Selincro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Налмефен chlorowodorek dihydrat

Διαθέσιμο από:

H. Lundbeck A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07BB05

INN (Διεθνής Όνομα):

nalmefene

Θεραπευτική ομάδα:

Leki stosowane w uzależnieniu od alkoholu

Θεραπευτική περιοχή:

Zaburzenia związane z alkoholem

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Selincro jest wskazany w celu zmniejszenia spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu, którzy mają wysoki poziom ryzyka związanego z piciem (patrz punkt 5).. 1), bez fizycznych objawów odstawienia i które nie wymagają natychmiastowej detoksykacji. Naszej powinien być podawany w połączeniu z ciągłego wsparcia psychologicznego koncentruje się na zobowiązania do leczenia i zmniejszenie spożycia alkoholu . Naszym należy rozpocząć tylko u pacjentów, którzy nadal mają wysoki pitnej-poziom ryzyka przez dwa tygodnie po pierwszej oceny.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2013-02-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SELINCRO 18 MG TABLETKI POWLEKANE
nalmefen
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Selincro i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Selincro
3.
Jak przyjmować lek Selincro
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Selincro
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SELINCRO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Selincro zawiera substancję czynną nalmefen.
Lek Selincro jest stosowany w celu redukcji spożycia alkoholu u
dorosłych pacjentów uzależnionych
od alkoholu i z wciąż dużym spożyciem alkoholu, utrzymującym się
2 tygodnie po pierwszej
konsultacji z lekarzem.
Uzależnienie od alkoholu występuje wtedy, gdy dana osoba jest
fizycznie lub psychicznie uzależniona
od spożycia alkoholu.
Duże spożycie alkoholu definiuje się jako picie ponad 60 g czystego
alkoholu na dobę w przypadku
mężczyzn oraz ponad 40 g czystego alkoholu na dobę w przypadku
kobiet. Na przykład butelka wina
(750 ml; 12% v/v alkoholu) zawiera około 70 g alkoholu, a butelka
piwa (330 ml; 5% v/v alkoholu)
zawiera około 13 g alkoholu.
Lekarz prowadzący przepisał pacjentowi lek Selincro, ponieważ
pacjent nie był zdolny samodzielnie
doprowadzić do zmniejszenia spożywanego przez siebie alkoholu.
Lekarz prowadz�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Selincro 18 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 18,06 mg nalmefenu (w postaci
nalmefenu chlorowodorku
dwuwodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
każda tabletka powlekana zawiera 60,68 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Białe, owalne, dwuwypukłe, 6,0 x 8,75 mm tabletki powlekane z
napisem „S” wytłoczonym na jednej
stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Selincro jest wskazany w celu redukcji spożycia
alkoholu u dorosłych pacjentów
uzależnionych od alkoholu, u których występuje wysoki poziom ryzyka
picia (DRL, ang.
_Drinking _
_risk level_
) [patrz punkt 5.1], bez fizycznych objawów z odstawienia,
niewymagających
natychmiastowej detoksykacji.
Produkt leczniczy Selincro należy przepisywać jedynie w połączeniu
ze stałym wsparciem
psychospołecznym ukierunkowanym na przestrzeganie zasad leczenia i
redukcję spożycia alkoholu.
Leczenie produktem leczniczym Selincro należy rozpoczynać jedynie u
pacjentów, u których DRL
utrzymuje się na wysokim poziome po dwóch tygodniach od wstępnej
oceny.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Podczas wstępnej wizyty należy dokonać oceny stanu klinicznego
pacjenta, stopnia uzależnienia od
alkoholu oraz poziomu spożycia alkoholu (na podstawie informacji
podanych przez pacjenta).
Następnie należy poprosić pacjenta o odnotowywanie przez około dwa
tygodnie ilości spożywanego
alkoholu.
Na następnej wizycie, można rozpocząć leczenie produktem
leczniczym Selincro u pacjentów, u
których DRL utrzymuje się na wysokim poziomie (patrz punkt 5.1) w
okresie tych dwóch tygodni.
Produkt leczniczy należy stosować w połączeniu z interwencją
psychospołeczną ukierunkowaną na
przestrzeganie zasad leczenia i zmniejszenie spożycia alkoholu.
Produkt leczniczy S