Semglee

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insulina glargine

Διαθέσιμο από:

Viatris Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AE04

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin glargine

Θεραπευτική ομάδα:

Drogas usadas en diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 2 años o más.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
EMBALAJE EXTERIOR – ENVASES DE 1, 3, 5 Y 10
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Semglee 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
insulina glargina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVOS(S)
1 ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, ácido
clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio
(E524) (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.Para
mayor información consultar el
prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución inyectable
1 pluma de 3 ml
3 plumas de 3 ml
5 plumas de 3 ml
10 plumas de 3 ml
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía subcutánea.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras.
Utilizar únicamente las agujas compatibles con esta pluma precargada.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
21
Pluma en uso
Conservar durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25 °C.
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Plumas sin utilizar
Conservar en nevera.
No congelar. Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para
protegerla de la luz.
Pluma en uso
No refrigerar. Vuelva a colocar la tapa de la pluma después de cada
inyección para protegerla de la
luz.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO
CORRESPONDA
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublín 13
DUBLÍN
Irlanda
D13 R20R
12.
NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/18/1270/001
EU/1/18/1270/002
EU/1/18/1270/003
EU/1/18/1270/004
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACI

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO_ _
Semglee 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA_ _
Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a
3,64 mg).
Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300
unidades.
*
La insulina glargina se obtiene por tecnología de DNA recombinante de
_Pichia pastoris_
.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA_ _
Solución inyectable.
Solución incolora y transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS_ _
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a
partir de los 2 años.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Semglee contiene insulina glargina, un análogo de la insulina, y
presenta una duración de acción
prolongada.
Debe administrarse una vez al día a cualquier hora, pero todos los
días a la misma hora.
La pluma precargada administra insulina en incrementos de 1 unidad
hasta un máximo de dosis única
de 80 unidades.
La pauta posológica (dosis y horario) se debe ajustar de manera
individual. En pacientes con diabetes
mellitus de tipo 2, Semglee también se puede administrar junto con
antidiabéticos orales.
La potencia de este medicamento se establece en unidades. Estas
unidades son exclusivas de Semglee
y no son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar
la potencia de otros análogos de
insulina (ver sección 5.1).
_Poblaciones especiales _
_Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) _
En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función
renal puede producir una
disminución constante de las necesidades de insulina.
_Insuficiencia renal _
En pacientes con insuficiencia renal, las necesidades de insulina
pueden reducirse a causa de la
disminución de su metabolismo.
_Insuficiencia hepática _
En pacientes con insuficiencia hepática, las necesidades de insulina
pueden disminuir a ca