Serroflo Ciphaler 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Διαθέσιμο από:

Cipla Europe NV (8154263)

Δοσολογία:

50 Mikrogramm/500 Mikrogramm

Φαρμακοτεχνική μορφή:

einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Οδός χορήγησης:

zur Inhalation

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2022-04-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SERROFLO CIPHALER 50 MIKROGRAMM/500 MIKROGRAMM EINZELDOSIERTES PULVER
ZUR INHALATION
Salmeterol/Fluticasonpropionat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Serroflo Ciphaler und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Serroflo Ciphaler beachten?
3.
Wie ist Serroflo Ciphaler anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Serroflo Ciphaler aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SERROFLO CIPHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Serroflo Ciphaler enthält zwei Arzneimittel, Salmeterol und
Fluticasonpropionat.
•
Salmeterol ist ein langwirkendes, bronchienerweiterndes Mittel.
Bronchienerweiternde Mittel
helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten. So kann Luft
leichter ein- und ausgeatmet
werden. Die Wirkdauer beträgt mindestens 12 Stunden.
•
Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das die Schwellung und
Reizung in der Lunge
verringert.
Der Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Vorbeugung von
Atembeschwerden verschrieben, wie
z. B.:
•
Asthma
•
Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD). Salmeterol und
Fluticasonpropionat in
einer Dosis von 50/500Mikrogramm verringern die Anzahl der Schübe von
COPD-Symptomen.
Sie müssen Serroflo Ciphaler täglich nach Anweisung Ihres Arzt

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Serroflo Ciphaler 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver
zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede einzelne Inhalation liefert eine abgegebene Dosis (die Dosis, die
das Mundstück verlässt) von
47 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 460 Mikrogramm
Fluticasonpropionat. Dies
entspricht einer eingeteilten Dosis von 50 Mikrogramm Salmeterol (als
Salmeterolxinafoat) und
500 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede gelieferte Dosis enthält bis zu 11,3 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Inhalationspulver, als Einzeldosis verpackt.
Einweg-Inhalator aus rubinrot-weißem Kunststoff, der einen
Blisterstreifen mit 60 regelmäßig
abgeteilten Blistern beinhaltet. Der Blister enthält ein weißes bis
cremefarbenes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Asthma
Serroflo Ciphaler wird angewendet zur regelmäßigen Behandlung von
Asthma bronchiale, bei der die
Anwendung eines Kombinationspräparats (langwirkender β
2
-Agonist und inhalatives Kortikosteroid)
angebracht ist:
-
Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden sowie kurzwirksamen β
2
-Agonisten zur
bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
oder
-
Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden sowie langwirksamen β
2
-Agonisten ausreichend
eingestellt sind.
Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Serroflo Ciphaler wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von
Patienten mit COPD mit
einem FEV
1
< 60 % des Sollwerts (vor Anwendung eines Bronchodilatators) und
wiederholten
Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz einer regelmäßigen
Therapie mit Bronchodilatatoren
erhebliche Symptome aufweisen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
2
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für den
optimalen Behandlungserfolg
erforderlich ist, Serroflo Ciphaler täglich anzuwenden, auch wenn sie
sympto