SERTRALINE/RANBAXY 100MG/TAB F.C.TAB

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
27-09-2022
Δραστική ουσία:
SERTRALINE
Διαθέσιμο από:
RANBAXY (U.K.) LTD, U.K.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N06AB06
Δοσολογία:
100MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
2633302

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΟΝΧΡΗΣΤΗ

SERTRALINERANBAXY100MGΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑΜΕΛΕΠΤΟΥΜΕΝΙΟΔΙΣΚΙΑ

Σερτραλίνη

Διαβάστεπροσεκτικάολόκληροτοφύλλοοδηγιώνχρήσηςπροτούαρχίσετεναπαίρνετεαυτότο

φάρμακο.

Φυλάξτεαυτότοφύλλοοδηγιώνχρήσης.Ίσωςχρειαστείνατοδιαβάσετεξανά.

Εάνέχετεπεραιτέρωαπορίες,ρωτήστετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Ησυνταγήγιααυτότοφάρμακοχορηγήθηκεγιασας.Δενπρέπειναδώσετετοφάρμακοσεάλλους.

Μπορείνατουςπροκαλέσειβλάβη,ακόμακαιόταντασυμπτώματάτουςείναιίδιαμεταδικάσας.

Εάνκάποιαανεπιθύμητηενέργειαγίνεταισοβαρή,ήανπαρατηρήσετεκάποιαανεπιθύμητηενέργεια

πουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθεναενημερώσετετογιατρόή

φαρμακοποιόσας.

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνπεριέχει:

ΤιείναιτοSERTRALINERANBAXYκαιποιαείναιηχρήσητου

ΤιπρέπειναγνωρίζετεπροτούπάρετετοSERTRALINERANBAXY

ΠώςναπάρετεχρησιμοποιήσετετοSERTRALINERANBAXY

Πιθανέςανεπιθύμητεςενέργειες

ΠώςναφυλάσσεταιτοSERTRALINERANBAXY

Λοιπέςπληροφορίες

1. ΤΙΕΙΝΑΙΤΟSERTRALINERANBAXYΚΑΙΠΟΙΑΕΙΝΑΙΗΧΡΗΣΗΤΟΥ

ΤοSERTRALINERANBAXYπεριέχειτοδραστικόσυστατικόσερτραλίνη.

ΗσερτραλίνηανήκεισεμίακατηγορίαφαρμάκωνπουονομάζονταιΕκλεκτικοίΑναστολείςΕπαναπρόσληψης

τηςΣεροτονίνης(SSRIs)αυτάταφάρμακαχρησιμοποιούνταιγιατηθεραπείατηςκατάθλιψηςκαι/ήτης

αγχώδουςδιαταραχής.

ΤοSERTRALINERANBAXYμπορείναχρησιμοποιηθείγιατηθεραπεία:

Κατάθλιψηςκαιπρόληψηυποτροπήςτηςκατάθλιψης(σεενήλικες).

Κοινωνικήςαγχώδουςδιαταραχής(σεενήλικες).

ΜετατραυματικούΣτρες(PTSD)(σεενήλικες).

Διαταραχήςπανικού(σεενήλικες).

Ψυχαναγκαστικήςκαταναγκαστικήςδιαταραχής(OCD)(σεενήλικεςκαιπαιδιάκαισεεφήβουςηλικίας6-17

ετών).

Ηκατάθλιψηείναιμίακλινικήασθένειαμεσυμπτώματαόπωςαίσθημαλύπης,ανικανότηταικανοποιητικού

ύπνουήαπόλαυσηςτηςζωήςόπωςείχατεσυνηθίσει.

ΗΨυχαναγκαστικήΚαταναγκαστικήΔιαταραχήκαιηΔιαταραχήΠανικούείναιασθένειεςπουσυνδέονταιμε

τοάγχος,μεσυμπτώματαόπωςοσυνεχήςπροβληματισμόςαπόεπίμονεςιδέες(εμμονές)πουσαςωθούννα

πραγματοποιείτεεπαναλαμβανόμενεςπράξεις(καταναγκασμοί).

TοΜετατραυματικόΣτρεςείναιμίαπάθησηπουμπορείναεμφανιστείμετάαπόμίασυναισθηματικάπολύ

τραυματικήεμπειρία,καιεμφανίζεικάποιασυμπτώματαπουείναιπαρόμοιαμεκατάθλιψηκαιάγχος.Η

κοινωνικήαγχώδηςδιαταραχή(κοινωνικήφοβία)είναιμίαασθένειαπουσυνδέεταιμετοάγχος.

Χαρακτηρίζεταιαπόαισθήματαέντονουάγχουςήδυσχέρειαςσεκοινωνικέςκαταστάσεις(γιαπαράδειγμα:να

μιλάτεσεαγνώστους,ναμιλάτεμπροστάσεομάδαανθρώπων,νατρώτεήναπίνετεμπροστάσεάλλουςήνα

ανησυχείτεότιμπορείναφερθείτεμετρόποπουθασαςφέρεισεαμηχανία).

Οιατρόςσαςέχειαποφασίσειότιτοφάρμακοαυτόείναικατάλληλογιατηναντιμετώπισητηςασθένειάςσας.

ΠρέπειναρωτήσετετογιατρόσαςεάνδενείστεσίγουροιγιαποιολόγοσαςέχειδοθείτοSERTRALINE

RANBAXY.

2. ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΠΡΙΝΝΑΠΑΡΕΤΕΤΟSERTRALINERANBAXY

ΜηνπάρετετοSERTRALINERANBAXY:

Σεπερίπτωσηαλλεργίας(υπερευαισθησίας)στησερτραλίνηήσεοποιοδήποτεάλλοσυστατικότου

SERTRALINERANBAXY.

Σεπερίπτωσηπουπαίρνετεήέχετεπάρειφάρμακαπουονομάζονταιαναστολείςτης

Μονοαμινοξειδάσης(ΜΑΟ)(αναστολείςτηςΜΑΟ,όπωςσελεγιλίνη,μοκλοβεμίδη)ήφάρμακαμε

δράσηανάλογημεαυτήτωναναστολέωντηςΜΑΟ(όπωςηλινεζολίδη).Εάνσταματήσετετην

θεραπείαμετησερτραλίνη,πρέπειναπεριμένετετουλάχιστονμίαεβδομάδα,πρινναξεκινήσετε

θεραπείαμεέναναναστολέατηςΜΑΟ.ΑφούσταματήσετετηνθεραπείαμεέναναναστολέατηςΜΑΟ,

πρέπειναπεριμένετετουλάχιστον2εβδομάδες,πρινναμπορέσετεναξεκινήσετεθεραπείαμε

σερτραλίνη.

ΣεπερίπτωσηπουλαμβάνετεέναάλλοφάρμακοπουλέγεταιΠιμοζίδη(ένααντιψυχωσικό

φάρμακο).

ΠροσέξτειδιαίτεραμετοSERTRALINERANBAXY:

Ταφάρμακαδενείναιπάντακατάλληλαγιαόλους.Ενημερώστετονγιατρόσαςπρινναπάρετετο

SERTRALINERANBAXY,εάνυποφέρετεήείχατευποφέρειστοπαρελθόνμεκάποιααπότιςπαρακάτω

καταστάσεις:

ΣύνδρομοΣεροτονίνης.Σεσπάνιεςπεριπτώσειςτοσύνδρομοαυτόμπορείναεμφανιστείόταν

λαμβάνετεσυγκεκριμέναφάρμακαταυτόχροναμετησερτραλίνη.(Γιατασυμπτώματα,βλέπε

παράγραφο4ΠιθανέςΑνεπιθύμητεςΕνέργειες).

Ογιατρόςσαςθασαςέχειπειεάνείχατευποφέρειαπόαυτόστοπαρελθόν.

Εάνέχετεχαμηλάεπίπεδανατρίουστοαίμα,εφόσοναυτόμπορείνασυμβείωςαποτέλεσμα

τηςθεραπείαςμεσερτραλίνη.Πρέπειεπίσηςναενημερώσετετογιατρόσαςεφόσονλαμβάνεται

συγκεκριμέναφάρμακαγιατηνυπέρταση,δεδομένουότιαυτάταφάρμακαμπορούνεπίσηςνα

τροποποιήσουνταεπίπεδανατρίουστοαίμασας.

Ναπροσέχετειδιαίτεραεάνείστεηλικιωμένος/η,γιατίμπορείναυπάρχειμεγαλύτεροςκίνδυνοςνα

έχετεχαμηλάεπίπεδανατρίουστοαίμασας(δείτεπαραπάνω).

Ασθένειατουήπατοςογιατρόςμπορείνααποφασίσειότιπρέπειναλάβετεμικρότερηδόση

σερτραλίνης.

Διαβήτη,ταεπίπεδαγλυκόζηςστοαίμασαςμπορούννατροποποιηθούνεξαιτίαςτουSERTRALINE

RANBAXYκαιταφάρμακαγιατονδιαβήτησαςμπορείναχρειάζεταινα ρυθμιστούν.

Επιληψίαήιστορικόεπιληπτικώνκρίσεων.Εάνπάθετεκρίση(επιληπτικήκρίση),επικοινωνήστε

αμέσωςμετονγιατρόσας.

Εάνέχετευποφέρειαπόμανιοκατάθλιψη(διπολικήδιαταραχή)ήσχιζοφρένεια.Εάνέχετεκάποιο

μανιακόεπεισόδιο,επικοινωνήστεαμέσωςμετονγιατρόσας.

Εάνέχετεήείχατεπροηγουμένωςαυτοκτονικέςσκέψεις(δείτεπαρακάτω–σκέψειςαυτοκτονίαςκαι

επιδείνωσητηςκατάθλιψήςσαςήτηςαγχώδουςδιαταραχής).

Εάνέχετευποφέρειαπόαιμορραγικέςδιαταραχέςήπαίρνατεφάρμακαπουαραιώνουντοαίμα(π.χ.

ακετυλοσαλικυλικόοξύ(ασπιρίνη)ήβαρφαρίνη)ήπουμπορείνααυξάνουντονκίνδυνοαιμορραγίας.

Εάνείστεπαιδίήέφηβοςηλικίαςκάτωτων18ετών.Ησερτραλίνηπρέπειναχρησιμοποιείταιμόνογια

τηθεραπείαπαιδιώνκαιεφήβωνηλικίας6-17ετών,πουπάσχουναπόψυχαναγκαστικήκαταναγκαστική

διαταραχή.Σεπερίπτωσηπουλαμβάνετεαγωγήγιατηδιαταραχήαυτή,οιατρόςσαςθαθέλεινασας

παρακολουθείστενά(βλέπεΧρήσησεπαιδιάκαιεφήβους,παρακάτω).

Εάνκάνετεηλεκτροσπασμοθεραπεία(ECT).

Ανησυχία/Ακαθησία:

Ηχρήσητηςσερτραλίνηςέχεισυσχετισθείμετηνακαθησία(εξαντλητικήανησυχίακαιανάγκηγιακίνηση,η

οποίασυχνάμαςεμποδίζεινακαθίσουμεήνασταθούμεακίνητοι).Αυτόείναιπιοπιθανόνασυμβείκατάτη

διάρκειατωνπρώτωνλίγωνεβδομάδωντηςθεραπείας.Ηαύξησητηςδόσηςμπορείναείναιεπιβλαβήςσε

ασθενείςπουεμφανίζουντέτοιασυμπτώματα.

Αντιδράσειςαπόσυρσης:

Ότανηθεραπείασταματάει,οιαντιδράσειςαπόσυρσηςείναισυνήθεις,ιδιαίτεραεάνηθεραπείασταματάει

απότομα(δείτετηνπαράγραφο4Πιθανέςανεπιθύμητεςενέργειες).Οκίνδυνοςαντιδράσεωναπόσυρσης

εξαρτάταιαπότηδιάρκειατηςθεραπείας,τηδοσολογίακαιτορυθμόμετονοποίομειώνεταιηδόση.Γενικά,

τέτοιασυμπτώματαείναιήπιαέωςμέτρια.Ωστόσο,μπορείναείναισοβαράσεκάποιουςασθενείς.Συνήθως,

εμφανίζονταιμέσαστιςπρώτεςλίγεςμέρεςμετάτηδιακοπήτηςθεραπείας.Γενικά,τέτοιασυμπτώματα

εξαφανίζονταιαπόμόνατουςκαιπαρέρχονταιμέσασεδύοεβδομάδες.Σεμερικούςασθενείςμπορείνα

διαρκέσουνπιοπολύ(2-3μήνεςήπερισσότερο).Ότανσταματάτετηθεραπείαμεσερτραλίνη,συνιστάταινα

μειώνετετηδόσησταδιακάκατάτηδιάρκειαμιαςπεριόδουαρκετώνεβδομάδωνήμηνών,ανάλογαμετις

ανάγκεςτουκάθεασθενή.

Σκέψειςαυτοκτονίαςκαιεπιδείνωσητηςκατάθλιψηςήτηςαγχώδουςδιαταραχήςσας:

Εάνέχετεκατάθλιψηκαι/ήαγχώδηδιαταραχή,μπορείμερικέςφορέςνασκεφτείτεναβλάψετετονεαυτόσας

ήνακάνετεσκέψειςαυτοκτονίας.Αυτέςμπορείνααυξηθούνόταναρχίσετεγιαπρώτηφοράτα

αντικαταθλιπτικά,καθώςόλααυτάταφάρμακαχρειάζονταιχρόνογιαναδράσουν,συνήθωςπερίπουδύο

εβδομάδεςαλλάκάποτεκαιπερισσότερο.

Υπάρχειμεγαλύτερηπιθανότητανακάνετετέτοιεςσκέψεις:

Ανστοπαρελθόνείχατεκάνεισκέψειςαυτοκτονίαςήσκέψειςναβλάψετετονεαυτόσας.

Ανείστενεαρόςενήλικας.Πληροφόρησηαπόκλινικέςδοκιμέςέχειδείξειαυξημένοκίνδυνο

αυτοκτονικήςσυμπεριφοράςσεενήλικεςκάτωτων25ετώνμεψυχιατρικέςκαταστάσειςπουλάμβαναν

θεραπείαμεένααντικαταθλιπτικό.

Εάνέχετεσκέψειςναβλάψετετονεαυτόσας,ήσκέψειςαυτοκτονίαςσεοποιαδήποτεστιγμή,επικοινωνήστε

μετονγιατρόσαςήπηγαίνετεσενοσοκομείοαμέσως.

Μπορείνασαςβοηθήσεινατοπείτεσεένασυγγενήήστενόφίλοότιέχετεκατάθλιψηήαγχώδηδιαταραχή,

καινατουςζητήσετεναδιαβάσουναυτότοφύλλοοδηγιών.Μπορείτενατουςζητήσετενασαςπουνεάν

πιστεύουνότιηκατάθλιψήήτοάγχοςσαςχειροτερεύουν,ήανανησυχούνγιααλλαγέςστησυμπεριφοράσας.

Χρήσησεπαιδιάκαιεφήβους:

Ησερτραλίνησυνήθωςδενπρέπειναχρησιμοποιείταισεπαιδιάκαιεφήβουςηλικίαςμικρότερηςτων18ετών,

εκτόςαπόασθενείςμεΨυχαναγκαστικήΚαταναγκαστικήΔιαταραχή.Ασθενείςκάτωτων18παρουσιάζουν

αυξημένοκίνδυνοεμφάνισηςανεπιθύμητωνενεργειών,όπωςαπόπειρααυτοκτονίας,αυτοκτονικέςσκέψεις

καιεχθρικότητα(κυρίωςεπιθετικότητα,αντιδραστικήσυμπεριφοράκαιθυμό)ότανλαμβάνουναυτήτην

κατηγορίαφαρμάκων.Ωστόσο,ογιατρόςσαςμπορείνασυνταγογραφήσειτοSERTRALINERANBAXYσε

ένανασθενήκάτωτων18,εάνείναιπροςόφελοςτουασθενή.Εάνογιατρόςσαςέχεισυνταγογραφήσειτο

SERTRALINERANBAXYσεένανασθενήκάτωτων18ετώνκαιθέλετενατοσυζητήσετε,παρακαλούμενα

επικοινωνήσετεμετογιατρόσας.Επιπλέον,εάνκάποιοαπότασυμπτώματαπουαναφέρονταιπαραπάνω

εμφανιστούνήεπιδεινωθούνότανέναςασθενήςκάτωτων18λαμβάνειSERTRALINERANBAXY,πρέπεινα

ενημερώσετετογιατρόσας.Επίσης,οιμακροπρόθεσμεςεπιδράσειςτουSERTRALINERANBAXYστην

ασφάλειασχετικάμετηνανάπτυξη,τηνωρίμανσηκαιτηνγνωσιακήκαισυμπεριφορικήανάπτυξησεαυτή

τηνηλικιακήομάδα,δενέχουνακόμααποδειχθεί.

Λήψηάλλωνφαρμάκων:

Παρακαλείσθεναενημερώσετετονγιατρόήτοφαρμακοποιόσαςεάνπαίρνετεήέχετεπάρειπρόσφαταάλλα

φάρμακα,ακόμακαιαυτάπουδενσαςέχουνχορηγηθείμεσυνταγή.

ΟρισμέναφάρμακαμπορείναεπηρεάσουντοντρόποπουδρατοSERTRALINERANBAXYήτοίδιοτο

SERTRALINERANBAXYμπορείναμειώσειτηναποτελεσματικότηταάλλωνφαρμάκωνπουλαμβάνονται

ταυτόχρονα

ΗλήψητουSERTRALINERANBAXYμαζίμεταακόλουθαφάρμακαμπορείναπροκαλέσεισοβαρές

ανεπιθύμητεςενέργειες:

ΦάρμακαπουονομάζονταιαναστολείςτηςΜονοαμινοξειδάσης(ΜΑΟ),όπωςημοκλοβεμίδη(γιατη

θεραπείατηςκατάθλιψης)καισελεγιλίνη(γιατηθεραπείατηςνόσουτουParkinson)καιτοαντιβιοτικό

λινεζολίδη.ΜηνχρησιμοποιείτετοSERTRALINERANBAXYμαζίμεαναστολείςτηςMAO.

Φάρμακαπουλαμβάνονταιγιατηθεραπείαψυχικώνδιαταραχών(πιμοζίδη).Μην

χρησιμοποιείτετοSERTRALINERANBAXYμαζίμεπιμοζίδη.

Ενημερώστετονγιατρόσαςανπαίρνετεταακόλουθαφάρμακα:

ΦυτικάσκευάσματαπουπεριέχουνSt.John´sWort(Hypericumperforatum).Τοαποτέλεσμα του

St.John´sWortμπορείναδιαρκέσειγια1-2εβδομάδες.Ενημερώστετονγιατρόσας.

Προϊόνταπουπεριέχουντοαμινοξύτρυπτοφάνη.

Φάρμακαγιατηνθεραπείατουέντονουπόνου(π.χ.τραμαδόλη).

Φάρμακαγιατηνθεραπείατηςημικρανίας(π.χ.σουματριπτάνη).

Φάρμακαπουαραιώνουντοαίμα(βαρφαρίνη).

Φάρμακαγιατηνθεραπείατουπόνου/τηςαρθρίτιδας(Μηστεροειδήαντιφλεγμονώδη(ΜΣΑΦ)

όπωςηιμπουπροφαίνη,τοακετυλοσαλικυλικόοξύ(ασπιρίνη)).

Ηρεμιστικά(διαζεπάμη).

Διουρητικά.

Φάρμακαγιατηνθεραπείατηςεπιληψίας(φαινυτοΐνη).

Φάρμακαγιατηνθεραπείατουδιαβήτη(τολβουταμίδη).

Φάρμακαγιατηναντιμετώπισηυπερβολικώνοξέωνστοστομάχικαικατάτουέλκους(σιμετιδίνη).

Φάρμακαγιατηνθεραπείατηςμανίαςκαιτηςκατάθλιψης(λίθιο).

Άλλαφάρμακαγιατηνθεραπείατηςκατάθλιψης(όπωςαμιτριπτυλίνη,νορτριπτυλίνη).

Φάρμακαγιατηνθεραπείατηςσχιζοφρένειαςκαιάλλωνψυχικώνδιαταραχών(όπωςπερφαιναζίνη,

λεβομεπρομαζίνηκαιολανζαπίνη).

ΛήψητουSERTRALINERANBAXYμετροφέςκαιποτά:

ΤοSERTRALINERANBAXYμπορείναληφθείμεήχωρίςτροφή.

ΠρέπεινααποφεύγεταιηλήψηαλκοόλότανλαμβάνεταιταυτόχρονατοSERTRALINERANBAXY

Κύησηκαιθηλασμός:

Ζητήστετησυμβουλήτουγιατρούήτουφαρμακοποιούσαςπροτούπάρετεοποιοδήποτεφάρμακο.

Ηασφάλειατηςσερτραλίνηςδενέχειπλήρωςαποδειχθείσεέγκυεςγυναίκες.Ησερτραλίνηπρέπεινα

χορηγείταισεέγκυο,μόνοεάνογιατρόςθεωρείότιτοαναμενόμενοόφελοςγιατηνμητέραυπερτερεί

τουπιθανούκινδύνουγιατοέμβρυο.Γυναίκεςπουείναιπιθανόνασυλλάβουν,πρέπειναεφαρμόζουν

μιαασφαλήμέθοδοαντισύλληψηςανλαμβάνουνσερτραλίνη.

Σιγουρευτείτεότιημαίασαςκαι/ήογιατρόςσαςγνωρίζουνότιπαίρνετετοSERTRALINERANBAXY.Όταν

λαμβάνονταικατάτηδιάρκειατηςεγκυμοσύνης,κυρίωςτουςτελευταίους3μήνεςτηςεγκυμοσύνης,φάρμακα

όπωςτοSERTRALINERANBAXY,μπορείνααυξήσουντονκίνδυνομίαςσοβαρήςπάθησηςσταμωρά,που

ονομάζεταιεπίμονηπνευμονικήυπέρτασητουνεογέννητου(PPHN),ηοποίακάνειτομωρόνααναπνέει

γρήγορακαιναφαίνεταιυποκύανο.Τασυμπτώματααυτάσυνήθωςξεκινούνκατάτηδιάρκειατωνπρώτων24

ωρώνμετάτηγέννησητουμωρού.Εάνσυμβείαυτόστομωρόσαςπρέπειναεπικοινωνήσετεαμέσωςμετη

μαίακαι/ήτογιατρόσας.

ΥπάρχουνστοιχείαότιτοSERTRALINERANBAXYεκκρίνεταιστοανθρώπινογάλα.Το

SERTRALINERANBAXYπρέπειναχορηγείταισεγυναίκεςκατάτηνδιάρκειατουθηλασμού,μόνο

εάνογιατρόςθεωρείότιτοαναμενόμενοόφελοςγιατηνμητέραυπερτερείτουπιθανούκινδύνουγιατο

μωρό.

Οδήγησηκαιχειρισμόςμηχανών

Ταψυχοτρόπαφάρμακα,όπωςησερτραλίνη,μπορείναεπηρεάσουντηνικανότηταοδήγησηςήχειρισμού

μηχανών.Επομένως,δενπρέπειναοδηγείτεούτεναχειρίζεστεμηχανήματα,ώσπουναγνωρίσετεπωςαυτό

τοφάρμακοεπιδράστηνικανότητάσαςναεκτελείτεαυτέςτιςδραστηριότητες.

3. ΠΩΣΝΑΠΑΡΕΤΕΤΟSERTRALINERANBAXY

ΠάντοτεναπαίρνετετοSERTRALINERANBAXYαυστηράσύμφωναμετιςοδηγίεςτουγιατρούσας.

ΤοSERTRALINERANBAXYδισκίαμπορείναληφθείμεήχωρίςτροφή.

Ναπαίρνετετοφάρμακοσαςμίαφοράτηνημέραείτετοπρωίείτετοβράδυ.

Εάνέχετεαμφιβολίες,ρωτήστετονγιατρόήτονφαρμακοποιόσας.

Ησυνήθηςδόσηείναι:

Ενήλικες:

ΚατάθλιψηκαιΨυχαναγκαστικήΚαταναγκαστικήΔιαταραχή:

ΓιακατάθλιψηκαιΨυχαναγκαστικήΚαταναγκαστικήΔιαταραχή,ησυνήθηςαποτελεσματικήδόσηείναι

50mg/ημέρα.Ηημερήσιαδόσημπορείνααυξηθείμεπροσαυξήσειςτων50mgκαισεδιαστήματα

τουλάχιστονμίαςεβδομάδαςμέσασεπερίοδομερικώνεβδομάδων.Ημέγιστησυνιστώμενηδόσηείναι

200mg/ημέρα.

Διαταραχήπανικού,ΚοινωνικήαγχώδηςδιαταραχήκαιΜετατραυματικόΣτρες:

Γιαδιαταραχήπανικού,κοινωνικήαγχώδηδιαταραχήκαιμετατραυματικόστρες,ηθεραπείαπρέπειναξεκινά

με25mg/ημέρακαινααυξάνεταισε50mg/ημέραμετάαπόμίαεβδομάδα.

Ηημερήσιαδόσημπορείκατόπιννααυξηθείμεπροσαυξήσειςτων50mgμέσασεπερίοδομερικών

εβδομάδων.Ημέγιστησυνιστώμενηδόσηείναι200mg/ημέρα.

Χρήσησεπαιδιάκαιεφήβους:

ΤοSERTRALINERANBAXYπρέπειναχρησιμοποιείταιμόνογιατηθεραπείαπαιδιώνκαιεφήβωνπου

πάσχουναπόΨυχαναγκαστικήΚαταναγκαστικήΔιαταραχή,ηλικίας6-17ετών.

ΨυχαναγκαστικήΚαταναγκαστικήΔιαταραχή:

Παιδιάηλικίας6έως12:ησυνιστώμενηδόσηέναρξηςείναι25mgημερησίως.

Μετάαπόμίαεβδομάδα,οιατρόςσαςενδέχεταινααυξήσειτηδόσησε50mgημερησίως.Ημέγιστηδόση

είναι200mgημερησίως.

Έφηβοιηλικίας13έως17:ησυνιστώμενηδόσηέναρξηςείναι50mgημερησίως.

Ημέγιστηδόσηείναι200mgημερησίως.

Εάνέχετεπρόβλημαμετοήπαρήτουςνεφρούςσας,παρακαλούμεενημερώστετονγιατρόσαςκαι

ακολουθείστετιςοδηγίεςτου.

Ογιατρόςσαςθασαςσυμβουλέψειγιαπόσοκαιρόθαπαίρνετεαυτότοφάρμακο.Αυτόθαεξαρτηθείαπότη

φύσητηςασθένειάςσαςκαιαπότοπόσοκαλάανταποκρίνεσθεστηνθεραπεία.Μπορείναχρειαστούν

αρκετέςεβδομάδεςώσπουτασυμπτώματάσαςνααρχίσουνναβελτιώνονται.

ΕάνπάρετεμεγαλύτερηδόσηSERTRALINERANBAXYαπότηνκανονική:

ΕάνκατάλάθοςπάρετεμεγαλύτερηποσότηταSERTRALINERANBAXY,επικοινωνήστεαμέσωςμετον

γιατρόσαςήπηγαίνετεστοκοντινότερονοσοκομείο,στοτμήματωνεπειγόντων.Ναπαίρνετεπάνταμαζίσας

τοκουτίτουφαρμάκουείτεέχειμείνειφάρμακοείτεόχι.

Συμπτώματαυπερδοσολογίαςμπορείναπεριλαμβάνουνυπνηλία,ναυτίακαιέμετο,γρήγοροκαρδιακόρυθμό,

τρέμουλο,διέγερση,ζάληκαισεσπάνιεςπεριπτώσειςαναισθησία.

ΕάνξεχάσετεναπάρετετοSERTRALINERANBAXY:

Εάνξεχάσετεναπάρετεμίαδόση,μηνπάρετετηδόσηπουπαραλείψατε.Απλάπάρετετηνεπόμενηδόσητην

σωστήώρα.Μηνπάρετεδιπλήδόσηγιανααναπληρώσετετηδόσηπουξεχάσατε.

ΕάνσταματήσετεναπαίρνετετοSERTRALINERANBAXY:

ΜηνσταματήσετεναπαίρνετετοSERTRALINERANBAXY,εκτόςεάνσαςτοπειογιατρόςσας.Ογιατρός

σαςθαθελήσειναμειώσεισταδιακάτηνδόσητουSERTRALINERANBAXYσεδιάρκειααρκετών

εβδομάδων,πριννασταματήσετετελικάτηλήψηαυτούτουφαρμάκου.Εάνσταματήσετεξαφνικάτηνλήψη

αυτούτουφαρμάκου,μπορείναέχετεανεπιθύμητεςενέργειες,όπωςζάλη,μούδιασμα,διαταραχέςστονύπνο,

διέγερσηήάγχος,πονοκεφάλους,τάσηγιαέμετο,ασθένειακαιτρέμουλο.Εάνέχετεκάποιααπόαυτέςτις

ανεπιθύμητεςενέργειεςήκάποιαάλληανεπιθύμητηενέργειαενώσταματάτετηνλήψητουSERTRALINE

RANBAXY,παρακαλούμεεπικοινωνήστεμετονγιατρόσας.

Εάνέχετεπερισσότερεςερωτήσειςσχετικάμετηχρήσηαυτούτουπροϊόντοςρωτήστετογιατρότο

φαρμακοποιόσας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπωςόλαταφάρμακα,έτσικαιτοSERTRALINERANBAXYμπορείναπροκαλέσειανεπιθύμητεςενέργειες

ανκαιδενπαρουσιάζονταισεόλουςτουςανθρώπους.

Εάνκάποιαανεπιθύμητηενέργειαγίνεταισοβαρή,ήανπαρατηρήσετεκάποιαανεπιθύμητηενέργειαπουδεν

αναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθεναενημερώσετετογιατρόήφαρμακοποιόσας.

Ηπιοσυχνήανεπιθύμητηενέργειαείναιηναυτία.Οιανεπιθύμητεςενέργειεςεξαρτώνταιαπότηνδόσηκαι

συχνάπερνάνεόσοσυνεχίζεταιηθεραπεία.

Ενημερώστεαμέσωςτονγιατρόσας:

Εάνέχετεκάποιοαπόταακόλουθασυμπτώματαμετάτηνλήψηαυτούτουφαρμάκου,καθώςαυτάτα

συμπτώματαμπορείναείναισοβαρά.

Εάναναπτύξετεένασοβαρόδερματικόεξάνθημαπουδημιουργείφουσκάλες(πολύμορφοερύθημα),

(αυτόμπορείναεπηρεάσειτοστόμακαιτηνγλώσσα).Αυτάμπορείναείναισημείαμίαςασθένειαςπου

είναιγνωστήωςσύνδρομοStevens-JohnsonήΤοξικήΕπιδερμικήΝεκρόλυση(ΤΕΝ).Σεαυτέςτις

περιπτώσεις,ογιατρόςσαςθαδιακόψειτηθεραπεία.

Αλλεργικήαντίδρασηήαλλεργία,οιοποίεςμπορείναπεριλαμβάνουνσυμπτώματαόπωςέναδερματικό

εξάνθημαμεφαγούρα,αναπνευστικάπροβλήματα,αναπνοήμεσφύριγμα,πρήξιμοσταβλέφαρα,στο

πρόσωποήσταχείλη.

Εάνέχετεδιέγερση,σύγχυση,διάρροια,υψηλόπυρετόκαιυψηλήπίεσηαίματος,υπερβολικήεφίδρωση

καιγρήγοροκαρδιακόρυθμό.ΑυτάείναισυμπτώματατουΣυνδρόμουΣεροτονίνης.Σεσπάνιες

περιπτώσεις,αυτότοσύνδρομομπορείναπαρουσιαστείότανπαίρνετεσυγκεκριμέναφάρμακα

ταυτόχροναμετηνσερτραλίνη.Ογιατρόςσαςμπορείναθέλεινασταματήσειτηνθεραπεία.

Εάνκιτρινίσειτοδέρμακαιταμάτιασας,κάτιπουμπορείνασημαίνειβλάβηστοήπαρ.

Εάνέχετεκαταθλιπτικάσυμπτώματαμειδέεςαυτοκτονίας.

Εάναρχίσετεναέχετεαίσθησηνευρικότηταςκαιδενμπορείτενακαθίσετεήναμείνετεακίνητοςαφού

ξεκινήσετετηνλήψητουSERTRALINERANBAXY.Θαπρέπειναενημερώσετετογιατρόσαςεάν

αρχίσετενααισθάνεστεαεικίνητος.

Οιακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειεςπαρατηρήθηκανσεκλινικέςμελέτεςσεενήλικες.

Πολύσυχνέςανεπιθύμητεςενέργειες(εμφανίζονταισεπερισσότερουςαπό1στους10ασθενείς):

Αϋπνία,ζάλη,υπνηλία,κεφαλαλγία,διάρροια,αίσθημααδιαθεσίας,ξηροστομία,αδυναμίαεκσπερμάτισης,

κόπωση.

Συχνέςανεπιθύμητεςενέργειες(εμφανίζονταιμεταξύ1έως10στους100ασθενείς):

Πονόλαιμος,ανορεξία,αυξημένηόρεξη,κατάθλιψη,παράξενηαίσθηση,εφιάλτες,άγχος,διέγερση,

νευρικότητα,μειωμένοσεξουαλικόενδιαφέρον,τρίξιμοτωνδοντιών,μούδιασμακαιμυρμήγκιασμα,

τρέμουλο,σφιγμένοιμύες,μηφυσιολογικήγεύση,έλλειψηπροσήλωσης,οπτικέςδιαταραχές,βουητόστα

αυτιά,αίσθημαπαλμών,έξαψη,χασμουρητό,κοιλιακόςπόνος,έμετος,δυσκοιλιότητα,στομαχικήδιαταραχή,

αέρια,εξάνθημα,αυξημένηεφίδρωση,μυϊκόςπόνος,σεξουαλικήδυσλειτουργία,στυτικήδυσλειτουργία,

θωρακικόάλγος.

Όχισυχνέςανεπιθύμητεςενέργειες(εμφανίζονταιμεταξύ1έως10στους1.000ασθενείς):

Κρύωμαστοστήθος,μύτηπου«τρέχει»,ψευδαισθήσεις,ευφορία(αίσθημαυπερβολικήςχαράς),έλλειψη

ενδιαφέροντος,μηφυσιολογικήσκέψη,σπασμός,ακούσιεςμυϊκέςσυσπάσεις,μηφυσιολογικόςσυντονισμός,

υπερκινησία,αμνησία,μειωμένηαίσθηση,διαταραχήστηνομιλία,ζαλάδαότανσταθείτεόρθιοι,ημικρανία,

πόνοςστααυτιά,γρήγοροςκαρδιακόςρυθμός,υψηλήπίεσηαίματος,έξαψη,δυσκολίαστηναναπνοή,πιθανή

αναπνοήμεσφύριγμα,λαχάνιασμα,αιμορραγίαστημύτη,πρόβλημαστονοισοφάγο,δυσκολίαστην

κατάποση,αιμορροΐδες,αύξησησάλιου,διαταραχήστηνγλώσσα,ρέψιμο,πρήξιμοτωνματιών,μωβκηλίδες

στοδέρμα,απώλειατωνμαλλιών,κρύοςιδρώτας,ξηροδερμία,φαγούρα,οστεοαρθρίτιδα,μυϊκήαδυναμία,

οσφυαλγία,μυϊκοίσπασμοί,ούρησηκατάτηνδιάρκειατηςνύχτας,ανικανότηταούρησης,αύξησηστην

ούρηση,αύξησηστηνσυχνότητατηςούρησης,δυσκολίαστηνούρηση,αιμορραγίαστονκόλπο,γυναικεία

σεξουαλικήδυσλειτουργία,αίσθησηκακουχίας,ρίγη,πυρετός,αδυναμία,δίψα,μείωσητουβάρους,αύξηση

τουβάρους.

Σπάνιεςανεπιθύμητεςενέργειες(εμφανίζονταιμεταξύ1έως10στους10.000ασθενείς):

Εντερικόπρόβλημα,μόλυνσηστααυτιά,καρκίνος,πρησμένοιαδένες,υψηλήχοληστερόλη,χαμηλόσάκχαρο

στοαίμα,οργανικάσυμπτώματαλόγωάγχουςήσυναισθημάτων,εξάρτησηαπότοφάρμακο,ψυχωτική

διαταραχή,επιθετικότητα,παράνοια,σκέψειςαυτοκτονίας,υπνοβασία,πρόωρηεκσπερμάτιση,κώμα,μη

φυσιολογικέςκινήσεις,δυσκολίαστηνκίνηση,αυξημένηαίσθηση,διαταραχέςστιςαισθήσεις,γλαύκωμα,

δακρυικόπρόβλημα,εμφάνισηκηλίδωνμπροστάσταμάτια,διπλήόραση,πόνοςτουματιούαπότοφως,αίμα

σταμάτια,διεσταλμένεςκόρεςματιών,καρδιακήπροσβολή,αργόςκαρδιακόςρυθμός,καρδιακόπρόβλημα,

κακήκυκλοφορίατουαίματοςσεχέριακαιπόδια,«κλείσιμο»τουλαιμού,γρήγορηαναπνοή,αργήαναπνοή,

δυσκολίαστηνομιλία,λόξυγκας,αίμαστακόπρανα,ερεθισμένοστόμα,πληγήστηνγλώσσα,διαταραχήστα

δόντια,πρόβλημαστηνγλώσσα,πληγήστοστόμα,προβλήματαμετηνηπατικήλειτουργία,δερματικό

πρόβλημαμεφουσκάλες,εξάνθημασταμαλλιά,μηφυσιολογικήυφήτριχών,μηφυσιολογικήσωματική

μυρωδιά,διαταραχήσταοστά,μειωμένηούρηση,ακράτειαούρων,δυσκολίαστηνούρηση,υπερβολική

αιμορραγίατουκόλπου,ξηρήπεριοχήκόλπου,ερυθρόκαιεπώδυνοπέοςκαιερυθρήκαιεπώδυνη

ακροποσθία,γενετήσιεςεκκρίσεις,παρατεταμένηστύση,έκκρισηαπότονμαστό,κήλη,ουλήστοσημείο

χορήγησης,μειωμένηανεκτικότηταστοφάρμακο,δυσκολίαστοπερπάτημα,μηφυσιολογικέςεργαστηριακές

εξετάσεις,μηφυσιολογικόσπέρμα,κάκωση,χαλάρωσητωναγγείωντουαίματος.

Μετάτηνκυκλοφορίατηςσερτραλίνης,αναφέρθηκανοιακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειες:

Μείωσησταλευκοκύτταρα,μείωσηστακύτταραπουπροκαλούνπήξηστοαίμα,χαμηλέςορμόνεςτου

θυρεοειδή,ενδοκρινολογικόπρόβλημα,χαμηλόνάτριοστοαίμα,τρομακτικάμηφυσιολογικάόνειρα,

αυτοκτονικήσυμπεριφορά,προβλήματακίνησηςτωνμυών(όπωςυπερκινησία,σφιγμένοιμύεςκαιδυσκολία

στοπερπάτημα),λιποθυμία,μηφυσιολογικήόραση,αιμορραγικάπροβλήματα(όπωςαιμορραγίατηςμύτης,

αιμορραγίαστοστομάχιήαίμασταούρα),παγκρεατίτιδα,σοβαράπροβλήματαηπατικήςλειτουργίας,

ίκτερος,οίδημαδέρματος,δερματικήαντίδρασηστονήλιο,φαγούρα,πόνοςστιςαρθρώσεις,μυϊκέςκράμπες,

αύξησημεγέθουςστήθους,ανωμαλίεςστηνέμμηνορύση,πρήξιμοτωνποδιών,προβλήματαπηκτικότηταςκαι

σοβαρήαλλεργικήαντίδραση.Έχειπαρατηρηθείαυξημένοςκίνδυνοςοστικώνκαταγμάτωνσεασθενείςπου

λαμβάνουναυτούτουτύπουφάρμακα.

Ανεπιθύμητεςενέργειεςσεπαιδιάκαιεφήβους:

Σεκλινικέςμελέτεςμεπαιδιάκαιεφήβους,οιανεπιθύμητεςενέργειεςήτανγενικάπαρόμοιεςμετωνενηλίκων

(βλέπεπαραπάνω).Οιπιοσυχνέςανεπιθύμητεςενέργειεςσεπαιδιάκαιεφήβουςήτανκεφαλαλγία,αϋπνία,

διάρροιακαιαίσθημααδιαθεσίας.

5. ΠΩΣΝΑΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙΤΟSERTRALINERANBAXY

Ναφυλάσσεταισεμέρηπουδεντοφθάνουνκαιδεντοβλέπουνταπαιδιά.

ΝαμηχρησιμοποιείτετοSERTRALINERANBAXYμετάτηνημερομηνίαλήξηςπουαναφέρεταιστοκουτί

καιστηνκυψέλημετάτησυντομογραφίαπουχρησιμοποιείταιγιατηνημερομηνίαλήξης.Ηημερομηνία

λήξηςείναιητελευταίαημέρατουμήναπουαναφέρεται.

Δενυπάρχουνειδικέςοδηγίεςδιατήρησηςγιατοπροϊόναυτό.

Ταφάρμακαδενπρέπεινααπορρίπτονταιστονερότηςαποχέτευσηςήστασκουπίδια.Ρωτείστετο

φαρμακοποιόσαςπώςναπετάξετεταφάρμακαπουδενχρειάζονταιπια.Αυτάταμέτραθαβοηθήσουνστην

προστασίατουπεριβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΤιπεριέχειτοSERTRALINERANBAXY

Ηδραστικήουσίαείναιησερτραλίνη.Κάθεεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίοπεριέχει100mg

(σερτραλίνηωςυδροχλωρικήσερτραλίνη).

Ταάλλασυστατικάείναι:

Πυρήναςδισκίου:

Κυτταρίνημικροκρυσταλλική,ασβέστιοφωσφορικόόξινο,διϋδρικό,άμυλοκαρβοξυμεθυλιωμένονατριούχο

(τύποςΑ),υδροξυπροπυλοκυτταρίνηκαιμαγνήσιοστεατικό

Επικάλυψηδισκίου:

Υπρομελλόζη,τιτανίουδιοξείδιο(Ε171),πολυαιθυλενογλυκόλη400καιτάλκης

ΕμφάνισητουSERTRALINERANBAXYκαιπεριεχόμενοτηςσυσκευασίας

Επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

ΤαSERTRALINERANBAXY100mgεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκίαείναιλευκάεπικαλυμμέναμε

λεπτόυμένιοδισκία,ωοειδούςσχήματος,πουστημιαπλευράφέρουντυπωμένο«100»καιστηνάλληπλευρά

γραμμήχαραγής.Ταδισκίαμπορούνναδιαχωριστούνσεδύοίσαμέρη.

ΤοSERTRALINERANBAXYδιατίθεταισεμεγέθησυσκευασίαςτων14,20,28,30,50,60,98,100ή300

(10x30)επικαλυμμένωνμελεπτόυμένιοδισκίων.

Μπορείναμηνκυκλοφορούνόλεςοισυσκευασίες.

Κάτοχοςαδείαςκυκλοφορίακαιπαραγωγός

Ranbaxy(UK)Limited

Building4,ChiswickPark,

566ChiswickHighRoad,

London,W45YE,

UnitedKingdom

Κατασκευαστής

RanbaxyIrelandLimited

SpafieldRoadCork,Cashel,CoTipperary,Ιρλανδία

ΑυτότοφαρμακευτικόπροϊόνέχειεγκριθείσταΚράτηΜέλητουΕυρωπαϊκούΟικονομικούΧώρου

(ΕΟΧ)μετιςακόλουθεςονομασίες:

MRPDE/H/0413/02/MR

Γερμανία–SERTRA100mgBASICS

Αυστρία–SertralinRanbaxy100mgFilmtabletten

Βέλγιο–DocSertraline100mg

Λουξεμβούργο–DocSertraline100mg

Δανία–SertralinRanbaxy,100mg

Ελλάδα–SertralineRanbaxy100mg

Ολλανδία–Sertraline100Ranbaxy

Νορβηγία–SertralinRanbaxytablet,filmdrasjert100mg

Φινλανδία–SertralinRanbaxy100mgTabletti,Kalvopäällysteinen

Ιταλία–SertralinaRanbaxy

Πορτογαλία–SertralinaRanbaxy100mgComprimidos

Σουηδία–SertralinRanbaxy100mgTabletter

ΗνωμένοΒασίλειο–Sertraline100mgTablets

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνχρήσηςεγκρίθηκεγιατελευταίαφοράτον

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Sertraline/Ranbaxy100mgΕπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθεεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίοπεριέχει100mgσερτραλίνηωςυδροχλωρικήσερτραλίνη.

Γιατονπλήρηκατάλογοτωνεκδόχων,βλ.παράγραφο6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο

Λευκόεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο,ωοειδούςσχήματος,πουστημιαπλευράφέρειτυπωμένο

«100»καιστηνάλληπλευράγραμμήχαραγής.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Ησερτραλίνηενδείκνυταιγιατηναντιμετώπιση:

Τωνμειζόνωνκαταθλιπτικώνεπεισοδίων.Πρόληψηυποτροπής μειζόνωνκαταθλιπτικώνεπεισοδίων.

Διαταραχήςπανικού,μεήχωρίςαγοραφοβία.

Ψυχαναγκαστικήςκαταναγκαστικήςδιαταραχής(OCD)σεενήλικεςκαιπαιδιατρικούςασθενείςηλικίας6-17

ετών.

Κοινωνικήςαγχώδουςδιαταραχής.

ΜετατραυματικούΣτρες(PTSD).

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Ησερτραλίνηπρέπειναχορηγείταιμίαφοράτηνημέρα,είτετοπρωίείτετοβράδυ.

Τοδισκίοσερτραλίνηςμπορείναχορηγηθείμεήχωρίςτροφή.

Αρχικήθεραπεία

Κατάθλιψηκαιψυχαναγκαστικήκαταναγκαστικήδιαταραχή

Ηθεραπείαμεσερτραλίνηπρέπεινααρχίζειμεμίαδόσητων50mgημερησίως.

Διαταραχήπανικού,ΜετατραυματικόστρεςκαιΚοινωνικήΑγχώδηςΔιαταραχή

Ηθεραπείαπρέπειναξεκινάμε25mg/ημέρα.Μετάαπόμίαεβδομάδα,ηδόσηπρέπεινααυξάνεταισε

50mgάπαξημερησίως.Τοδοσολογικόσχήμαέχειαποδειχθείότιμειώνειτησυχνότηταανεπιθύμητων

ενεργειών,χαρακτηριστικώντηςδιαταραχήςπανικού,πουεμφανίζονταικατάτηναρχικήθεραπεία.

Τιτλοποίηση

Κατάθλιψη,Ψυχαναγκαστικήκαταναγκαστικήδιαταραχή,Διαταραχήπανικού,Κοινωνικήαγχώδηςδιαταραχή

καιΜετατραυματικόστρες

Οιασθενείςπουδενανταποκρίνονταιστηδόσητων50mgμπορείναωφεληθούναπόαυξήσειςτηςδόσης.

Οιμεταβολέςτηςδόσηςπρέπειναγίνονταιανά50mg,σεχρονικάδιαστήματατουλάχιστονμίαςεβδομάδας,

μέχριμίαςμέγιστηςδόσηςτων200mg/ημέρα.Λαμβάνονταςυπόψηότιοχρόνοςημίσειαςζωήςτης

απομάκρυνσηςτηςσερτραλίνηςείναι24ώρες,οιμεταβολέςτηςδόσηςδενπρέπειναγίνονταισε

διαστήματασυχνότερααπόμίαφοράτηνεβδομάδα.

Ηέναρξητουθεραπευτικούαποτελέσματοςμπορείναεμφανιστείεντός7ημερών.Ωστόσο,συνήθως

απαιτούνταιμεγαλύτεραχρονικάδιαστήματαγιαναπαρουσιαστείθεραπευτικήανταπόκριση,κυρίωςστην

ψυχαναγκαστικήκαταναγκαστικήδιαταραχή.

Θεραπείασυντήρησης

Ηδοσολογίακατάτηνδιάρκειαμακροχρόνιαςθεραπείαςπρέπειναδιατηρείταιστοκατώτερο

αποτελεσματικόεπίπεδο,μεεπακόλουθηπροσαρμογήανάλογαμετηνθεραπευτικήανταπόκριση.

Κατάθλιψη

Ημακρυπρόθεσμηθεραπείαενδέχεταιναείναιεπίσηςκατάλληληγιατηνπρόληψηυποτροπής μειζόνων

καταθλιπτικώνεπεισοδίων.Στιςπερισσότερεςπεριπτώσεις,ησυνιστώμενηδόσηγιατηνπρόληψη

υποτροπής μειζόνωνκαταθλιπτικώνεπεισοδίωνείναιίδιαμεαυτήπουχρησιμοποιείταικατάτηδιάρκειατου

ισχύοντοςεπεισοδίου.Οιασθενείςμεκατάθλιψηπρέπειναλαμβάνουναγωγήγιαεπαρκέςδιάστημα

τουλάχιστον6μηνώνώστεναδιασφαλίσουνότιείναιαπαλλαγμένοιαπότασυμπτώματα.

Διαταραχήπανικούκαιψυχαναγκαστικήκαταναγκαστικήδιαταραχή

Ησυνεχιζόμενηθεραπείαστηδιαταραχήπανικούκαιτηνψυχαναγκαστικήκαταναγκαστικήδιαταραχή

πρέπεινααξιολογείταιτακτικά,καθώςδενέχειδειχθείπρόληψητηςυποτροπήςγιατιςδιαταραχέςαυτές.

Παιδιατρικούασθενείς

Παιδιάκαιέφηβοιμεψυχαναγκαστικήκαταναγκαστικήδιαταραχή

Ηλικίας13-17ετών:Αρχικά50mgάπαξημερησίως.

Ηλικίας6-12ετών:Αρχικά25mgάπαξημερησίως.Ηδοσολογίαμπορείνααυξηθείσε50mgάπαξ

ημερησίωςμετάαπόμίαεβδομάδα.

Οιμεταγενέστερεςδόσειςμπορούννααυξηθούνσεπερίπτωσηαπόκρισηςμικρότερηςαπότηνεπιθυμητήμε

προσαυξήσειςτων50 mgμέσασεπερίοδομερικώνεβδομάδων,όπωςαπαιτείται.Ημέγιστηδοσολογίαείναι

mgημερησίως.Ωστόσο,κατάτηναύξησητηςδόσηςαπότα50 mg,πρέπειναλαμβάνονταιυπόψητα

γενικάμικρότεραβάρησώματοςτωνπαιδιώνσεσύγκρισημεαυτάτωνενηλίκων.Δενπρέπειναεπέρχονται

μεταβολέςστηδοσολογίασεδιαστήματαμικρότερατηςμίαςεβδομάδας.

Ηαποτελεσματικότητασεμείζονακαταθλιπτικάεπεισόδιαδενέχειαποδειχθείστονπαιδιατρικόπληθυσμό.

Δενυπάρχουνδιαθέσιμαδεδομέναγιαπαιδιάηλικίαςκάτωτων6ετών(βλέπεεπίσηςπαράγραφο4.4)

Χρήσησεηλικιωμένους

Ηρύθμισητηςδοσολογίαςσεηλικιωμένουςπρέπειναγίνεταιπροσεκτικά,καθώςοιηλικιωμένοιμπορείνα

διατρέχουνμεγαλύτεροκίνδυνοεμφάνισηςυπονατριαιμίας(βλ.παράγραφο4.4).

Χρήσησεηπατικήανεπάρκεια

Ηχρήσητηςσερτραλίνηςσεασθενείςμεηπατικήνόσοπρέπειναγίνεταιμεπροσοχή.Σεασθενείςμε

ηπατικήδυσλειτουργίαπρέπειναχρησιμοποιείταιμειωμένηδόσηήναμειώνεταιησυχνότηταχορήγησης

τουφαρμάκου(βλ.παράγραφο4.4).Ησερτραλίνηδενπρέπειναχρησιμοποιείταισεπεριστατικάσοβαρής

ηπατικήςδυσλειτουργίας,καθώςδενείναιδιαθέσιμακλινικάδεδομένα(βλ.παράγραφο4.4).

Χρήσησενεφρικήανεπάρκεια

Δενείναιαπαραίτητηπροσαρμογήτηςδοσολογίαςσεασθενείςμενεφρικήανεπάρκεια(βλ.παράγραφο4.4).

Συμπτώματααπόσυρσηςπουπαρατηρούνταιμετηδιακοπήτηςσερτραλίνης

Πρέπεινααποφεύγεταιηαπότομηδιακοπήτουφαρμάκου.Ότανγίνεταιδιακοπήτηςθεραπείαςμε

σερτραλίνηηδόσηπρέπειναμειώνεταισταδιακά,σεμίαπερίοδοτουλάχιστονμίαςέωςδύοεβδομάδων,με

σκοπόναμειωθείοκίνδυνοςαντιδράσεωναπόσυρσης(βλ.παραγράφους4.4και4.8).Εάνεμφανιστούν

αφόρητασυμπτώματαμετάαπόμείωσητηςδόσηςήμετάαπόδιακοπήτηςθεραπείας,πρέπειναεξετασθεί

τοενδεχόμενοεπιστροφήςστηνπροηγούμενησυνταγογραφούμενηδόση.Ακολούθως,ογιατρόςμπορείνα

συνεχίσειναμειώνειτηδόση,αλλάσεέναπιοσταδιακόρυθμό.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησίαστηδραστικήουσίαήσεκάποιοαπόταέκδοχα.

Ηταυτόχρονηθεραπείαμεμηαναστρέψιμουςαναστολείςτηςμονοαμινοοξειδάσης(MAO)αντενδείκνυται,

λόγωτουκινδύνουεμφάνισηςσυνδρόμουσεροτονίνης,μεσυμπτώματαόπωςδιέγερση,τρόμοςκαι

υπερθερμία.

Ηθεραπείαμεσερτραλίνηδενπρέπειναξεκινάειγιατουλάχιστον14ημέρεςμετάτηδιακοπήθεραπείαςμε

ένανμηαναστρέψιμοαναστολέατηςMAO.Ησερτραλίνηπρέπειναδιακόπτεταιτουλάχιστον7ημέρεςπριν

απότηνέναρξηθεραπείαςμεένανμηαναστρέψιμοαναστολέατηςMAO(βλ.παράγραφο4.5).

Ηταυτόχρονηλήψηπιμοζίδηςαντενδείκνυται(βλ.παράγραφο4.5).

4.4 Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση

ΣύνδρομοΣεροτονίνης(SS)ήΝευροληπτικόΚακοήθεςΣύνδρομο(NMS):

ΗανάπτυξηδυνητικώςαπειλητικώνγιατηζωήσυνδρόμωνόπωςτοΣύνδρομοΣεροτονίνης(SS)ή

ΝευροληπτικόΚακοήθεςΣύνδρομο(NMS)έχουναναφερθείμεεκλεκτικούςαναστολείςεπαναπρόσληψης

τηςσεροτονίνης(SSRIs),συμπεριλαμβανομένηςτηςθεραπείαςμεσερτραλίνη.ΟκίνδυνοςανάπτυξηςSSή

NMSμεSSRIsείναιαυξημένοςκατάτηνταυτόχρονηχρήσησεροτονινεργικώνφαρμάκων(σταοποία

συμπεριλαμβάνονταιοιτριπτάνες),μεφάρμακαταοποίαπαρεμποδίζουντομεταβολισμότηςσεροτονίνης

(συμπεριλαμβανομένωναναστολέωντηςMAO),αντιψυχωσικάκαιάλλουςανταγωνιστέςτηςντοπαμίνης.Οι

ασθενείςπρέπειναπαρακολουθούνταιγιατηνεμφάνισησημείωνκαισυμπτωμάτωνανάπτυξηςSSήNMS

(βλέπεπαράγραφο4.3).

ΑλλαγήαπόΕκλεκτικούςΑναστολείςΕπαναπρόσληψηςτηςΣεροτονίνης(SSRIs),αντικαταθλιπτικάή

αντιψυχωτικάφάρμακα

Υπάρχειπεριορισμένηελεγχόμενηεμπειρίασχετικάμετονιδανικόχρόνοτηςαλλαγήςαπόθεραπείαμε

SSRIs,αντικαταθλιπτικάήαντιψυχωτικάφάρμακα,σεθεραπείαμεσερτραλίνη.Μίατέτοιααλλαγή,

ιδιαίτερααπόφάρμακαμεμεγάληχρονικήδιάρκειαδράσης,όπωςηφλουοξετίνη,πρέπειναγίνεταιμε

προσεκτικήκαισώφροναιατρικήκρίση.

Άλλασεροτονινεργικάφάρμακαπ.χ.τρυπτοφάνη,φενφλουραμίνηήαγωνιστέςτων5-HTυποδοχέων

Ηταυτόχρονηχορήγησητηςσερτραλίνηςμεάλλαφάρμακαπουενισχύουντηνεπίδρασητης

σεροτονινεργικήςνευροδιαβίβασης,όπωςητρυπτοφάνηήηφενφλουραμίνηήοιαγωνιστέςτων5-HT

υποδοχέωνήτοφυτικόφάρμακοSt.John´sWort(hypericumperforatum),πρέπειναγίνεταιμεπροσοχήκαι

νααποφεύγεται,ότανείναιδυνατό,λόγωτηςενδεχόμενηςφαρμακοδυναμικήςαλληλεπίδρασης.

Ενεργοποίησητηςυπομανίαςήμανίας

Έχειαναφερθείεμφάνισησυμπτωμάτωνμανίας/υπομανίαςσεέναμικρόποσοστόασθενώνπουλαμβάνουν

αντικαταθλιπτικάκαιαντιψυχωτικάφάρμακαπουβρίσκονταιστοεμπόριο,συμπεριλαμβανομένηςκαιτης

σερτραλίνης.Επομένως,ησερτραλίνηπρέπειναχρησιμοποιείταιμεπροσοχήσεασθενείςμειστορικό

μανίας/υπομανίας.Απαιτείταιστενήπαρακολούθησηαπότονιατρό.Ησερτραλίνηπρέπειναδιακόπτεταισε

όποιοασθενήεισέρχεταισεφάσημανίας.

Σχιζοφρένεια

Σεσχιζοφρενικούςασθενείςταψυχωτικάσυμπτώματαμπορείναεπιδεινωθούν.

Επιληπτικέςκρίσεις

Επιληπτικέςκρίσειςμπορείναεμφανιστούνμετηθεραπείαμεσερτραλίνη:ησερτραλίνηπρέπεινα

αποφεύγεταισεασθενείςμεασταθήεπιληψίακαιοιασθενείςμεελεγχόμενηεπιληψίαπρέπεινα

παρακολουθούνταιπροσεκτικά.Ησερτραλίνηπρέπειναδιακόπτεται,ανοασθενήςπαρουσιάσει

επιληπτικέςκρίσεις.

Αυτοκτονία/αυτοκτονικέςσκέψεις/απόπειρεςαυτοκτονίαςήκλινικήεπιδείνωση

Ηκατάθλιψησχετίζεταιμεαυξημένοκίνδυνοαυτοκτονικώνσκέψεων,αυτοκαταστροφήςκαιαυτοκτονίας

(επεισόδιασχετιζόμεναμεαυτοκτονία).Οκίνδυνοςαυτόςεμμένειώσπουναεπιτευχθείσημαντικήύφεση.

Καθώςμπορείναμησημειωθείβελτίωσηκατάτηδιάρκειατωνπρώτωνλίγωνεβδομάδωνθεραπείαςή

περισσότερων,οιασθενείςπρέπειναπαρακολουθούνταιστενάώσπουναεπιτευχθείτέτοιαβελτίωση.Κατά

τηγενικήκλινικήεμπειρία,οκίνδυνοςαυτοκτονίαςμπορείνααυξηθείκατάταπρώιμαστάδιαανάρρωσης.

Άλλεςψυχιατρικέςπαθήσειςγιατιςοποίεςσυνταγογραφείταιησερτραλίνη,μπορούνεπίσηςνασχετιστούν

μεαυξημένοκίνδυνοσυμβαμάτωνσχετιζόμενωνμετηναυτοκτονία.Επιπλέον,οικαταστάσειςαυτέςμπορεί

νασυνυπάρχουνμεμείζονακαταθλιπτικήδιαταραχή.Οιίδιεςπροφυλάξειςπουτηρούνταικατάτηθεραπεία

ασθενώνμεμείζονακαταθλιπτικήδιαταραχήπρέπεισυνεπώςνατηρούνταικατάτηθεραπείαασθενώνμε

άλλεςψυχιατρικέςδιαταραχές.

Ασθενείςμειστορικόεπεισοδίων,σχετιζόμενωνμεαυτοκτονίαήεκείνοιπουπαρουσιάζουνσημαντικού

βαθμούαυτοκτονικόιδεασμόπριναπότηνέναρξητηςθεραπείας,είναιγνωστόότιδιατρέχουνμεγαλύτερο

κίνδυνοαυτοκτονικώνσκέψεωνήαποπειρώναυτοκτονίας,καιγι’αυτόπρέπειναπαρακολουθούνται

προσεκτικάκατάτηδιάρκειατηςθεραπείας.Μίαμετα-ανάλυσηελεγχόμενωνμεεικονικόφάρμακοκλινικών

δοκιμών,μεαντικαταθλιπτικάφάρμακα,σεενήλικεςασθενείςμεψυχιατρικέςδιαταραχές,έδειξεαυξημένο

κίνδυνοαυτοκτονικήςσυμπεριφοράςμεαντικαταθλιπτικά,σεσύγκρισημετοεικονικόφάρμακο,σε

ασθενείςηλικίαςκάτωτων25ετών.

Στενήπαρακολούθησητωνασθενών,καιιδιαίτερααυτώνπουδιατρέχουνυψηλόκίνδυνο,πρέπεινα

συνδυάζεταιμετηφαρμακευτικήαγωγή,ιδιαίτεραστηναρχήτηςθεραπείαςκαιμετάαπόμεταβολέςτης

δόσης.Οιασθενείς(καιαυτοίπουφροντίζουντουςασθενείς),πρέπειναενημερώνονταισχετικάμετην

ανάγκηπαρακολούθησηςγιαοποιαδήποτεκλινικήεπιδείνωση,αυτοκτονικήσυμπεριφοράήσκέψειςκαι

οποιεσδήποτεασυνήθιστεςαλλαγέςστησυμπεριφοράκαινααναζητήσουνιατρικήσυμβουλήάμεσα,εάν

εμφανιστούναυτάτασυμπτώματα.

Χρήσησεπαιδιάκαιεφήβουςηλικίαςκάτωτων18ετών

Ησερτραλίνηδενπρέπειναχρησιμοποιείταιγιαθεραπείασεπαιδιάκαιεφήβουςηλικίαςκάτωτων18ετών,

εκτόςαπόασθενείςμεψυχαναγκαστικήκαταναγκαστικήδιαταραχήηλικίας6-17ετών.Συμπεριφορέςπου

σχετίζονταιμεαυτοκτονία(απόπειρεςαυτοκτονίαςκαιαυτοκτονικέςσκέψεις)καιεχθρότητα(κυρίαρχη

επιθετικότητα,αντιδραστικήσυμπεριφοράκαιθυμός),παρατηρήθηκανπιοσυχνάσεκλινικέςμελέτες

ανάμεσασεπαιδιάκαισεεφήβουςπουελάμβαναναντικαταθλιπτικά,σεσύγκρισημεαυτάπουλάμβαναν

εικονικόφάρμακο.Εάν,μεβάσητηνκλινικήανάγκη,παρόλααυτά,έχειαποφασισθείναδοθείθεραπεία,ο

ασθενείςπρέπειναπαρακολουθείταιστενά,γιαεμφάνισησυμπτωμάτωναυτοκτονίας.Επιπλέον,δεν

υπάρχουνμακροπρόθεσμαδεδομέναασφάλειαςσεπαιδιάκαιενήλικεςσχετικάμετηνανάπτυξη,την

ωρίμανσηκαιτηνγνωστικήκαισυμπεριφορικήανάπτυξη.Οιθεράποντεςιατροίπρέπειναπαρακολουθούν

τουςπαιδιατρικούςασθενείςκατάτημακρυπρόθεσμηθεραπείαγιαανωμαλίεςσεαυτάτασυστήματα

σώματος.

Μηφυσιολογικήαιμορραγία/Αιμορραγία

Έχουνυπάρξειαναφορέςαιμορραγικώνανωμαλιώντουδέρματος,όπωςεκχυμώσειςκαιπορφύρα,καθώς

καιάλλααιμορραγικάσυμβάματα,όπωςγαστρεντερικήκαιγυναικολογικήαιμορραγία,μετουςSSRIs.

ΣυνιστάταιπροσοχήσεασθενείςπουλαμβάνουνSSRIs,ιδιαίτεραανσυγχρόνωςλαμβάνουνφάρμακαπου

είναιγνωστόότιεπηρεάζουντηλειτουργίατωναιμοπεταλίων(π.χ.αντιπηκτικά,άτυπααντιψυχωτικάκαι

φαινοθειαζίνες,ταπερισσότερατρικυκλικάαντικαταθλιπτικά,ακετυλοσαλικυλικόοξύκαιμηστεροειδή

αντιφλεγμονώδηφάρμακα(ΜΣΑΦ)),καθώςκαισεασθενείςμειστορικόαιμορραγικώνδιαταραχών(βλ.

παράγραφο4.5).

Υπονατριαμία

Υπονατριαμίαμπορείναπαρουσιαστείωςαποτέλεσματηςθεραπείαςμεεκλεκτικούςαναστολείς

επαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης(SSRIs)ήεκλεκτικούςαναστολείςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνηςκαι

τηςνοραδρεναλίνης(SNRIs),συμπεριλαμβανομένηςτηςσερτραλίνης.Σεπολλέςπεριπτώσεις,φαίνεταιότι

ηυπονατριαιμίαείναιαποτέλεσμαενόςσυνδρόμουανάρμοστηςέκκρισηςαντιδιουρητικήςορμόνης

(SIDHA).Έχουναναφερθείπεριστατικάεπιπέδωννατρίουστονορόχαμηλότερωναπό110mmol/l.

ΟιηλικιωμένοιασθενείςμπορείναδιατρέχουνμεγαλύτεροκίνδυνοανάπτυξηςυπονατριαιμίαςμεSSRIsκαι

SNRIs.Επίσης,ασθενείςπουλαμβάνουνδιουρητικάήπαρουσιάζουνυποογκαιμίαγιαάλλολόγομπορείνα

βρίσκονταισευψηλότεροκίνδυνο(βλ.Χρήσησεηλικιωμένους).Πρέπειναεξετάζεταιτοενδεχόμενοτης

διακοπήςτηςσερτραλίνης,σεασθενείςμεσυμπτωματικήυπονατριαιμίακαιπρέπειναξεκινάηκατάλληλη

ιατρικήπαρέμβαση.Σημείακαισυμπτώματαυπονατριαιμίαςσυμπεριλαμβάνουνκεφαλαλγία,δυσκολίαστη

συγκέντρωση,διαταραχήμνήμης,σύγχυση,αδυναμίακαιαστάθεια,πουμπορείναοδηγήσουνσεπτώσεις.

Σημείακαισυμπτώματαπουσχετίζονταιμεπιοσοβαράκαι/ήοξείαπεριστατικάσυμπεριλαμβάνουν

παραισθήσεις,συγκοπή,επιληπτικήκρίση,κώμα,αναστολήτηςαναπνοήςκαιθάνατο.

Συμπτώματααπόσυρσηςπουπαρατηρούνταιμετηδιακοπήτηςθεραπείαςμεσερτραλίνη

Συμπτώματααπόσυρσης,ότανδιακόπτεταιηθεραπεία,είναισυνήθη,ιδιαίτεραεάνηδιακοπήείναιαπότομη

(βλ.παράγραφο4.8).Σεκλινικέςμελέτες,ανάμεσασεασθενείςπουέλαβανσερτραλίνη,ησυχνότητα

αντιδράσεωναπόσυρσηςπουαναφέρθηκεήταν23%σεαυτούςπουδιέκοψαντηνσερτραλίνη,σεσύγκριση

με12%σεαυτούςπουσυνέχισανναλαμβάνουνθεραπείαμεσερτραλίνη.

Οκίνδυνοςσυμπτωμάτωναπόσυρσηςμπορείναεξαρτάταιαπόαρκετούςπαράγοντες,

συμπεριλαμβανομένωντηςδιάρκειαςκαιτηςδόσηςτηςθεραπείαςκαιτονρυθμότηςμείωσηςτηςδόσης.

Ζάλη,διαταραχέςστιςαισθήσεις(συμπεριλαμβανομένηςπαραισθησίας),διαταραχέςτουύπνου

(συμπεριλαμβανομένωντηςαϋπνίαςκαιέντονωνονείρων),διέγερσηήάγχος,ναυτίακαι/ήέμετος,τρόμος

καικεφαλαλγίαείναιοιπιοσυχνάαναφερθείσεςαντιδράσεις.Γενικάαυτάτασυμπτώματαείναιήπιαέως

μέτρια,όμως,σεκάποιουςασθενείςμπορείναείναισοβαράόσοαφοράστηνέντασήτους.Συνήθως

παρουσιάζονταιμέσαστιςπρώτεςημέρεςαπότηνδιακοπήτηςθεραπείας,αλλάέχουνυπάρξειπολύσπάνια

αναφορέςτέτοιωνσυμπτωμάτων,σεασθενείςπουαμέλησανναπάρουνμίαδόση.Σεγενικέςγραμμές,αυτά

τασυμπτώματαπεριορίζονταιαπόμόνατουςκαισυνήθωςαποδράμουνμέσασε2εβδομάδες,ενώσεκάποια

άτομαμπορείναπαραταθούν(2-3μήνεςήπερισσότερο).Γι’αυτότονλόγο,συστήνεταιηχορήγηση

σερτραλίνηςναμειώνεταιβαθμιαία,κατάτηνδιακοπήτηςθεραπείας,σεμίαπερίοδοαρκετώνεβδομάδωνή

μηνών,σύμφωναμετιςανάγκεςτουασθενή(βλ.παράγραφο4.2).

Ακαθησία/ψυχοκινητικήανησυχία

Ηχρήσητηςσερτραλίνηςέχεισυσχετιστείμετηνανάπτυξηακαθησίας,ηοποίαχαρακτηρίζεταιαπόμία

υποκειμενικάδυσάρεστηήεξαντλητικήανησυχίακαιανάγκηκίνησης,πουσυχνάσυνοδεύεταιαπόμία

ανικανότητανακάθεταιήναστέκεταικάποιοςακίνητος.Αυτόείναιπιοπιθανόνναπαρουσιαστείμέσαστις

πρώτεςλίγεςεβδομάδεςτηςθεραπείας.Σεασθενείςπουαναπτύσσουναυτάτασυμπτώματα,ηαύξησητης

δόσηςμπορείναείναιεπιβλαβής.

Ηπατικήδυσλειτουργία

Ησερτραλίνημεταβολίζεταισεμεγάλοβαθμόστοήπαρ.Μίαφαρμακοκινητικήμελέτηπολλαπλώνδόσεων

σεάτομαμεήπια,σταθεροποιημένηκίρρωσηέδειξεπαράτασητουχρόνουημίσειαςζωήςτης

απομάκρυνσηςκαιπερίπου3-πλάσιαAUCκαιC

,σεσύγκρισημεταυγιήάτομα.Δενπαρατηρήθηκαν

σημαντικέςδιαφορέςστησύνδεσημετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματοςμεταξύτωνδύοομάδων.Ηχρήσητης

σερτραλίνηςσεασθενείςμεηπατικήνόσοπρέπειναγίνεταιμεπροσοχή.Ανχορηγηθείσερτραλίνησε

ασθενείςμεηπατικήδυσλειτουργία,πρέπειναχρησιμοποιείταιμειωμένηδόσηήναμειώνεταιησυχνότητα

χορήγησηςτουφαρμάκου.Ησερτραλίνηδεπρέπειναχρησιμοποιείταισεασθενείςμεσοβαρήηπατική

δυσλειτουργία(βλ.παράγραφο4.2).

Νεφρικήδυσλειτουργία

Ησερτραλίνημεταβολίζεταισεμεγάλοβαθμό,καιηαπέκκρισητουαναλλοίωτουφαρμάκουσταούραείναι

δευτερεύουσαοδόςαπομάκρυνσης.Σεασθενείςμεήπιαέωςμέτριανεφρικήδυσλειτουργία(κάθαρση

κρεατινίνης30-60ml/min)ήμέτριαέωςσοβαρήνεφρικήδυσλειτουργία(κάθαρσηκρεατινίνης10-

29ml/min),οιφαρμακοκινητικέςπαράμετροιπολλαπλώνδόσεων(AUC

0-24 ήC

)δενπαρουσίασαν

σημαντικήδιαφοροποίηση,συγκρινόμενεςπροςτιςομάδεςελέγχου.Ηδοσολογίατηςσερτραλίνηςδεν

χρειάζεταιναπροσαρμοστείανάλογαμετοβαθμότηςνεφρικήςδυσλειτουργία.

Χρήσησεηλικιωμένους

Πάνωαπό700ηλικιωμένοιασθενείς(>65ετών)έχουνσυμμετάσχεισεκλινικέςμελέτες.Οτύποςκαιη

συχνότητατωνανεπιθύμητωνενεργειώνστουςηλικιωμένους,ήτανπαρόμοιαμεαυτήπουπαρατηρήθηκεσε

νεότερουςασθενείς.

Οιεκλεκτικοίαναστολείςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης(SSRIs)ήοιεκλεκτικοίαναστολείς

επαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνηςκαιτηςνοραδρεναλίνης(SNRIs)συμπεριλαμβανομένηςτηςσερτραλίνης,

έχουνωστόσοσυσχετιστείμεπεριστατικάκλινικάσημαντικήςυπονατριαιμίαςσεηλικιωμένουςασθενείς,οι

οποίοιμπορείναδιατρέχουνμεγαλύτεροκίνδυνογιααυτήντηνανεπιθύμητηενέργεια(βλ.Υπονατριαμία

στηνπαράγραφο4.4).

Διαβήτης

Σεασθενείςμεδιαβήτη,ηθεραπείαμεένανSSRIμπορείναμεταβάλειτονγλυκαιμικόέλεγχο,πιθανά

εξαιτίαςτηςβελτίωσηςτωνσυμπτωμάτωντηςκατάθλιψης.Ογλυκαιμικόςέλεγχοςπρέπεινα

παρακολουθείταιστενάσεασθενείςπουλαμβάνουνσερτραλίνηκαιηδόσητηςινσουλίνηςκαι/ήτωναπό

τουστόματοςσυγχορηγούμενωνυπογλυκαιμικώνφαρμακευτικώνπροϊόντωνμπορείναχρειάζεταινα

προσαρμόζεται.

Ηλεκτροσπασμοθεραπεία(ECT)

Δενυπάρχουνκλινικέςμελέτεςπουνατεκμηριώνουντουςκινδύνουςήταοφέλητηςσυνδυασμένηςχρήσης

ηλεκτροσπασμοθεραπείαςκαισερτραλίνης.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Αντενδεικνυόμενοισυνδυασμοί:

ΑναστολείςτηςΜΑΟ

Μηαναστρέψιμοι(μηεκλεκτικοί)ΑναστολείςτηςMAO(σελεγιλίνη)

Ησερτραλίνηδενπρέπειναχρησιμοποιείταισεσυνδυασμόμεμηαναστρέψιμους(μηεκλεκτικούς)

αναστολείςτηςΜΑΟ,όπωςησελεγιλίνη.Ηθεραπείαμεσερτραλίνηδενπρέπειναξεκινάειγιατουλάχιστον

14ημέρεςμετάτηδιακοπήθεραπείαςμεένανμηαναστρέψιμο(μηεκλεκτικό)αναστολέατηςMAO.Η

σερτραλίνηπρέπειναδιακόπτεταιτουλάχιστον7ημέρεςπριναπότηνέναρξηθεραπείαςμεένανμη

αναστρέψιμοαναστολέατηςMAO(βλ.παράγραφο4.3).

Αναστρέψιμος,εκλεκτικόςαναστολέαςτηςΜΑΟ-Α(μοκλοβεμίδη)

Λόγωτουκινδύνουεμφάνισηςσυνδρόμουσεροτονίνηςοσυνδυασμόςσερτραλίνηςμεέναναναστρέψιμο

καιεκλεκτικόαναστολέατηςΜΑΟ,όπωςημοκλοβεμίδη,δενσυνιστάται.Μετάαπόθεραπείαμεέναν

αναστρέψιμοαναστολέατηςMAO,πριντηνέναρξηθεραπείαςμεσερτραλίνη,μπορείναυπάρξειπερίοδος

απόσυρσηςμικρότερηαπό14ημέρες.Συνιστάταιναδιακόπτεταιησερτραλίνητουλάχιστον7ημέρεςπριν

απότηνέναρξηθεραπείαςμεέναναναστρέψιμοαναστολέατηςMAO(βλ.παράγραφο4.3).

Αναστρέψιμος,μηεκλεκτικόςαναστολέαςτηςΜΑΟ(λινεζολίδη)

ΤοαντιβιοτικόλινεζολίδηείναιέναςασθενήςαναστρέψιμοςκαιμηεκλεκτικόςαναστολέαςτηςΜΑΟκαι

δενπρέπειναδίνεταισεασθενείςπουλαμβάνουνθεραπείαμεσερτραλίνη(βλ.παράγραφο4.3).

Σοβαρέςανεπιθύμητεςαντιδράσειςέχουναναφερθείσεασθενείςπουέχουνπρόσφαταδιακόψειτην

θεραπείαμεέναναναστολέατηςΜΑΟκαιέχουνξεκινήσειθεραπείαμεσερτραλίνηήέχουνπρόσφατα

διακόψειτηνθεραπείαμεσερτραλίνηπριντηνέναρξητηςθεραπείαςμεέναναναστολέατηςΜΑΟ.Αυτέςοι

αντιδράσειςπεριελάμβαναντρόμο,μυόκλωνο,εφίδρωση,ναυτία,έμετο,έξαψη,ζάληκαιυπερθερμία,με

χαρακτηριστικάπουομοίαζανμεκακόηθεςνευροληπτικόσύνδρομο,επιληπτικέςκρίσειςκαιθάνατο.

Πιμοζίδη

Έχουνπαρατηρηθείαυξημέναεπίπεδαπιμοζίδηςτηςτάξεωςκατάπροσέγγισητου35%σεμίακλινική

μελέτημιαςεφάπαξ,χαμηλήςδόσηςπιμοζίδης(2mg).Τααυξημένααυτάεπίπεδαδενσυσχετίζονταιμε

μεταβολέςστοΗΚΓ.Ενώομηχανισμόςαυτήςτηςαλληλεπίδρασηςδενείναιγνωστός,λόγωτουστενού

θεραπευτικούδείκτητηςπιμοζιδης,ηταυτόχρονηχορήγησησερτραλίνηςκαιπιμοζίδηςαντενδείκνυται

(βλ.παράγραφο4.3).

Ησυγχορήγησημεσερτραλίνηδενσυνίσταται

ΚατασταλτικάτουΚ.Ν.Σ.καιοινόπνευμα

Ησυγχορήγησησερτραλίνης200mgημερησίωςδενενίσχυσετηνεπίδρασητουοινοπνεύματος,της

καρβαμαζεπίνης,τηςαλοπεριδόληςήτηςφαινυτοΐνηςεπίτηςγνωστικήςκαιψυχοκινητικήςλειτουργίαςσε

υγιήάτομαπαρόλααυτάηταυτόχρονηχρήσησερτραλίνηςκαιοινοπνεύματοςδενσυνιστάται.

Άλλασεροτονεργικάφάρμακα

Βλ.παράγραφο4.4.

ΕιδικέςΠροφυλάξεις

Λίθιο

Σεμίαελεγχόμενημεεικονικόφάρμακομελέτη,σευγιείςεθελοντές,ησυνδυασμένηχορήγησηλιθίουκαι

σερτραλίνηςδενμετέβαλεσημαντικάτηφαρμακοκινητικήτουλιθίου,αλλάείχεωςαποτέλεσμααύξησητου

τρόμου,σεσχέσημετοεικονικόφάρμακο,υποδηλώνονταςμιαπιθανήφαρμακοδυναμικήαλληλεπίδραση.

Ότανσυγχορηγείταισερτραλίνημελίθιο,οιασθενείςπρέπειναπαρακολουθούνταικατάλληλα.

Φαινυτοΐνη

Μίαελεγχόμενημεεικονικόφάρμακομελέτη,σευγιείςεθελοντέςυποδηλώνειότιηχρόνιαχορήγηση

σερτραλίνης200mg/ημέρα,δενπροκαλείκλινικάσημαντικήαναστολήτουμεταβολισμούτηςφαινυτοΐνης.

Παρόλααυτά,καθώςέχουνεμφανιστείκάποιαπεριστατικάμευψηλήέκθεσηστηφαινυτοΐνησεασθενείς

πουλαμβάνουνσερτραλίνη,συνιστάταιοέλεγχοςτωνσυγκεντρώσεωντηςφαινυτοΐνηςστοπλάσμα,κατά

τηνέναρξητηςθεραπείαςμεσερτραλίνη,μεκατάλληλεςπροσαρμογέςτηςδόσηςτηςφαινυτοΐνης.

Επιπρόσθετα,συγχορήγησηφαινυτοΐνηςμπορείναπροκαλέσειμείωσησταεπίπεδασερτραλίνηςστο

πλάσμα.

Τριπτάνες

Έχουνυπάρξεισπάνιεςαναφορές,μετάτηνκυκλοφορίατουπροϊόντοςστηναγορά,πουπεριγράφουν

ασθενείςμεαδυναμία,αυξημένααντανακλαστικά,ασυνέργεια,σύγχυση,άγχοςκαιδιέγερση,μετάαπόλήψη

σερτραλίνηςκαισουματριπτάνης.Συμπτώματασεροτονινεργικούσυνδρόμουμπορείεπίσηςναεμφανιστούν

μεάλλαπροϊόντατηςίδιαςκατηγορίας(τριπτάνες).Εφόσονδικαιολογείταικλινικώςηταυτόχρονηθεραπεία

σερτραλίνηςκαιτριπτανών,συνιστάταιηκατάλληληπαρακολούθησητουασθενούς(βλ.παράγραφο4.4).

Βαρφαρίνη

Συγχορήγησησερτραλίνης,200mgημερησίως,μεβαρφαρίνηείχεωςαποτέλεσμαμικρή,αλλάστατιστικά

σημαντική,αύξησητουχρόνουπροθρομβίνης,πουμπορείσεορισμένες,σπάνιεςπεριπτώσειςνα

προκαλέσειαστάθειαστηντιμήτουINR.Κατάσυνέπεια,οχρόνοςπροθρομβίνηςπρέπειναελέγχεται

προσεκτικάκατάτηνέναρξηήτηδιακοπήτηςθεραπείαςμεσερτραλίνη.

Άλλεςφαρμακευτικέςαλληλεπιδράσεις,διγοξίνη,ατενολόλη,σιμετιδίνη

Ησυγχορήγησημεσιμετιδίνηπροκάλεσεσημαντικήμείωσηστηνκάθαρσητηςσερτραλίνης.Ηκλινική

σημασίααυτώντωνμεταβολώνδενείναιγνωστή.Ησερτραλίνηδενείχεεπίδρασηπάνωστηνβ-

αδρενεργικήανασταλτικήικανότητατηςατενολόλης.Δενπαρατηρήθηκεαλληλεπίδρασημεταξύτης

σερτραλίνης,200mgημερησίωςκαιτηςδιγοξίνης.

Φάρμακαπουεπηρεάζουντηνλειτουργίατωναιμοπεταλίων

Οκίνδυνοςαιμορραγίαςμπορείνααυξάνεταιότανφάρμακαπουεπηρεάζουντηλειτουργίατων

αιμοπεταλίων(π.χ.ΜΣΑΦ,ακετυλοσαλικυλικόοξύκαιτικλοπιδίνη)ήάλλαφάρμακαπουμπορείνα

αυξάνουντονκίνδυνοαιμορραγίαςσυγχορηγούνταιμεSSRIs,συμπεριλαμβανομένηςτηςσερτραλίνης(βλ.

παράγραφο4.4).

ΦάρμακαπουΜεταβολίζονταιαπότοΚυτόχρωμαP450

Ησερτραλίνημπορείναδραωςήπιος-μέτριοςαναστολέαςτουCYP2D6.Ηχρόνιαχορήγησησερτραλίνης,

50mgημερησίως,έδειξεμέτριααύξηση(μέσητιμή23%-37%)τωνσταθεροποιημένωνεπιπέδωνστο

πλάσματουdesipramine(πουαποτελείδείκτητηςδραστικότηταςτουισοενζύμουCYP2D6).Κλινικά

σχετικέςαλληλεπιδράσειςμπορείναεμφανιστούνμεάλλαυποστρώματατουCYP2D6,μεστενό

θεραπευτικόδείκτη,όπωςτααντιαρρυθμικάτάξης1C,όπωςηπροπαφαινόνηκαιηφλεκαϊνίδη,τα

τρικυκλικάαντικαταθλιπτικά(TCAs)καιτατυπικάαντιψυχωσικά,ειδικάσευψηλότεραεπίπεδαδόσεων

σερτραλίνης.

ΗσερτραλίνηδεδραωςαναστολέαςτωνCYP3A4,CYP2C9,CYP2C19,καιCYP1A2,σεένανκλινικά

σημαντικόβαθμό.Αυτόέχειεπιβεβαιωθείμεμελέτεςαλληλεπίδρασηςinvivo,μευποστρώματατουCYP

3A4(ενδογενήςκορτιζόλη,καρβαμαζεπίνη,τερφεναδίνη,αλπραζολάμη),υπόστρωματουCYP2C19,

διαζεπάμη,καιυποστρώματατουCYP2C9,τολβουταμίδη,γλιβενκλαμίδηκαιφαινυτοΐνη.Μελέτεςinvitro

υποδεικνύουνότιησερτραλίνηέχειμικρήήμηδενικήδυνατότητανααναστείλειτοCYP1Α2.

4.6 Kύησηκαιγαλουχία

Κύηση

Δενυπάρχουνκαλάελεγχόμενεςμελέτεςσεέγκυεςγυναίκες.Ωστόσο,έναςσημαντικόςόγκοςδεδομένων

δεναποκάλυψεενδείξειςγιαεπαγωγήσυγγενώνδυσπλασιώναπότησερτραλίνη.Μελέτεςσεπειραματόζωα

κατέδειξανεπιδράσειςστηναναπαραγωγή,πιθανόνεξαιτίαςμητρικήςτοξικότηταςπουπροκλήθηκεαπότη

φαρμακοδυναμικήδράσητηςχημικήςένωσηςκαι/ήτηςάμεσηςφαρμακοδυναμικήςεπίδρασηςτηςχημικής

ένωσηςστοέμβρυο(βλ.παράγραφο5.3).

Ηχρήσητηςσερτραλίνηςκατάτηδιάρκειατηςκύησηςέχειαναφερθείναπροκαλείσυμπτώματα,συμβατά

μεαντιδράσειςαπόσυρσης,σεμερικάνεογέννητατωνοποίωνοιμητέρεςελάμβανανσερτραλίνη.Αυτότο

φαινόμενοέχειεπίσηςπαρατηρηθείμεάλλααντικαταθλιπτικάτηςομάδαςτωνSSRIs.Ησερτραλίνηδε

συνιστάταιστηνεγκυμοσύνη,εκτόςεάνηκλινικήκατάστασητηςγυναίκαςείναιτέτοιαπουτοόφελοςτης

θεραπείαςαναμένεταιναυπερκεράσειτοδυνητικόκίνδυνο.

Εάνηχρήσητηςσερτραλίνηςαπότημητέρασυνεχίζεταιστατελευταίαστάδιατηςκύησης,ιδιαιτέρωςστο

τρίτοτρίμηνο,τανεογνάπρέπειναπαρακολουθούνται.Ταακόλουθασυμπτώματαμπορείναεμφανιστούν

στονεογνόμετάτηχρήσητηςσερτραλίνηςαπότημητέραστατελευταίαστάδιατηςκύησης:αναπνευστική

δυσχέρεια,κυάνωση,άπνοια,επιληπτικέςκρίσεις,αστάθειαθερμοκρασίας,δυσκολίαστηνπρόσληψη

τροφής,έμετος,υπογλυκαιμία,υπερτονία,υποτονία,υπεραντανακλαστικότητα,τρόμος,εκνευρισμός,

ευερεθιστότητα,λήθαργος,επίμονοκλάμα,υπνηλίακαιδυσκολίαστονύπνο.Αυτάτασυμπτώματαμπορεί

ναοφείλονταιείτεσεσεροτονινεργικέςεπιδράσειςείτεσεσυμπτώματααπόσυρσης.Στηνπλειονότητατων

περιπτώσεων,οιεπιπλοκέςξεκινούναμέσωςήσύντομα(<24ώρες)μετάτοντοκετό.

ΕπιδημιολογικάδεδομέναυποδηλώνουνότιηχρήσητωνSSRIsστηνεγκυμοσύνη,κυρίωςσεπροχωρημένη

εγκυμοσύνη,ενδέχεταινααυξήσουντονκίνδυνοεπίμονηςπνευμονικήςυπέρτασηςστονεογέννητο(PPHN).

Οκίνδυνοςπουπαρατηρήθηκεήτανπερίπου5περιστατικάανά1.000εγκυμοσύνες.Στογενικόπληθυσμό

εμφανίζονται1έως2περιστατικάPPHNανά1.000εγκυμοσύνες.

Γαλουχία

Δημοσιευμέναστοιχεία,πουαφορούνσταεπίπεδατηςσερτραλίνηςστομητρικόγάλα,δείχνουνότιμικρές

ποσότητεςσερτραλίνηςκαιτουμεταβολίτητηςΝ-desmethylsertralineεκκρίνονταιστογάλα.Γενικά

αμελητέαέωςμηανιχνεύσιμαεπίπεδαβρέθηκανστονορότουαίματοςτωνβρεφών,μεμίαεξαίρεσηενός

βρέφουςμεεπίπεδαορούπερίπου50%τωνμητρικώνεπιπέδων(αλλάχωρίςμίααντιληπτήεπίδρασηστην

υγείατουβρέφους).Μέχρισήμερα,δενέχουναναφερθείανεπιθύμητεςενέργειεςστηνυγείαβρεφώντα

οποίαγαλουχήθηκαναπόμητέρεςπουχρησιμοποιούσανσερτραλίνη,οκίνδυνοςόμωςδενμπορείνα

αποκλειστεί.

Ηχρήσησεθηλάζουσεςμητέρεςδεσυνιστάται,παράμόνοαντααναμενόμεναοφέλη,σύμφωναμετην

κρίσητουιατρού,υπερτερούντωνκινδύνων.

4.7 Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανών

Κλινικέςφαρμακολογικέςμελέτεςέχουνδείξειότιησερτραλίνηδενέχειεπίδρασηστηνψυχοκινητική

λειτουργία.Ωστόσο,επειδήταψυχοτρόπαφάρμακαμπορείναμειώσουντιςνοητικέςήσωματικές

ικανότητες,πουαπαιτούνταιγιατηνεκτέλεσηδυνητικάεπικίνδυνωνπράξεων,όπωςηοδήγηση

αυτοκινήτουήοχειρισμόςμηχανημάτων,οασθενήςπρέπειναπροειδοποιείταιανάλογα.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Ηναυτίαείναιηπιοσυχνήανεπιθύμητηενέργεια.Στηθεραπείατηςκοινωνικήςαγχώδουςδιαταραχής,η

σεξουαλικήδυσλειτουργία(αποτυχίαεκσπερμάτισης)στουςάνδρεςεμφανίστηκεσεποσοστό14%γιατη

σερτραλίνηέναντι0%γιατοεικονικόφάρμακο.Αυτέςοιανεπιθύμητεςενέργειεςείναιδοσοεξαρτώμενεςκαι

είναιπαροδικήςφύσεωςμεσυνεχιζόμενηθεραπεία.

Τοπροφίλτωνανεπιθύμητωνενεργειώνπουπαρατηρήθηκεσυχνάσεδιπλάτυφλές,ελεγχόμενεςμεεικονικό

φάρμακομελέτεςσεασθενείςμεψυχαναγκαστικήκαταναγκαστικήδιαταραχή,διαταραχήπανικού,

μετατραυματικόστρεςκαικοινωνικήαγχώδηδιαταραχήήτανπαρόμοιομεαυτόπουπαρατηρήθηκεσε

κλινικέςμελέτεςσεασθενείςμεκατάθλιψη.

ΟΠίνακας1παρουσιάζειανεπιθύμητεςενέργειεςπουπαρατηρήθηκαναπότηναποκτηθείσαεμπειρίαμετά

τηνκυκλοφορίατουπροϊόντοςστηναγορά(άγνωστησυχνότητα)καισεελεγχόμενες,μεεικονικόφάρμακο,

κλινικέςδοκιμές(πουπεριλαμβάνουνένασύνολο2542ασθενώνπουελάμβανανσερτραλίνηκαι2145που

ελάμβανανεικονικόφάρμακο)στηνκατάθλιψη,στηνιδεοψυχαναγκαστικήδιαταραχή,στηδιαταραχή

πανικού,στηδιαταραχήμετατραυματικούάγχουςκαιστηνκοινωνικήαγχώδηδιαταραχή.

ΟρισμένεςανεπιθύμητεςενέργειεςτουφαρμάκουπουαναγράφονταιστονΠίνακα1μπορείναμειωθούνσε

έντασηκαισεσυχνότηταμετησυνέχισητηςθεραπείαςκαιγενικάδενοδηγούνσεδιακοπήτηςθεραπείας.

Πίνακας1:ΑνεπιθύμητεςΕνέργειες

Συχνότηταανεπιθύμητωνενεργειώνπουέχουνπαρατηρηθείσεελεγχόμενεςμεεικονικόφάρμακοκλινικές

δοκιμέςστηνκατάθλιψη,στηνιδεοψυχαναγκαστικήδιαταραχή,στηδιαταραχήπανικού,στηδιαταραχή

μετατραυματικούάγχουςκαιστηνκοινωνικήαγχώδηδιαταραχή.Συγκεντρωτικήανάλυσηκαιδεδομένααπό

τηναποκτηθείσαεμπειρίαμετάτηνκυκλοφορίατουφαρμάκουστηναγορά(συχνότηταάγνωστη).

Πολύ

Συχνές

(≥1/10) Συχνές(≥1/100

έως1/10) Όχισυχνές

(≥1/1000έως

1/100) Σπάνιες(≥1/10000

έως1/1000) Πολύ

Σπάνιες

(<1/10000) Άγνωστης

Συχνότητας

ΛοιμώξειςκαιΠαρασιτώσεις

Φαρυγγίτιδα Λοίμωξητου

Ανώτερου

Αναπνευστικού

Συστήματος,

Ρινίτιδα Εκκολπωματίτιδα,

Γαστρεντερίτιδα,

ΜέσηΩτίτιδα

Νεοπλάσματακαλοήθη,κακοήθη(περιλαμβάνονταικύστειςκαιπολύποδες)

Νεόπλασμα†

Διαταραχέςτουαιμοποιητικούκαιτουλεμφικούσυστήματος

Λεμφαδενοπάθεια Λευκοπενία,

Θρομβοπενία

Διαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήματος

Αναφυλακτo-

ειδήςΑντίδραση,

Αλλεργική

Αντίδραση,

Αλλεργία

Διαταραχέςτουενδοκρινικούσυστήματος

Υπερπρολακτι-

ναιμία,

Υποθυρεοειδι-

σμόςκαι

σύνδρομο

Πολύ

Συχνές

(≥1/10) Συχνές(≥1/100

έως1/10) Όχισυχνές

(≥1/1000έως

1/100) Σπάνιες(≥1/10000

έως1/1000) Πολύ

Σπάνιες

(<1/10000) Άγνωστης

Συχνότητας

απρόσφορης

έκκρισηςADH

ΔιαταραχέςτουΜεταβολισμούκαιτηςΘρέψης

Ανορεξία,

ΑυξημένηΌρεξη* Υπερχοληστερολαι-

μία,Υπογλυκαιμία Υπονατριαιμία

ΨυχιατρικέςΔιαταραχές

Αϋπνία

(19%) Κατάθλιψη*

Αποπροσωπο-

ποίηση,Εφιάλτης,

Άγχος*,Διέγερση*,

Νευρικότητα,

ΓενετήσιαΟρμή

Μειωμένη*,

Τριγμόςτων

Ψευδαίσθηση*,

Ευφορική

Συναισθηματική

Διάθεση*,

Απάθεια,Σκέψη

ΜηΦυσιολογική Διαταραχή

Μετατροπής,

Φαρμακευτική

Εξάρτηση,Ψυχωσική

Διαταραχή*,

Επιθετικότητα*,

Παράνοια,

Αυτοκτονικός

Ιδεασμός,Υπνοβασία,

Πρόωρη

Νοσηρά

νοσήματα,

Αυτοκτονικός

Ιδεασμός/συ-

μπεριφορά***

ΔιαταραχέςτουΝευρικούΣυστήματος

Ζάλη

(11%),

Υπνηλία

(13%),

Κεφαλαλγία

(21%)* Παραισθησία*,

Τρόμος,

Υπερτονία,

Δυσγευσία,

Διαταραχήστην

Προσοχή Σπασμός*,

Μυϊκές

Συσπάσεις

Ακούσιες*,Μη

φυσιολογικός

συντονισμός,

Υπερκινησία,

Αμνησία,

Υπαισθησία*,

Διαταραχή

Λόγου,Ζάλη

Κώμα*,

Χορειοαθέτωση,

Δυσκινησία,

Υπεραισθησία,

Διαταραχή

Αισθητικότητας Διαταραχές

Κίνησης

(συμπεριλαμ-

βανομένων

εξωπυραμιδι-κών

συμπτωμάτων,

όπως

υπερκινησία,

υπερτονία,

τριγμόςτων

Θέσης,οδόντων

ήδιαταραχέςστο

βάδισμα).

Συγκοπή

Έχουνεπίσης

αναφερθεί

σημείακαι

συμπτώματαπου

σχετίζονταιμετο

Πολύ

Συχνές

(≥1/10) Συχνές(≥1/100

έως1/10) Όχισυχνές

(≥1/1000έως

1/100) Σπάνιες(≥1/10000

έως1/1000) Πολύ

Σπάνιες

(<1/10000) Άγνωστης

Συχνότητας

σύνδρομο

σεροτονίνηςήτο

Νευροληπτικό

Κακοήθες

Σύνδρομο:Σε

μερικές

περιπτώσεις

συσχετίστηκαν

μετην

ταυτόχρονη

χρήση

σεροτονινεργι-

κώνφαρμάκων

και

περιελάμβαναν

διέγερση,

σύγχυση,

διαφόρηση,

διάρροια,

πυρετό,

υπέρταση,

ακαμψίακαι

ταχυκαρδία.

Ακαθησίακαι

ψυχοκινητική

ανησυχία(βλ.

παράγραφο4.4)

ΟφθαλμικέςΔιαταραχές

ΟπτικήΔιαταραχή Γλαύκωμα,Δακρυϊκή

Διαταραχή,Σκότωμα,

Διπλωπία,

Φωτοφοβία,Ύφαιμα,

Μυδρίαση* ΌρασηΑνώμαλη

ΔιαταραχέςτουΩτόςκαιτουΛαβυρίνθου

Εμβοές* Ωταλγία

ΚαρδιακέςΔιαταραχές

Πολύ

Συχνές

(≥1/10) Συχνές(≥1/100

έως1/10) Όχισυχνές

(≥1/1000έως

1/100) Σπάνιες(≥1/10000

έως1/1000) Πολύ

Σπάνιες

(<1/10000) Άγνωστης

Συχνότητας

ΑίσθημαΠαλμών*Ταχυκαρδία Έμφραγματου

Μυοκαρδίου,

Βραδυκαρδία,

ΚαρδιακήΔιαταραχή

ΑγγειακέςΔιαταραχές

Εξάψεις* Υπέρταση*,

Έξαψη ΠεριφερικήΙσχαιμία Ασυνήθιστη

Αιμορραγία

(όπωςεπίσταξη,

γαστρεντερική

αιμορραγίαή

αιματουρία)

ΔιαταραχέςτουΑναπνευστικούσυστήματος,τουΘώρακακαιτουΜεσοθωρακίου

Χασμουρητό* Βρογχόσπασμος*

,Δύσπνοια,

Επίσταξη Λαρυγγόσπασμος,

Υπεραερισμός,

Υποαερισμός,

Συριγμός,Δυσφωνία,

Λόξυγκας

ΔιαταραχέςτουΓαστρεντερικούΣυστήματος

Διάρροια

(18%),

Ναυτία

(24%),

Ξηροστομία

(14%) ΚοιλιακόΑλγος*,

Έμετος*,

Δυσκοιλιότητα*,

Δυσπεψία,

Μετεωρισμός Οισοφαγίτιδα,

Δυσφαγία,

Αιμορροΐδες,

Υπερέκκριση

Σιέλου,

Διαταραχήτης

Γλώσσας,Ερυγές Μέλαινα,

Αιματοχεσία,

Στοματίτιδα,

Εξέλκωσητης

Γλώσσας,Διαταραχή

Οδόντος,Γλωσσίτιδα,

Εξέλκωσητου

Στόματος Παγκρεατίτιδα

ΔιαταραχέςτουΉπατοςκαιτωνΧοληφόρων

ΗπατικήΛειτουργία

Μηφυσιολογική Σοβαράηπατικά

συμβάματα

(περιλαμβανο-

μένωντης

ηπατίτιδας,του

ίκτερουκαιτης

ηπατικής

ανεπάρκειας)

Πολύ

Συχνές

(≥1/10) Συχνές(≥1/100

έως1/10) Όχισυχνές

(≥1/1000έως

1/100) Σπάνιες(≥1/10000

έως1/1000) Πολύ

Σπάνιες

(<1/10000) Άγνωστης

Συχνότητας

ΔιαταραχέςτουΔέρματοςκαιτουΥποδόριουιστού

Εξάνθημα*,

Υπεριδρωσία Περικογχικό

Οίδημα*,

Πορφύρα*,

Αλωπεκία*,

ΚρύοςΙδρώτας,

Ξηροδερμία,

Κνίδωση* Δερματίτιδα,

Δερματίτιδα

Πομφολυγώδης,

Εξάνθημα

Θυλακιώδες,Μη

φυσιολογικήΥφή

Μαλλιών,Μη

φυσιολογικήΟσμή

Σπάνιες

αναφορές

σοβαρών

δερματικών

ανεπιθύμητων

ενεργειών

(SCAR):π.χ.

σύνδρομο

Stevens-Johnson

καιεπιδερμική

νεκρόλυση,

Αγγειοοίδημα,

Οίδημα

Προσώπου,

Φωτοευαισθη-

σία,Δερματική

Αντίδραση,

Κνησμός

ΔιαταραχέςτουΜυοσκελετικούΣυστήματοςκαιτουΣυνδετικούιστού

Μυαλγία Οστεοαρθρίτιδα,

ΜυϊκήΑδυναμία,

Οσφυαλγία,

Μυϊκές

Δεσμιδώσεις ΟστικήΔιαταραχή Αρθραλγία,

ΜυϊκέςΚράμπες,

Οστικά

κατάγματα

****

ΔιαταραχέςτωνΝεφρώνκαιτωνΟυροφόρωνΟδών

Νυκτουρία,

Κατακράτηση

Ούρων*,

Πολυουρία,

Συχνουρία,

Διαταραχή

Ούρησης Ολιγουρία,Ακράτεια

Ούρων*,Δυσκολία

στηνούρηση

ΔιαταραχέςτουΑναπαραγωγικούΣυστήματοςκαιτουΜαστού**

Αποτυχία

Εκσπερμά-

τισης(14%) Σεξουαλική

Δυσλειτουργία,

Στυτική Κολπική

Αιμορραγία,

Σεξουαλική Μηνορραγία,

Ατροφική

Αιδοιοκολπίτιδα, Γυναικομαστία,

Ανωμαλίες

Εμμήνουρύσης

Πολύ

Συχνές

(≥1/10) Συχνές(≥1/100

έως1/10) Όχισυχνές

(≥1/1000έως

1/100) Σπάνιες(≥1/10000

έως1/1000) Πολύ

Σπάνιες

(<1/10000) Άγνωστης

Συχνότητας

Δυσλειτουργία Δυσλειτουργία

τουΘήλεος Βαλανοποσθίτιδα,

ΈκκριμαΓεννητικών

Οργάνων,

Πριαπισμός*,

Γαλακτόρροια*

ΓενικέςΔιαταραχέςκαιΚαταστάσειςτηςΟδούΧορήγησης

Κόπωση

(10%)* ΘωρακικόΆλγος*Αίσθημα

κακουχίας*,Ρίγη,

Πυρεξία*,

Εξασθένιση*,

Δίψα Κήλη,Ίνωσητης

ΘέσηςΈνεσης,Ανοχή

σεΦάρμακο

Μειωμένη,Διαταραχή

στοΒάδισμα,Μη

ΕκτιμητέοΣύμβαμα Περιφερικό

Οίδημα

ΠαρακλινικέςΕξετάσεις

Σωματικόβάρος

Μειωμένο*

Σωματικόβάρος

Αυξημένο* Αμινοτρανσφεράση

τηςΑλανίνης

Αυξημένη,

Ασπαρτική

Αμινοτρανσφεράση

Αυξημένη,Σπέρμαμη

φυσιολογικό Μηφυσιολογικά

Κλινικά

Εργαστηριακά

Αποτελέσματα,

Αλλοιωμένη

Λειτουργία

Αιμοπεταλίων,

Αυξημένη

Χοληστερόλη

Ορού

ΚακώσειςκαιΔηλητηριάσεις

Κάκωση

ΧειρουργικοίκαιΆλλοιιατρικοίχειρισμοί

Τεχνική

Αγγειοδιαστολής

Εάνπαρουσιάστηκανανεπιθύμητεςεμπειρίεςστηνκατάθλιψη,τηψυχαναγκαστικήκαταναγκαστικήδιαταραχή,

τηδιαταραχήπανικού,τομετατραυματικόστρεςκαιτηνκοινωνικήαγχώδηδιαταραχή,οισωματικοίόροιέχουν

επαναταξινομηθείμεβάσησωματικούςόρουςαπόμελέτεςστηνκατάθλιψη.

Έναπεριστατικόνεοπλάσματοςαναφέρθηκεσεένανασθενήπουελάμβανεσερτραλίνη,σεσύγκρισημεκανένα

περιστατικόστουςασθενείςπουελάμβανανεικονικόφάρμακο

Πολύ

Συχνές

(≥1/10) Συχνές(≥1/100

έως1/10) Όχισυχνές

(≥1/1000έως

1/100) Σπάνιες(≥1/10000

έως1/1000) Πολύ

Σπάνιες

(<1/10000) Άγνωστης

Συχνότητας

*αυτέςοιανεπιθύμητεςενέργειεςπαρουσιάστηκανεπίσηςστηναποκτηθείσαεμπειρίαμετάτηνκυκλοφορίατου

φαρμάκου

**οπαρονομαστήςαποτελείταιαπότονσυνολικόαριθμότωνασθενών(άνδρεςκαιγυναίκες):σερτραλίνη(1118

άνδρες,1424γυναίκες),εικονικόφάρμακο(926άνδρες,1219γυναίκες)

Γιαψυχαναγκαστικήκαταναγκαστικήδιαταραχή,βραχυπρόθεσμα,μελέτεςμόνο1-12εβδομάδων

***Περιστατικάαυτοκτονικούιδεασμούκαιαυτοκτονικήςσυμπεριφοράςέχουναναφερθείκατάτηδιάρκεια

θεραπείαςμεσερτραλίνηήαρχικάμετάαπόδιακοπήτηςθεραπείας(βλ.παράγραφο4.4).

****Κατηγορίαεπιδράσεων:Επιδημιολογικέςμελέτεςπουδιεξήχθησανκυρίωςσεασθενείςηλικίας50ετώνκαι

μεγαλύτερους,δείχνουναυξημένοκίνδυνοοστικώνκαταγμάτωνσεασθενείςπουλαμβάνουνSSRIsκαιTCAs.Ο

μηχανισμόςπουοδηγείστονκίνδυνοαυτόδενείναιγνωστός.

Συμπτώματααπόσυρσηςπουπαρατηρήθηκανμετηδιακοπήτηςθεραπείαςμεσερτραλίνη

Ηδιακοπήτηςσερτραλίνης(ιδιαίτεραότανείναιαπότομη),οδηγείσυχνάσεσυμπτώματααπόσυρσης.Ζάλη,

διαταραχέςτηςαισθητικότητας(συμπεριλαμβανομένηςτηςπαραισθησίας),διαταραχέςύπνου

(συμπεριλαμβανομένωντηςαϋπνίαςκαιτωνέντονωνονείρων),διέγερσηήάγχος,ναυτίακαι/ήέμετος,

τρόμοςκαικεφαλαλγία,έχουναναφερθείπιοσυχνά.Σεγενικέςγραμμές,αυτέςοιανεπιθύμητεςενέργειες

είναιήπιεςέωςμέτριεςκαιπεριορίζονταιαπόμόνεςτους,παρόλααυτά,σεκάποιουςασθενείς,μπορείνα

είναισοβαρέςκαι/ήπαρατεταμένες.Γι’αυτόντονλόγο,ότανδεναπαιτείταιπλέονηθεραπείαμε

σερτραλίνη,συνιστάταιναγίνεταιβαθμιαίαδιακοπήμεμείωσητηςδόσης(βλ.παραγράφους4.2και4.4).

ΗλικιωμένοςΠληθυσμός

Οιεκλεκτικοίαναστολείςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης(SSRIs)ήοιεκλεκτικοίαναστολείς

επαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνηςκαιτηςνοραδρεναλίνης(SNRIs)συμπεριλαμβανομένηςτηςσερτραλίνης

έχουνσυσχετιστείμεπεριστατικάκλινικάσημαντικήςυπονατριαιμίαςσεηλικιωμένουςασθενείς,οιοποίοι

μπορείναδιατρέχουνμεγαλύτεροκίνδυνογιααυτήντηνανεπιθύμητηενέργεια(βλ.παράγραφο4.4).

Παιδιατρικόςπληθυσμός

Τοσυνολικόπροφίλανεπιθύμητωνενεργειώνσεπάνωαπό600παιδιατρικούςασθενείςπουέλαβαν

θεραπείαμεσερτραλίνηήτανγενικάπαρόμοιομεαυτόπουφάνηκεσεμελέτεςενηλίκων.Αναφέρθηκανοι

ακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειεςαπόελεγχόμενεςκλινικέςμελέτες(n=281ασθενείςπουέλαβανθεραπεία

μεσερτραλίνη):

Πολύσυχνές(≥1/10):Κεφαλαλγία(22%),αϋπνία(21%),διάρροια(11%)καιναυτία(15%).Συχνές(≥1/100

έως<1/10):Θωρακικόάλγος,μανία,πυρεξία,έμετος,ανορεξία,συγκινησιακήαστάθεια,επιθετικότητα,

διέγερση,νευρικότητα,διαταραχήστηνπροσοχή,ζάλη,υπερκινησία,ημικρανία,υπνηλία,τρόμος,οπτική

διαταραχή,ξηροστομία,δυσπεψία,εφιάλτης,κόπωση,ακράτειαούρων,εξάνθημα,ακμή,επίσταξη,

μετεωρισμός.

Όχισυχνές(≥1/1000έως<1/100):ΠαρατεταμένοΗΚΓQT,απόπειρααυτοκτονίας,σπασμός,

εξωπυραμιδικήδιαταραχή,παραισθησία,κατάθλιψη,ψευδαίσθηση,πορφύρα,υπεραερισμός,αναιμία,

ηπατικήλειτουργίαμηφυσιολογική,αμινοτρανσφεράσητηςαλανίνηςαυξημένη,κυστίτιδα,έρπηςαπλός,

εξωτερικήωτίτιδα,ωταλγία,πόνοςτουοφθαλμού,μυδρίαση,αίσθημακακουχίας,αιματουρία,εξάνθημα

φλυκταινώδες,ρινίτιδα,κακώσεις,σωματικόβάροςμειωμένο,μυϊκέςδεσμιδώσεις,ανώμαλαόνειρα,

απάθεια,λευκωματινουρία,συχνουρία,πολυουρία,μαστοδυνία,διαταραχέςεμμήνουρύσης,αλωπεκία,

δερματίτιδα,διαταραχήδέρματος,οσμήδέρματοςμηφυσιολογική,κνίδωση,τριγμόςτωνοδόντων,έξαψη.

Μηγνωστήσυχνότητα:ενούρηση

4.9 Υπερδοσολογία

Τοξικότητα

Μεβάσηταδιαθέσιμαστοιχεία,ησερτραλίνηπαρουσιάζειμεγάλοπεριθώριοασφαλείαςόσοναφοράστην

υπερδοσολογία.Έχουναναφερθείπεριπτώσειςλήψηςυπερβολικήςδόσηςμόνοσερτραλίνης,μέχρι13,5g.

Έχουναναφερθείθάνατοιπουσχετίζονταιμελήψηυπερβολικήςδόσηςσερτραλίνης,κυρίωςσεσυνδυασμό

μεάλλαφάρμακακαι/ήοινόπνευμα.Κατάσυνέπεια,κάθευπέρβασητηςδοσολογίαςπρέπεινα

αντιμετωπίζεταιμεάμεσηιατρικήπαρέμβαση.

Συμπτώματα

Συμπτώματααπόυπερδοσολογίαπεριλαμβάνουνανεπιθύμητεςενέργειεςπουσχετίζονταιμετοσύνδρομο

σεροτονίνης,όπωςυπνηλία,γαστρεντερικέςδιαταραχές(όπωςναυτίακαιέμετο),ταχυκαρδία,τρόμο,

διέγερσηκαιζάλη.Λιγότεροσυχνάέχειαναφερθείκώμα.

Θεραπεία

Δενυπάρχουνειδικάαντίδοταγιατησερτραλίνη.Πρέπειναδιασφαλίζεταικαιναδιατηρείταιηελεύθερη

δίοδοςτωναεροφόρωνοδών,έτσιώστεναεξασφαλιστείεπαρκήςοξυγόνωσηκαικυκλοφορίατουαέρα,

εφόσοναπαιτείται.Οενεργόςάνθρακας,οοποίοςμπορείναχρησιμοποιηθείμεένακαθαρτικό,μπορείνα

αποδειχτείτοίδιοήκαιπερισσότεροαποτελεσματικόςαπότηνπλύσηστομάχουκαιπρέπειναεξετάζεταιη

πιθανότηταχορήγησήςτουόταναντιμετωπίζεταιπερίπτωσηυπερδοσολογίας.Ηπρόκλησηεμέτουδεν

συνιστάται.Συνιστάταιηπαρακολούθησητηςκαρδιακήςλειτουργίαςκαιτωνζωτικώνσημείωνμαζίμετην

εφαρμογήγενικώνσυμπτωματικώνκαιυποστηρικτικώνμέτρων.Λόγωτουμεγάλουόγκουκατανομήςτης

σερτραλίνης,ηπρόκλησηδιούρησης,ηαιμοδιύλιση,ηαιμοδιήθησηκαιηαφαιμαξομετάγγισηδενείναι

πιθανόναωφελήσουν.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Εκλεκτικοίαναστολείςεπαναπρόσληψηςσεροτονίνης

ΚωδικόςATC:Ν06AB06

Ησερτραλίνηαποτελείισχυρόκαιειδικόαναστολέατηςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης(5-ΗΤ)απότους

νευρώνεςinvitro,μεαποτέλεσματηνενίσχυσητηςδράσηςτης5-ΗΤσταζώα.Έχειπολύασθενήδράση

στηνεπαναπρόσληψητηςνορεπινεφρίνηςκαιτηςντοπαμίνηςαπότουςνευρώνες.Σεκλινικέςδόσεις,η

σερτραλίνηαναστέλλειτηνεπαναπρόσληψητηςσεροτονίνηςεντόςτωναιμοπεταλίωνστονάνθρωπο.Το

φάρμακοστερείταιδιεγερτικής,κατασταλτικήςήαντιχολινεργικήςδραστηριότητας,καθώςκαι

καρδιοτοξικότηταςσταζώα.Σεελεγχόμενεςμελέτεςμευγιείςεθελοντές,ησερτραλίνηδενπροκάλεσε

καταστολήκαιδενεπηρέασετηνψυχοκινητικήλειτουργία.Σύμφωναμετηνεκλεκτικήανασταλτικήτης

δράσηεπίτηςεπαναπρόσληψηςτης5-ΗΤ,ησερτραλίνηδενενισχύειτηνκατεχολαμινεργική

δραστηριότητα.Ησερτραλίνηδενπαρουσιάζεισυγγένειαπροςτουςμουσκαρινικούς(χολινεργικούς),

σεροτονινεργικούς,ντοπαμινεργικούς,αδρενεργικούς,ισταμινεργικούςκαιτουςGABAεργικούςυποδοχείςή

προςτουςυποδοχείςβενζοδιαζεπίνης.Ηχρόνιαχορήγησητηςσερτραλίνηςσεζώασυσχετίστηκεμεμείωση

τουαριθμούτωννορεπινεφρικώνυποδοχέωντουεγκεφάλου(down-regulation),όπωςπαρατηρείταικαιμε

άλλακλινικώςδραστικάαντικαταθλιπτικάκαιαντιψυχωτικάφάρμακα.

Μετησερτραλίνηδεφάνηκεναυπάρχειπιθανότηταγιακατάχρηση.Σεμιαελεγχόμενημεεικονικό

φάρμακο,διπλά-τυφλή,τυχαιοποιημένημελέτητηςσυγκριτικήςπροδιάθεσηςγιακατάχρησητης

σερτραλίνης,τηςαλπραζολάμηςκαιτηςd-αμφεταμίνηςστουςανθρώπους,ησερτραλίνηδενπροκάλεσε

θετικάυποκειμενικάαποτελέσματαπουναυποδεικνύουνότιέχειτηδυνατότηταναπροκαλέσεικατάχρηση.

Αντιθέτως,ταάτομαπουέλαβανμέροςστημελέτηκατέταξαντηνd-αμφεταμίνηκαιτηναλπραζολάμη,πιο

ψηλά,σεσχέσημετοεικονικόφάρμακο,μεβάσητηνεπιθυμίαναπάρουντοφάρμακο,τηνπροκαλούμενη

ευφορίακαιτηνπιθανότητακατάχρησης.Ησερτραλίνηδενπροκάλεσεούτετηδιέγερσηκαιτοάγχος,που

συσχετίζονταιμετηνχορήγησητηςd-αμφεταμίνης,ούτετηνκαταστολήκαιμείωσητηςψυχοκινητικής

λειτουργίας,πουσυσχετίζονταιμετηναλπραζολάμη.Ησερτραλίνηδενλειτουργείωςθετικόερέθισμα

(ανταμοιβή)στουςπιθήκουςrhesus,πουήτανεκπαιδευμένοιναχορηγούνστονεαυτότουςκοκαΐνη,ούτε

υποκαθιστάωςδιακριτόδιεγερτικόερέθισμα,γιατουςπιθήκουςrhesus,τηνd-αμφεταμίνηήτην

πεντοβαρβιτάλη.

ΚλινικέςΔοκιμές

ΜείζοναΚαταθλιπτικήΔιαταραχή

Διεξάχθηκεμίαμελέτη,πουπεριελάμβανεεξωνοσομειακούςασθενείςμεκατάθλιψη,οιοποίοιπαρουσίασαν

ανταπόκρισηστηνσερτραλίνη,στοτέλοςμίαςαρχικής,ανοικτήςφάσηςθεραπείας8εβδομάδων,με

σερτραλίνη50-200mgημερησίως.Αυτοίοιασθενείς(n=295)τυχαιοποιήθηκανσεσυνέχισηγια44

εβδομάδεςσεδιπλά-τυφλήσερτραλίνη50-200mgημερησίωςήεικονικόφάρμακο.Έναστατιστικώς

σημαντικόχαμηλότεροποσοστόυποτροπήςπαρατηρήθηκεστουςασθενείςπουέλαβανσερτραλίνη,σε

σύγκρισημεαυτούςπουέλαβανεικονικόφάρμακο.Ημέσηδόσηγιααυτούςπουολοκλήρωσαντηνμελέτη

ήταν70mgημερησίως.Τοποσοστό(%)αυτώνπουεμφάνισανανταπόκριση(πουορίζονταιωςαυτοίοι

ασθενείςοιοποίοιδενυποτροπίασαν)γιατασκέλητηςσερτραλίνηςκαιτουεικονικούφαρμάκουήταν

83,4%και60,8%αντίστοιχα.

Μετατραυματικόστρες

Συνδυασμέναδεδομένααπό3μελέτεςγιατομετατραυματικόστρεςστογενικόπληθυσμόφανέρωσαν

χαμηλότεροποσοστόανταπόκρισηςστουςάνδρεςσεσύγκρισημετιςγυναίκες.Στιςδύοθετικέςμελέτεςστο

γενικόπληθυσμό,ταποσοστάανταπόκρισηςανδρώνκαιγυναικώνυπόσερτραλίνηέναντιεικονικού

φαρμάκουήτανπαρόμοια(γυναίκες:57,2%έναντι34,5%άνδρες:53,9%έναντι38,2%).Οαριθμόςτων

ανδρώνκαιγυναικώνασθενώνστιςσυγκεντρωτικέςμελέτεςτουγενικούπληθυσμούήταν184και430

αντίστοιχα,καισυνεπώς,τααποτελέσματαστιςγυναίκεςείναιπιοουσιαστικάκαιοιάνδρεςσυσχετίστηκαν

μεάλλεςμεταβλητέςαναφοράς(περισσότερηκατάχρησηουσιών,μεγαλύτερηδιάρκεια,πηγήτου

τραύματοςκλπ)οιοποίεςσυνδέονταιμεμειωμένηεπίδραση.

Παιδιατρικήψυχαναγκαστικήκαταναγκαστικήδιαταραχή

Ηασφάλειακαιαποτελεσματικότητατηςσερτραλίνης(50-200mg/ημέρα)εξετάστηκεστηθεραπευτική

αντιμετώπισηπαιδιώνταοποίαδενπάσχουναπόκατάθλιψη(ηλικίας6-12ετών)καιεφήβωνωςεξωτερικών

ασθενών(ηλικίας13-17ετών)μεψυχαναγκαστικήκαταναγκαστικήδιαταραχή.Μίαεβδομάδαμετάτην

έναρξηχορήγησηςμονάτυφλούεικονικούφαρμάκου,οιασθενείςτυχαιοποιήθηκανσεδώδεκαεβδομάδες

θεραπείαςμεευέλικτηδόσηείτεμεσερτραλίνηείτεμεεικονικόφάρμακο.Σεπαιδιά(ηλικίας6-12ετών)η

δόσηέναρξηςήταν25mg.Οιασθενείςοιοποίοιτυχαιοποιήθηκανστησερτραλίνηπαρουσίασανσημαντικά

μεγαλύτερηβελτίωσησεσχέσημεαυτούςπουτυχαιοποιήθηκανστοεικονικόφάρμακοστιςκλίμακεςτων

Children’sYale-BrownObsessiveCompulsiveScaleCY-BOCS(p=0,005),NIMHGlobalObsessive

CompulsiveScale(p=0,019)καιCGIImprovement(p=0,002).Επιπλέον,παρατηρήθηκεεπίσηςητάσηγια

μεγαλύτερηβελτίωσηστηνομάδατηςσερτραλίνηςαπ’ότιστηνομάδατουεικονικούφαρμάκουστην

κλίμακαCGISeverity(p=0,089).ΓιατηνCY-BOCs,ημέσηαρχικήτιμήκαιημεταβολήαπότα

αποτελέσματατηςαρχικήςτιμήςγιατηνομάδατουεικονικούφαρμάκουήταν22,25±6,15και-3,4±0,82,

αντίστοιχα,ενώγιατηνομάδατηςσερτραλίνης,ημέσηαρχικήτιμήκαιημεταβολήαπότααποτελέσματα

τηςαρχικήςτιμήςήταν23,36±4,56και-6,8±0,87,αντίστοιχα.

Σεμίαεκτωνυστέρωνανάλυση,οιασθενείςπουανταποκρίθηκαν,οιοποίοιπροσδιορίστηκανωςασθενείς

με25%ήμεγαλύτερημείωσηστηνCY-BOCs(μέτρησητηςπρωτεύουσαςαποτελεσματικότητας)απότην

αρχικήτιμήστηντελικήτιμή,ήταν53%σεασθενείςπουέλαβανθεραπείαμεσερτραλίνησεσύγκρισημε

37%τωνασθενώνπουέλαβανθεραπείαμεεικονικόφάρμακο(p=0,03).

Γιααυτόντονπαιδιατρικόπληθυσμόδενυπάρχουνμακρυπρόθεσμαδεδομέναασφάλειαςκαι

αποτελεσματικότητας.

Δενυπάρχουνδιαθέσιμαγιαπαιδιάηλικίαςκάτωτων6ετών.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Απορρόφηση:

Τοφαρμακοκινητικόπροφίλτηςσερτραλίνηςείναιανάλογομετηδόσηστοεύροςτων50έως200mg.

Στουςανθρώπους,μετάαπόεφάπαξαπότουστόματοςημερήσιαχορήγηση50έως200mgσερτραλίνηςγια

14ημέρες,οιμέγιστεςσυγκεντρώσειςστοπλάσμαεπιτεύχθηκανμετάαπό4,5-8,4ώρες.

Ηταυτόχρονηλήψητροφήςδενεπηρεάζεισημαντικάτηβιοδιαθεσιμότητατωνδισκίωνσερτραλίνης.

Κατανομή:

Κατάπροσέγγιση98%τουφαρμάκουπουκυκλοφορείστοαίμαείναισυνδεδεμένομετιςπρωτεΐνεςτου

πλάσματος.

Βιομετατροπή:

Ησερτραλίνημεταβολίζεταισεμεγάλοβαθμόκατάτηνπρώτηδίοδότηςαπότοήπαρ.

Απομάκρυνση:

Ομέσοςχρόνοςημίσειαςζωήςτηςσερτραλίνηςστοπλάσμαείναικατάπροσέγγιση26ώρες(κλίμακα22-36

ώρες).Σεσυμφωνίαμετοντελικόχρόνοημίσειαςζωήςτηςαπομάκρυνσης,παρατηρείταιέναςαθροιστικός

διπλασιασμόςτηςσυγκέντρωσηςτουφαρμάκουμέχριτηνεπίτευξησταθεροποιημένηςκατάστασης,ηοποία

επιτυγχάνεταιμετάαπό1εβδομάδαλήψηςτηςεφάπαξημερήσιαςδόσης.ΟχρόνοςημίσειαςζωήςτουN-

desmethylsertralineκυμαίνεταιμεταξύ62και104ωρών.ΗσερτραλίνηκαιτοN-desmethylsertraline

μεταβολίζονταισεμεγάλοβαθμόστονάνθρωποκαιοιμεταβολίτεςπουπροκύπτουναπεκκρίνονταιστα

κόπρανακαισταούρα,σείσεςποσότητες.Μόνομιαμικρήποσότητα(<0,2%)σερτραλίνης,υπό

αναλλοίωτημορφή,απεκκρίνεταισταούρα.

Φαρμακοκινητικήσεειδικέςομάδεςασθενών

Παιδιατρικοίασθενείςμεψυχαναγκαστικήκαταναγκαστικήδιαταραχή

Ηφαρμακοκινητικήτηςσερτραλίνηςμελετήθηκεσε29παιδιατρικούςασθενείςηλικίας6-12ετών,καισε32

έφηβουςασθενείςηλικίας13-17ετών.Στουςασθενείςαυξήθηκεσταδιακάητιτλοποίησητηςδόσηςσε

200mgημερήσιαδόσημέσασε32ημέρες,είτεμεδόσηέναρξης25mgκαισταδιακέςπροσαυξήσεις,είτε

μεδόσηέναρξης50mgήπροσαυξήσεις.Τοδοσολογικόσχήματων25mgκαιτοδοσολογικόσχήματων

50mgήτανεξίσουανεκτά.Στησταθερήκατάστασηγιατηδόσητων200mgταεπίπεδατηςσερτραλίνης

στοπλάσμαστηνηλικιακήομάδατων6-12ετώνήτανπερίπου35%υψηλότερησεσύγκρισημετην

ηλικιακήομάδατων13-17ετώνκαι21%υψηλότερησεσύγκρισημετηνομάδααναφοράςτωνενηλίκων.

Δενυπήρξανσημαντικέςδιαφορέςμεταξύαγοριώνκαικοριτσιώνόσωναφοράτηνκάθαρση.Συνεπώς,

συνιστώνταιχαμηλήδόσηέναρξηςκαιβήματατιτλοποίησηςτων25mgγιαπαιδιά,κυρίωςμεχαμηλόβάρος

σώματος.Σεεφήβουςθαμπορούσεναχορηγηθείδόσηόπωςσεενήλικες.

Έφηβοικαιηλικιωμένοιασθενείς:

Τοφαρμακοκινητικόπροφίλτηςσερτραλίνηςστουςηλικιωμένουςασθενείςδεδιαφέρεισημαντικάαπόαυτό

τωνενηλίκωνηλικίαςμεταξύ18και65ετών.

Ηπατικήδυσλειτουργία

Σεασθενείςμεβλάβηστοήπαρ,οχρόνοςημίσειαςζωήςτηςσερτραλίνηςπαρατείνεταικαιηAUC

αυξάνεταικατάτρειςφορές(βλ.παραγράφους4.2και4.4).

Νεφρικήδυσλειτουργία

Σεασθενείςμεμέτριαέωςσοβαρήνεφρικήδυσλειτουργία,δενυπήρξεσημαντικήσυσσώρευση

σερτραλίνης.

5.3 Προκλινικάδεδομέναγιατηνασφάλεια

Ταπροκλινικάδεδομέναδεναποκαλύπτουνιδιαίτεροκίνδυνογιατονάνθρωπο,μεβάσητιςσυμβατικές

μελέτεςφαρμακολογικήςασφάλειας,τοξικότηταςεπαναλαμβανόμενωνδόσεων,γονοτοξικότηταςκαι

καρκινογόνουδράσης.Μελέτεςτοξικότηταςστηναναπαραγωγήσεπειραματόζωαδενκατέδειξαν

τερατογένεσηήανεπιθύμητεςενέργειεςστηνγονιμότητατουάρρενος.Ηεμβρυοτοξικότηταπου

παρατηρήθηκεήτανπιθανόνσυσχετισμένημετημητρικήτοξικότητα.Ημεταγεννητικήεπιβίωσηκουταβιών

καιτοσωματικόβάροςήτανμειωμέναμόνοκατάτιςπρώτεςμέρεςμετάτηγέννηση.Ηπρώιμη

μεταγεννητικήθνησιμότητακαταδείχθηκεότιοφειλότανστηνεντόςτηςμήτραςέκθεσημετάτην15ηημέρα

τηςκύησης.Οιμεταγεννετικέςκαθυστερήσείςστηνανάπτυξηπουεμφανίστηκανσεκουτάβιατωνοποίωνοι

μητέρεςέλαβανθεραπεία,πιθανόνοφείλοντανσεεπιδράσειςστιςμητέρεςτωνκουταβιώνκαισυνεπώςδεν

ήτανσχετικέςμετονκίνδυνοεμφάνισηςστουςανθρώπους.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογοςεκδόχων

Πυρήναςδισκίου:

Κυτταρίνημικροκρυσταλλική

Ασβέστιοφωσφορικόόξινο,διϋδρικό

Άμυλοκαρβοξυμεθυλιωμένονατριούχο(τύποςΑ)

Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη

Μαγνήσιοστεατικό

Επικάλυψηδισκίου:

Υπρομελλόζη

Τιτανίουδιοξείδιο(Ε171)

Πολυαιθυλενογλυκόλη

Τάλκης

6.2 Ασυμβατότητες

Δενεφαρμόζεται.

6.3 Διάρκειαζωής

3χρόνια

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηνφύλαξητουπροϊόντος

Μηφυλάσσετεσεθερμοκρασίαμεγαλύτερητων25°C.Φυλάσσετεστηναρχικήσυσκευασία.

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Συσκευασίασεκυψέλες(blisters)αποτελούμενεςαπόλευκόαδιαφανέςPVC-υμένιοπουεπικαλύπτεταιαπό

PVdCστηνεσωτερικήπλευράκαιμεμιαβάσηαλουμινίουπουεπικαλύπτεταιμεθερμοσφραγισμένο

βερνίκι.

Συσκευασίεςπουπεριέχουν20,28,30,50,98ή100επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία.

Νοσοκομειακήσυσκευασία:10συσκευασίεςπουπεριέχουν30επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

Μπορείναμηνκυκλοφορούνόλεςοισυσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςαπόρριψηςκαιάλλοςχειρισμός

Καμίαειδικήυποχρέωση

7. ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ranbaxy(UK)Limited

Building4,ChiswickPark,

566ChiswickHighRoad,

London,W45YE,

UnitedKingdom

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ)ΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

Μάϊος2010

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες