SERTRALINE/RANBAXY 50MG/TAB F.C.TAB

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
02-10-2022
Δραστική ουσία:
SERTRALINE
Διαθέσιμο από:
RANBAXY (U.K.) LTD, U.K.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N06AB06
Δοσολογία:
50MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
2633301

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΟΝΧΡΗΣΤΗ

SERTRALINERANBAXY50MGΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑΜΕΛΕΠΤΟΥΜΕΝΙΟΔΙΣΚΙΑ

Σερτραλίνη

Διαβάστεπροσεκτικάολόκληροτοφύλλοοδηγιώνχρήσηςπροτούαρχίσετεναπαίρνετεαυτότο

φάρμακο.

Φυλάξτεαυτότοφύλλοοδηγιώνχρήσης.Ίσωςχρειαστείνατοδιαβάσετεξανά.

Εάνέχετεπεραιτέρωαπορίες,ρωτήστετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Ησυνταγήγιααυτότοφάρμακοχορηγήθηκεγιασας.Δενπρέπειναδώσετετοφάρμακοσε

άλλους.Μπορείνατουςπροκαλέσειβλάβη,ακόμακαιόταντασυμπτώματάτουςείναιίδιαμε

ταδικάσας.

Εάνκάποιαανεπιθύμητηενέργειαγίνεταισοβαρή,ήανπαρατηρήσετεκάποιαανεπιθύμητη

ενέργειαπουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθεναενημερώσετετο

γιατρόήφαρμακοποιόσας.

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνπεριέχει:

ΤιείναιτοSERTRALINERANBAXYκαιποιαείναιηχρήσητου

ΤιπρέπειναγνωρίζετεπροτούπάρετετοSERTRALINERANBAXY

ΠώςναπάρετεχρησιμοποιήσετετοSERTRALINERANBAXY

Πιθανέςανεπιθύμητεςενέργειες

ΠώςναφυλάσσεταιτοSERTRALINERANBAXY

Λοιπέςπληροφορίες

1. ΤΙΕΙΝΑΙΤΟSERTRALINERANBAXYΚΑΙΠΟΙΑΕΙΝΑΙΗΧΡΗΣΗΤΟΥ

ΤοSERTRALINERANBAXYπεριέχειτοδραστικόσυστατικόσερτραλίνη.

ΗσερτραλίνηανήκεισεμίακατηγορίαφαρμάκωνπουονομάζονταιΕκλεκτικοίΑναστολείς

ΕπαναπρόσληψηςτηςΣεροτονίνης(SSRIs)αυτάταφάρμακαχρησιμοποιούνταιγιατηθεραπείατης

κατάθλιψηςκαι/ήτηςαγχώδουςδιαταραχής.

ΤοSERTRALINERANBAXYμπορείναχρησιμοποιηθείγιατηθεραπεία:

Κατάθλιψηςκαιπρόληψηυποτροπήςτηςκατάθλιψης(σεενήλικες).

Κοινωνικήςαγχώδουςδιαταραχής(σεενήλικες).

ΜετατραυματικούΣτρες(PTSD)(σεενήλικες).

Διαταραχήςπανικού(σεενήλικες).

Ψυχαναγκαστικήςκαταναγκαστικήςδιαταραχής(OCD)(σεενήλικεςκαιπαιδιάκαισεεφήβους

ηλικίας6-17ετών).

Ηκατάθλιψηείναιμίακλινικήασθένειαμεσυμπτώματαόπωςαίσθημαλύπης,ανικανότητα

ικανοποιητικούύπνουήαπόλαυσηςτηςζωήςόπωςείχατεσυνηθίσει.

ΗΨυχαναγκαστικήΚαταναγκαστικήΔιαταραχήκαιηΔιαταραχήΠανικούείναιασθένειεςπου

συνδέονταιμετοάγχος,μεσυμπτώματαόπωςοσυνεχήςπροβληματισμόςαπόεπίμονεςιδέες

(εμμονές)πουσαςωθούνναπραγματοποιείτεεπαναλαμβανόμενεςπράξεις(καταναγκασμοί).

TοΜετατραυματικόΣτρεςείναιμίαπάθησηπουμπορείναεμφανιστείμετάαπόμίασυναισθηματικά

πολύτραυματικήεμπειρία,καιεμφανίζεικάποιασυμπτώματαπουείναιπαρόμοιαμεκατάθλιψηκαι

άγχος.Ηκοινωνικήαγχώδηςδιαταραχή(κοινωνικήφοβία)είναιμίαασθένειαπουσυνδέεταιμετο

άγχος.Χαρακτηρίζεταιαπόαισθήματαέντονουάγχουςήδυσχέρειαςσεκοινωνικέςκαταστάσεις(για

παράδειγμα:ναμιλάτεσεαγνώστους,ναμιλάτεμπροστάσεομάδαανθρώπων,νατρώτεήναπίνετε

μπροστάσεάλλουςήναανησυχείτεότιμπορείναφερθείτεμετρόποπουθασαςφέρεισεαμηχανία).

Οιατρόςσαςέχειαποφασίσειότιτοφάρμακοαυτόείναικατάλληλογιατηναντιμετώπισητης

ασθένειάςσας.

Πρέπειναρωτήσετετογιατρόσαςεάνδενείστεσίγουροιγιαποιολόγοσαςέχειδοθείτο

SERTRALINERANBAXY.

2. ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΠΡΙΝΝΑΠΑΡΕΤΕΤΟSERTRALINERANBAXY

ΜηνπάρετετοSERTRALINERANBAXY:

Σεπερίπτωσηαλλεργίας(υπερευαισθησίας)στησερτραλίνηήσεοποιοδήποτεάλλο

συστατικότουSERTRALINERANBAXY.

Σεπερίπτωσηπουπαίρνετεήέχετεπάρειφάρμακαπουονομάζονταιαναστολείςτης

Μονοαμινοξειδάσης(ΜΑΟ)(αναστολείςτηςΜΑΟ,όπωςσελεγιλίνη,μοκλοβεμίδη)ή

φάρμακαμεδράσηανάλογημεαυτήτωναναστολέωντηςΜΑΟ(όπωςηλινεζολίδη).Εάν

σταματήσετετηνθεραπείαμετησερτραλίνη,πρέπειναπεριμένετετουλάχιστονμίαεβδομάδα,

πρινναξεκινήσετεθεραπείαμεέναναναστολέατηςΜΑΟ.Αφούσταματήσετετηνθεραπείαμε

έναναναστολέατηςΜΑΟ,πρέπειναπεριμένετετουλάχιστον2εβδομάδες,πρινναμπορέσετε

ναξεκινήσετεθεραπείαμεσερτραλίνη.

ΣεπερίπτωσηπουλαμβάνετεέναάλλοφάρμακοπουλέγεταιΠιμοζίδη(ένααντιψυχωσικό

φάρμακο).

ΠροσέξτειδιαίτεραμετοSERTRALINERANBAXY:

Ταφάρμακαδενείναιπάντακατάλληλαγιαόλους.Ενημερώστετονγιατρόσαςπρινναπάρετετο

SERTRALINERANBAXY,εάνυποφέρετεήείχατευποφέρειστοπαρελθόνμεκάποιααπότις

παρακάτωκαταστάσεις:

ΣύνδρομοΣεροτονίνης.Σεσπάνιεςπεριπτώσειςτοσύνδρομοαυτόμπορείναεμφανιστείόταν

λαμβάνετεσυγκεκριμέναφάρμακαταυτόχροναμετησερτραλίνη.(Γιατασυμπτώματα,βλέπε

παράγραφο4ΠιθανέςΑνεπιθύμητεςΕνέργειες).

Ογιατρόςσαςθασαςέχειπειεάνείχατευποφέρειαπόαυτόστοπαρελθόν.

Εάνέχετεχαμηλάεπίπεδανατρίουστοαίμα,εφόσοναυτόμπορείνασυμβείωςαποτέλεσμα

τηςθεραπείαςμεσερτραλίνη.Πρέπειεπίσηςναενημερώσετετογιατρόσαςεφόσονλαμβάνεται

συγκεκριμέναφάρμακαγιατηνυπέρταση,δεδομένουότιαυτάταφάρμακαμπορούνεπίσηςνα

τροποποιήσουνταεπίπεδανατρίουστοαίμασας.

Ναπροσέχετειδιαίτεραεάνείστεηλικιωμένος/η,γιατίμπορείναυπάρχειμεγαλύτεροςκίνδυνος

ναέχετεχαμηλάεπίπεδανατρίουστοαίμασας(δείτεπαραπάνω).

Ασθένειατουήπατοςογιατρόςμπορείνααποφασίσειότιπρέπειναλάβετεμικρότερηδόση

σερτραλίνης.

Διαβήτη,ταεπίπεδαγλυκόζηςστοαίμασαςμπορούννατροποποιηθούνεξαιτίαςτου

SERTRALINERANBAXYκαιταφάρμακαγιατονδιαβήτησαςμπορείναχρειάζεταινα

ρυθμιστούν.

Επιληψίαήιστορικόεπιληπτικώνκρίσεων.Εάνπάθετεκρίση(επιληπτικήκρίση),

επικοινωνήστεαμέσωςμετονγιατρόσας.

Εάνέχετευποφέρειαπόμανιοκατάθλιψη(διπολικήδιαταραχή)ήσχιζοφρένεια.Εάνέχετε

κάποιομανιακόεπεισόδιο,επικοινωνήστεαμέσωςμετονγιατρόσας.

Εάνέχετεήείχατεπροηγουμένωςαυτοκτονικέςσκέψεις(δείτεπαρακάτω–σκέψεις

αυτοκτονίαςκαιεπιδείνωσητηςκατάθλιψήςσαςήτηςαγχώδουςδιαταραχής).

Εάνέχετευποφέρειαπόαιμορραγικέςδιαταραχέςήπαίρνατεφάρμακαπουαραιώνουντοαίμα

(π.χ.ακετυλοσαλικυλικόοξύ(ασπιρίνη)ήβαρφαρίνη)ήπουμπορείνααυξάνουντονκίνδυνο

αιμορραγίας.

Εάνείστεπαιδίήέφηβοςηλικίαςκάτωτων18ετών.Ησερτραλίνηπρέπειναχρησιμοποιείται

μόνογιατηθεραπείαπαιδιώνκαιεφήβωνηλικίας6-17ετών,πουπάσχουναπό

ψυχαναγκαστικήκαταναγκαστικήδιαταραχή.Σεπερίπτωσηπουλαμβάνετεαγωγήγιατη

διαταραχήαυτή,οιατρόςσαςθαθέλεινασαςπαρακολουθείστενά(βλέπεΧρήσησεπαιδιάκαι

εφήβους,παρακάτω).

Εάνκάνετεηλεκτροσπασμοθεραπεία(ECT).

Ανησυχία/Ακαθησία:

Ηχρήσητηςσερτραλίνηςέχεισυσχετισθείμετηνακαθησία(εξαντλητικήανησυχίακαιανάγκηγια

κίνηση,ηοποίασυχνάμαςεμποδίζεινακαθίσουμεήνασταθούμεακίνητοι).Αυτόείναιπιοπιθανό

νασυμβείκατάτηδιάρκειατωνπρώτωνλίγωνεβδομάδωντηςθεραπείας.Ηαύξησητηςδόσης

μπορείναείναιεπιβλαβήςσεασθενείςπουεμφανίζουντέτοιασυμπτώματα.

Αντιδράσειςαπόσυρσης:

Ότανηθεραπείασταματάει,οιαντιδράσειςαπόσυρσηςείναισυνήθεις,ιδιαίτεραεάνηθεραπεία

σταματάειαπότομα(δείτετηνπαράγραφο4Πιθανέςανεπιθύμητεςενέργειες).Οκίνδυνος

αντιδράσεωναπόσυρσηςεξαρτάταιαπότηδιάρκειατηςθεραπείας,τηδοσολογίακαιτορυθμόμετον

οποίομειώνεταιηδόση.Γενικά,τέτοιασυμπτώματαείναιήπιαέωςμέτρια.Ωστόσο,μπορείναείναι

σοβαράσεκάποιουςασθενείς.Συνήθως,εμφανίζονταιμέσαστιςπρώτεςλίγεςμέρεςμετάτηδιακοπή

τηςθεραπείας.Γενικά,τέτοιασυμπτώματαεξαφανίζονταιαπόμόνατουςκαιπαρέρχονταιμέσασε

δύοεβδομάδες.Σεμερικούςασθενείςμπορείναδιαρκέσουνπιοπολύ(2-3μήνεςήπερισσότερο).

Ότανσταματάτετηθεραπείαμεσερτραλίνη,συνιστάταιναμειώνετετηδόσησταδιακάκατάτη

διάρκειαμιαςπεριόδουαρκετώνεβδομάδωνήμηνών,ανάλογαμετιςανάγκεςτουκάθεασθενή.

Σκέψειςαυτοκτονίαςκαιεπιδείνωσητηςκατάθλιψηςήτηςαγχώδουςδιαταραχήςσας:

Εάνέχετεκατάθλιψηκαι/ήαγχώδηδιαταραχή,μπορείμερικέςφορέςνασκεφτείτεναβλάψετετον

εαυτόσαςήνακάνετεσκέψειςαυτοκτονίας.Αυτέςμπορείνααυξηθούνόταναρχίσετεγιαπρώτη

φοράτααντικαταθλιπτικά,καθώςόλααυτάταφάρμακαχρειάζονταιχρόνογιαναδράσουν,συνήθως

περίπουδύοεβδομάδεςαλλάκάποτεκαιπερισσότερο.

Υπάρχειμεγαλύτερηπιθανότητανακάνετετέτοιεςσκέψεις:

Ανστοπαρελθόνείχατεκάνεισκέψειςαυτοκτονίαςήσκέψειςναβλάψετετονεαυτόσας.

Ανείστενεαρόςενήλικας.Πληροφόρησηαπόκλινικέςδοκιμέςέχειδείξειαυξημένοκίνδυνο

αυτοκτονικήςσυμπεριφοράςσεενήλικεςκάτωτων25ετώνμεψυχιατρικέςκαταστάσειςπου

λάμβανανθεραπείαμεένααντικαταθλιπτικό.

Εάνέχετεσκέψειςναβλάψετετονεαυτόσας,ήσκέψειςαυτοκτονίαςσεοποιαδήποτεστιγμή,

επικοινωνήστεμετονγιατρόσαςήπηγαίνετεσενοσοκομείοαμέσως.

Μπορείνασαςβοηθήσεινατοπείτεσεένασυγγενήήστενόφίλοότιέχετεκατάθλιψηήαγχώδη

διαταραχή,καινατουςζητήσετεναδιαβάσουναυτότοφύλλοοδηγιών.Μπορείτενατουςζητήσετε

νασαςπουνεάνπιστεύουνότιηκατάθλιψήήτοάγχοςσαςχειροτερεύουν,ήανανησυχούνγια

αλλαγέςστησυμπεριφοράσας.

Χρήσησεπαιδιάκαιεφήβους:

Ησερτραλίνησυνήθωςδενπρέπειναχρησιμοποιείταισεπαιδιάκαιεφήβουςηλικίαςμικρότερηςτων

18ετών,εκτόςαπόασθενείςμεΨυχαναγκαστικήΚαταναγκαστικήΔιαταραχή.Ασθενείςκάτωτων18

παρουσιάζουναυξημένοκίνδυνοεμφάνισηςανεπιθύμητωνενεργειών,όπωςαπόπειρααυτοκτονίας,

αυτοκτονικέςσκέψειςκαιεχθρικότητα(κυρίωςεπιθετικότητα,αντιδραστικήσυμπεριφοράκαιθυμό)

ότανλαμβάνουναυτήτηνκατηγορίαφαρμάκων.Ωστόσο,ογιατρόςσαςμπορείνασυνταγογραφήσει

τοSERTRALINERANBAXYσεένανασθενήκάτωτων18,εάνείναιπροςόφελοςτουασθενή.Εάνο

γιατρόςσαςέχεισυνταγογραφήσειτοSERTRALINERANBAXYσεένανασθενήκάτωτων18ετών

καιθέλετενατοσυζητήσετε,παρακαλούμεναεπικοινωνήσετεμετογιατρόσας.Επιπλέον,εάν

κάποιοαπότασυμπτώματαπουαναφέρονταιπαραπάνωεμφανιστούνήεπιδεινωθούνότανένας

ασθενήςκάτωτων18λαμβάνειSERTRALINERANBAXY,πρέπειναενημερώσετετογιατρόσας.

Επίσης,οιμακροπρόθεσμεςεπιδράσειςτουSERTRALINERANBAXYστηνασφάλειασχετικάμε

τηνανάπτυξη,τηνωρίμανσηκαιτηνγνωσιακήκαισυμπεριφορικήανάπτυξησεαυτήτηνηλικιακή

ομάδα,δενέχουνακόμααποδειχθεί.

Λήψηάλλωνφαρμάκων:

Παρακαλείσθεναενημερώσετετονγιατρόήτοφαρμακοποιόσαςεάνπαίρνετεήέχετεπάρει

πρόσφαταάλλαφάρμακα,ακόμακαιαυτάπουδενσαςέχουνχορηγηθείμεσυνταγή.

ΟρισμέναφάρμακαμπορείναεπηρεάσουντοντρόποπουδρατοSERTRALINERANBAXYήτο

ίδιοτοSERTRALINERANBAXYμπορείναμειώσειτηναποτελεσματικότηταάλλωνφαρμάκωνπου

λαμβάνονταιταυτόχρονα

ΗλήψητουSERTRALINERANBAXYμαζίμεταακόλουθαφάρμακαμπορείναπροκαλέσει

σοβαρέςανεπιθύμητεςενέργειες:

ΦάρμακαπουονομάζονταιαναστολείςτηςΜονοαμινοξειδάσης(ΜΑΟ),όπωςημοκλοβεμίδη

(γιατηθεραπείατηςκατάθλιψης)καισελεγιλίνη(γιατηθεραπείατηςνόσουτουParkinson)και

τοαντιβιοτικόλινεζολίδη.ΜηνχρησιμοποιείτετοSERTRALINERANBAXYμαζίμε

αναστολείςτηςMAO.

Φάρμακαπουλαμβάνονταιγιατηθεραπείαψυχικώνδιαταραχών(πιμοζίδη).Μην

χρησιμοποιείτετοSERTRALINERANBAXYμαζίμεπιμοζίδη.

Ενημερώστετονγιατρόσαςανπαίρνετεταακόλουθαφάρμακα:

ΦυτικάσκευάσματαπουπεριέχουνSt.John´sWort(Hypericumperforatum).Τοαποτέλεσμα

τουSt.John´sWortμπορείναδιαρκέσειγια1-2εβδομάδες.Ενημερώστετονγιατρόσας.

Προϊόνταπουπεριέχουντοαμινοξύτρυπτοφάνη.

Φάρμακαγιατηνθεραπείατουέντονουπόνου(π.χ.τραμαδόλη).

Φάρμακαγιατηνθεραπείατηςημικρανίας(π.χ.σουματριπτάνη).

Φάρμακαπουαραιώνουντοαίμα(βαρφαρίνη).

Φάρμακαγιατηνθεραπείατουπόνου/τηςαρθρίτιδας(Μηστεροειδήαντιφλεγμονώδη(ΜΣΑΦ)

όπωςηιμπουπροφαίνη,τοακετυλοσαλικυλικόοξύ(ασπιρίνη)).

Ηρεμιστικά(διαζεπάμη).

Διουρητικά.

Φάρμακαγιατηνθεραπείατηςεπιληψίας(φαινυτοΐνη).

Φάρμακαγιατηνθεραπείατουδιαβήτη(τολβουταμίδη).

Φάρμακαγιατηναντιμετώπισηυπερβολικώνοξέωνστοστομάχικαικατάτουέλκους

(σιμετιδίνη).

Φάρμακαγιατηνθεραπείατηςμανίαςκαιτηςκατάθλιψης(λίθιο).

Άλλαφάρμακαγιατηνθεραπείατηςκατάθλιψης(όπωςαμιτριπτυλίνη,νορτριπτυλίνη).

Φάρμακαγιατηνθεραπείατηςσχιζοφρένειαςκαιάλλωνψυχικώνδιαταραχών(όπως

περφαιναζίνη,λεβομεπρομαζίνηκαιολανζαπίνη).

ΛήψητουSERTRALINERANBAXYμετροφέςκαιποτά:

ΤοSERTRALINERANBAXYμπορείναληφθείμεήχωρίςτροφή.

ΠρέπεινααποφεύγεταιηλήψηαλκοόλότανλαμβάνεταιταυτόχρονατοSERTRALINERANBAXY.

Κύησηκαιθηλασμός:

Ζητήστετησυμβουλήτουγιατρούήτουφαρμακοποιούσαςπροτούπάρετεοποιοδήποτεφάρμακο.

Ηασφάλειατηςσερτραλίνηςδενέχειπλήρωςαποδειχθείσεέγκυεςγυναίκες.Ησερτραλίνη

πρέπειναχορηγείταισεέγκυο,μόνοεάνογιατρόςθεωρείότιτοαναμενόμενοόφελοςγιατην

μητέραυπερτερείτουπιθανούκινδύνουγιατοέμβρυο.Γυναίκεςπουείναιπιθανόνασυλλάβουν,

πρέπειναεφαρμόζουνμιαασφαλήμέθοδοαντισύλληψηςανλαμβάνουνσερτραλίνη.

Σιγουρευτείτεότιημαίασαςκαι/ήογιατρόςσαςγνωρίζουνότιπαίρνετετοSERTRALINE

RANBAXY.Ότανλαμβάνονταικατάτηδιάρκειατηςεγκυμοσύνης,κυρίωςτουςτελευταίους3μήνες

τηςεγκυμοσύνης,φάρμακαόπωςτοSERTRALINERANBAXY,μπορείνααυξήσουντονκίνδυνο

μίαςσοβαρήςπάθησηςσταμωρά,πουονομάζεταιεπίμονηπνευμονικήυπέρτασητουνεογέννητου

(PPHN),ηοποίακάνειτομωρόνααναπνέειγρήγορακαιναφαίνεταιυποκύανο.Τασυμπτώματα

αυτάσυνήθωςξεκινούνκατάτηδιάρκειατωνπρώτων24ωρώνμετάτηγέννησητουμωρού.Εάν

συμβείαυτόστομωρόσαςπρέπειναεπικοινωνήσετεαμέσωςμετημαίακαι/ήτογιατρόσας.

ΥπάρχουνστοιχείαότιτοSERTRALINERANBAXYεκκρίνεταιστοανθρώπινογάλα.Το

SERTRALINERANBAXYπρέπειναχορηγείταισεγυναίκεςκατάτηνδιάρκειατουθηλασμού,

μόνοεάνογιατρόςθεωρείότιτοαναμενόμενοόφελοςγιατηνμητέραυπερτερείτουπιθανού

κινδύνουγιατομωρό.

Οδήγησηκαιχειρισμόςμηχανών

Ταψυχοτρόπαφάρμακα,όπωςησερτραλίνη,μπορείναεπηρεάσουντηνικανότηταοδήγησηςή

χειρισμούμηχανών.Επομένως,δενπρέπειναοδηγείτεούτεναχειρίζεστεμηχανήματα,ώσπουνα

γνωρίσετεπωςαυτότοφάρμακοεπιδράστηνικανότητάσαςναεκτελείτεαυτέςτιςδραστηριότητες.

3. ΠΩΣΝΑΠΑΡΕΤΕΤΟSERTRALINERANBAXY

ΠάντοτεναπαίρνετετοSERTRALINERANBAXYαυστηράσύμφωναμετιςοδηγίεςτουγιατρού

σας.

ΤοSERTRALINERANBAXYδισκίαμπορείναληφθείμεήχωρίςτροφή.

Ναπαίρνετετοφάρμακοσαςμίαφοράτηνημέραείτετοπρωίείτετοβράδυ.

Εάνέχετεαμφιβολίες,ρωτήστετονγιατρόήτονφαρμακοποιόσας.

Ησυνήθηςδόσηείναι:

Ενήλικες:

ΚατάθλιψηκαιΨυχαναγκαστικήΚαταναγκαστικήΔιαταραχή:

ΓιακατάθλιψηκαιΨυχαναγκαστικήΚαταναγκαστικήΔιαταραχή,ησυνήθηςαποτελεσματικήδόση

είναι50mg/ημέρα.Ηημερήσιαδόσημπορείνααυξηθείμεπροσαυξήσειςτων50mgκαισε

διαστήματατουλάχιστονμίαςεβδομάδαςμέσασεπερίοδομερικώνεβδομάδων.Ημέγιστη

συνιστώμενηδόσηείναι200mg/ημέρα.

Διαταραχήπανικού,ΚοινωνικήαγχώδηςδιαταραχήκαιΜετατραυματικόΣτρες:

Γιαδιαταραχήπανικού,κοινωνικήαγχώδηδιαταραχήκαιμετατραυματικόστρες,ηθεραπείαπρέπει

ναξεκινάμε25mg/ημέρακαινααυξάνεταισε50mg/ημέραμετάαπόμίαεβδομάδα.

Ηημερήσιαδόσημπορείκατόπιννααυξηθείμεπροσαυξήσειςτων50mgμέσασεπερίοδομερικών

εβδομάδων.Ημέγιστησυνιστώμενηδόσηείναι200mg/ημέρα.

Χρήσησεπαιδιάκαιεφήβους:

ΤοSERTRALINERANBAXYπρέπειναχρησιμοποιείταιμόνογιατηθεραπείαπαιδιώνκαιεφήβων

πουπάσχουναπόΨυχαναγκαστικήΚαταναγκαστικήΔιαταραχή,ηλικίας6-17ετών.

ΨυχαναγκαστικήΚαταναγκαστικήΔιαταραχή:

Παιδιάηλικίας6έως12:ησυνιστώμενηδόσηέναρξηςείναι25mgημερησίως.

Μετάαπόμίαεβδομάδα,οιατρόςσαςενδέχεταινααυξήσειτηδόσησε50mgημερησίως.Ημέγιστη

δόσηείναι200mgημερησίως.

Έφηβοιηλικίας13έως17:ησυνιστώμενηδόσηέναρξηςείναι50mgημερησίως.

Ημέγιστηδόσηείναι200mgημερησίως.

Εάνέχετεπρόβλημαμετοήπαρήτουςνεφρούςσας,παρακαλούμεενημερώστετονγιατρόσαςκαι

ακολουθείστετιςοδηγίεςτου.

Ογιατρόςσαςθασαςσυμβουλέψειγιαπόσοκαιρόθαπαίρνετεαυτότοφάρμακο.Αυτόθαεξαρτηθεί

απότηφύσητηςασθένειάςσαςκαιαπότοπόσοκαλάανταποκρίνεσθεστηνθεραπεία.Μπορείνα

χρειαστούναρκετέςεβδομάδεςώσπουτασυμπτώματάσαςνααρχίσουνναβελτιώνονται.

ΕάνπάρετεμεγαλύτερηδόσηSERTRALINERANBAXYαπότηνκανονική:

ΕάνκατάλάθοςπάρετεμεγαλύτερηποσότηταSERTRALINERANBAXY,επικοινωνήστεαμέσωςμε

τονγιατρόσαςήπηγαίνετεστοκοντινότερονοσοκομείο,στοτμήματωνεπειγόντων.Ναπαίρνετε

πάνταμαζίσαςτοκουτίτουφαρμάκουείτεέχειμείνειφάρμακοείτεόχι.

Συμπτώματαυπερδοσολογίαςμπορείναπεριλαμβάνουνυπνηλία,ναυτίακαιέμετο,γρήγορο

καρδιακόρυθμό,τρέμουλο,διέγερση,ζάληκαισεσπάνιεςπεριπτώσειςαναισθησία.

ΕάνξεχάσετεναπάρετετοSERTRALINERANBAXY:

Εάνξεχάσετεναπάρετεμίαδόση,μηνπάρετετηδόσηπουπαραλείψατε.Απλάπάρετετηνεπόμενη

δόσητηνσωστήώρα.

Μηνπάρετεδιπλήδόσηγιανααναπληρώσετετηδόσηπουξεχάσατε.

ΕάνσταματήσετεναπαίρνετετοSERTRALINERANBAXY:

ΜηνσταματήσετεναπαίρνετετοSERTRALINERANBAXY,εκτόςεάνσαςτοπειογιατρόςσας.Ο

γιατρόςσαςθαθελήσειναμειώσεισταδιακάτηνδόσητουSERTRALINERANBAXYσεδιάρκεια

αρκετώνεβδομάδων,πριννασταματήσετετελικάτηλήψηαυτούτουφαρμάκου.Εάνσταματήσετε

ξαφνικάτηνλήψηαυτούτουφαρμάκου,μπορείναέχετεανεπιθύμητεςενέργειες,όπωςζάλη,

μούδιασμα,διαταραχέςστονύπνο,διέγερσηήάγχος,πονοκεφάλους,τάσηγιαέμετο,ασθένειακαι

τρέμουλο.Εάνέχετεκάποιααπόαυτέςτιςανεπιθύμητεςενέργειεςήκάποιαάλληανεπιθύμητη

ενέργειαενώσταματάτετηνλήψητουSERTRALINERANBAXY,παρακαλούμεεπικοινωνήστεμε

τονγιατρόσας.

Εάνέχετεπερισσότερεςερωτήσειςσχετικάμετηχρήσηαυτούτουπροϊόντοςρωτήστετογιατρότο

φαρμακοποιόσας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπωςόλαταφάρμακα,έτσικαιτοSERTRALINERANBAXYμπορείναπροκαλέσειανεπιθύμητες

ενέργειεςανκαιδενπαρουσιάζονταισεόλουςτουςανθρώπους.

Εάνκάποιαανεπιθύμητηενέργειαγίνεταισοβαρή,ήανπαρατηρήσετεκάποιαανεπιθύμητηενέργεια

πουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθεναενημερώσετετογιατρόή

φαρμακοποιόσας.

Ηπιοσυχνήανεπιθύμητηενέργειαείναιηναυτία.Οιανεπιθύμητεςενέργειεςεξαρτώνταιαπότην

δόσηκαισυχνάπερνάνεόσοσυνεχίζεταιηθεραπεία.

Ενημερώστεαμέσωςτονγιατρόσας:

Εάνέχετεκάποιοαπόταακόλουθασυμπτώματαμετάτηνλήψηαυτούτουφαρμάκου,καθώςαυτάτα

συμπτώματαμπορείναείναισοβαρά.

Εάναναπτύξετεένασοβαρόδερματικόεξάνθημαπουδημιουργείφουσκάλες(πολύμορφο

ερύθημα),(αυτόμπορείναεπηρεάσειτοστόμακαιτηνγλώσσα).Αυτάμπορείναείναισημεία

μίαςασθένειαςπουείναιγνωστήωςσύνδρομοStevens-JohnsonήΤοξικήΕπιδερμική

Νεκρόλυση(ΤΕΝ).Σεαυτέςτιςπεριπτώσεις,ογιατρόςσαςθαδιακόψειτηθεραπεία.

Αλλεργικήαντίδρασηήαλλεργία,οιοποίεςμπορείναπεριλαμβάνουνσυμπτώματαόπωςένα

δερματικόεξάνθημαμεφαγούρα,αναπνευστικάπροβλήματα,αναπνοήμεσφύριγμα,πρήξιμο

σταβλέφαρα,στοπρόσωποήσταχείλη.

Εάνέχετεδιέγερση,σύγχυση,διάρροια,υψηλόπυρετόκαιυψηλήπίεσηαίματος,υπερβολική

εφίδρωσηκαιγρήγοροκαρδιακόρυθμό.ΑυτάείναισυμπτώματατουΣυνδρόμουΣεροτονίνης.

Σεσπάνιεςπεριπτώσεις,αυτότοσύνδρομομπορείναπαρουσιαστείότανπαίρνετε

συγκεκριμέναφάρμακαταυτόχροναμετηνσερτραλίνη.Ογιατρόςσαςμπορείναθέλεινα

σταματήσειτηνθεραπεία.

Εάνκιτρινίσειτοδέρμακαιταμάτιασας,κάτιπουμπορείνασημαίνειβλάβηστοήπαρ.

Εάνέχετεκαταθλιπτικάσυμπτώματαμειδέεςαυτοκτονίας.

Εάναρχίσετεναέχετεαίσθησηνευρικότηταςκαιδενμπορείτενακαθίσετεήναμείνετε

ακίνητοςαφούξεκινήσετετηνλήψητουSERTRALINERANBAXY.Θαπρέπεινα

ενημερώσετετογιατρόσαςεάναρχίσετενααισθάνεστεαεικίνητος.

Οιακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειεςπαρατηρήθηκανσεκλινικέςμελέτεςσεενήλικες.

Πολύσυχνέςανεπιθύμητεςενέργειες(εμφανίζονταισεπερισσότερουςαπό1στους10ασθενείς):

Αϋπνία,ζάλη,υπνηλία,κεφαλαλγία,διάρροια,αίσθημααδιαθεσίας,ξηροστομία,αδυναμία

εκσπερμάτισης,κόπωση.

Συχνέςανεπιθύμητεςενέργειες(εμφανίζονταιμεταξύ1έως10στους100ασθενείς):

Πονόλαιμος,ανορεξία,αυξημένηόρεξη,κατάθλιψη,παράξενηαίσθηση,εφιάλτες,άγχος,διέγερση,

νευρικότητα,μειωμένοσεξουαλικόενδιαφέρον,τρίξιμοτωνδοντιών,μούδιασμακαιμυρμήγκιασμα,

τρέμουλο,σφιγμένοιμύες,μηφυσιολογικήγεύση,έλλειψηπροσήλωσης,οπτικέςδιαταραχές,βουητό

στααυτιά,αίσθημαπαλμών,έξαψη,χασμουρητό,κοιλιακόςπόνος,έμετος,δυσκοιλιότητα,στομαχική

διαταραχή,αέρια,εξάνθημα,αυξημένηεφίδρωση,μυϊκόςπόνος,σεξουαλικήδυσλειτουργία,στυτική

δυσλειτουργία,θωρακικόάλγος.

Όχισυχνέςανεπιθύμητεςενέργειες(εμφανίζονταιμεταξύ1έως10στους1.000ασθενείς):

Κρύωμαστοστήθος,μύτηπου«τρέχει»,ψευδαισθήσεις,ευφορία(αίσθημαυπερβολικήςχαράς),

έλλειψηενδιαφέροντος,μηφυσιολογικήσκέψη,σπασμός,ακούσιεςμυϊκέςσυσπάσεις,μη

φυσιολογικόςσυντονισμός,υπερκινησία,αμνησία,μειωμένηαίσθηση,διαταραχήστηνομιλία,ζαλάδα

ότανσταθείτεόρθιοι,ημικρανία,πόνοςστααυτιά,γρήγοροςκαρδιακόςρυθμός,υψηλήπίεσηαίματος,

έξαψη,δυσκολίαστηναναπνοή,πιθανήαναπνοήμεσφύριγμα,λαχάνιασμα,αιμορραγίαστημύτη,

πρόβλημαστονοισοφάγο,δυσκολίαστηνκατάποση,αιμορροΐδες,αύξησησάλιου,διαταραχήστην

γλώσσα,ρέψιμο,πρήξιμοτωνματιών,μωβκηλίδεςστοδέρμα,απώλειατωνμαλλιών,κρύοςιδρώτας,

ξηροδερμία,φαγούρα,οστεοαρθρίτιδα,μυϊκήαδυναμία,οσφυαλγία,μυϊκοίσπασμοί,ούρησηκατά

τηνδιάρκειατηςνύχτας,ανικανότηταούρησης,αύξησηστηνούρηση,αύξησηστηνσυχνότητατης

ούρησης,δυσκολίαστηνούρηση,αιμορραγίαστονκόλπο,γυναικείασεξουαλικήδυσλειτουργία,

αίσθησηκακουχίας,ρίγη,πυρετός,αδυναμία,δίψα,μείωσητουβάρους,αύξησητουβάρους.

Σπάνιεςανεπιθύμητεςενέργειες(εμφανίζονταιμεταξύ1έως10στους10.000ασθενείς):

Εντερικόπρόβλημα,μόλυνσηστααυτιά,καρκίνος,πρησμένοιαδένες,υψηλήχοληστερόλη,χαμηλό

σάκχαροστοαίμα,οργανικάσυμπτώματαλόγωάγχουςήσυναισθημάτων,εξάρτησηαπότοφάρμακο,

ψυχωτικήδιαταραχή,επιθετικότητα,παράνοια,σκέψειςαυτοκτονίας,υπνοβασία,πρόωρη

εκσπερμάτιση,κώμα,μηφυσιολογικέςκινήσεις,δυσκολίαστηνκίνηση,αυξημένηαίσθηση,

διαταραχέςστιςαισθήσεις,γλαύκωμα,δακρυικόπρόβλημα,εμφάνισηκηλίδωνμπροστάσταμάτια,

διπλήόραση,πόνοςτουματιούαπότοφως,αίμασταμάτια,διεσταλμένεςκόρεςματιών,καρδιακή

προσβολή,αργόςκαρδιακόςρυθμός,καρδιακόπρόβλημα,κακήκυκλοφορίατουαίματοςσεχέριακαι

πόδια,«κλείσιμο»τουλαιμού,γρήγορηαναπνοή,αργήαναπνοή,δυσκολίαστηνομιλία,λόξυγκας,

αίμαστακόπρανα,ερεθισμένοστόμα,πληγήστηνγλώσσα,διαταραχήσταδόντια,πρόβλημαστην

γλώσσα,πληγήστοστόμα,προβλήματαμετηνηπατικήλειτουργία,δερματικόπρόβλημαμε

φουσκάλες,εξάνθημασταμαλλιά,μηφυσιολογικήυφήτριχών,μηφυσιολογικήσωματικήμυρωδιά,

διαταραχήσταοστά,μειωμένηούρηση,ακράτειαούρων,δυσκολίαστηνούρηση,υπερβολική

αιμορραγίατουκόλπου,ξηρήπεριοχήκόλπου,ερυθρόκαιεπώδυνοπέοςκαιερυθρήκαιεπώδυνη

ακροποσθία,γενετήσιεςεκκρίσεις,παρατεταμένηστύση,έκκρισηαπότονμαστό,κήλη,ουλήστο

σημείοχορήγησης,μειωμένηανεκτικότηταστοφάρμακο,δυσκολίαστοπερπάτημα,μηφυσιολογικές

εργαστηριακέςεξετάσεις,μηφυσιολογικόσπέρμα,κάκωση,χαλάρωσητωναγγείωντουαίματος.

Μετάτηνκυκλοφορίατηςσερτραλίνης,αναφέρθηκανοιακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειες:

Μείωσησταλευκοκύτταρα,μείωσηστακύτταραπουπροκαλούνπήξηστοαίμα,χαμηλέςορμόνες

τουθυρεοειδή,ενδοκρινολογικόπρόβλημα,χαμηλόνάτριοστοαίμα,τρομακτικάμηφυσιολογικά

όνειρα,αυτοκτονικήσυμπεριφορά,προβλήματακίνησηςτωνμυών(όπωςυπερκινησία,σφιγμένοι

μύεςκαιδυσκολίαστοπερπάτημα),λιποθυμία,μηφυσιολογικήόραση,αιμορραγικάπροβλήματα

(όπωςαιμορραγίατηςμύτης,αιμορραγίαστοστομάχιήαίμασταούρα),παγκρεατίτιδα,σοβαρά

προβλήματαηπατικήςλειτουργίας,ίκτερος,οίδημαδέρματος,δερματικήαντίδρασηστονήλιο,

φαγούρα,πόνοςστιςαρθρώσεις,μυϊκέςκράμπες,αύξησημεγέθουςστήθους,ανωμαλίεςστηνέμμηνο

ρύση,πρήξιμοτωνποδιών,προβλήματαπηκτικότηταςκαισοβαρήαλλεργικήαντίδραση.

Έχειπαρατηρηθείαυξημένοςκίνδυνοςοστικώνκαταγμάτωνσεασθενείςπουλαμβάνουναυτούτου

τύπουφάρμακα.

Ανεπιθύμητεςενέργειεςσεπαιδιάκαιεφήβους:

Σεκλινικέςμελέτεςμεπαιδιάκαιεφήβους,οιανεπιθύμητεςενέργειεςήτανγενικάπαρόμοιεςμετων

ενηλίκων(βλέπεπαραπάνω).Οιπιοσυχνέςανεπιθύμητεςενέργειεςσεπαιδιάκαιεφήβουςήταν

κεφαλαλγία,αϋπνία,διάρροιακαιαίσθημααδιαθεσίας.

5. ΠΩΣΝΑΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙΤΟSERTRALINERANBAXY

Ναφυλάσσεταισεμέρηπουδεντοφθάνουνκαιδεντοβλέπουνταπαιδιά.

ΝαμηχρησιμοποιείτετοSERTRALINERANBAXYμετάτηνημερομηνίαλήξηςπουαναφέρεταιστο

κουτίκαιστηνκυψέλημετάτησυντομογραφίαπουχρησιμοποιείταιγιατηνημερομηνίαλήξης.Η

ημερομηνίαλήξηςείναιητελευταίαημέρατουμήναπουαναφέρεται.

Δενυπάρχουνειδικέςοδηγίεςδιατήρησηςγιατοπροϊόναυτό.

Ταφάρμακαδενπρέπεινααπορρίπτονταιστονερότηςαποχέτευσηςήστασκουπίδια.Ρωτείστετο

φαρμακοποιόσαςπώςναπετάξετεταφάρμακαπουδενχρειάζονταιπια.Αυτάταμέτραθα

βοηθήσουνστηνπροστασίατουπεριβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΤιπεριέχειτοSERTRALINERANBAXY

Ηδραστικήουσίαείναιησερτραλίνη.Κάθεεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίοπεριέχει50mg

(σερτραλίνηωςυδροχλωρικήσερτραλίνη).

Ταάλλασυστατικάείναι:

Πυρήναςδισκίου:

Κυτταρίνημικροκρυσταλλική,ασβέστιοφωσφορικόόξινο,διϋδρικό,άμυλοκαρβοξυμεθυλιωμένο

νατριούχο(τύποςΑ),υδροξυπροπυλοκυτταρίνηκαιμαγνήσιοστεατικό

Επικάλυψηδισκίου:

Υπρομελλόζη,τιτανίουδιοξείδιο(Ε171),πολυαιθυλενογλυκόλη400καιτάλκης

ΕμφάνισητουSERTRALINERANBAXYκαιπεριεχόμενοτηςσυσκευασίας

Επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

ΤαSERTRALINERANBAXY50mgεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκίαείναιλευκά

επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία,ωοειδούςσχήματος,πουστημιαπλευράφέρουντυπωμένο

«50»καιστηνάλληπλευράγραμμήχαραγής.Ταδισκίαμπορούνναδιαχωριστούνσεδύοίσαμέρη.

ΤοSERTRALINERANBAXYδιατίθεταισεμεγέθησυσκευασίαςτων14,20,28,30,50,60,98,100

ή300(10x30)επικαλυμμένωνμελεπτόυμένιοδισκίων.

Μπορείναμηνκυκλοφορούνόλεςοισυσκευασίες.

Κάτοχοςαδείαςκυκλοφορίακαιπαραγωγός

Ranbaxy(UK)Limited

Building4,ChiswickPark,

566ChiswickHighRoad,

London,W45YE,

UnitedKingdom

Κατασκευαστής

RanbaxyIrelandLimited

SpafieldRoadCork,Cashel,CoTipperary,Ιρλανδία

ΑυτότοφαρμακευτικόπροϊόνέχειεγκριθείσταΚράτηΜέλητουΕυρωπαϊκούΟικονομικού

Χώρου(ΕΟΧ)μετιςακόλουθεςονομασίες:

MRPDE/H/0413/01/MR

Γερμανία–SERTRA50mgBASICS

Αυστρία–SertralinRanbaxy50mgFilmtabletten

Βέλγιο–DocSertraline50mg

Λουξεμβούργο–DocSertraline50mg

Δανία–SertralinRanbaxy,50mg

Ελλάδα–SertralineRanbaxy50mg

Ολλανδία–Sertraline50Ranbaxy

Νορβηγία–SertralinRanbaxytablet,filmdrasjert50mg

Φινλανδία–SertralinRanbaxy50mgTabletti,Kalvopäällysteinen

Ιταλία–SertralinaRanbaxy

Πορτογαλία–SertralinaRanbaxy50mgComprimidos

Σουηδία–SertralinRanbaxy50mgTabletter

ΗνωμένοΒασίλειο–Sertraline50mgTablets

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνχρήσηςεγκρίθηκεγιατελευταίαφοράτον

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Sertraline/Ranbaxy50mgΕπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθεεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίοπεριέχει50mgσερτραλίνηωςυδροχλωρικήσερτραλίνη.

Γιατονπλήρηκατάλογοτωνεκδόχων,βλ.παράγραφο6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο

Λευκόεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο,ωοειδούςσχήματος,πουστημιαπλευράφέρειτυπωμένο

«50»καιστηνάλληπλευράγραμμήχαραγής.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Ησερτραλίνηενδείκνυταιγιατηναντιμετώπιση:

Τωνμειζόνωνκαταθλιπτικώνεπεισοδίων.Πρόληψηυποτροπής μειζόνωνκαταθλιπτικώνεπεισοδίων.

Διαταραχήςπανικού,μεήχωρίςαγοραφοβία.

Ψυχαναγκαστικήςκαταναγκαστικήςδιαταραχής(OCD)σεενήλικεςκαιπαιδιατρικούςασθενείςηλικίας6-

17ετών.

Κοινωνικήςαγχώδουςδιαταραχής.

ΜετατραυματικούΣτρες(PTSD).

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Ησερτραλίνηπρέπειναχορηγείταιμίαφοράτηνημέρα,είτετοπρωίείτετοβράδυ.

Τοδισκίοσερτραλίνηςμπορείναχορηγηθείμεήχωρίςτροφή.

Αρχικήθεραπεία

Κατάθλιψηκαιψυχαναγκαστικήκαταναγκαστικήδιαταραχή

Ηθεραπείαμεσερτραλίνηπρέπεινααρχίζειμεμίαδόσητων50mgημερησίως.

Διαταραχήπανικού,ΜετατραυματικόστρεςκαιΚοινωνικήΑγχώδηςΔιαταραχή

Ηθεραπείαπρέπειναξεκινάμε25mg/ημέρα.Μετάαπόμίαεβδομάδα,ηδόσηπρέπεινααυξάνεταισε

50mgάπαξημερησίως.Τοδοσολογικόσχήμαέχειαποδειχθείότιμειώνειτησυχνότηταανεπιθύμητων

ενεργειών,χαρακτηριστικώντηςδιαταραχήςπανικού,πουεμφανίζονταικατάτηναρχικήθεραπεία.

Τιτλοποίηση

Κατάθλιψη,Ψυχαναγκαστικήκαταναγκαστικήδιαταραχή,Διαταραχήπανικού,Κοινωνικήαγχώδης

διαταραχήκαιΜετατραυματικόστρες

Οιασθενείςπουδενανταποκρίνονταιστηδόσητων50mgμπορείναωφεληθούναπόαυξήσειςτηςδόσης.

Οιμεταβολέςτηςδόσηςπρέπειναγίνονταιανά50mg,σεχρονικάδιαστήματατουλάχιστονμίας

εβδομάδας,μέχριμίαςμέγιστηςδόσηςτων200mg/ημέρα.Λαμβάνονταςυπόψηότιοχρόνοςημίσειας

ζωήςτηςαπομάκρυνσηςτηςσερτραλίνηςείναι24ώρες,οιμεταβολέςτηςδόσηςδενπρέπειναγίνονταισε

διαστήματασυχνότερααπόμίαφοράτηνεβδομάδα.

Ηέναρξητουθεραπευτικούαποτελέσματοςμπορείναεμφανιστείεντός7ημερών.Ωστόσο,συνήθως

απαιτούνταιμεγαλύτεραχρονικάδιαστήματαγιαναπαρουσιαστείθεραπευτικήανταπόκριση,κυρίωςστην

ψυχαναγκαστικήκαταναγκαστικήδιαταραχή.

Θεραπείασυντήρησης

Ηδοσολογίακατάτηνδιάρκειαμακροχρόνιαςθεραπείαςπρέπειναδιατηρείταιστοκατώτερο

αποτελεσματικόεπίπεδο,μεεπακόλουθηπροσαρμογήανάλογαμετηνθεραπευτικήανταπόκριση.

Κατάθλιψη

Ημακρυπρόθεσμηθεραπείαενδέχεταιναείναιεπίσηςκατάλληληγιατηνπρόληψηυποτροπής μειζόνων

καταθλιπτικώνεπεισοδίων.Στιςπερισσότερεςπεριπτώσεις,ησυνιστώμενηδόσηγιατηνπρόληψη

υποτροπής μειζόνωνκαταθλιπτικώνεπεισοδίωνείναιίδιαμεαυτήπουχρησιμοποιείταικατάτηδιάρκεια

τουισχύοντοςεπεισοδίου.Οιασθενείςμεκατάθλιψηπρέπειναλαμβάνουναγωγήγιαεπαρκέςδιάστημα

τουλάχιστον6μηνώνώστεναδιασφαλίσουνότιείναιαπαλλαγμένοιαπότασυμπτώματα.

Διαταραχήπανικούκαιψυχαναγκαστικήκαταναγκαστικήδιαταραχή

Ησυνεχιζόμενηθεραπείαστηδιαταραχήπανικούκαιτηνψυχαναγκαστικήκαταναγκαστικήδιαταραχή

πρέπεινααξιολογείταιτακτικά,καθώςδενέχειδειχθείπρόληψητηςυποτροπήςγιατιςδιαταραχέςαυτές.

Παιδιατρικούασθενείς

Παιδιάκαιέφηβοιμεψυχαναγκαστικήκαταναγκαστικήδιαταραχή

Ηλικίας13-17ετών:Αρχικά50mgάπαξημερησίως.

Ηλικίας6-12ετών:Αρχικά25mgάπαξημερησίως.Ηδοσολογίαμπορείνααυξηθείσε50mgάπαξ

ημερησίωςμετάαπόμίαεβδομάδα.

Οιμεταγενέστερεςδόσειςμπορούννααυξηθούνσεπερίπτωσηαπόκρισηςμικρότερηςαπότηνεπιθυμητή

μεπροσαυξήσειςτων50 mgμέσασεπερίοδομερικώνεβδομάδων,όπωςαπαιτείται.Ημέγιστηδοσολογία

είναι200 mgημερησίως.Ωστόσο,κατάτηναύξησητηςδόσηςαπότα50 mg,πρέπειναλαμβάνονται

υπόψηταγενικάμικρότεραβάρησώματοςτωνπαιδιώνσεσύγκρισημεαυτάτωνενηλίκων.Δενπρέπεινα

επέρχονταιμεταβολέςστηδοσολογίασεδιαστήματαμικρότερατηςμίαςεβδομάδας.

Ηαποτελεσματικότητασεμείζονακαταθλιπτικάεπεισόδιαδενέχειαποδειχθείστονπαιδιατρικό

πληθυσμό.

Δενυπάρχουνδιαθέσιμαδεδομέναγιαπαιδιάηλικίαςκάτωτων6ετών(βλέπεεπίσηςπαράγραφο4.4)

Χρήσησεηλικιωμένους

Ηρύθμισητηςδοσολογίαςσεηλικιωμένουςπρέπειναγίνεταιπροσεκτικά,καθώςοιηλικιωμένοιμπορείνα

διατρέχουνμεγαλύτεροκίνδυνοεμφάνισηςυπονατριαιμίας(βλ.παράγραφο4.4).

Χρήσησεηπατικήανεπάρκεια

Ηχρήσητηςσερτραλίνηςσεασθενείςμεηπατικήνόσοπρέπειναγίνεταιμεπροσοχή.Σεασθενείςμε

ηπατικήδυσλειτουργίαπρέπειναχρησιμοποιείταιμειωμένηδόσηήναμειώνεταιησυχνότηταχορήγησης

τουφαρμάκου(βλ.παράγραφο4.4).Ησερτραλίνηδενπρέπειναχρησιμοποιείταισεπεριστατικάσοβαρής

ηπατικήςδυσλειτουργίας,καθώςδενείναιδιαθέσιμακλινικάδεδομένα(βλ.παράγραφο4.4).

Χρήσησενεφρικήανεπάρκεια

Δενείναιαπαραίτητηπροσαρμογήτηςδοσολογίαςσεασθενείςμενεφρικήανεπάρκεια(βλ.παράγραφο

4.4).

Συμπτώματααπόσυρσηςπουπαρατηρούνταιμετηδιακοπήτηςσερτραλίνης

Πρέπεινααποφεύγεταιηαπότομηδιακοπήτουφαρμάκου.Ότανγίνεταιδιακοπήτηςθεραπείαςμε

σερτραλίνηηδόσηπρέπειναμειώνεταισταδιακά,σεμίαπερίοδοτουλάχιστονμίαςέωςδύοεβδομάδων,

μεσκοπόναμειωθείοκίνδυνοςαντιδράσεωναπόσυρσης(βλ.παραγράφους4.4και4.8).Εάνεμφανιστούν

αφόρητασυμπτώματαμετάαπόμείωσητηςδόσηςήμετάαπόδιακοπήτηςθεραπείας,πρέπειναεξετασθεί

τοενδεχόμενοεπιστροφήςστηνπροηγούμενησυνταγογραφούμενηδόση.Ακολούθως,ογιατρόςμπορείνα

συνεχίσειναμειώνειτηδόση,αλλάσεέναπιοσταδιακόρυθμό.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησίαστηδραστικήουσίαήσεκάποιοαπόταέκδοχα.

Ηταυτόχρονηθεραπείαμεμηαναστρέψιμουςαναστολείςτηςμονοαμινοοξειδάσης(MAO)

αντενδείκνυται,λόγωτουκινδύνουεμφάνισηςσυνδρόμουσεροτονίνης,μεσυμπτώματαόπωςδιέγερση,

τρόμοςκαιυπερθερμία.

Ηθεραπείαμεσερτραλίνηδενπρέπειναξεκινάειγιατουλάχιστον14ημέρεςμετάτηδιακοπήθεραπείας

μεένανμηαναστρέψιμοαναστολέατηςMAO.Ησερτραλίνηπρέπειναδιακόπτεταιτουλάχιστον7ημέρες

πριναπότηνέναρξηθεραπείαςμεένανμηαναστρέψιμοαναστολέατηςMAO(βλ.παράγραφο4.5).

Ηταυτόχρονηλήψηπιμοζίδηςαντενδείκνυται(βλ.παράγραφο4.5).

4.4 Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση

ΣύνδρομοΣεροτονίνης(SS)ήΝευροληπτικόΚακοήθεςΣύνδρομο(NMS):

ΗανάπτυξηδυνητικώςαπειλητικώνγιατηζωήσυνδρόμωνόπωςτοΣύνδρομοΣεροτονίνης(SS)ή

ΝευροληπτικόΚακοήθεςΣύνδρομο(NMS)έχουναναφερθείμεεκλεκτικούςαναστολείςεπαναπρόσληψης

τηςσεροτονίνης(SSRIs),συμπεριλαμβανομένηςτηςθεραπείαςμεσερτραλίνη.ΟκίνδυνοςανάπτυξηςSSή

NMSμεSSRIsείναιαυξημένοςκατάτηνταυτόχρονηχρήσησεροτονινεργικώνφαρμάκων(σταοποία

συμπεριλαμβάνονταιοιτριπτάνες),μεφάρμακαταοποίαπαρεμποδίζουντομεταβολισμότηςσεροτονίνης

(συμπεριλαμβανομένωναναστολέωντηςMAO),αντιψυχωσικάκαιάλλουςανταγωνιστέςτηςντοπαμίνης.

ΟιασθενείςπρέπειναπαρακολουθούνταιγιατηνεμφάνισησημείωνκαισυμπτωμάτωνανάπτυξηςSSή

NMS(βλέπεπαράγραφο4.3).

ΑλλαγήαπόΕκλεκτικούςΑναστολείςΕπαναπρόσληψηςτηςΣεροτονίνης(SSRIs),αντικαταθλιπτικά

ήαντιψυχωτικάφάρμακα

Υπάρχειπεριορισμένηελεγχόμενηεμπειρίασχετικάμετονιδανικόχρόνοτηςαλλαγήςαπόθεραπείαμε

SSRIs,αντικαταθλιπτικάήαντιψυχωτικάφάρμακα,σεθεραπείαμεσερτραλίνη.Μίατέτοιααλλαγή,

ιδιαίτερααπόφάρμακαμεμεγάληχρονικήδιάρκειαδράσης,όπωςηφλουοξετίνη,πρέπειναγίνεταιμε

προσεκτικήκαισώφροναιατρικήκρίση.

Άλλασεροτονινεργικάφάρμακαπ.χ.τρυπτοφάνη,φενφλουραμίνηήαγωνιστέςτων5-HTυποδοχέων

Ηταυτόχρονηχορήγησητηςσερτραλίνηςμεάλλαφάρμακαπουενισχύουντηνεπίδρασητης

σεροτονινεργικήςνευροδιαβίβασης,όπωςητρυπτοφάνηήηφενφλουραμίνηήοιαγωνιστέςτων5-HT

υποδοχέωνήτοφυτικόφάρμακοSt.John´sWort(hypericumperforatum),πρέπειναγίνεταιμεπροσοχή

καινααποφεύγεται,ότανείναιδυνατό,λόγωτηςενδεχόμενηςφαρμακοδυναμικήςαλληλεπίδρασης.

Ενεργοποίησητηςυπομανίαςήμανίας

Έχειαναφερθείεμφάνισησυμπτωμάτωνμανίας/υπομανίαςσεέναμικρόποσοστόασθενώνπουλαμβάνουν

αντικαταθλιπτικάκαιαντιψυχωτικάφάρμακαπουβρίσκονταιστοεμπόριο,συμπεριλαμβανομένηςκαιτης

σερτραλίνης.Επομένως,ησερτραλίνηπρέπειναχρησιμοποιείταιμεπροσοχήσεασθενείςμειστορικό

μανίας/υπομανίας.Απαιτείταιστενήπαρακολούθησηαπότονιατρό.Ησερτραλίνηπρέπειναδιακόπτεται

σεόποιοασθενήεισέρχεταισεφάσημανίας.

Σχιζοφρένεια

Σεσχιζοφρενικούςασθενείςταψυχωτικάσυμπτώματαμπορείναεπιδεινωθούν.

Επιληπτικέςκρίσεις

Επιληπτικέςκρίσειςμπορείναεμφανιστούνμετηθεραπείαμεσερτραλίνη:ησερτραλίνηπρέπεινα

αποφεύγεταισεασθενείςμεασταθήεπιληψίακαιοιασθενείςμεελεγχόμενηεπιληψίαπρέπεινα

παρακολουθούνταιπροσεκτικά.Ησερτραλίνηπρέπειναδιακόπτεται,ανοασθενήςπαρουσιάσει

επιληπτικέςκρίσεις.

Αυτοκτονία/αυτοκτονικέςσκέψεις/απόπειρεςαυτοκτονίαςήκλινικήεπιδείνωση

Ηκατάθλιψησχετίζεταιμεαυξημένοκίνδυνοαυτοκτονικώνσκέψεων,αυτοκαταστροφήςκαιαυτοκτονίας

(επεισόδιασχετιζόμεναμεαυτοκτονία).Οκίνδυνοςαυτόςεμμένειώσπουναεπιτευχθείσημαντικήύφεση.

Καθώςμπορείναμησημειωθείβελτίωσηκατάτηδιάρκειατωνπρώτωνλίγωνεβδομάδωνθεραπείαςή

περισσότερων,οιασθενείςπρέπειναπαρακολουθούνταιστενάώσπουναεπιτευχθείτέτοιαβελτίωση.

Κατάτηγενικήκλινικήεμπειρία,οκίνδυνοςαυτοκτονίαςμπορείνααυξηθείκατάταπρώιμαστάδια

ανάρρωσης.

Άλλεςψυχιατρικέςπαθήσειςγιατιςοποίεςσυνταγογραφείταιησερτραλίνη,μπορούνεπίσηςνασχετιστούν

μεαυξημένοκίνδυνοσυμβαμάτωνσχετιζόμενωνμετηναυτοκτονία.Επιπλέον,οικαταστάσειςαυτές

μπορείνασυνυπάρχουνμεμείζονακαταθλιπτικήδιαταραχή.Οιίδιεςπροφυλάξειςπουτηρούνταικατάτη

θεραπείαασθενώνμεμείζονακαταθλιπτικήδιαταραχήπρέπεισυνεπώςνατηρούνταικατάτηθεραπεία

ασθενώνμεάλλεςψυχιατρικέςδιαταραχές.

Ασθενείςμειστορικόεπεισοδίων,σχετιζόμενωνμεαυτοκτονίαήεκείνοιπουπαρουσιάζουνσημαντικού

βαθμούαυτοκτονικόιδεασμόπριναπότηνέναρξητηςθεραπείας,είναιγνωστόότιδιατρέχουνμεγαλύτερο

κίνδυνοαυτοκτονικώνσκέψεωνήαποπειρώναυτοκτονίας,καιγι’αυτόπρέπειναπαρακολουθούνται

προσεκτικάκατάτηδιάρκειατηςθεραπείας.Μίαμετα-ανάλυσηελεγχόμενωνμεεικονικόφάρμακο

κλινικώνδοκιμών,μεαντικαταθλιπτικάφάρμακα,σεενήλικεςασθενείςμεψυχιατρικέςδιαταραχές,έδειξε

αυξημένοκίνδυνοαυτοκτονικήςσυμπεριφοράςμεαντικαταθλιπτικά,σεσύγκρισημετοεικονικόφάρμακο,

σεασθενείςηλικίαςκάτωτων25ετών.

Στενήπαρακολούθησητωνασθενών,καιιδιαίτερααυτώνπουδιατρέχουνυψηλόκίνδυνο,πρέπεινα

συνδυάζεταιμετηφαρμακευτικήαγωγή,ιδιαίτεραστηναρχήτηςθεραπείαςκαιμετάαπόμεταβολέςτης

δόσης.Οιασθενείς(καιαυτοίπουφροντίζουντουςασθενείς),πρέπειναενημερώνονταισχετικάμετην

ανάγκηπαρακολούθησηςγιαοποιαδήποτεκλινικήεπιδείνωση,αυτοκτονικήσυμπεριφοράήσκέψειςκαι

οποιεσδήποτεασυνήθιστεςαλλαγέςστησυμπεριφοράκαινααναζητήσουνιατρικήσυμβουλήάμεσα,εάν

εμφανιστούναυτάτασυμπτώματα.

Χρήσησεπαιδιάκαιεφήβουςηλικίαςκάτωτων18ετών

Ησερτραλίνηδενπρέπειναχρησιμοποιείταιγιαθεραπείασεπαιδιάκαιεφήβουςηλικίαςκάτωτων18

ετών,εκτόςαπόασθενείςμεψυχαναγκαστικήκαταναγκαστικήδιαταραχήηλικίας6-17ετών.

Συμπεριφορέςπουσχετίζονταιμεαυτοκτονία(απόπειρεςαυτοκτονίαςκαιαυτοκτονικέςσκέψεις)και

εχθρότητα(κυρίαρχηεπιθετικότητα,αντιδραστικήσυμπεριφοράκαιθυμός),παρατηρήθηκανπιοσυχνάσε

κλινικέςμελέτεςανάμεσασεπαιδιάκαισεεφήβουςπουελάμβαναναντικαταθλιπτικά,σεσύγκρισημε

αυτάπουλάμβανανεικονικόφάρμακο.Εάν,μεβάσητηνκλινικήανάγκη,παρόλααυτά,έχειαποφασισθεί

ναδοθείθεραπεία,οασθενείςπρέπειναπαρακολουθείταιστενά,γιαεμφάνισησυμπτωμάτωναυτοκτονίας.

Επιπλέον,δενυπάρχουνμακροπρόθεσμαδεδομέναασφάλειαςσεπαιδιάκαιενήλικεςσχετικάμετην

ανάπτυξη,τηνωρίμανσηκαιτηνγνωστικήκαισυμπεριφορικήανάπτυξη.Οιθεράποντεςιατροίπρέπεινα

παρακολουθούντουςπαιδιατρικούςασθενείςκατάτημακρυπρόθεσμηθεραπείαγιαανωμαλίεςσεαυτάτα

συστήματασώματος.

Μηφυσιολογικήαιμορραγία/Αιμορραγία

Έχουνυπάρξειαναφορέςαιμορραγικώνανωμαλιώντουδέρματος,όπωςεκχυμώσειςκαιπορφύρα,καθώς

καιάλλααιμορραγικάσυμβάματα,όπωςγαστρεντερικήκαιγυναικολογικήαιμορραγία,μετουςSSRIs.

ΣυνιστάταιπροσοχήσεασθενείςπουλαμβάνουνSSRIs,ιδιαίτεραανσυγχρόνωςλαμβάνουνφάρμακαπου

είναιγνωστόότιεπηρεάζουντηλειτουργίατωναιμοπεταλίων(π.χ.αντιπηκτικά,άτυπααντιψυχωτικάκαι

φαινοθειαζίνες,ταπερισσότερατρικυκλικάαντικαταθλιπτικά,ακετυλοσαλικυλικόοξύκαιμηστεροειδή

αντιφλεγμονώδηφάρμακα(ΜΣΑΦ)),καθώςκαισεασθενείςμειστορικόαιμορραγικώνδιαταραχών(βλ.

παράγραφο4.5).

Υπονατριαμία

Υπονατριαμίαμπορείναπαρουσιαστείωςαποτέλεσματηςθεραπείαςμεεκλεκτικούςαναστολείς

επαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης(SSRIs)ήεκλεκτικούςαναστολείςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης

καιτηςνοραδρεναλίνης(SNRIs),συμπεριλαμβανομένηςτηςσερτραλίνης.Σεπολλέςπεριπτώσεις,

φαίνεταιότιηυπονατριαιμίαείναιαποτέλεσμαενόςσυνδρόμουανάρμοστηςέκκρισηςαντιδιουρητικής

ορμόνης(SIDHA).Έχουναναφερθείπεριστατικάεπιπέδωννατρίουστονορόχαμηλότερωναπό

110mmol/l.

ΟιηλικιωμένοιασθενείςμπορείναδιατρέχουνμεγαλύτεροκίνδυνοανάπτυξηςυπονατριαιμίαςμεSSRIs

καιSNRIs.Επίσης,ασθενείςπουλαμβάνουνδιουρητικάήπαρουσιάζουνυποογκαιμίαγιαάλλολόγο

μπορείναβρίσκονταισευψηλότεροκίνδυνο(βλ.Χρήσησεηλικιωμένους).Πρέπειναεξετάζεταιτο

ενδεχόμενοτηςδιακοπήςτηςσερτραλίνης,σεασθενείςμεσυμπτωματικήυπονατριαιμίακαιπρέπεινα

ξεκινάηκατάλληληιατρικήπαρέμβαση.Σημείακαισυμπτώματαυπονατριαιμίαςσυμπεριλαμβάνουν

κεφαλαλγία,δυσκολίαστησυγκέντρωση,διαταραχήμνήμης,σύγχυση,αδυναμίακαιαστάθεια,πουμπορεί

ναοδηγήσουνσεπτώσεις.Σημείακαισυμπτώματαπουσχετίζονταιμεπιοσοβαράκαι/ήοξείαπεριστατικά

συμπεριλαμβάνουνπαραισθήσεις,συγκοπή,επιληπτικήκρίση,κώμα,αναστολήτηςαναπνοήςκαιθάνατο.

Συμπτώματααπόσυρσηςπουπαρατηρούνταιμετηδιακοπήτηςθεραπείαςμεσερτραλίνη

Συμπτώματααπόσυρσης,ότανδιακόπτεταιηθεραπεία,είναισυνήθη,ιδιαίτεραεάνηδιακοπήείναι

απότομη(βλ.παράγραφο4.8).Σεκλινικέςμελέτες,ανάμεσασεασθενείςπουέλαβανσερτραλίνη,η

συχνότητααντιδράσεωναπόσυρσηςπουαναφέρθηκεήταν23%σεαυτούςπουδιέκοψαντηνσερτραλίνη,

σεσύγκρισημε12%σεαυτούςπουσυνέχισανναλαμβάνουνθεραπείαμεσερτραλίνη.

Οκίνδυνοςσυμπτωμάτωναπόσυρσηςμπορείναεξαρτάταιαπόαρκετούςπαράγοντες,

συμπεριλαμβανομένωντηςδιάρκειαςκαιτηςδόσηςτηςθεραπείαςκαιτονρυθμότηςμείωσηςτηςδόσης.

Ζάλη,διαταραχέςστιςαισθήσεις(συμπεριλαμβανομένηςπαραισθησίας),διαταραχέςτουύπνου

(συμπεριλαμβανομένωντηςαϋπνίαςκαιέντονωνονείρων),διέγερσηήάγχος,ναυτίακαι/ήέμετος,τρόμος

καικεφαλαλγίαείναιοιπιοσυχνάαναφερθείσεςαντιδράσεις.Γενικάαυτάτασυμπτώματαείναιήπιαέως

μέτρια,όμως,σεκάποιουςασθενείςμπορείναείναισοβαράόσοαφοράστηνέντασήτους.Συνήθως

παρουσιάζονταιμέσαστιςπρώτεςημέρεςαπότηνδιακοπήτηςθεραπείας,αλλάέχουνυπάρξειπολύ

σπάνιααναφορέςτέτοιωνσυμπτωμάτων,σεασθενείςπουαμέλησανναπάρουνμίαδόση.Σεγενικές

γραμμές,αυτάτασυμπτώματαπεριορίζονταιαπόμόνατουςκαισυνήθωςαποδράμουνμέσασε2

εβδομάδες,ενώσεκάποιαάτομαμπορείναπαραταθούν(2-3μήνεςήπερισσότερο).Γι’αυτότονλόγο,

συστήνεταιηχορήγησησερτραλίνηςναμειώνεταιβαθμιαία,κατάτηνδιακοπήτηςθεραπείας,σεμία

περίοδοαρκετώνεβδομάδωνήμηνών,σύμφωναμετιςανάγκεςτουασθενή(βλ.παράγραφο4.2).

Ακαθησία/ψυχοκινητικήανησυχία

Ηχρήσητηςσερτραλίνηςέχεισυσχετιστείμετηνανάπτυξηακαθησίας,ηοποίαχαρακτηρίζεταιαπόμία

υποκειμενικάδυσάρεστηήεξαντλητικήανησυχίακαιανάγκηκίνησης,πουσυχνάσυνοδεύεταιαπόμία

ανικανότητανακάθεταιήναστέκεταικάποιοςακίνητος.Αυτόείναιπιοπιθανόνναπαρουσιαστείμέσα

στιςπρώτεςλίγεςεβδομάδεςτηςθεραπείας.Σεασθενείςπουαναπτύσσουναυτάτασυμπτώματα,ηαύξηση

τηςδόσηςμπορείναείναιεπιβλαβής.

Ηπατικήδυσλειτουργία

Ησερτραλίνημεταβολίζεταισεμεγάλοβαθμόστοήπαρ.Μίαφαρμακοκινητικήμελέτηπολλαπλών

δόσεωνσεάτομαμεήπια,σταθεροποιημένηκίρρωσηέδειξεπαράτασητουχρόνουημίσειαςζωήςτης

απομάκρυνσηςκαιπερίπου3-πλάσιαAUCκαιC

,σεσύγκρισημεταυγιήάτομα.Δενπαρατηρήθηκαν

σημαντικέςδιαφορέςστησύνδεσημετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματοςμεταξύτωνδύοομάδων.Ηχρήσητης

σερτραλίνηςσεασθενείςμεηπατικήνόσοπρέπειναγίνεταιμεπροσοχή.Ανχορηγηθείσερτραλίνησε

ασθενείςμεηπατικήδυσλειτουργία,πρέπειναχρησιμοποιείταιμειωμένηδόσηήναμειώνεταιη

συχνότηταχορήγησηςτουφαρμάκου.Ησερτραλίνηδεπρέπειναχρησιμοποιείταισεασθενείςμεσοβαρή

ηπατικήδυσλειτουργία(βλ.παράγραφο4.2).

Νεφρικήδυσλειτουργία

Ησερτραλίνημεταβολίζεταισεμεγάλοβαθμό,καιηαπέκκρισητουαναλλοίωτουφαρμάκουσταούρα

είναιδευτερεύουσαοδόςαπομάκρυνσης.Σεασθενείςμεήπιαέωςμέτριανεφρικήδυσλειτουργία(κάθαρση

κρεατινίνης30-60ml/min)ήμέτριαέωςσοβαρήνεφρικήδυσλειτουργία(κάθαρσηκρεατινίνης10-

29ml/min),οιφαρμακοκινητικέςπαράμετροιπολλαπλώνδόσεων(AUC

0-24 ήC

)δενπαρουσίασαν

σημαντικήδιαφοροποίηση,συγκρινόμενεςπροςτιςομάδεςελέγχου.Ηδοσολογίατηςσερτραλίνηςδεν

χρειάζεταιναπροσαρμοστείανάλογαμετοβαθμότηςνεφρικήςδυσλειτουργία.

Χρήσησεηλικιωμένους

Πάνωαπό700ηλικιωμένοιασθενείς(>65ετών)έχουνσυμμετάσχεισεκλινικέςμελέτες.Οτύποςκαιη

συχνότητατωνανεπιθύμητωνενεργειώνστουςηλικιωμένους,ήτανπαρόμοιαμεαυτήπουπαρατηρήθηκε

σενεότερουςασθενείς.

Οιεκλεκτικοίαναστολείςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης(SSRIs)ήοιεκλεκτικοίαναστολείς

επαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνηςκαιτηςνοραδρεναλίνης(SNRIs)συμπεριλαμβανομένηςτης

σερτραλίνης,έχουνωστόσοσυσχετιστείμεπεριστατικάκλινικάσημαντικήςυπονατριαιμίαςσε

ηλικιωμένουςασθενείς,οιοποίοιμπορείναδιατρέχουνμεγαλύτεροκίνδυνογιααυτήντηνανεπιθύμητη

ενέργεια(βλ.Υπονατριαμίαστηνπαράγραφο4.4).

Διαβήτης

Σεασθενείςμεδιαβήτη,ηθεραπείαμεένανSSRIμπορείναμεταβάλειτονγλυκαιμικόέλεγχο,πιθανά

εξαιτίαςτηςβελτίωσηςτωνσυμπτωμάτωντηςκατάθλιψης.Ογλυκαιμικόςέλεγχοςπρέπεινα

παρακολουθείταιστενάσεασθενείςπουλαμβάνουνσερτραλίνηκαιηδόσητηςινσουλίνηςκαι/ήτωναπό

τουστόματοςσυγχορηγούμενωνυπογλυκαιμικώνφαρμακευτικώνπροϊόντωνμπορείναχρειάζεταινα

προσαρμόζεται.

Ηλεκτροσπασμοθεραπεία(ECT)

Δενυπάρχουνκλινικέςμελέτεςπουνατεκμηριώνουντουςκινδύνουςήταοφέλητηςσυνδυασμένης

χρήσηςηλεκτροσπασμοθεραπείαςκαισερτραλίνης.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Αντενδεικνυόμενοισυνδυασμοί:

ΑναστολείςτηςΜΑΟ

Μηαναστρέψιμοι(μηεκλεκτικοί)ΑναστολείςτηςMAO(σελεγιλίνη)

Ησερτραλίνηδενπρέπειναχρησιμοποιείταισεσυνδυασμόμεμηαναστρέψιμους(μηεκλεκτικούς)

αναστολείςτηςΜΑΟ,όπωςησελεγιλίνη.Ηθεραπείαμεσερτραλίνηδενπρέπειναξεκινάειγια

τουλάχιστον14ημέρεςμετάτηδιακοπήθεραπείαςμεένανμηαναστρέψιμο(μηεκλεκτικό)αναστολέατης

MAO.Ησερτραλίνηπρέπειναδιακόπτεταιτουλάχιστον7ημέρεςπριναπότηνέναρξηθεραπείαςμεέναν

μηαναστρέψιμοαναστολέατηςMAO(βλ.παράγραφο4.3).

Αναστρέψιμος,εκλεκτικόςαναστολέαςτηςΜΑΟ-Α(μοκλοβεμίδη)

Λόγωτουκινδύνουεμφάνισηςσυνδρόμουσεροτονίνηςοσυνδυασμόςσερτραλίνηςμεέναναναστρέψιμο

καιεκλεκτικόαναστολέατηςΜΑΟ,όπωςημοκλοβεμίδη,δενσυνιστάται.Μετάαπόθεραπείαμεέναν

αναστρέψιμοαναστολέατηςMAO,πριντηνέναρξηθεραπείαςμεσερτραλίνη,μπορείναυπάρξειπερίοδος

απόσυρσηςμικρότερηαπό14ημέρες.Συνιστάταιναδιακόπτεταιησερτραλίνητουλάχιστον7ημέρεςπριν

απότηνέναρξηθεραπείαςμεέναναναστρέψιμοαναστολέατηςMAO(βλ.παράγραφο4.3).

Αναστρέψιμος,μηεκλεκτικόςαναστολέαςτηςΜΑΟ(λινεζολίδη)

ΤοαντιβιοτικόλινεζολίδηείναιέναςασθενήςαναστρέψιμοςκαιμηεκλεκτικόςαναστολέαςτηςΜΑΟκαι

δενπρέπειναδίνεταισεασθενείςπουλαμβάνουνθεραπείαμεσερτραλίνη(βλ.παράγραφο4.3).

Σοβαρέςανεπιθύμητεςαντιδράσειςέχουναναφερθείσεασθενείςπουέχουνπρόσφαταδιακόψειτην

θεραπείαμεέναναναστολέατηςΜΑΟκαιέχουνξεκινήσειθεραπείαμεσερτραλίνηήέχουνπρόσφατα

διακόψειτηνθεραπείαμεσερτραλίνηπριντηνέναρξητηςθεραπείαςμεέναναναστολέατηςΜΑΟ.Αυτές

οιαντιδράσειςπεριελάμβαναντρόμο,μυόκλωνο,εφίδρωση,ναυτία,έμετο,έξαψη,ζάληκαιυπερθερμία,με

χαρακτηριστικάπουομοίαζανμεκακόηθεςνευροληπτικόσύνδρομο,επιληπτικέςκρίσειςκαιθάνατο.

Πιμοζίδη

Έχουνπαρατηρηθείαυξημέναεπίπεδαπιμοζίδηςτηςτάξεωςκατάπροσέγγισητου35%σεμίακλινική

μελέτημιαςεφάπαξ,χαμηλήςδόσηςπιμοζίδης(2mg).Τααυξημένααυτάεπίπεδαδενσυσχετίζονταιμε

μεταβολέςστοΗΚΓ.Ενώομηχανισμόςαυτήςτηςαλληλεπίδρασηςδενείναιγνωστός,λόγωτουστενού

θεραπευτικούδείκτητηςπιμοζιδης,ηταυτόχρονηχορήγησησερτραλίνηςκαιπιμοζίδηςαντενδείκνυται

(βλ.παράγραφο4.3).

Ησυγχορήγησημεσερτραλίνηδενσυνίσταται

ΚατασταλτικάτουΚ.Ν.Σ.καιοινόπνευμα

Ησυγχορήγησησερτραλίνης200mgημερησίωςδενενίσχυσετηνεπίδρασητουοινοπνεύματος,της

καρβαμαζεπίνης,τηςαλοπεριδόληςήτηςφαινυτοΐνηςεπίτηςγνωστικήςκαιψυχοκινητικήςλειτουργίαςσε

υγιήάτομαπαρόλααυτάηταυτόχρονηχρήσησερτραλίνηςκαιοινοπνεύματοςδενσυνιστάται.

Άλλασεροτονεργικάφάρμακα

Βλ.παράγραφο4.4.

ΕιδικέςΠροφυλάξεις

Λίθιο

Σεμίαελεγχόμενημεεικονικόφάρμακομελέτη,σευγιείςεθελοντές,ησυνδυασμένηχορήγησηλιθίουκαι

σερτραλίνηςδενμετέβαλεσημαντικάτηφαρμακοκινητικήτουλιθίου,αλλάείχεωςαποτέλεσμααύξηση

τουτρόμου,σεσχέσημετοεικονικόφάρμακο,υποδηλώνονταςμιαπιθανήφαρμακοδυναμική

αλληλεπίδραση.Ότανσυγχορηγείταισερτραλίνημελίθιο,οιασθενείςπρέπειναπαρακολουθούνται

κατάλληλα.

Φαινυτοΐνη

Μίαελεγχόμενημεεικονικόφάρμακομελέτη,σευγιείςεθελοντέςυποδηλώνειότιηχρόνιαχορήγηση

σερτραλίνης200mg/ημέρα,δενπροκαλείκλινικάσημαντικήαναστολήτουμεταβολισμούτης

φαινυτοΐνης.Παρόλααυτά,καθώςέχουνεμφανιστείκάποιαπεριστατικάμευψηλήέκθεσηστηφαινυτοΐνη

σεασθενείςπουλαμβάνουνσερτραλίνη,συνιστάταιοέλεγχοςτωνσυγκεντρώσεωντηςφαινυτοΐνηςστο

πλάσμα,κατάτηνέναρξητηςθεραπείαςμεσερτραλίνη,μεκατάλληλεςπροσαρμογέςτηςδόσηςτης

φαινυτοΐνης.Επιπρόσθετα,συγχορήγησηφαινυτοΐνηςμπορείναπροκαλέσειμείωσησταεπίπεδα

σερτραλίνηςστοπλάσμα.

Τριπτάνες

Έχουνυπάρξεισπάνιεςαναφορές,μετάτηνκυκλοφορίατουπροϊόντοςστηναγορά,πουπεριγράφουν

ασθενείςμεαδυναμία,αυξημένααντανακλαστικά,ασυνέργεια,σύγχυση,άγχοςκαιδιέγερση,μετάαπό

λήψησερτραλίνηςκαισουματριπτάνης.Συμπτώματασεροτονινεργικούσυνδρόμουμπορείεπίσηςνα

εμφανιστούνμεάλλαπροϊόντατηςίδιαςκατηγορίας(τριπτάνες).Εφόσονδικαιολογείταικλινικώςη

ταυτόχρονηθεραπείασερτραλίνηςκαιτριπτανών,συνιστάταιηκατάλληληπαρακολούθησητουασθενούς

(βλ.παράγραφο4.4).

Βαρφαρίνη

Συγχορήγησησερτραλίνης,200mgημερησίως,μεβαρφαρίνηείχεωςαποτέλεσμαμικρή,αλλάστατιστικά

σημαντική,αύξησητουχρόνουπροθρομβίνης,πουμπορείσεορισμένες,σπάνιεςπεριπτώσειςνα

προκαλέσειαστάθειαστηντιμήτουINR.Κατάσυνέπεια,οχρόνοςπροθρομβίνηςπρέπειναελέγχεται

προσεκτικάκατάτηνέναρξηήτηδιακοπήτηςθεραπείαςμεσερτραλίνη.

Άλλεςφαρμακευτικέςαλληλεπιδράσεις,διγοξίνη,ατενολόλη,σιμετιδίνη

Ησυγχορήγησημεσιμετιδίνηπροκάλεσεσημαντικήμείωσηστηνκάθαρσητηςσερτραλίνης.Ηκλινική

σημασίααυτώντωνμεταβολώνδενείναιγνωστή.Ησερτραλίνηδενείχεεπίδρασηπάνωστηνβ-

αδρενεργικήανασταλτικήικανότητατηςατενολόλης.Δενπαρατηρήθηκεαλληλεπίδρασημεταξύτης

σερτραλίνης,200mgημερησίωςκαιτηςδιγοξίνης.

Φάρμακαπουεπηρεάζουντηνλειτουργίατωναιμοπεταλίων

Οκίνδυνοςαιμορραγίαςμπορείνααυξάνεταιότανφάρμακαπουεπηρεάζουντηλειτουργίατων

αιμοπεταλίων(π.χ.ΜΣΑΦ,ακετυλοσαλικυλικόοξύκαιτικλοπιδίνη)ήάλλαφάρμακαπουμπορείνα

αυξάνουντονκίνδυνοαιμορραγίαςσυγχορηγούνταιμεSSRIs,συμπεριλαμβανομένηςτηςσερτραλίνης(βλ.

παράγραφο4.4).

ΦάρμακαπουΜεταβολίζονταιαπότοΚυτόχρωμαP450

Ησερτραλίνημπορείναδραωςήπιος-μέτριοςαναστολέαςτουCYP2D6.Ηχρόνιαχορήγηση

σερτραλίνης,50mgημερησίως,έδειξεμέτριααύξηση(μέσητιμή23%-37%)τωνσταθεροποιημένων

επιπέδωνστοπλάσματουdesipramine(πουαποτελείδείκτητηςδραστικότηταςτουισοενζύμουCYP

2D6).ΚλινικάσχετικέςαλληλεπιδράσειςμπορείναεμφανιστούνμεάλλαυποστρώματατουCYP2D6,με

στενόθεραπευτικόδείκτη,όπωςτααντιαρρυθμικάτάξης1C,όπωςηπροπαφαινόνηκαιηφλεκαϊνίδη,τα

τρικυκλικάαντικαταθλιπτικά(TCAs)καιτατυπικάαντιψυχωσικά,ειδικάσευψηλότεραεπίπεδαδόσεων

σερτραλίνης.

ΗσερτραλίνηδεδραωςαναστολέαςτωνCYP3A4,CYP2C9,CYP2C19,καιCYP1A2,σεένανκλινικά

σημαντικόβαθμό.Αυτόέχειεπιβεβαιωθείμεμελέτεςαλληλεπίδρασηςinvivo,μευποστρώματατουCYP

3A4(ενδογενήςκορτιζόλη,καρβαμαζεπίνη,τερφεναδίνη,αλπραζολάμη),υπόστρωματουCYP2C19,

διαζεπάμη,καιυποστρώματατουCYP2C9,τολβουταμίδη,γλιβενκλαμίδηκαιφαινυτοΐνη.Μελέτεςin

vitroυποδεικνύουνότιησερτραλίνηέχειμικρήήμηδενικήδυνατότητανααναστείλειτοCYP1Α2.

4.6 Kύησηκαιγαλουχία

Κύηση

Δενυπάρχουνκαλάελεγχόμενεςμελέτεςσεέγκυεςγυναίκες.Ωστόσο,έναςσημαντικόςόγκοςδεδομένων

δεναποκάλυψεενδείξειςγιαεπαγωγήσυγγενώνδυσπλασιώναπότησερτραλίνη.Μελέτεςσε

πειραματόζωακατέδειξανεπιδράσειςστηναναπαραγωγή,πιθανόνεξαιτίαςμητρικήςτοξικότηταςπου

προκλήθηκεαπότηφαρμακοδυναμικήδράσητηςχημικήςένωσηςκαι/ήτηςάμεσηςφαρμακοδυναμικής

επίδρασηςτηςχημικήςένωσηςστοέμβρυο(βλ.παράγραφο5.3).

Ηχρήσητηςσερτραλίνηςκατάτηδιάρκειατηςκύησηςέχειαναφερθείναπροκαλείσυμπτώματα,συμβατά

μεαντιδράσειςαπόσυρσης,σεμερικάνεογέννητατωνοποίωνοιμητέρεςελάμβανανσερτραλίνη.Αυτότο

φαινόμενοέχειεπίσηςπαρατηρηθείμεάλλααντικαταθλιπτικάτηςομάδαςτωνSSRIs.Ησερτραλίνηδε

συνιστάταιστηνεγκυμοσύνη,εκτόςεάνηκλινικήκατάστασητηςγυναίκαςείναιτέτοιαπουτοόφελοςτης

θεραπείαςαναμένεταιναυπερκεράσειτοδυνητικόκίνδυνο.

Εάνηχρήσητηςσερτραλίνηςαπότημητέρασυνεχίζεταιστατελευταίαστάδιατηςκύησης,ιδιαιτέρωςστο

τρίτοτρίμηνο,τανεογνάπρέπειναπαρακολουθούνται.Ταακόλουθασυμπτώματαμπορείναεμφανιστούν

στονεογνόμετάτηχρήσητηςσερτραλίνηςαπότημητέραστατελευταίαστάδιατηςκύησης:

αναπνευστικήδυσχέρεια,κυάνωση,άπνοια,επιληπτικέςκρίσεις,αστάθειαθερμοκρασίας,δυσκολίαστην

πρόσληψητροφής,έμετος,υπογλυκαιμία,υπερτονία,υποτονία,υπεραντανακλαστικότητα,τρόμος,

εκνευρισμός,ευερεθιστότητα,λήθαργος,επίμονοκλάμα,υπνηλίακαιδυσκολίαστονύπνο.Αυτάτα

συμπτώματαμπορείναοφείλονταιείτεσεσεροτονινεργικέςεπιδράσειςείτεσεσυμπτώματααπόσυρσης.

Στηνπλειονότητατωνπεριπτώσεων,οιεπιπλοκέςξεκινούναμέσωςήσύντομα(<24ώρες)μετάτον

τοκετό.

ΕπιδημιολογικάδεδομέναυποδηλώνουνότιηχρήσητωνSSRIsστηνεγκυμοσύνη,κυρίωςσε

προχωρημένηεγκυμοσύνη,ενδέχεταινααυξήσουντονκίνδυνοεπίμονηςπνευμονικήςυπέρτασηςστο

νεογέννητο(PPHN).Οκίνδυνοςπουπαρατηρήθηκεήτανπερίπου5περιστατικάανά1.000εγκυμοσύνες.

Στογενικόπληθυσμόεμφανίζονται1έως2περιστατικάPPHNανά1.000εγκυμοσύνες.

Γαλουχία

Δημοσιευμέναστοιχεία,πουαφορούνσταεπίπεδατηςσερτραλίνηςστομητρικόγάλα,δείχνουνότιμικρές

ποσότητεςσερτραλίνηςκαιτουμεταβολίτητηςΝ-desmethylsertralineεκκρίνονταιστογάλα.Γενικά

αμελητέαέωςμηανιχνεύσιμαεπίπεδαβρέθηκανστονορότουαίματοςτωνβρεφών,μεμίαεξαίρεσηενός

βρέφουςμεεπίπεδαορούπερίπου50%τωνμητρικώνεπιπέδων(αλλάχωρίςμίααντιληπτήεπίδρασηστην

υγείατουβρέφους).Μέχρισήμερα,δενέχουναναφερθείανεπιθύμητεςενέργειεςστηνυγείαβρεφώντα

οποίαγαλουχήθηκαναπόμητέρεςπουχρησιμοποιούσανσερτραλίνη,οκίνδυνοςόμωςδενμπορείνα

αποκλειστεί.

Ηχρήσησεθηλάζουσεςμητέρεςδεσυνιστάται,παράμόνοαντααναμενόμεναοφέλη,σύμφωναμετην

κρίσητουιατρού,υπερτερούντωνκινδύνων.

4.7 Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανών

Κλινικέςφαρμακολογικέςμελέτεςέχουνδείξειότιησερτραλίνηδενέχειεπίδρασηστηνψυχοκινητική

λειτουργία.Ωστόσο,επειδήταψυχοτρόπαφάρμακαμπορείναμειώσουντιςνοητικέςήσωματικές

ικανότητες,πουαπαιτούνταιγιατηνεκτέλεσηδυνητικάεπικίνδυνωνπράξεων,όπωςηοδήγηση

αυτοκινήτουήοχειρισμόςμηχανημάτων,οασθενήςπρέπειναπροειδοποιείταιανάλογα.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Ηναυτίαείναιηπιοσυχνήανεπιθύμητηενέργεια.Στηθεραπείατηςκοινωνικήςαγχώδουςδιαταραχής,η

σεξουαλικήδυσλειτουργία(αποτυχίαεκσπερμάτισης)στουςάνδρεςεμφανίστηκεσεποσοστό14%γιατη

σερτραλίνηέναντι0%γιατοεικονικόφάρμακο.Αυτέςοιανεπιθύμητεςενέργειεςείναιδοσοεξαρτώμενες

καιείναιπαροδικήςφύσεωςμεσυνεχιζόμενηθεραπεία.

Τοπροφίλτωνανεπιθύμητωνενεργειώνπουπαρατηρήθηκεσυχνάσεδιπλάτυφλές,ελεγχόμενεςμε

εικονικόφάρμακομελέτεςσεασθενείςμεψυχαναγκαστικήκαταναγκαστικήδιαταραχή,διαταραχή

πανικού,μετατραυματικόστρεςκαικοινωνικήαγχώδηδιαταραχήήτανπαρόμοιομεαυτόπου

παρατηρήθηκεσεκλινικέςμελέτεςσεασθενείςμεκατάθλιψη.

ΟΠίνακας1παρουσιάζειανεπιθύμητεςενέργειεςπουπαρατηρήθηκαναπότηναποκτηθείσαεμπειρίαμετά

τηνκυκλοφορίατουπροϊόντοςστηναγορά(άγνωστησυχνότητα)καισεελεγχόμενες,μεεικονικό

φάρμακο,κλινικέςδοκιμές(πουπεριλαμβάνουνένασύνολο2542ασθενώνπουελάμβανανσερτραλίνηκαι

2145πουελάμβανανεικονικόφάρμακο)στηνκατάθλιψη,στηνιδεοψυχαναγκαστικήδιαταραχή,στη

διαταραχήπανικού,στηδιαταραχήμετατραυματικούάγχουςκαιστηνκοινωνικήαγχώδηδιαταραχή.

ΟρισμένεςανεπιθύμητεςενέργειεςτουφαρμάκουπουαναγράφονταιστονΠίνακα1μπορείναμειωθούν

σεέντασηκαισεσυχνότηταμετησυνέχισητηςθεραπείαςκαιγενικάδενοδηγούνσεδιακοπήτης

θεραπείας.

Πίνακας1:ΑνεπιθύμητεςΕνέργειες

Συχνότηταανεπιθύμητωνενεργειώνπουέχουνπαρατηρηθείσεελεγχόμενεςμεεικονικόφάρμακοκλινικές

δοκιμέςστηνκατάθλιψη,στηνιδεοψυχαναγκαστικήδιαταραχή,στηδιαταραχήπανικού,στηδιαταραχή

μετατραυματικούάγχουςκαιστηνκοινωνικήαγχώδηδιαταραχή.Συγκεντρωτικήανάλυσηκαιδεδομένα

απότηναποκτηθείσαεμπειρίαμετάτηνκυκλοφορίατουφαρμάκουστηναγορά(συχνότηταάγνωστη).

Πολύ

Συχνές

(≥1/10) Συχνές(≥1/100

έως1/10) Όχισυχνές

(≥1/1000έως

1/100) Σπάνιες(≥1/10000

έως1/1000) Πολύ

Σπάνιες

(<1/10000) Άγνωστης

Συχνότητας

ΛοιμώξειςκαιΠαρασιτώσεις

Φαρυγγίτιδα Λοίμωξητου

Ανώτερου

Αναπνευστικού

Συστήματος,

Ρινίτιδα Εκκολπωματίτιδα,

Γαστρεντερίτιδα,

ΜέσηΩτίτιδα

Νεοπλάσματακαλοήθη,κακοήθη(περιλαμβάνονταικύστειςκαιπολύποδες)

Νεόπλασμα†

Διαταραχέςτουαιμοποιητικούκαιτουλεμφικούσυστήματος

Λεμφαδενοπάθεια Λευκοπενία,

Θρομβοπενία

Διαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήματος

Αναφυλακτo-

ειδήςΑντίδραση,

Αλλεργική

Αντίδραση,

Αλλεργία

Διαταραχέςτουενδοκρινικούσυστήματος

Πολύ

Συχνές

(≥1/10) Συχνές(≥1/100

έως1/10) Όχισυχνές

(≥1/1000έως

1/100) Σπάνιες(≥1/10000

έως1/1000) Πολύ

Σπάνιες

(<1/10000) Άγνωστης

Συχνότητας

Υπερπρολακτι-

ναιμία,

Υποθυρεοειδι-

σμόςκαι

σύνδρομο

απρόσφορης

έκκρισηςADH

ΔιαταραχέςτουΜεταβολισμούκαιτηςΘρέψης

Ανορεξία,

ΑυξημένηΌρεξη* Υπερχοληστερολαι-

μία,Υπογλυκαιμία Υπονατριαιμία

ΨυχιατρικέςΔιαταραχές

Αϋπνία

(19%) Κατάθλιψη*

Αποπροσωπο-

ποίηση,Εφιάλτης,

Άγχος*,

Διέγερση*,

Νευρικότητα,

ΓενετήσιαΟρμή

Μειωμένη*,

Τριγμόςτων

Ψευδαίσθηση*,

Ευφορική

Συναισθηματική

Διάθεση*,

Απάθεια,Σκέψη

ΜηΦυσιολογική Διαταραχή

Μετατροπής,

Φαρμακευτική

Εξάρτηση,Ψυχωσική

Διαταραχή*,

Επιθετικότητα*,

Παράνοια,

Αυτοκτονικός

Ιδεασμός,

Υπνοβασία,Πρόωρη

Νοσηρά

νοσήματα,

Αυτοκτονικός

Ιδεασμός/συ-

μπεριφορά***

ΔιαταραχέςτουΝευρικούΣυστήματος

Ζάλη

(11%),

Υπνηλία

(13%),

Κεφαλαλγί

α(21%)* Παραισθησία*,

Τρόμος,

Υπερτονία,

Δυσγευσία,

Διαταραχήστην

Προσοχή Σπασμός*,

Μυϊκές

Συσπάσεις

Ακούσιες*,Μη

φυσιολογικός

συντονισμός,

Υπερκινησία,

Αμνησία,

Υπαισθησία*,

Διαταραχή

Λόγου,Ζάλη

Κώμα*,

Χορειοαθέτωση,

Δυσκινησία,

Υπεραισθησία,

Διαταραχή

Αισθητικότητας Διαταραχές

Κίνησης

(συμπεριλαμ-

βανομένων

εξωπυραμιδι-

κών

συμπτωμάτων,

όπως

υπερκινησία,

υπερτονία,

τριγμόςτων

Θέσης,οδόντων

ήδιαταραχέςστο

βάδισμα).

Συγκοπή

Πολύ

Συχνές

(≥1/10) Συχνές(≥1/100

έως1/10) Όχισυχνές

(≥1/1000έως

1/100) Σπάνιες(≥1/10000

έως1/1000) Πολύ

Σπάνιες

(<1/10000) Άγνωστης

Συχνότητας

Έχουνεπίσης

αναφερθεί

σημείακαι

συμπτώματαπου

σχετίζονταιμετο

σύνδρομο

σεροτονίνηςήτο

Νευροληπτικό

Κακοήθες

Σύνδρομο:Σε

μερικές

περιπτώσεις

συσχετίστηκαν

μετην

ταυτόχρονη

χρήση

σεροτονινεργι-

κώνφαρμάκων

και

περιελάμβαναν

διέγερση,

σύγχυση,

διαφόρηση,

διάρροια,

πυρετό,

υπέρταση,

ακαμψίακαι

ταχυκαρδία.

Ακαθησίακαι

ψυχοκινητική

ανησυχία(βλ.

παράγραφο4.4)

ΟφθαλμικέςΔιαταραχές

ΟπτικήΔιαταραχή Γλαύκωμα,Δακρυϊκή

Διαταραχή,Σκότωμα,

Διπλωπία,

Φωτοφοβία,Ύφαιμα,

Μυδρίαση* ΌρασηΑνώμαλη

ΔιαταραχέςτουΩτόςκαιτουΛαβυρίνθου

Εμβοές* Ωταλγία

Πολύ

Συχνές

(≥1/10) Συχνές(≥1/100

έως1/10) Όχισυχνές

(≥1/1000έως

1/100) Σπάνιες(≥1/10000

έως1/1000) Πολύ

Σπάνιες

(<1/10000) Άγνωστης

Συχνότητας

ΚαρδιακέςΔιαταραχές

ΑίσθημαΠαλμών*Ταχυκαρδία Έμφραγματου

Μυοκαρδίου,

Βραδυκαρδία,

ΚαρδιακήΔιαταραχή

ΑγγειακέςΔιαταραχές

Εξάψεις* Υπέρταση*,

Έξαψη ΠεριφερικήΙσχαιμία Ασυνήθιστη

Αιμορραγία

(όπωςεπίσταξη,

γαστρεντερική

αιμορραγίαή

αιματουρία)

ΔιαταραχέςτουΑναπνευστικούσυστήματος,τουΘώρακακαιτουΜεσοθωρακίου

Χασμουρητό* Βρογχόσπασμος*

,Δύσπνοια,

Επίσταξη Λαρυγγόσπασμος,

Υπεραερισμός,

Υποαερισμός,

Συριγμός,Δυσφωνία,

Λόξυγκας

ΔιαταραχέςτουΓαστρεντερικούΣυστήματος

Διάρροια

(18%),

Ναυτία

(24%),

Ξηροστομί

α(14%) ΚοιλιακόΑλγος*,

Έμετος*,

Δυσκοιλιότητα*,

Δυσπεψία,

Μετεωρισμός Οισοφαγίτιδα,

Δυσφαγία,

Αιμορροΐδες,

Υπερέκκριση

Σιέλου,

Διαταραχήτης

Γλώσσας,Ερυγές Μέλαινα,

Αιματοχεσία,

Στοματίτιδα,

Εξέλκωσητης

Γλώσσας,Διαταραχή

Οδόντος,

Γλωσσίτιδα,

Εξέλκωσητου

Παγκρεατίτιδα

ΔιαταραχέςτουΉπατοςκαιτωνΧοληφόρων

ΗπατικήΛειτουργία

Μηφυσιολογική Σοβαράηπατικά

συμβάματα

(περιλαμβανο-

μένωντης

ηπατίτιδας,του

Πολύ

Συχνές

(≥1/10) Συχνές(≥1/100

έως1/10) Όχισυχνές

(≥1/1000έως

1/100) Σπάνιες(≥1/10000

έως1/1000) Πολύ

Σπάνιες

(<1/10000) Άγνωστης

Συχνότητας

ίκτερουκαιτης

ηπατικής

ανεπάρκειας)

ΔιαταραχέςτουΔέρματοςκαιτουΥποδόριουιστού

Εξάνθημα*,

Υπεριδρωσία Περικογχικό

Οίδημα*,

Πορφύρα*,

Αλωπεκία*,

ΚρύοςΙδρώτας,

Ξηροδερμία,

Κνίδωση* Δερματίτιδα,

Δερματίτιδα

Πομφολυγώδης,

Εξάνθημα

Θυλακιώδες,Μη

φυσιολογικήΥφή

Μαλλιών,Μη

φυσιολογικήΟσμή

Σπάνιες

αναφορές

σοβαρών

δερματικών

ανεπιθύμητων

ενεργειών

(SCAR):π.χ.

σύνδρομο

Stevens-Johnson

καιεπιδερμική

νεκρόλυση,

Αγγειοοίδημα,

Οίδημα

Προσώπου,

Φωτοευαισθη-

σία,Δερματική

Αντίδραση,

Κνησμός

ΔιαταραχέςτουΜυοσκελετικούΣυστήματοςκαιτουΣυνδετικούιστού

Μυαλγία Οστεοαρθρίτιδα,

ΜυϊκήΑδυναμία,

Οσφυαλγία,

Μυϊκές

Δεσμιδώσεις ΟστικήΔιαταραχή Αρθραλγία,

Μυϊκές

Κράμπες,

Οστικά

κατάγματα

****

ΔιαταραχέςτωνΝεφρώνκαιτωνΟυροφόρωνΟδών

Νυκτουρία,

Κατακράτηση

Ούρων*,

Πολυουρία,

Συχνουρία,

Διαταραχή

Ούρησης Ολιγουρία,Ακράτεια

Ούρων*,Δυσκολία

στηνούρηση

Πολύ

Συχνές

(≥1/10) Συχνές(≥1/100

έως1/10) Όχισυχνές

(≥1/1000έως

1/100) Σπάνιες(≥1/10000

έως1/1000) Πολύ

Σπάνιες

(<1/10000) Άγνωστης

Συχνότητας

ΔιαταραχέςτουΑναπαραγωγικούΣυστήματοςκαιτουΜαστού**

Αποτυχία

Εκσπερμά-

τισης(14%) Σεξουαλική

Δυσλειτουργία,

Στυτική

Δυσλειτουργία Κολπική

Αιμορραγία,

Σεξουαλική

Δυσλειτουργία

τουΘήλεος Μηνορραγία,

Ατροφική

Αιδοιοκολπίτιδα,

Βαλανοποσθίτιδα,

ΈκκριμαΓεννητικών

Οργάνων,

Πριαπισμός*,

Γαλακτόρροια* Γυναικομαστία,

Ανωμαλίες

Εμμήνουρύσης

ΓενικέςΔιαταραχέςκαιΚαταστάσειςτηςΟδούΧορήγησης

Κόπωση

(10%)* ΘωρακικόΆλγος*Αίσθημα

κακουχίας*,Ρίγη,

Πυρεξία*,

Εξασθένιση*,

Δίψα Κήλη,Ίνωσητης

ΘέσηςΈνεσης,

ΑνοχήσεΦάρμακο

Μειωμένη,

Διαταραχήστο

Βάδισμα,Μη

ΕκτιμητέοΣύμβαμα Περιφερικό

Οίδημα

ΠαρακλινικέςΕξετάσεις

Σωματικόβάρος

Μειωμένο*

Σωματικόβάρος

Αυξημένο* Αμινοτρανσφεράση

τηςΑλανίνης

Αυξημένη,

Ασπαρτική

Αμινοτρανσφεράση

Αυξημένη,Σπέρμα

μηφυσιολογικό Μηφυσιολογικά

Κλινικά

Εργαστηριακά

Αποτελέσματα,

Αλλοιωμένη

Λειτουργία

Αιμοπεταλίων,

Αυξημένη

Χοληστερόλη

Ορού

ΚακώσειςκαιΔηλητηριάσεις

Κάκωση

ΧειρουργικοίκαιΆλλοιιατρικοίχειρισμοί

Πολύ

Συχνές

(≥1/10) Συχνές(≥1/100

έως1/10) Όχισυχνές

(≥1/1000έως

1/100) Σπάνιες(≥1/10000

έως1/1000) Πολύ

Σπάνιες

(<1/10000) Άγνωστης

Συχνότητας

Τεχνική

Αγγειοδιαστολής

Εάνπαρουσιάστηκανανεπιθύμητεςεμπειρίεςστηνκατάθλιψη,τηψυχαναγκαστικήκαταναγκαστικήδιαταραχή,

τηδιαταραχήπανικού,τομετατραυματικόστρεςκαιτηνκοινωνικήαγχώδηδιαταραχή,οισωματικοίόροι

έχουνεπαναταξινομηθείμεβάσησωματικούςόρουςαπόμελέτεςστηνκατάθλιψη.

Έναπεριστατικόνεοπλάσματοςαναφέρθηκεσεένανασθενήπουελάμβανεσερτραλίνη,σεσύγκρισημε

κανέναπεριστατικόστουςασθενείςπουελάμβανανεικονικόφάρμακο

*αυτέςοιανεπιθύμητεςενέργειεςπαρουσιάστηκανεπίσηςστηναποκτηθείσαεμπειρίαμετάτηνκυκλοφορία

τουφαρμάκου

**οπαρονομαστήςαποτελείταιαπότονσυνολικόαριθμότωνασθενών(άνδρεςκαιγυναίκες):σερτραλίνη

(1118άνδρες,1424γυναίκες),εικονικόφάρμακο(926άνδρες,1219γυναίκες)

Γιαψυχαναγκαστικήκαταναγκαστικήδιαταραχή,βραχυπρόθεσμα,μελέτεςμόνο1-12εβδομάδων

***Περιστατικάαυτοκτονικούιδεασμούκαιαυτοκτονικήςσυμπεριφοράςέχουναναφερθείκατάτηδιάρκεια

θεραπείαςμεσερτραλίνηήαρχικάμετάαπόδιακοπήτηςθεραπείας(βλ.παράγραφο4.4)

****Κατηγορίαεπιδράσεων:Επιδημιολογικέςμελέτεςπουδιεξήχθησανκυρίωςσεασθενείςηλικίας50ετών

καιμεγαλύτερους,δείχνουναυξημένοκίνδυνοοστικώνκαταγμάτωνσεασθενείςπουλαμβάνουνSSRIsκαι

TCAs.Ομηχανισμόςπουοδηγείστονκίνδυνοαυτόδενείναιγνωστός.

Συμπτώματααπόσυρσηςπουπαρατηρήθηκανμετηδιακοπήτηςθεραπείαςμεσερτραλίνη

Ηδιακοπήτηςσερτραλίνης(ιδιαίτεραότανείναιαπότομη),οδηγείσυχνάσεσυμπτώματααπόσυρσης.

Ζάλη,διαταραχέςτηςαισθητικότητας(συμπεριλαμβανομένηςτηςπαραισθησίας),διαταραχέςύπνου

(συμπεριλαμβανομένωντηςαϋπνίαςκαιτωνέντονωνονείρων),διέγερσηήάγχος,ναυτίακαι/ήέμετος,

τρόμοςκαικεφαλαλγία,έχουναναφερθείπιοσυχνά.Σεγενικέςγραμμές,αυτέςοιανεπιθύμητεςενέργειες

είναιήπιεςέωςμέτριεςκαιπεριορίζονταιαπόμόνεςτους,παρόλααυτά,σεκάποιουςασθενείς,μπορείνα

είναισοβαρέςκαι/ήπαρατεταμένες.Γι’αυτόντονλόγο,ότανδεναπαιτείταιπλέονηθεραπείαμε

σερτραλίνη,συνιστάταιναγίνεταιβαθμιαίαδιακοπήμεμείωσητηςδόσης(βλ.παραγράφους4.2και4.4).

ΗλικιωμένοςΠληθυσμός

Οιεκλεκτικοίαναστολείςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης(SSRIs)ήοιεκλεκτικοίαναστολείς

επαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνηςκαιτηςνοραδρεναλίνης(SNRIs)συμπεριλαμβανομένηςτης

σερτραλίνηςέχουνσυσχετιστείμεπεριστατικάκλινικάσημαντικήςυπονατριαιμίαςσεηλικιωμένους

ασθενείς,οιοποίοιμπορείναδιατρέχουνμεγαλύτεροκίνδυνογιααυτήντηνανεπιθύμητηενέργεια(βλ.

παράγραφο4.4).

Παιδιατρικόςπληθυσμός

Τοσυνολικόπροφίλανεπιθύμητωνενεργειώνσεπάνωαπό600παιδιατρικούςασθενείςπουέλαβαν

θεραπείαμεσερτραλίνηήτανγενικάπαρόμοιομεαυτόπουφάνηκεσεμελέτεςενηλίκων.Αναφέρθηκανοι

ακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειεςαπόελεγχόμενεςκλινικέςμελέτες(n=281ασθενείςπουέλαβαν

θεραπείαμεσερτραλίνη):

Πολύσυχνές(≥1/10):Κεφαλαλγία(22%),αϋπνία(21%),διάρροια(11%)καιναυτία(15%).Συχνές

(≥1/100έως<1/10):Θωρακικόάλγος,μανία,πυρεξία,έμετος,ανορεξία,συγκινησιακήαστάθεια,

επιθετικότητα,διέγερση,νευρικότητα,διαταραχήστηνπροσοχή,ζάλη,υπερκινησία,ημικρανία,υπνηλία,

τρόμος,οπτικήδιαταραχή,ξηροστομία,δυσπεψία,εφιάλτης,κόπωση,ακράτειαούρων,εξάνθημα,ακμή,

επίσταξη,μετεωρισμός.

Όχισυχνές(≥1/1000έως<1/100):ΠαρατεταμένοΗΚΓQT,απόπειρααυτοκτονίας,σπασμός,

εξωπυραμιδικήδιαταραχή,παραισθησία,κατάθλιψη,ψευδαίσθηση,πορφύρα,υπεραερισμός,αναιμία,

ηπατικήλειτουργίαμηφυσιολογική,αμινοτρανσφεράσητηςαλανίνηςαυξημένη,κυστίτιδα,έρπηςαπλός,

εξωτερικήωτίτιδα,ωταλγία,πόνοςτουοφθαλμού,μυδρίαση,αίσθημακακουχίας,αιματουρία,εξάνθημα

φλυκταινώδες,ρινίτιδα,κακώσεις,σωματικόβάροςμειωμένο,μυϊκέςδεσμιδώσεις,ανώμαλαόνειρα,

απάθεια,λευκωματινουρία,συχνουρία,πολυουρία,μαστοδυνία,διαταραχέςεμμήνουρύσης,αλωπεκία,

δερματίτιδα,διαταραχήδέρματος,οσμήδέρματοςμηφυσιολογική,κνίδωση,τριγμόςτωνοδόντων,έξαψη.

Μηγνωστήσυχνότητα:ενούρηση

4.9 Υπερδοσολογία

Τοξικότητα

Μεβάσηταδιαθέσιμαστοιχεία,ησερτραλίνηπαρουσιάζειμεγάλοπεριθώριοασφαλείαςόσοναφοράστην

υπερδοσολογία.Έχουναναφερθείπεριπτώσειςλήψηςυπερβολικήςδόσηςμόνοσερτραλίνης,μέχρι13,5g.

Έχουναναφερθείθάνατοιπουσχετίζονταιμελήψηυπερβολικήςδόσηςσερτραλίνης,κυρίωςσε

συνδυασμόμεάλλαφάρμακακαι/ήοινόπνευμα.Κατάσυνέπεια,κάθευπέρβασητηςδοσολογίαςπρέπεινα

αντιμετωπίζεταιμεάμεσηιατρικήπαρέμβαση.

Συμπτώματα

Συμπτώματααπόυπερδοσολογίαπεριλαμβάνουνανεπιθύμητεςενέργειεςπουσχετίζονταιμετοσύνδρομο

σεροτονίνης,όπωςυπνηλία,γαστρεντερικέςδιαταραχές(όπωςναυτίακαιέμετο),ταχυκαρδία,τρόμο,

διέγερσηκαιζάλη.Λιγότεροσυχνάέχειαναφερθείκώμα.

Θεραπεία

Δενυπάρχουνειδικάαντίδοταγιατησερτραλίνη.Πρέπειναδιασφαλίζεταικαιναδιατηρείταιηελεύθερη

δίοδοςτωναεροφόρωνοδών,έτσιώστεναεξασφαλιστείεπαρκήςοξυγόνωσηκαικυκλοφορίατουαέρα,

εφόσοναπαιτείται.Οενεργόςάνθρακας,οοποίοςμπορείναχρησιμοποιηθείμεένακαθαρτικό,μπορείνα

αποδειχτείτοίδιοήκαιπερισσότεροαποτελεσματικόςαπότηνπλύσηστομάχουκαιπρέπειναεξετάζεται

ηπιθανότηταχορήγησήςτουόταναντιμετωπίζεταιπερίπτωσηυπερδοσολογίας.Ηπρόκλησηεμέτουδεν

συνιστάται.Συνιστάταιηπαρακολούθησητηςκαρδιακήςλειτουργίαςκαιτωνζωτικώνσημείωνμαζίμε

τηνεφαρμογήγενικώνσυμπτωματικώνκαιυποστηρικτικώνμέτρων.Λόγωτουμεγάλουόγκουκατανομής

τηςσερτραλίνης,ηπρόκλησηδιούρησης,ηαιμοδιύλιση,ηαιμοδιήθησηκαιηαφαιμαξομετάγγισηδεν

είναιπιθανόναωφελήσουν.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Εκλεκτικοίαναστολείςεπαναπρόσληψηςσεροτονίνης

ΚωδικόςATC:Ν06AB06

Ησερτραλίνηαποτελείισχυρόκαιειδικόαναστολέατηςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης(5-ΗΤ)από

τουςνευρώνεςinvitro,μεαποτέλεσματηνενίσχυσητηςδράσηςτης5-ΗΤσταζώα.Έχειπολύασθενή

δράσηστηνεπαναπρόσληψητηςνορεπινεφρίνηςκαιτηςντοπαμίνηςαπότουςνευρώνες.Σεκλινικές

δόσεις,ησερτραλίνηαναστέλλειτηνεπαναπρόσληψητηςσεροτονίνηςεντόςτωναιμοπεταλίωνστον

άνθρωπο.Τοφάρμακοστερείταιδιεγερτικής,κατασταλτικήςήαντιχολινεργικήςδραστηριότητας,καθώς

καικαρδιοτοξικότηταςσταζώα.Σεελεγχόμενεςμελέτεςμευγιείςεθελοντές,ησερτραλίνηδενπροκάλεσε

καταστολήκαιδενεπηρέασετηνψυχοκινητικήλειτουργία.Σύμφωναμετηνεκλεκτικήανασταλτικήτης

δράσηεπίτηςεπαναπρόσληψηςτης5-ΗΤ,ησερτραλίνηδενενισχύειτηνκατεχολαμινεργική

δραστηριότητα.Ησερτραλίνηδενπαρουσιάζεισυγγένειαπροςτουςμουσκαρινικούς(χολινεργικούς),

σεροτονινεργικούς,ντοπαμινεργικούς,αδρενεργικούς,ισταμινεργικούςκαιτουςGABAεργικούςυποδοχείς

ήπροςτουςυποδοχείςβενζοδιαζεπίνης.Ηχρόνιαχορήγησητηςσερτραλίνηςσεζώασυσχετίστηκεμε

μείωσητουαριθμούτωννορεπινεφρικώνυποδοχέωντουεγκεφάλου(down-regulation),όπως

παρατηρείταικαιμεάλλακλινικώςδραστικάαντικαταθλιπτικάκαιαντιψυχωτικάφάρμακα.

Μετησερτραλίνηδεφάνηκεναυπάρχειπιθανότηταγιακατάχρηση.Σεμιαελεγχόμενημεεικονικό

φάρμακο,διπλά-τυφλή,τυχαιοποιημένημελέτητηςσυγκριτικήςπροδιάθεσηςγιακατάχρησητης

σερτραλίνης,τηςαλπραζολάμηςκαιτηςd-αμφεταμίνηςστουςανθρώπους,ησερτραλίνηδενπροκάλεσε

θετικάυποκειμενικάαποτελέσματαπουναυποδεικνύουνότιέχειτηδυνατότηταναπροκαλέσει

κατάχρηση.Αντιθέτως,ταάτομαπουέλαβανμέροςστημελέτηκατέταξαντηνd-αμφεταμίνηκαιτην

αλπραζολάμη,πιοψηλά,σεσχέσημετοεικονικόφάρμακο,μεβάσητηνεπιθυμίαναπάρουντοφάρμακο,

τηνπροκαλούμενηευφορίακαιτηνπιθανότητακατάχρησης.Ησερτραλίνηδενπροκάλεσεούτετη

διέγερσηκαιτοάγχος,πουσυσχετίζονταιμετηνχορήγησητηςd-αμφεταμίνης,ούτετηνκαταστολήκαι

μείωσητηςψυχοκινητικήςλειτουργίας,πουσυσχετίζονταιμετηναλπραζολάμη.Ησερτραλίνηδεν

λειτουργείωςθετικόερέθισμα(ανταμοιβή)στουςπιθήκουςrhesus,πουήτανεκπαιδευμένοιναχορηγούν

στονεαυτότουςκοκαΐνη,ούτευποκαθιστάωςδιακριτόδιεγερτικόερέθισμα,γιατουςπιθήκουςrhesus,την

d-αμφεταμίνηήτηνπεντοβαρβιτάλη.

ΚλινικέςΔοκιμές

ΜείζοναΚαταθλιπτικήΔιαταραχή

Διεξάχθηκεμίαμελέτη,πουπεριελάμβανεεξωνοσομειακούςασθενείςμεκατάθλιψη,οιοποίοι

παρουσίασανανταπόκρισηστηνσερτραλίνη,στοτέλοςμίαςαρχικής,ανοικτήςφάσηςθεραπείας8

εβδομάδων,μεσερτραλίνη50-200mgημερησίως.Αυτοίοιασθενείς(n=295)τυχαιοποιήθηκανσε

συνέχισηγια44εβδομάδεςσεδιπλά-τυφλήσερτραλίνη50-200mgημερησίωςήεικονικόφάρμακο.Ένα

στατιστικώςσημαντικόχαμηλότεροποσοστόυποτροπήςπαρατηρήθηκεστουςασθενείςπουέλαβαν

σερτραλίνη,σεσύγκρισημεαυτούςπουέλαβανεικονικόφάρμακο.Ημέσηδόσηγιααυτούςπου

ολοκλήρωσαντηνμελέτηήταν70mgημερησίως.Τοποσοστό(%)αυτώνπουεμφάνισανανταπόκριση

(πουορίζονταιωςαυτοίοιασθενείςοιοποίοιδενυποτροπίασαν)γιατασκέλητηςσερτραλίνηςκαιτου

εικονικούφαρμάκουήταν83,4%και60,8%αντίστοιχα.

Μετατραυματικόστρες

Συνδυασμέναδεδομένααπό3μελέτεςγιατομετατραυματικόστρεςστογενικόπληθυσμόφανέρωσαν

χαμηλότεροποσοστόανταπόκρισηςστουςάνδρεςσεσύγκρισημετιςγυναίκες.Στιςδύοθετικέςμελέτες

στογενικόπληθυσμό,ταποσοστάανταπόκρισηςανδρώνκαιγυναικώνυπόσερτραλίνηέναντιεικονικού

φαρμάκουήτανπαρόμοια(γυναίκες:57,2%έναντι34,5%άνδρες:53,9%έναντι38,2%).Οαριθμόςτων

ανδρώνκαιγυναικώνασθενώνστιςσυγκεντρωτικέςμελέτεςτουγενικούπληθυσμούήταν184και430

αντίστοιχα,καισυνεπώς,τααποτελέσματαστιςγυναίκεςείναιπιοουσιαστικάκαιοιάνδρες

συσχετίστηκανμεάλλεςμεταβλητέςαναφοράς(περισσότερηκατάχρησηουσιών,μεγαλύτερηδιάρκεια,

πηγήτουτραύματοςκλπ)οιοποίεςσυνδέονταιμεμειωμένηεπίδραση.

Παιδιατρικήψυχαναγκαστικήκαταναγκαστικήδιαταραχή

Ηασφάλειακαιαποτελεσματικότητατηςσερτραλίνης(50-200mg/ημέρα)εξετάστηκεστηθεραπευτική

αντιμετώπισηπαιδιώνταοποίαδενπάσχουναπόκατάθλιψη(ηλικίας6-12ετών)καιεφήβωνως

εξωτερικώνασθενών(ηλικίας13-17ετών)μεψυχαναγκαστικήκαταναγκαστικήδιαταραχή.Μίαεβδομάδα

μετάτηνέναρξηχορήγησηςμονάτυφλούεικονικούφαρμάκου,οιασθενείςτυχαιοποιήθηκανσεδώδεκα

εβδομάδεςθεραπείαςμεευέλικτηδόσηείτεμεσερτραλίνηείτεμεεικονικόφάρμακο.Σεπαιδιά(ηλικίας6-

12ετών)ηδόσηέναρξηςήταν25mg.Οιασθενείςοιοποίοιτυχαιοποιήθηκανστησερτραλίνη

παρουσίασανσημαντικάμεγαλύτερηβελτίωσησεσχέσημεαυτούςπουτυχαιοποιήθηκανστοεικονικό

φάρμακοστιςκλίμακεςτωνChildren’sYale-BrownObsessiveCompulsiveScaleCY-BOCS(p=0,005),

NIMHGlobalObsessiveCompulsiveScale(p=0,019)καιCGIImprovement(p=0,002).Επιπλέον,

παρατηρήθηκεεπίσηςητάσηγιαμεγαλύτερηβελτίωσηστηνομάδατηςσερτραλίνηςαπ’ότιστηνομάδα

τουεικονικούφαρμάκουστηνκλίμακαCGISeverity(p=0,089).ΓιατηνCY-BOCs,ημέσηαρχικήτιμήκαι

ημεταβολήαπότααποτελέσματατηςαρχικήςτιμήςγιατηνομάδατουεικονικούφαρμάκουήταν22,25±

6,15και-3,4±0,82,αντίστοιχα,ενώγιατηνομάδατηςσερτραλίνης,ημέσηαρχικήτιμήκαιημεταβολή

απότααποτελέσματατηςαρχικήςτιμήςήταν23,36±4,56και-6,8±0,87,αντίστοιχα.

Σεμίαεκτωνυστέρωνανάλυση,οιασθενείςπουανταποκρίθηκαν,οιοποίοιπροσδιορίστηκανωςασθενείς

με25%ήμεγαλύτερημείωσηστηνCY-BOCs(μέτρησητηςπρωτεύουσαςαποτελεσματικότητας)απότην

αρχικήτιμήστηντελικήτιμή,ήταν53%σεασθενείςπουέλαβανθεραπείαμεσερτραλίνησεσύγκρισημε

37%τωνασθενώνπουέλαβανθεραπείαμεεικονικόφάρμακο(p=0,03).

Γιααυτόντονπαιδιατρικόπληθυσμόδενυπάρχουνμακρυπρόθεσμαδεδομέναασφάλειαςκαι

αποτελεσματικότητας.

Δενυπάρχουνδιαθέσιμαγιαπαιδιάηλικίαςκάτωτων6ετών.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Απορρόφηση:

Τοφαρμακοκινητικόπροφίλτηςσερτραλίνηςείναιανάλογομετηδόσηστοεύροςτων50έως200mg.

Στουςανθρώπους,μετάαπόεφάπαξαπότουστόματοςημερήσιαχορήγηση50έως200mgσερτραλίνης

για14ημέρες,οιμέγιστεςσυγκεντρώσειςστοπλάσμαεπιτεύχθηκανμετάαπό4,5-8,4ώρες.

Ηταυτόχρονηλήψητροφήςδενεπηρεάζεισημαντικάτηβιοδιαθεσιμότητατωνδισκίωνσερτραλίνης.

Κατανομή:

Κατάπροσέγγιση98%τουφαρμάκουπουκυκλοφορείστοαίμαείναισυνδεδεμένομετιςπρωτεΐνεςτου

πλάσματος.

Βιομετατροπή:

Ησερτραλίνημεταβολίζεταισεμεγάλοβαθμόκατάτηνπρώτηδίοδότηςαπότοήπαρ.

Απομάκρυνση:

Ομέσοςχρόνοςημίσειαςζωήςτηςσερτραλίνηςστοπλάσμαείναικατάπροσέγγιση26ώρες(κλίμακα22-

36ώρες).Σεσυμφωνίαμετοντελικόχρόνοημίσειαςζωήςτηςαπομάκρυνσης,παρατηρείταιένας

αθροιστικόςδιπλασιασμόςτηςσυγκέντρωσηςτουφαρμάκουμέχριτηνεπίτευξησταθεροποιημένης

κατάστασης,ηοποίαεπιτυγχάνεταιμετάαπό1εβδομάδαλήψηςτηςεφάπαξημερήσιαςδόσης.Οχρόνος

ημίσειαςζωήςτουN-desmethylsertralineκυμαίνεταιμεταξύ62και104ωρών.ΗσερτραλίνηκαιτοN-

desmethylsertralineμεταβολίζονταισεμεγάλοβαθμόστονάνθρωποκαιοιμεταβολίτεςπουπροκύπτουν

απεκκρίνονταιστακόπρανακαισταούρα,σείσεςποσότητες.Μόνομιαμικρήποσότητα(<0,2%)

σερτραλίνης,υπόαναλλοίωτημορφή,απεκκρίνεταισταούρα.

Φαρμακοκινητικήσεειδικέςομάδεςασθενών

Παιδιατρικοίασθενείςμεψυχαναγκαστικήκαταναγκαστικήδιαταραχή

Ηφαρμακοκινητικήτηςσερτραλίνηςμελετήθηκεσε29παιδιατρικούςασθενείςηλικίας6-12ετών,καισε

32έφηβουςασθενείςηλικίας13-17ετών.Στουςασθενείςαυξήθηκεσταδιακάητιτλοποίησητηςδόσηςσε

200mgημερήσιαδόσημέσασε32ημέρες,είτεμεδόσηέναρξης25mgκαισταδιακέςπροσαυξήσεις,είτε

μεδόσηέναρξης50mgήπροσαυξήσεις.Τοδοσολογικόσχήματων25mgκαιτοδοσολογικόσχήματων

50mgήτανεξίσουανεκτά.Στησταθερήκατάστασηγιατηδόσητων200mgταεπίπεδατηςσερτραλίνης

στοπλάσμαστηνηλικιακήομάδατων6-12ετώνήτανπερίπου35%υψηλότερησεσύγκρισημετην

ηλικιακήομάδατων13-17ετώνκαι21%υψηλότερησεσύγκρισημετηνομάδααναφοράςτωνενηλίκων.

Δενυπήρξανσημαντικέςδιαφορέςμεταξύαγοριώνκαικοριτσιώνόσωναφοράτηνκάθαρση.Συνεπώς,

συνιστώνταιχαμηλήδόσηέναρξηςκαιβήματατιτλοποίησηςτων25mgγιαπαιδιά,κυρίωςμεχαμηλό

βάροςσώματος.Σεεφήβουςθαμπορούσεναχορηγηθείδόσηόπωςσεενήλικες.

Έφηβοικαιηλικιωμένοιασθενείς:

Τοφαρμακοκινητικόπροφίλτηςσερτραλίνηςστουςηλικιωμένουςασθενείςδεδιαφέρεισημαντικάαπό

αυτότωνενηλίκωνηλικίαςμεταξύ18και65ετών.

Ηπατικήδυσλειτουργία

Σεασθενείςμεβλάβηστοήπαρ,οχρόνοςημίσειαςζωήςτηςσερτραλίνηςπαρατείνεταικαιηAUC

αυξάνεταικατάτρειςφορές(βλ.παραγράφους4.2και4.4).

Νεφρικήδυσλειτουργία

Σεασθενείςμεμέτριαέωςσοβαρήνεφρικήδυσλειτουργία,δενυπήρξεσημαντικήσυσσώρευση

σερτραλίνης.

5.3 Προκλινικάδεδομέναγιατηνασφάλεια

Ταπροκλινικάδεδομέναδεναποκαλύπτουνιδιαίτεροκίνδυνογιατονάνθρωπο,μεβάσητιςσυμβατικές

μελέτεςφαρμακολογικήςασφάλειας,τοξικότηταςεπαναλαμβανόμενωνδόσεων,γονοτοξικότηταςκαι

καρκινογόνουδράσης.Μελέτεςτοξικότηταςστηναναπαραγωγήσεπειραματόζωαδενκατέδειξαν

τερατογένεσηήανεπιθύμητεςενέργειεςστηνγονιμότητατουάρρενος.Ηεμβρυοτοξικότηταπου

παρατηρήθηκεήτανπιθανόνσυσχετισμένημετημητρικήτοξικότητα.Ημεταγεννητικήεπιβίωση

κουταβιώνκαιτοσωματικόβάροςήτανμειωμέναμόνοκατάτιςπρώτεςμέρεςμετάτηγέννηση.Ηπρώιμη

μεταγεννητικήθνησιμότητακαταδείχθηκεότιοφειλότανστηνεντόςτηςμήτραςέκθεσημετάτην15η

ημέρατηςκύησης.Οιμεταγεννετικέςκαθυστερήσείςστηνανάπτυξηπουεμφανίστηκανσεκουτάβιατων

οποίωνοιμητέρεςέλαβανθεραπεία,πιθανόνοφείλοντανσεεπιδράσειςστιςμητέρεςτωνκουταβιώνκαι

συνεπώςδενήτανσχετικέςμετονκίνδυνοεμφάνισηςστουςανθρώπους.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογοςεκδόχων

Πυρήναςδισκίου:

Κυτταρίνημικροκρυσταλλική

Ασβέστιοφωσφορικόόξινο,διϋδρικό

Άμυλοκαρβοξυμεθυλιωμένονατριούχο(τύποςΑ)

Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη

Μαγνήσιοστεατικό

Επικάλυψηδισκίου:

Υπρομελλόζη

Τιτανίουδιοξείδιο(Ε171)

Πολυαιθυλενογλυκόλη

Τάλκης

6.2 Ασυμβατότητες

Δενεφαρμόζεται.

6.3 Διάρκειαζωής

3χρόνια

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηνφύλαξητουπροϊόντος

Μηφυλάσσετεσεθερμοκρασίαμεγαλύτερητων25°C.Φυλάσσετεστηναρχικήσυσκευασία.

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Συσκευασίασεκυψέλες(blisters)αποτελούμενεςαπόλευκόαδιαφανέςPVC-υμένιοπουεπικαλύπτεται

απόPVdCστηνεσωτερικήπλευράκαιμεμιαβάσηαλουμινίουπουεπικαλύπτεταιμεθερμοσφραγισμένο

βερνίκι.

Συσκευασίεςπουπεριέχουν20,28,30,50,98ή100επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία.

Νοσοκομειακήσυσκευασία:10συσκευασίεςπουπεριέχουν30επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

Μπορείναμηνκυκλοφορούνόλεςοισυσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςαπόρριψηςκαιάλλοςχειρισμός

Καμίαειδικήυποχρέωση

7. ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ranbaxy(UK)Limited

Building4,ChiswickPark,

566ChiswickHighRoad,

London,W45YE,

UnitedKingdom

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ)ΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

Μάϊος2010

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες