SASULEN 5 MG/G GEL

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

PIROXICAM

Διαθέσιμο από:

LABORATORIOS VERIS S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M02AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

PIROXICAM

Δοσολογία:

5 mg/g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

GEL

Σύνθεση:

PIROXICAM 5 mg

Οδός χορήγησης:

USO CUTÁNEO

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Piroxicam

Περίληψη προϊόντος:

SASULEN GEL, 1 tubo de 60 g Autorizado 01/09/1997 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

1990-07-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SASULEN 5 MG/G GEL
piroxicam
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sasulen gel y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Sasulen gel
3.
Cómo usar Sasulen gel
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sasulen gel
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SASULEN GEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sasulen gel contiene piroxicam, que pertenece al grupo de fármacos
llamados antiinflamatorios no
esteroideos tópicos y que actúa reduciendo la inflamación y el
dolor.
Sasulen gel está indicado en adultos y niños mayores de 12 años
para el alivio local del dolor y de la
inflamación leve y ocasional producidos por: pequeñas contusiones,
golpes y distensiones, tortícolis u otras
contracturas, dolor de espalda (lumbalgias) o esguinces leves
producidos como consecuencia de una
torcedura.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SASULEN GEL
NO USE SASULEN GEL
-
si es alérgico a piroxicam o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6).
-
si ha sufrido reacciones de hipersensibilidad al ácido
acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no
esteroideos: síntomas de asma, rinitis alérgica, hinchazón de cara,
labios, boca, lengua o garganta que
puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema) o urticaria
(erupción cutánea)
-
si ha sufrido alguna vez alteraciones cardíacas, hepáticas o
renal

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sasulen 5 mg/g gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene 5 mg de piroxicam
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada gramo de Sasulen gel contiene 200 mg de propilenglicol, 10 mg de
alcohol bencílico y 10 mg de
aceite de ricino polioxietilenado (hidroxiestearato de
macrogolglicerol) y butilhidroxitolueno procedente
del perfume crema (E-321).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel
Gel transparente de color verde pálido con ligero olor a hierbas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sasulen gel está indicado en adultos y niños mayores de 12 años
para el alivio local del dolor y de la
inflamación.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos y niños mayores de 12 años _
Aplicar sobre la zona afectada y dependiendo de la extensión de la
misma, una dosis de un gramo (1,5 cm
de gel) a tres gramos (4,5 cm de gel), equivalentes a 5 mg y 15 mg de
piroxicam, repitiendo la aplicación
de dos a cuatro veces al día.
_Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) _
No se requieren precauciones especiales de uso en este grupo de
población.
_Población pediátrica _
No administrar en niños menores de 12 años debido a la ausencia de
datos sobre su seguridad y eficacia en
esta población.
_Pacientes con insuficiencia renal o hepática_
No hay recomendaciones especiales de uso en estos grupos de pacientes.
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Forma de administración
Uso cutáneo.
Sasulen gel está destinado para su uso externo exclusivamente. No
deberán emplearse vendajes oclusivos.
El gel debe friccionarse suavemente sobre la zona afectada hasta que
no quede residuo del medicamento
sobre la piel.
Desenroscar el tapón y practicar una abertura en la boca del tubo con
la parte superior del mismo. Después
de la aplicación, deben lavarse las manos a no ser que éstas sean el
lugar de tratamiento.
La duración del tratamiento continuado debe limitarse a un máximo de
7 días.
4.3 CONTRA