Seffalair Spiromax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fluticasone propionate, salmeterol xinafoate

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AK06

INN (Διεθνής Όνομα):

salmeterol, fluticasone propionate

Θεραπευτική ομάδα:

Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,

Θεραπευτική περιοχή:

Astma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Seffalair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. FYLGISEÐILL
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SEFFALAIR SPIROMAX 12,75 MÍKRÓGRÖMM/100 MÍKRÓGRÖMM
INNÖNDUNARDUFT
salmeteról/flútikasón própíónat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Seffalair Spiromax og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Seffalair Spiromax
3.
Hvernig nota á Seffalair Spiromax
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Seffalair Spiromax
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SEFFALAIR SPIROMAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Seffalair Spiromax inniheldur 2 virk efni: salmeteról og flútikasón
própíónat:
•
Salmeteról er berkjuvíkkandi lyf með langvarandi virkni.
Berkjuvíkkandi lyf hjálpa til við að
halda loftvegum lungna opnum. Þetta auðveldar lofti að komast inn
og út. Áhrifin vara í a.m.k.
12 klst.
•
Flútikasón própíónat er barksteri sem dregur úr þrota og
ertingu í lungum.
Seffalair Spiromax er notað til meðferðar við astma hjá
fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.
SEFFALAIR SPIROMAX HJÁLPAR TIL VIÐ AÐ KOMA Í VEG FYRIR MÆÐI OG
MÁS. ÞÚ SKALT EKKI NOTA ÞAÐ TIL
ÞESS AÐ MEÐHÖNDLA ASTMAKAST. EF ÞÚ FÆRÐ ASTMAKAST, ÞARFTU AÐ
NOTA SKJÓTVIRKT INNÖNDUNARLYF TIL
AÐ LÉTTA Á EINKENNUM (NEYÐARNOTKUN), SVO SEM SALBÚTAMÓL. ÞÚ
SKAL ÁVALLT HAFA INNÖNDUNARTÆKI
MEÐ SKJÓTVIRKU LYFI

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Seffalair Spiromax 12,75 míkrógrömm/100 míkrógrömm
innöndunarduft
Seffalair Spiromax 12,75 míkrógrömm/202 míkrógrömm
innöndunarduft
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver gefinn skammtur (skammturinn úr munnstykkinu) inniheldur 12,75
míkrógrömm af salmeteróli
(sem salmeteról xinafóat) og 100 eða 202 míkrógrömm af
flútikasón própíónati.
Hver mældur skammtur inniheldur 14 míkrógrömm af salmeteróli (sem
salmeteról xinafóat) og 113
eða 232 míkrógrömm af flútikasón própíónati.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver gefinn skammtur inniheldur u.þ.b. 5,4 milligrömm af laktósa
(sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft.
Hvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Seffalair Spiromax er ætlað til reglulegrar meðferðar á astma
hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og
eldri, sem ekki næst að meðhöndla á fullnægjandi hátt með
barksterum til innöndunar og β
2
-örvum
með stutta virkni eftir þörfum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Gera skal sjúklingum ljóst að nota þurfi Seffalair Spiromax
daglega, jafnvel þó engin einkenni séu
fyrir hendi.
Ef einkenni koma fram á tímabilinu á milli skammta, skal nota beta
2
-örva með stutta virkni til
innöndunar til að draga tafarlaust úr einkennum.
Þegar velja á styrk fyrir upphafsskammt Seffalair Spiromax
(miðlungsstóran 12,75/100 míkrógramma
skammt af barksterum til innöndunar [ICS] eða stóran 12,75/202
míkrógramma skammt af barksterum
til innöndunar) skal taka til greina alvarleika sjúkdómsins, fyrri
meðferð við astma, þ.m.t. skammt af
barksterum til innöndunar, sem og hvernig sjúklingnum gengur að
meðhöndla einkenni astmans.
Læknir skal reglulega endurmeta sjúklinga þannig að ákjósanlegur
styrkur salmeteróls/flútikasón
própíónats fáist og honum sé aðeins breytt að læknisráði.
Títra skal skammtinn í lægsta skammt sem
viðheldur nægri stjórn á einkenn