SALMETEROL+FLUTICASONE/GENETIC (25+50)MCG/DOSE ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

SALMETEROL XINAFOATE; FLUTICASONE PROPIONATE

Διαθέσιμο από:

GENETIC SPA, CASTEL SAN GIORGIO (SA), ITALY (0000010429) Via Della Monica 26,, 84083, Castel San Giorgio,

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AK06

INN (Διεθνής Όνομα):

SALMETEROL XINAFOATE; FLUTICASONE PROPIONATE

Δοσολογία:

(25+50)MCG/DOSE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ

Σύνθεση:

INEOF00329 SALMETEROL XINAFOATE 36.320000 MCG; 0080474142 FLUTICASONE PROPIONATE 50.000000 MCG

Οδός χορήγησης:

ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ

Θεραπευτική περιοχή:

SALMETEROL AND FLUTICASONE

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/2388/001/DC; Αρ. άδειας: 41405/08-04-2019; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803183001011 01 BTx1 συσκευή εισπνοών x 120 δόσεις 120.00 DOSE Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
Salmeterol/Fluticasone Genetic 25 μικρογραμμάρια /50
μικρογραμμάρια ανά καθορισμένη δόση
εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση
Salmeterol/Fluticasone Genetic 25 μικρογραμμάρια /125
μικρογραμμάρια ανά καθορισμένη δόση
εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση
Salmeterol/Fluticasone Genetic 25 μικρογραμμάρια /250
μικρογραμμάρια ανά καθορισμένη δόση
εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση
Σαλμετερόλη (ως
ζιναφοϊκή)/Φλουτικαζόνη προπιονική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΙΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ (ΠΧΠ)
2
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Salmeterol/Fluticasone
Genetic
25
μικρογραμμάρια
/50
μικρογραμμάρια
ανά
καθορισμένη δόση εναιώρημα για
εισπνοή υπό πίεση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ KAI ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καθορισμένη δόση (εκ της
βαλβίδας) περιέχει:
25
μικρογραμμάρια
σαλμετερόλης
(ως
ζιναφοϊκή
σαλμετερόλη)
και
50
μικρογραμμάρια προπιονικής
φλουτικαζόνης. Αυτό είναι ισοδύναμο
με χορηγούμενη
δόση
(εκ
του
ενεργοποιητή)
23
μικρογραμμαρίων
σαλμετερόλης
και
46
μικρογραμμαρίων προπιονικής
φλουτικαζόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση.
Ο περιέκτης περιέχει ένα λευκό
ομοιογενές εναιώρημα.
Οι περιέκτες εφαρμόζονται σε
πλαστικούς ενεργοποιητές οι οποίοι
έχουν
ενσωματωμένο επιστόμιο εκνέφωσης και
λιλά πώμα για προστασία από τη σκόνη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Salmeterol/Fluticasone Genetic ενδείκνυται ως
τακτική θεραπεία του άσθματος,
όπου
η
χρήση
ενός
προϊόντος
συνδυασμού
(β
2
διεγέρτη
μακράς
δράσης
και
εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς)
είναι κατάλληλη: