Serkep 25 mikrogramov/125 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod tlakom

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

flutikazonpropionat; salmeterol

Διαθέσιμο από:

Generics (UK) Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AK06

INN (Διεθνής Όνομα):

flutikazonpropionat; salmeterol

Φαρμακοτεχνική μορφή:

inhalacijska suspenzija pod tlakom

Σύνθεση:

flutikazonpropionat 125 µg / 1 odmerek  salmeterol25 µg / 1 odmerek; salmeterol 25 µg / 1 odmerek

Οδός χορήγησης:

Za inhaliranje

Μονάδες σε πακέτο:

120 odmerek

Τρόπος διάθεσης:

Rp

Θεραπευτική ομάδα:

salmeterol in flutikazon

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla z vsebnikom z odmernim ventilom v plastičnem ohišju z razpršilnim ustnikom in pokrovčkom s suspenzijo (za 120 vpihov); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2017-06-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
NAVODILO ZA UPORABO
SERKEP 25 MIKROGRAMOV/125 MIKROGRAMOV/VPIH INHALACIJSKA SUSPENZIJA POD
TLAKOM
SERKEP 25 MIKROGRAMOV/250 MIKROGRAMOV/VPIH INHALACIJSKA SUSPENZIJA POD
TLAKOM
salmeterol (kot ksinafoat)/flutikazonpropionat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Serkep in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Serkep
3.
Kako uporabljati zdravilo Serkep
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Serkep
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SERKEP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Serkep vsebuje dve učinkovini, salmeterol in
flutikazonpropionat.
•
Salmeterol je dolgodelujoči bronhodilatator. Bronhodilatatorji
pomagajo ohraniti dihalne
poti v
pljučih odprte. Tako olajšajo vdihavanje in izdihavanje zraka.
Njihov učinek traja vsaj 12 ur.
•
Flutikazonpropionat je glukokortikosteroid, ki zmanjša oteklino in
draženje v
pljučih.
ZDRAVILO SERKEP SE LAHKO UPORABLJA SAMO PRI ODRASLIH, STARIH 18 LET IN
VEČ.
ZDRAVILO SERKEP SE NE SME UPORABLJATI PRI OTROCIH, STARIH 12 LET ALI
MANJ, ALI PRI
MLADOSTNIKIH, STARIH OD 13 DO 17 LET.
Zdravnik vam je to zdravilo predpisal kot pomoč pri preprečevanju
težav z dihanjem, kot je astma.
Zdravilo Serkep morate uporabljati vsak dan, kot vam je naročil
zdravnik. To bo zagotovilo
pravilno delovanje zdravila pri obvladovanju astme.
ZDRAVILO SERKEP POMAGA PREPREČITI POJAV TEŽKEGA IN PISKAJOČEGA
DIHANJA. VENDAR SE ZDRAVILA
SERKE

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Serkep 25 mikrogramov/125 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod
tlakom
Serkep 25 mikrogramov/250 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod
tlakom
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena odmerjena količina (iz ventila) vsebuje:
25 mikrogramov salmeterola (v obliki salmeterolijevega ksinafoata) in
125 mikrogramov
flutikazonpropionata. To ustreza dostavljenemu odmerku (iz
sprožilnika) 21 mikrogramov
salmeterola in 110 mikrogramov flutikazonpropionata.
25 mikrogramov salmeterola (v obliki salmeterolijevega ksinafoata) in
250 mikrogramov
flutikazonpropionata. To ustreza dostavljenemu odmerku (iz
sprožilnika) 21 mikrogramov
salmeterola in 220 mikrogramov flutikazonpropionata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje 0,73 mg alkohola na vpih.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
inhalacijska suspenzija pod tlakom
Vsebnik vsebuje belo do umazano belo suspenzijo.
Vsebniki so obdani z belim plastičnim ohišjem z razpršilno odprtino
in opremljeni z vijoličnim
pokrovčkom.
Vsebniki so obdani z belim plastičnim ohišjem z razpršilno odprtino
in opremljeni s temno rdečim
pokrovčkom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Če je uporaba kombiniranega zdravila (kombinacije dolgodelujočega
agonista adrenergičnih
receptorjev beta-2 in inhalacijskega glukokortikosteroida) primerna,
je zdravilo Serkep indicirano za
redno zdravljenje astme pri:
-
bolnikih, pri katerih simptomi astme z uporabo inhalacijskega
glukokortikosteroida in občasno
uporabo (po potrebi) kratkodelujočega inhalacijskega agonista
adrenergičnih receptorjev beta-2
niso zadostno nadzorovani,
ali
-
bolnikih, pri katerih so simptomi astme zadostno nadzorovani z uporabo
obeh posameznih
zdravil, inhalacijskega glukokortikosteroida in dolgodelujočega
agonista adrenergičnih
receptorjev beta-2.
2
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Serkep je indicirano samo pri odraslih, starih 18 let in
več.
Zdravilo Serkep ni indicirano