Salo 4g/60ml Klysmen

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Mesalazin

Διαθέσιμο από:

Dr. Falk Pharma GmbH (3076297)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A07EC02

INN (Διεθνής Όνομα):

mesalazine

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Suspension

Σύνθεση:

Mesalazin (21958) 4 Gramm

Οδός χορήγησης:

Einlauf in den Darm

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

1994-08-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

palde-salo460-de13-oct23.docx
- 1 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SALO 4G/60ML KLYSMEN
Rektalsuspension
Mesalazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was sind Salo 4g/60ml Klysmen und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Salo 4g/60ml Klysmen beachten?
3.
Wie sind Salo 4g/60ml Klysmen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Salo 4g/60ml Klysmen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND SALO 4G/60ML KLYSMEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Salo 4g/60ml Klysmen enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine
entzündungshemmende
Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
Salo 4g/60ml Klysmen werden angewendet zur:
Akutbehandlung entzündlicher Erkrankungen, die der Arzt als Colitis
ulcerosa bezeichnet.
Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SALO 4G/60ML KLYSMEN BEACHTEN?
SALO 4G/60ML KLYSMEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE
-
allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate wie
Acetylsalicylsäure (z. B. Aspi-
rin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels
sind.
-
eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie m

Αρχείο Π.Χ.Π.

spcde-salo460-de14-oct23.docx
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salo 4g/60ml Klysmen
Rektalsuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Salo 4g/60ml Klysma (= 60 g Suspension) enthält 4 g Mesalazin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Ein Salo 4g/60ml Klysma enthält 280,8 mg Kaliummetabisulfit (E 224)
und 60 mg
Natriumbenzoat (E 211).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Rektalsuspension
Aussehen: cremefarbene bis leicht hellbraune homogene Suspension ohne
Fremdkörper.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akuter Schub der Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Erkrankung
des Dickdarms).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patienten _
Beim Bestehen akuter Entzündungserscheinungen wird 1-mal täglich
abends vor dem
Schlafengehen der Inhalt einer Klistierflasche (60 g Rektalsuspension)
als Einlauf in den
Darm gegeben.
_Kinder und Jugendliche _
Die Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt. Bei
der Anwendung
liegen wenige Erfahrungen vor.
_ _
_Dauer der Anwendung _
Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
Allgemeine Hinweise zur Anwendung
Salo 4g/60ml Klysmen werden einmal täglich abends vor dem
Schlafengehen angewendet.
Die Behandlung mit Salo 4g/60ml Klysmen sollte regelmäßig und
konsequent durchgeführt
werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt.
Art der Anwendung
Rektale Anwendung
spcde-salo460-de14-oct23.docx
2
Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Darm vor der Anwendung
des Salo 4g/60ml
Klysmas entleert wird.
Vorbereitung:
•
Fläschchen 30 Sekunden lang schütteln
•
Schutzkappe des Applikators entfernen
•
Fläschchen an der Seite festhalten
Die korrekte Haltung zur Applikation ist wie folgt:
Der Patient sollte sich auf die linke Seite legen, das linke Bein
ausgestreckt und das rechte
Bein angewinkelt halten. Dies begünstigt die Applikation und Wirkung
des Klysmas.
Anwendung der Klysmen:
•
Applikatorspitze tief in d