SEHCAT® CAPS 370kBq/CAP

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

TAUROSELCHOLIC ACID

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

TAUROSELCHOLIC ACID

Δοσολογία:

370kBq/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Σύνθεση:

TAUROSELCHOLIC ACID 370KBq

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

SELENIUM (75Se) TAUROSELCHOLIC ACID

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 68373/27-06-2023; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/5413/001/MR; Συσκευασίες: 2803323701016 BT X 1 CAPS (ΣΕ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΠΟΛΥΣΤΥΡΕΝΙΟΥ - ΚΑΨΟΥΛΑ ΠΟΛΥΣΤΥΡΕΝΙΟΥ) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ΚΆΨΟΥΛΕΣ SEHCAT 370 KBQ
Ταυροσεληνιοχολικό οξύ [75Se] (ταυρο - 23 -
σεληνιο - 25 - ομοχολικό οξύ)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
‐
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον πυρηνικό ιατρό που επιβλέπει τη
διαδικασία.
‐
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον
πυρηνικό ιατρό
σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το
SeHCAT
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
SeHCAT
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το
SeHCAT
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το
SeHCAT
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SEHCAT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το παρόν φάρμακο είναι ένα
ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς
σκοπούς. Χρησιμοποιείται μόνο για να

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
κάψουλες SeHCAT 370 kBq, σκληρές
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το ταυροσεληνιοχολικό οξύ [
75
Se] (ταυρο - 23 - σεληνιο - 25 - ομοχολικό
οξύ) διατίθεται
σε κάψουλες 370 kBq κατά την ημερομηνία
αναφοράς της ραδιενέργειας..
Κάθε κάψουλα περιέχει λιγότερο από 0,1
mg ταυροσεληνιοχολικού οξέος [
75
Se].
Το σελήνιο-75 έχει φυσικό χρόνο
ημίσειας ζωής περίπου 118 ημέρες και
διασπάται μέσω
εκπομπής γάμμα ακτινοβολίας με κύριες
ενέργειες στα 0,136 MeV και 0,265 MeV.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
νάτριο: 71,04 mg σε κάθε κάψουλα.
Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε
παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρή, με ζελατίνη κάψουλα (μέγεθος 3),
με σώμα χρώματος κρεμ και πορτοκαλί
πώμα.
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Το ταυροσεληνιοχολικό οξύ [
75
Se] χρησιμοποιείται για ποσοτική
μέτρηση της
επαναπορρόφησης των χολικών οξέων.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη
διαγνωστική εξέταση για ασθενείς με
χρόνια διάρροια, εάν υπάρχει ή πρέπει
να
αποκλειστεί