion 21 (QS-21)
50 Mikrogramm
3-
_O_
-Desacyl-4’-monophosphoryl-Lipid A (MPL) aus
_Salmonella minnesota_
50 Mikrogramm
3
Glykoprotein E (gE) hergestellt in immortalisierten Ovarialzellen des
chinesischen Hamsters (CHO-
Zellen) mittels rekombinanter DNA-Technologie
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Das Pulver ist weiß.
Die Suspension ist eine opaleszente, farblose bis blass bräunliche
Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Shingrix ist indiziert zur Vorbeugung von Herpes Zoster (HZ) und
postzosterischer Neuralgie (PZN)
bei:
•
Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter;
_ _
•
Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit erhöhtem Risiko
für HZ.
Die Anwendung von Shingrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Das Grundimmunisierungsschema besteht aus zwei Dosen zu je 0,5 ml:
Einer ersten Startdosis gefolgt
von einer zweiten Dosis 2 Monate später.
Falls es erforderlich ist, das Impfschema flexibel zu handhaben, kann
die zweite Dosis im Abstand
von 2 bis 6 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden (siehe
Abschnitt 5.1).
Bei Personen, die krankheitsbedingt oder durch eine Therapie
immundefizient oder immunsupprimiert
sind oder werden könnten und die von einem kürzeren Impfschema
profitieren würden, kann die
zweite Dosis 1 bis 2 Monate nach der ersten Dosis verabreicht werden
(siehe Absc