Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

carbonat de sevelamer

Διαθέσιμο από:

Sanofi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AE02

INN (Διεθνής Όνομα):

sevelamer carbonate

Θεραπευτική ομάδα:

Toate celelalte produse terapeutice

Θεραπευτική περιοχή:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sevelamer carbonate Winthrop este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți tratați prin hemodializă sau dializă peritoneală. Sevelamer carbonate Winthrop este indicat, de asemenea, pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți cu boală cronică de rinichi nu pe dializă cu ser fosfor > 1. 78 mmol / l. Sevelamer carbonate Winthrop ar trebui să fie utilizate în contextul unui terapeutice multiple abordări, care ar putea include supliment de calciu, 1,25-dihidroxi Vitamina D3 sau unul din analogii săi pentru a controla dezvoltarea osoase a bolii renale.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

54
B. PROSPECTUL
55
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SEVELAMER CARBONATE WINTHROP 800 MG COMPRIMATE FILMATE
carbonat de sevelamer
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sevelamer carbonate Winthrop şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sevelamer carbonate
Winthrop
3.
Cum să luaţi Sevelamer carbonate Winthrop
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sevelamer carbonate Winthrop
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SEVELAMER CARBONATE WINTHROP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Sevelamer carbonate Winthrop este carbonatul de
sevelamer. Acesta leagă
fosfatul din alimente la nivelul tractului digestiv şi astfel reduce
valorile plasmatice ale fosforului din
sânge.
Acest medicament este utilizat pentru a controla hiperfosfatemia
(valori mari ale fosfatului în sânge)
la:
•
pacienţi adulţi care efectuează şedinţe de dializă (o tehnică
de curăţare a sângelui). Poate fi
utilizat la pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă (prin
utilizarea unui dispozitiv de
filtrare a sângelui) sau de dializă peritoneală (în cadrul căreia
se pompează lichid în abdomen şi
o membrană internă a corpului filtrează sângele);
•
pacienţi cu boală renală cronică (de lungă durată), care nu
efectuează şedin�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine carbonat de sevelamer 800 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimat oval de culoare albă până la aproape albă, gravat cu
„RV800” pe o faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sevelamer carbonate Winthrop este indicat pentru controlul
hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi care
efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
Sevelamer carbonate Winthrop este indicat, de asemenea, pentru
controlul hiperfosfatemiei la pacienţi
adulţi cu boală renală cronică (BRC) care nu efectuează dializă,
cu o valoare plasmatică a fosforului
> 1,78 mmol/l.
Sevelamer carbonate Winthrop trebuie administrat în cadrul unui
tratament multiplu, care poate să
includă suplimente de calciu, 1,25–dihidroxi vitamina D
3
sau un analog al acesteia, pentru a controla
evoluţia formei osoase a bolii renale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Doza iniţială_
Doza iniţială recomandată de carbonat de sevelamer este de 2,4 g
sau 4,8 g pe zi, în funcţie de
necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
Sevelamer carbonate Winthrop trebuie
administrat de trei ori pe zi, în timpul meselor.
Valoarea plasmatică a fosforului la pacienţi
Doza zilnică totală de carbonat de sevelamer
care trebuie luată în timpul celor 3 mese în
fiecare zi
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
_*_
Plus stabilire treptată ulterioară a dozei, vezi pct. „Stabilire
treptată a dozei şi doza de întreţinere”
Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de
fosfat (pe bază de clorhidrat de
sevelamer sau calciu), Sevelamer carbonate Winthrop trebuie
administrat gram la gram, cu
monitorizarea valorilor plasmatice ale fosforului, pentru asigurarea
unor