Sandimmun Neoral 100 mg

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Ciklosporin

Διαθέσιμο από:

Farmagon

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AD01

INN (Διεθνής Όνομα):

cyclosporine

Δοσολογία:

100 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kapsel, myk

Μονάδες σε πακέτο:

Blisterpakning 50 stk

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-01

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sandimmun Neoral 25 mg myke kapsler
Sandimmun Neoral 50 mg myke kapsler
Sandimmun Neoral 100 mg myke kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 25 mg, 50 mg eller 100 mg ciklosporin.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Etanol: 25 mg/kapsel. Sandimmun Neoral 25 mg myke kapsler inneholder
11,8 % v/v etanol (9,4 % m/v).
Propylenglykol: 25 mg/kapsel.
Makrogolglyserolhydroksystearat/Polyoksyl 40 hydrogenert ricinusolje:
101,25 mg/kapsel.
Etanol: 50 mg/kapsel. Sandimmun Neoral 50 mg myke kapsler inneholder
11,8 % v/v etanol (9,4 % m/v).
Propylenglykol: 50 mg/kapsel.
Makrogolglyserolhydroksystearat/Polyoksyl 40 hydrogenert ricinusolje:
202,5 mg/kapsel.
Etanol: 100 mg/kapsel. Sandimmun Neoral 100 mg myke kapsler inneholder
11,8 % v/v etanol (9,4 % m/v).
Propylenglykol: 100 mg/kapsel.
Makrogolglyserolhydroksystearat/Polyoksyl 40 hydrogenert ricinusolje:
405,0 mg/kapsel.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, myk
Blågrå, ovale myke gelatinkapsler, merket med “NVR 25mg” i
rødt.
Gulhvite, avlange myke gelatinkapsler, merket med “NVR 50mg” i
rødt.
Blågrå, avlange myke gelatinkapsler, merket med “NVR 100mg” i
rødt.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Indikasjoner ved transplantasjon
_Transplantasjon av solide organer _
Forhindre transplantatavstøtning ved _transplantasjon av solide
organer. _
Behandling av cellulær transplantatavstøtning hos pasienter som
tidligere har brukt andre immunsuppressive
legemidler.
_Benmargstransplantasjon _
Forhindre transplantatavstøtning ved allogen benmargs- og
stamcelletransplantasjon.
Forhindre eller behandle ”graft-versus-host-disease” (GVHD).
Ikke-transplantasjonsindikasjoner
_Endogen uveitt _
2
Behandling av synstruende intermedia- eller posterior uveitt av ikke
infeksiøs eteologi hos pasienter der
konvensjonell behandling har vært mislykket eller forårsaket
uakseptable bivirkninger.
Behandling av Behçet uveitt med tilbakevendende inflammatoriske
angrep som involve