SEVELAMER CARBONATE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

carbonate de sévélamer 800 mg

Διαθέσιμο από:

ARROW GENERIQUES

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AE02.

INN (Διεθνής Όνομα):

carbonate de sévélamer 800 mg

Δοσολογία:

800 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimé

Σύνθεση:

pour un comprimé > carbonate de sévélamer 800 mg

Μονάδες σε πακέτο:

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 180 comprimé(s)

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

médicaments de l’hyperkaliémie et de l’hyperphosphatémie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Classe pharmacothérapeutique : médicaments de l’hyperkaliémie et de l’hyperphosphatémie - code ATC : V03AE02.La substance active de SEVELAMER CARBONATE ARROW est le carbonate de sevelamer. Cette substance fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dans le sang.Ce médicament est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphate élevés dans le sang) chez : des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du sang). Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide est introduit dans l’abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang) ; des patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (long terme) qui ne sont pas sous dialyse et présentent un taux de phosphore sérique (sanguin) supérieur ou égal à 1,78 mmol/L.Ce médicament doit être utilisé avec d’autres traitements, tels que des suppléments calciques et de la vitamine D pour prévenir le développement d’une maladie osseuse.Des taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l’on appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du sang dans le corps plus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peut également entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures.

Περίληψη προϊόντος:

SÉVÉLAMER (CARBONATE DE) 800 mg - RENVELA 800 mg, comprimé pelliculé

Καθεστώς αδειοδότησης:

Valide

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/05/2023
Dénomination du médicament
SEVELAMER CARBONATE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé
Carbonate de sevelamer
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SEVELAMER CARBONATE ARROW 800 mg, comprimé
pelliculé et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SEVELAMER CARBONATE ARROW
800 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SEVELAMER CARBONATE ARROW 800 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEVELAMER CARBONATE ARROW 800 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SEVELAMER CARBONATE ARROW 800 mg, comprimé
pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments de l’hyperkaliémie et
de l’hyperphosphatémie - code ATC :
V03AE02.
La substance active de SEVELAMER CARBONATE ARROW est le carbonate de
sevelamer. Cette
substance fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du
tube digestif et réduit ainsi les taux
de phosphates dans le sang.
Ce médicament est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie
(taux de phosphate élevés dans le sang)
chez :
·
des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du
sang). Il peut être utilisé chez les
pati

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/05/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SEVELAMER CARBONATE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate de
sevelamer.......................................................................................................
800 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
286,25 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés blancs à blancs cassé, ovales (20 mm x 7 mm), sans barre
de cassure.
Les comprimés sont marqués « SVL » sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
SEVELAMER CARBONATE ARROW est indiqué dans le contrôle de
l’hyperphosphorémie chez
l’adulte hémodialysé ou en dialyse péritonéale.
SEVELAMER CARBONATE ARROW est également indiqué dans le contrôle de
l’hyperphosphorémie
chez l’adulte atteint d’Insuffisance Rénale Chronique (IRC) non
dialysé, dont le taux de phosphates
sériques est supérieur ou égal à 1,78 mmol/L.
SEVELAMER CARBONATE ARROW doit être utilisé dans le cadre d’une
approche thérapeutique
multiple, pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine
1,25-dihydroxy D
3
ou un analogue, pour
prévenir le développement d’une ostéodystrophie rénale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dose initiale
La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer est de 2,4 g
ou de 4,8 g par jour en fonction des
besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. SEVELAMER
CARBONATE ARROW doit être
pris trois fois par jour avec les repas.
Taux de phosphates sériques du patient
Dose quotidienne totale de carbonate de
sevelamer à prendre au cours des 3 repas de la
journée
1,78 - 2,42 mmol/L (5,5 - 7,5 mg/dL)
2,4 g*
> 2,42 mmol/L (> 7,5 mg/dL)
4,8 g*
*Avec augmentation ultérieure de la dose, voir rubrique «
Augmentation des doses et posologie
d’entretien ».
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