Sarclisa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Isatuximab

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC38

INN (Διεθνής Όνομα):

isatuximab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische Mittel

Θεραπευτική περιοχή:

Multiples Myelom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2020-05-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. PACKUNGSBEILAGE
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SARCLISA 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Isatuximab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sarclisa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sarclisa beachten?
3.
Wie wird Sarclisa angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sarclisa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SARCLISA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS SARCLISA IST
Sarclisa ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das den
Wirkstoff Isatuximab enthält. Es
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „monoklonale
Antikörper“ bezeichnet werden.
Monoklonale Antikörper wie Sarclisa sind Proteine, die dazu
entwickelt wurden, bestimmte
Zielstrukturen zu erkennen und an diese zu binden. Im Fall von
Sarclisa ist die Zielstruktur eine
Substanz, die CD38 genannt wird und auf Zellen des Multiplen Myeloms
zu finden ist, einer
Krebserkrankung des Knochenmarks. Indem das Arzneimittel an die Zellen
des Multiplen Myeloms
bindet, hilft es dem natürlichen Abwehrsystem Ihres Körpers
(Immunsystem), di

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SARCLISA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg
Isatuximab.
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Isatuximab in 5 ml Konzentrat
(100 mg/5 ml).
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Isatuximab in 25 ml Konzentrat
(500 mg/25 ml).
Isatuximab ist ein monoklonaler Antikörper (mAk) vom Typ
Immunglobulin G1 (IgG1), hergestellt in
einer Säugetier-Zelllinie (Ovarzellen des chinesischen Hamsters,
CHO).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Farblose bis leicht gelbliche Lösung, die praktisch frei von
sichtbaren Partikeln ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ _
SARCLISA ist indiziert:
- in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des
rezidivierten und
refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens zwei
vorausgegangene Therapien,
darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und
unter der letzten Therapie
eine Krankheitsprogression zeigten.
- in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason zur Behandlung des
Multiplen Myeloms bei
Erwachsenen, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten
haben (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
SARCLISA ist von medizinischem Fachpersonal anzuwenden; eine
Ausrüstung zur Wiederbelebung
muss verfügbar sein.
Prämedikation
Um das Risiko und Ausmaß von infusionsbedingten Reaktionen zu
verringern, sollten vor der
SARCLISA-Infusion folgende Arzneimi