Scintimun

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

besilesomab

Διαθέσιμο από:

CIS bio international 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09HA03

INN (Διεθνής Όνομα):

besilesomab

Θεραπευτική ομάδα:

Διαγνωστικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα

Θεραπευτική περιοχή:

Osteomyelitis; Radionuclide Imaging

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι γδια διαγνωστική χρήση μόνο και η εγκεκριμένη ένδειξη είναι σπινθηρογραφική απεικόνιση, σε συνδυασμό με άλλες κατάλληλες απεικονιστικές μεθόδους, για τον προσδιορισμό της θέσης της φλεγμονής/λοίμωξης στην περιφερική οστών σε ενήλικες με υποψία οστεομυελίτιδα. Το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της λοίμωξης από διαβητικό πόδι.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2010-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
26
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SCINTIMUN 1 MG ΤΥΠΟΠΟΙΗΜΈΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ ΓΙΑ
ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΆ ΣΚΕΥΆΣΜΑΤΑ
besilesomab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ, ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον ειδικό πυρηνικής
ιατρικής που θα
επιβλέψει τη διαδικασία.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό
γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Scintimun και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Scintimun
3.
Πώς χορηγείται το Scintimun
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς φυλάσσεται το Scintimun
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SCINTIMUN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Scintimun είναι ένα φάρμακο που
περιέχει ένα αντίσωμα (besilesomab), το
οποίο στοχεύει σε
συγκεκριμένα

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Scintimun 1 mg τυποποιημένη συσκευασία για
ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
Κάθε φιαλίδιο Scintimun περιέχει 1 mg besilesomab.
Η ουσία besilesomab είναι ένα
αντικοκκιοκυτταρικό μονοκλωνικό
αντίσωμα (BW 250/183), που
παράγεται στα κύτταρα ποντικού.
Το ραδιονουκλίδιο δεν περιλαμβάνεται
στο κιτ.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο Scintimun περιέχει 2 mg
σορβιτόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
τυποποιημένη συσκευασία για
ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα
Scintimun: λευκή κόνις
Διαλύτης για Scintimun: λευκή κόνις
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Μετά από ραδιοσήμανση με διάλυμα
υπερτεχνητικού (
99m
Tc) νατρίου, το προκύπτον διάλυμα
τεχνητίου (
99m
Tc)-besilesomab ενδείκνυται σε ενήλικες για
σπινθηρογραφική απεικόνιση, σε
συνδυασμό με άλλες κατάλληλες
απεικονιστικές μεθόδους, για τον
προσδιορισμό της θέσης της
φλεγμονής/λοίμωξης σε περιφερειακά
οστά ενηλίκων με υποψία
οστεομυελίτιδας.
Το Scintim