Saphnelo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

anifrolumab

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA

INN (Διεθνής Όνομα):

anifrolumab

Θεραπευτική ομάδα:

Immunosoppressanti

Θεραπευτική περιοχή:

Lupus eritematoso, sistemiku

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2022-02-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SAPHNELO 300 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
anifrolumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Saphnelo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Saphnelo
3.
Kif għandek tuża Saphnelo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Saphnelo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SAPHNELO U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU SAPHNELO
Saphnelo fih is-sustanza attiva anifrolumab, “antikorp
monoklonali” (tip ta’ proteina speċjalizzata li
teħel ma’ mira speċifika fil-ġisem).
GĦALXIEX JINTUŻA SAPHNELO
Saphnelo jintuża biex jittratta LUPUS (lupus eritematuż sistemiku,
SLE) MODERAT SA SEVER f’adulti li l-
marda tagħhom mhijiex ikkontrollata sew minn terapiji standard
(“kortikosterojdi orali”,
“immunosoppressanti” u/jew “mediċini kontra l-malarja”).
Inti se tingħata Saphnelo kif ukoll it-terapija standard tiegħek
għal-lupus.
Lupus hija marda fejn is-sistema li tiġġieled l-infezzjonijiet
(is-sistema immuni) tattakka ċ-ċelluli u t-
tessuti tiegħek stess. Dan jikkawża infjammazzjoni u ħsara
lill-organi. Din tista’ taffettwa kważi
kwalunkwe organu fil-ġisem, inkluż il-ġilda,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Saphnelo 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 150
mg ta’ anifrolumab.
Kunjett wieħed ta’ 2.0 mL ta’ konċentrat fih 300 mg ta’
anifrolumab (150 mg/mL).
Anifrolumab huwa antikorp monoklonali uman, tal-immunoglobulina G1
kappa (IgG1κ) prodott
f’ċelluli tal-majeloma tal-ġurdien (NS0) permezz ta’
teknoloġija ta’ DNA rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili)
Soluzzjoni ċara għal opalexxenti, bla kulur għal kemxejn safra,
b’pH ta’ 5.9.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Saphnelo huwa indikat bħala terapija addizzjonali għat-trattament
ta’ pazjenti adulti b’lupus
eritematuż sistemiku (SLE) minn moderat sa sever, attiv u pożittiv
għall-awtoantikorpi, minkejja
terapija standard.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tabib
b’esperjenza fit-trattament ta’ SLE.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ 300 mg, mogħtija bħala infużjoni
ġol-vini fuq perjodu ta’ 30 minuta,
kull 4 ġimgħat.
F’pazjenti bi storja medika ta’ reazzjonijiet relatati
mal-infużjoni, tista’ tingħata premedikazzjoni (eż.,
antiistamina) qabel l-infużjoni ta’ anifrolumab (ara sezzjoni 4.4).
_Doża maqbuża_
Jekk tinqabeż infużjoni ppjanata, it-trattament għandu jingħata
malajr kemm jista’ jkun. Għandu
jinżamm intervall minimu ta’