Salvapar 11.25 mg

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Triptorelinembonat

Διαθέσιμο από:

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02AE04

INN (Διεθνής Όνομα):

Triptorelinembonat

Δοσολογία:

11.25 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon

Μονάδες σε πακέτο:

1 sett

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2010-10-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SALVAPAR 11,25Â MG PULVER OG V
脱
SKE TIL DEPOTINJEKSJONSV
脱
SKE,
SUSPENSJON
TRIPTORELIN
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer p
奪
sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Salvapar er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Salvapar
3.
Hvordan du bruker Salvapar
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Salvapar
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Salvapar er og hva det brukes mot
Salvapar inneholder triptorelin som tilsvarer et hormon kalt
gonadotropinfrigj
淡
rende hormon (GnRH
analog). Det har en formulering med lang virketid som er designet for
langsomt
奪
frigi 11,25Â mg
triptorelin i l
淡
pet av 12Â uker. Det virker ved
奪
redusere niv
奪
et av mannlig kj
淡
nnshormon,
testosteron, i kroppen.
Salvapar brukes til
奪
redusere kj
淡
nnsdriften hos menn med avvikende seksuell atferd.
Behandlingen med Salvapar skal igangsettes og kontrolleres av en
psykiater. Behandlingen skal
kombineres med psykoterapi for
奪
redusere avvikende seksuell adferd.
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Salvapar
Bruk ikke Salvapar
•
hvis du har alvorlig osteoporose (en tilstand som svekker skjelettet)
•
hvis du er allergisk overfor triptorelin, andre legemidler som
regulerer produksjon og frigj
淡
ring
av kj
淡
nnshormoner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i
avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
I

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Salvapar 11,25 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske,
suspensjon.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass med pulver inneholder 11,25 mg triptorelin som
triptorelinembonat.
Etter rekonstituering i 2 ml væske inneholder den rekonstituerte
oppløsningen 11,25 mg triptorelin
som triptorelinembonat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon._ _
- Pulver: Hvitt til svakt gult pulver.
- Væske: Klar oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Salvapar er indisert for reversibel reduksjon av testosteron til
kastratnivåer for å redusere kjønnsdrift
hos voksne menn med alvorlige seksuelle avvik.
Behandling med Salvapar skal startes og følges opp av psykiater.
Behandlingen skal gis i kombinasjon
med psykoterapi, for å redusere avvikende seksuell atferd.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose av Salvapar er 11,25 mg triptorelin (1 hetteglass) gitt
hver 12. uke som én enkel
intramuskulær injeksjon.
_Pediatrisk populasjon _
_ _
Sikkerhet og effekt av Salvapar hos barn har ikke blitt fastslått.
Det er ikke relevant å bruke Salvapar
hos den pediatriske populasjonen.
_Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon _
_ _
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyre- eller
leverfunksjon.
_ _
Administrasjonsmåte
For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før
administrering, se pkt. 6.6.
_Forhåndsregler før håndtering eller administrering av dette
legemidlet _
2
Da Salvapar er en suspensjon av mikrogranulat, må utilsiktet
intravaskulær injeksjon absolutt unngås.
Salvapar skal gis under tilsyn av en medisinsk kvalifisert person
(sykepleier eller lege).
Terapeutisk effekt skal vurderes regelmessig, f.eks. før en ny
injeksjon.
Injeksjonsstedet skal byttes regelmessig.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
- Pasienter med alvorlig osteoporose.
- Overfølsomhet overfor GnRH, dets analoger eller enhver annen
komponent av dette le