Salofalk 1 g zetpillen

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

MESALAZINE

Διαθέσιμο από:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A07EC02

INN (Διεθνής Όνομα):

MESALAZINE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Zetpil

Σύνθεση:

HARD VET

Οδός χορήγησης:

Rectaal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Mesalazine

Ημερομηνία της άδειας:

2018-12-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B294/02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
SALOFALK 1 G ZETPILLEN
mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Salofalk 1 g zetpillen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SALOFALK 1 G ZETPILLEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat als werkzame stof mesalazine. Dit is een
ontstekingsremmende stof die gebruikt
wordt om ontstekingsziekten van de darm te behandelen.
De zetpillen worden gebruikt voor:

De behandeling van milde tot matige acute periodes van een
ontstekingsziekte van het rectum
(laatste deel van de dikke darm). Artsen noemen deze ziekte
ulceratieve colitis of proctitis
ulcerosa.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u overgevoelig (allergisch) bent voor salicylaten zoals
acetylsalicylzuur (Aspirine) of voor één
van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

als u een ernstige lever- of nierziekte heeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
VOORDAT U DIT MIDDEL BEGINT TE GEBRUIKEN MOET U UW ARTS VERTELLEN:

als u problemen heeft gehad met uw longen, vooral als u astma heeft;

als u een bekende overgevoeligheid he

Αρχείο Π.Χ.Π.

RVG 102870spcnl-sas1g-nl5-aug19
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Salofalk 1 g, zetpillen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zetpil bevat 1 g mesalazine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zetpillen.
Uiterlijk: lichtbeigekleurige torpedovormige zetpil.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van acute milde tot matige ulceratieve colitis die beperkt
is tot het rectum (proctitis
ulcerosa).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen en ouderen
1 Salofalk 1 g zetpil 1 keer per dag (equivalent aan 1 g mesalazine
per dag) ingebracht in het rectum.
Pediatrische patiënten
Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie over een effect
bij kinderen.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor rectale toediening.
Salofalk 1 g zetpillen moeten bij voorkeur voor het slapengaan
ingebracht worden.
De behandeling met Salofalk 1 g zetpillen moet regelmatig en
consistent uitgevoerd worden, omdat
slechts dan genezing succesvol bereikt kan worden.
De duur van het gebruik wordt bepaald door de arts.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Salofalk 1 g zetpillen zijn gecontraïndiceerd bij patiënten met:
-
Bekende overgevoeligheid voor salicylaten of voor de in rubriek 6.1
vermelde hulpstof.
-
Ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Voorafgaand aan en tijdens de behandeling dient een controle van het
bloed (differentiaal
bloedtelling, leverfunctie parameters zoals ALT of AST, serum
creatinine) en de urine (dip-sticks) te
worden verricht, indien de behandelend arts dit noodzakelijk acht. Als
richtsnoer wordt een follow-up
RVG 102870spcnl-sas1g-nl5-aug19
2
test 14 dagen na het begin van de behandeling aanbevolen en daarna nog
twee of drie testen met
tussenpozen van 4 weken.
Wanneer de bevindingen normaal zijn, dient er om de 3 maanden een
follow-up test te worden
verricht. Wanneer er andere verschijnselen optreden, dienen deze
testen onmiddellijk plaats te vind