SALBUTAMOL/GENERICS 100MCG/DOSE AER.MD.INH

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
02-10-2022
Δραστική ουσία:
SALBUTAMOL
Διαθέσιμο από:
ΠΕΤΣΙΑΒΑΣ Ν. Α.Ε.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
R03AC02
Δοσολογία:
100MCG/DOSE
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΑΕΡΟΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ, ΣΤΑΘΕΡΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
1948401

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΕΛΛΗΝΙΚΗΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων284 Αθήνα8-11-2000

15562Χολαργός

Δ/νση:ΔιοκητικώνΥπηρεσιώνΕλέγχουΠροϊόντων ΑριθμόςΠρωτ.:42491

Πληροφορίες:Π.ΒΛΑΧΟΣ

Τηλέφωνο:6545525-7

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:KαθορισμόςΠερίληψηςΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςκαιΦύλλουΟδηγιών

γιατοΧρήστηφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουνδραστικόσυστατικό

SALBUTAMOLSULFATE(γιαεισπνοέςπλήντουδιαλύματος).

΄Εχοντεςυπόψη:

Τιςδιατάξειςτουαρθ.8τηςKοινήςΥπουργικήςΑπόφασηςΑ6α/9392/91/92“Περίεναρμόνισηςτης

ΕλληνικήςΝομοθεσίαςμετηναντίστοιχηΚοινοτικήστοντομέατηςκυκλοφορίαςτωνφαρμακευτικών

ιδιοσκευασμάτων”,

ΤηΓνωμάτευσητουΕπιστημονικούΣυμβουλίουΕγκρίσεωναρ.Φ456/11-9-2000

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

1) ΗΠερίληψηΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτων

πουπεριέχουνδραστικόσυστατικόSALBUTAMOLSULFATEορίζεταιωςεξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(SPC)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

α.Αερόλυμαγιαεισπνοήσταθερώνδόσεων.(INHALER&BREATHOPERATEDINHALER)

β.Κάψουλεςγιαεισπνοή.(ROTACAPS)

γ.Σκόνηγιαεισπνοήσταθερώνδόσεων(DISKUS)

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις:

Ησαλβουταμόληπροσφέρειβραχείαςδιάρκειας(4ώρες)βρογχοδιαστολήμεταχείαέναρξη(5λεπτά)σε

περιπτώσειςαναστρέψιμηςαπόφραξηςτωναεροφόρωνοδώνπουοφείλεταισεάσθμα,χρόνιαβρογχίτιδακαι

εμφύσημα.Είναικατάλληλησεμακρόχρονηχρήσηγιατηνανακούφισηκαιπροφύλαξηαπόασθματικά

συμπτώματα.

Ησαλβουταμόληπρέπειναχρησιμοποιείταιγιαανακούφισητωνσυμπτωμάτωνόταναυτάεμφανίζονται,και

γιατηνπρόληψηαυτώνσεπεριπτώσειςπουοασθενήςεκτεθείσεπαράγοντεςπουενδέχεταιναεπιφέρουν

κρίσηάσθματος(π.χ.πριναπόάσκησηήαναπόφευκτηέκθεσησεαλλεργιογόνα).

Ησαλβουταμόληείναιιδιαίτεραπολύτιμησανφαρμακευτικήαγωγήσεήπιο,μέτριοήσοβαρόάσθμα,υπό

τονόροότιηχρήσητηςδενθαπρέπεινακαθυστερήσειτηνέναρξητακτικήςθεραπείαςμεεισπνεόμενα

κορτικοστεροειδή.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης:

ΗσαλβουταμόληInhalerκαιησαλβουταμόληDiskus

ΗσαλβουταμόληInhalerκαιησαλβουταμόληDiskusχορηγείταιμόνομεεισπνοές.Ησαλβουταμόληέχει

διάρκειαδράσης4-6ώρεςστουςπερισσότερουςασθενείς.

Αύξησηστηχρήσητωνβήτα-2διεγερτώνμπορείνααποτελείένδειξηεπιδείνωσηςτουάσθματος.Στις

περιπτώσειςαυτέςθαπρέπειναεπανεκτιμηθείτοθεραπευτικόσχήματουασθενούςκαιναληφθείαπόφαση

γιαεπιπρόσθετηθεραπείαμεγλυκοκορτικοστεροειδή.

Ασθενείςπουβρίσκουνδυσκολίαστοσυντονισμότηςχρήσηςτηςδοσιμετρικήςσυσκευήςσυνιστάταινα

λαμβάνουντησαλβουταμόληInhalerδιαμέσουτουVolumaticspacerήναχρησιμοποιούντησυσκευασία

BreathOperatedInhaler.

Επειδήμπορείναδιαπιστωθούνανεπιθύμητεςενέργειεςπουνασχετίζονταιμευπερβολικήδοσολογία,η

δόσηκαιησυχνότητατηςχορήγησηςθαπρέπεινααυξάνονταιμόνομειατρικήσυμβουλή.

Ανακούφισηαπόοξύβρογχόσπασμο:

Ενήλικοι : 100ή200μικρογραμμάρια.

Παιδιά : 100μικρογραμμάρια,καιάνχρειασθείηδόσημπορείνααυξηθείσε

200μικρογραμμάρια.

Πρόληψηβρογχόσπασμουπουπροκαλείταιαπόάσκηση:

Ενήλικοι : 200μικρογραμμάριαπριντηνάσκηση.

Παιδιά : 100μικρογραμμάριαπριντηνάσκηση,καιάνχρειασθείηδόση

μπορείνααυξηθείσε200μικρογραμμάρια.

Χρόνιαθεραπεία:

Ενήλικοι : Εως200μικρογραμμάρια4φορέςτηνημέρα.

Παιδιά : Εως200μικρογραμμάρια4φορέςτηνημέρα.

Ησαλβουταμόληδενπρέπειναχρησιμοποιείταιπερισσότεροαπό4φορέςτηνημέρα.Συμπληρωματική

χρήσηήαιφνίδιαανάγκηαύξησηςτηςδοσολογίαςσημαίνειεπιδείνωσητουάσθματος(βλέπεπροφυλάξεις).

ΗμορφήDiskusχορηγείταιμόνοσεενήλικεςκαιπαιδιάάνωτων12ετών,διότιδενέχουνγίνειμελέτεςμε

τημορφήαυτήσεμικρότερεςηλικίες.

ΣαλβουταμόληΚάψουλεςγιαεισπνοή(Rotacaps)

ΤαRotacapsχρησιμοποιούνταιμόνογιαεισπνοέςμετηνειδικήσυσκευήRotahaler.Ησαλβουταμόληέχει

διάρκειαδράσης4-6ώρεςστουςπερισσότερουςασθενείς.

Αύξησηστηχρήσητωνβήτα-2διεγερτώνμπορείνααποτελείένδειξηεπιδείνωσηςτουάσθματος.Στις

περιπτώσειςαυτέςθαπρέπειναεπανεκτιμηθείτοθεραπευτικόσχέδιοτουασθενούςκαιναληφθείαπόφαση

γιαεπιπρόσθετηθεραπείαμεγλυκοκορτικοστεροειδή.

Επειδήμπορείναδιαπιστωθούνανεπιθύμητεςενέργειεςπουνασχετίζονταιμευπερβολικήδοσολογία,η

δόσηκαιησυχνότητατηςχορήγησηςθαπρέπεινααυξάνεταιμόνομειατρικήσυμβουλή.

Ανακούφισηαπόοξύβρογχόσπασμο:

Ενήλικοι : 200ή400μικρογραμμάρια

Παιδιά : 200μικρογραμμάρια

Πρόληψηβρογχόσπασμουπουπροκαλείταιαπόάσκηση:

Ενήλικοι : 400μικρογραμμάριαπριντηνάσκηση.

Παιδιά : 200μικρογραμμάριαπριντηνάσκηση.

Χρόνιαθεραπεία:

Ενήλικοι : 400μικρογραμμάρια3-4φορέςτηνημέρα.

Παιδιά : 200μικρογραμμάρια3-4φορέςτηνημέρα.

Ησαλβουταμόληδενπρέπειναχρησιμοποιείταιπερισσότερο από 4 φορέςτηνημέρα. Επιπρόσθετηχρήσηή

αιφνίδιαανάγκηαύξησηςτηςδοσολογίαςσημαίνειεπιδείνωσητουάσθματος(βλέπεπροφυλάξεις).

4.3 Αντενδείξεις:

Αντενδείκνυταισεασθενείςμειστορικόυπερευαισθησίαςσεοποιοδήποτεαπότασυστατικάτου.

Οιεισπνοέςσκευασμάτωνσαλβουταμόληςδενχρησιμοποιούνταιστηναντιμετώπισητουπρόωρου

τοκετούπαράτοότιησαλβουταμόληχορηγείταιενδοφλέβιακαισπανιότερασεδισκίαγιατην

αντιμετώπισήτου,ότανδενείναιεπιπλεγμένοςαπόπρόδρομοπλακούντα,αιμορραγίαπροτοκετούή

τοξιναιμίατηςκυήσεως.Οιδιάφορεςμορφέςσαλβουταμόληςδενπρέπειναχρησιμοποιούνταισε

επαπειλούμενηαποβολή.

Aντενδείκνυταισεκαρδιακέςαρρυθμίες,ταχυκαρδία.

Αντενδείκνυταικατάτοπρώτοτρίμηνοτηςκύησης.

Αντενδείκνυταισεπαιδιάκάτωαπό18μηνών. ΕιδικώτερατοDiskusαντενδείκνυταισεπαιδιάκάτωτων

12ετών.

4.4 Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση:

Ηαντιμετώπισητουάσθματοςθαπρέπειναγίνεταιβάσειενόςπρογράμματοςσταδιακήςπροσέγγισηςκαιη

ανταπόκρισητουασθενούςπρέπειναελέγχεταικλινικάκαθώςκαιμεδοκιμέςπνευμονικήςλειτουργίας.

Αύξησηστηχρήσηεισπνεόμενωνβήτα-2διεγερτώνβραχείαςδιάρκειαςδράσηςγιατονέλεγχοτων

συμπτωμάτωναποτελείένδειξηεπιδείνωσηςτουάσθματος.Στιςπεριπτώσειςαυτέςθαπρέπεινα

επανεκτιμηθείτοθεραπευτικόσχέδιοτουασθενούς.Αιφνίδιακαιπροοδευτικήεπιδείνωσητων

συμπτωμάτωντουάσθματοςενδέχεταιναείναιαπειλητικήγιατηζωήτουασθενήκαιθαπρέπειναληφθεί

σοβαράυπ΄όψινηέναρξηήαύξησηθεραπείαςμεκορτικοστεροειδή.Σεασθενείςπουενδεχόμενα

κινδυνεύουνείναιδυνατόννααπαιτηθείκαθημερινόςέλεγχοςτηςμέγιστηςεκπνευστικήςροής.

Στηνπερίπτωσηπουπροηγουμένωςαποτελεσματικήδόσησαλβουταμόληςαποτύχειναπροσφέρει

ανακούφισητουλάχιστονγιατρειςώρες, ο ασθενήςθαπρέπειναζητήσειιατρικήσυμβουλήπροκειμένουνα

ληφθούναναγκαίαμέτρα.

Θαπρέπειναελέγχεταιο τρόποςπουο ασθενήςχρησιμοποιείτηνδοσιμετρικήσυσκευήκαισυγκεκριμέναο

συγχρονισμόςτηςαπελευθέρωσηςτηςδόσηςσεσχέσημετηνεισπνοή,ώστεναεπιτυγχάνεταιημέγιστη

παροχήτουφαρμάκουστουςπνεύμονες.

Κατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςμεβήτα-2διεγέρτεςμπορείναεμφανισθείσοβαρήυποκαλιαιμίακυρίως

μετάαπόπαρεντερικήήδιάεισπνοώνχορήγηση.Ιδιαίτερηπροσοχήαπαιτείταιστοοξύσοβαρόάσθμαοπότε

ηυποκαλιαιμίαμπορείναενισχυθείλόγωτηςταυτόχρονηςχορήγησηςπαραγώγωντηςξανθίνης,

στεροειδών,διουρητικώναλλάκαιλόγωυποξίας.Σεαυτέςτιςπεριπτώσειςσυνιστάταιηπαρακολούθηση

τωνεπιπέδωντουκαλίουστονορότουαίματος.

Απαιτείταιπροσοχήστηχορήγησησεασθενείςμευπερθυρεοειδισμό,σακχαρώδηδιαβήτη,αρτηριακή

υπέρταση,στεφανιαίαανεπάρκεια,συμφορητικήκαρδιακήανεπάρκεια,ιστορικόσπασμών.

Ησαλβουταμόληχορηγείταιμεπροσοχήσεασθενείςπουπάσχουναπόθυρεοτοξίκωση.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης:

Θαπρέπεινααποφεύγεταιησύγχρονηχορήγησητηςσαλβουταμόληςμεμη-εκλεκτικούςβήτα-αναστολείς

όπωςηπροπρανολόλη.

Είναιδυνατόνναενισχυθείηδράσητηςστοκαρδιαγγειακόκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςμεαναστολείς

τωνΜΑΟκαιμετρικυκλικάαντικαταθλιπτικά.

Συνεργικήδράσηπαρατηρείταιότανχορηγείταιμεάλλασυμπαθομιμητικά.

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

Χρήσηκατάτηνκύηση:

Hχορήγησησαλβουταμόληςκατάτηδιάρκειατηςκύησηςκυρίωςκατάτοπρώτοτρίμηνοδενενδείκνυται,

εκτόςεάντοαναμενόμενοόφελοςπροςτηνμητέραείναιμεγαλύτεροαπότονενδεχόμενοκίνδυνοπροςτο

έμβρυο.

Eχουναναφερθείσπάνιαπεριστατικάσυγγενώνανωμαλιώνστουςαπογόνουςτωνασθενώνπου

χρησιμοποίησανσαλβουταμόλη,όπωςλυκόστομακαιατέλειεςτωνάκρων.

Δεδομένουότιδενπαρατηρείταισταθερόπρότυποατελειώνκαιτοποσοστόσυγγενώνανωμαλιών

κυμαίνεταιμεταξύ2-3%,δενμπορείνααποδειχθείότιυπάρχεικάποιασχέσημετηχρήσησαλβουταμόλης.

Χρήσηκατάτηδιάρκειατηςγαλουχίας:

Επειδήησαλβουταμόληανιχνεύεταισεμικρέςποσότητεςστομητρικόγάλα,δενσυνιστάταινα

χρησιμοποιείταιαπόμητέρεςπουθηλάζουν,εκτόςαντοαναμενόμενοόφελοςσταθμίζεταιαπότον

ενδεχόμενοκίνδυνο.

Δενείναιγνωστόανησαλβουταμόληστομητρικόγάλαπροκαλείβλαβερέςεπιδράσειςστονεογνό.

4.7 Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων:

Δεναναμένονταιεπιδράσεις.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες:

Ησαλβουταμόλημπορείναπροκαλέσειελαφρότρόμοστουςσκελετικούςμύες,ιδιαίτερατωνχεριών.Η

επίδρασηαυτήείναιχαρακτηριστικήτωνβήτα-2αδρενεργικώνδιεγερτώνκαιεξαρτάταιαπότοδοσολογικό

σχήμα.Περιστασιακάέχειαναφερθείκεφαλαλγίαηοποίασυνήθωςυποχωρείμετησυνέχισητηςαγωγήςή

τημείωσητηςδόσης.

Σεορισμένουςασθενείςμπορείναεμφανισθείπεριφερικήαγγειοδιαστολήκαιμικρήαντισταθμιστική

αύξησητουκαρδιακούρυθμού.

Σπάνιααναφέρθηκαναντιδράσειςυπερευαισθησίαςόπωςαγγειοοίδημα,κνίδωση,βρογχόσπασμος,ζάλη,

ίλιγγος,κεφαλαλγία,ευερεθιστότητα,αϋπνία,τρόμος,αύξησηαρτηριακήςπίεσηςκαιcollapsus.Πολύ

σπάνιαέχουναναφερθείμυϊκέςκράμπες.Όπωςκαιμεάλλεςθεραπείεςμεεισπνοές,μπορείναεμφανισθεί

παράδοξοςβρογχόσπασμοςμεάμεσηεπιδείνωσητηςδύσπνοιαςμετάτηχορήγησητουφαρμάκου.Αυτόθα

πρέπεινααντιμετωπισθείάμεσαμεεναλλακτικήμορφήχορήγησηςήμεέναδιαφορετικόβρογχοδιασταλτικό

ταχείαςδράσηςσεεισπνοές.Ησαλβουταμόληθαπρέπειναδιακοπείαμέσως,ναεκτιμηθείηκατάστασητου

ασθενούς,καιανχρειασθείναδοθείεναλλακτικήθεραπεία.

Κατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςμεβήτα-2διεγέρτεςμπορείναεμφανισθείσοβαρήυποκαλιαιμία.Όπωςκαι

μεάλλουςβήτα-2διεγέρτεςσπάνιαέχειαναφερθείσταπαιδιάαυξημένηενεργητικότητα.Μεεισπνοές

σαλβουταμόληςείναιδυνατόνναεμφανισθείερεθισμόςτουστόματοςκαιτουφάρυγγα.Σεορισμένους

ασθενείςμπορείναεμφανισθείταχυκαρδία,αρρυθμίακαιστηθάγχη.

“Εχουναναφερθείκαρδιακέςαρρυθμίες(συμπεριλαμβανομένηςτηςκολπικήςμαρμαρυγής,υπερκοιλιακής

ταχυκαρδίαςκαιέκτακτωνσυστολών)συνήθωςσεασθενέιςμεπροδιάθεση”.

4.9 Υπερδοσολογία:

Τασυμπτώματαυπερδοσολογίαςαπόπαρατεταμένηχορήγησηεισπνεόμενηςσαλβουταμόλης

αντιμετωπίζονταισυνήθωςμετηνδιακοπήτηςχορήγησης.

Το κατάπροτίμησηαντίδοτοσευπερβολικήλήψησαλβουταμόληςείναιέναςκαρδιοεκλεκτικόςαναστολέας

τωνβήτα-υποδοχέων.Οιαναστολείςτωνβήταυποδοχέωνθαπρέπειόμωςναδίδονταιμεπροσοχήσε

ασθενείςμειστορικόβρογχόσπασμου.

Μετάαπόυπερβολικήλήψησαλβουταμόληςμπορείναεμφανισθείυποκαλιαιμία.Σ΄αυτέςτιςπεριπτώσεις

συνιστάταιπαρακολούθησητωνεπιπέδωντηςστάθμηςτουκαλίουστονορότουαίματος.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες:

Ησαλβουταμόληείναιέναςεκλεκτικόςδιεγέρτηςτωνβήτα-2αδρενεργικώνυποδοχέων.Σεθεραπευτικές

δόσειςέχειδράσηστουςβήτα-2αδρενεργικούςυποδοχείςτωνμυώντωνβρόγχων,μεασήμαντηή

ανύπαρκτηδράσηστουςβήτα-1αδρενεργικούςυποδοχείςτουμυοκαρδίου.

Ησαλβουταμόληείναιέναςεκλεκτικόςδιεγέρτηςτωνβήτα-2αδρενεργικώνυποδοχέωνκαιπροσφέρει

βραχείαςδιάρκειας(4-6ώρες)βρογχοδιαστολήμεταχείαέναρξηδράσης(5λεπτά)ότανυπάρχει

αναστρέψιμηαπόφραξητωναεροφόρωνοδών.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες:

Ησαλβουταμόληχορηγούμενηενδοφλέβιαέχειχρόνοημίσειαςζωής4-6ώρεςκαιηκάθαρσήτηςγίνεται

μερικώςαπότανεφράκαιμερικώςδιάμεταβολισμούστηνανενεργόουσία4-0-sulphate(phenolicsulphate)

ηοποίααποβάλλεταικυρίωςμεταούρα.

Απότακόπρανααποβάλλεταιμικρήποσότητα.

Ημεγαλύτερηποσότητατηςδόσηςσαλβουταμόληςπουχορηγείταιενδοφλέβια,από το στόμαήμεεισπνοές

αποβάλλεταισεδιάστημα72ωρών.

Ησαλβουταμόληδεσμεύεταιμετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματοςσεποσοστόμέχρι10%.Μετηχορήγηση

εισπνοών10-20%τηςχορηγούμενηςδόσηςφθάνειστοκατώτεροτμήματωναεραγωγών.Τουπόλοιπο

κατακρατείταιστησυσκευήείτεεναποτίθεταιστονρινοφάρυγγα,απόόπουκαταπίνεται.

Ηποσότηταπουεναποτίθεταιστουςαεραγωγούςαπορροφάταιαπότουςπνευμονικούςιστούςκαιτην

κυκλοφορίααλλάδενμεταβολίζεταιαπότουςπνεύμονες.

Εισερχόμενηστησυστηματικήκυκλοφορίαυφίσταταιμεταβολισμό στο ήπαρκαιαποβάλλεταικυρίωςμετα

ούρα,στηδραστικήτουμορφήκαιστηνανενεργόμορφήphenolicsulphate.

Ηποσότηταπουκαταπίνεταιμετηχορηγούμενηδι΄εισπνοώνδόση,απορροφάταιαπότογαστρεντερικό

σύστημακαιυφίσταταιένασημαντικόμεταβολισμόπρώτηςδιόδουστηνανενεργόμορφήphenolicsulphate.

Καιοιδύομορφές,δραστικήκαιανενεργός,αποβάλλονταικυρίωςμεταούρα.

5.3 Προκλινικάστοιχείαγιατηνασφάλεια:

Όπωςκαιάλλοιδραστικοίκαιεκλεκτικοίδιεγέρτεςτωνβήτα-2αδρενεργικώνυποδοχέων,ησαλβουταμόλη

έχειδείξειότιείναιτερατογόνοςστουςεπίμυςότανχορηγείταιυποδόρια.Σεμίαμελέτηαναπαραγωγής,

9.3%τωνεμβρύωνπαρουσίασανλυκόστομα,με2.5mg/kgαπότοστόμα,4φορέςημέγιστηδόσηγια

ανθρώπους.

Ηχορήγηση0.5,2.32,10.75και50mg/kgτηνημέρααπότοστόμαστουςεπίμυςκατάτηδιάρκειατης

κύησηςδενπροκάλεσεσημαντικέςεμβρυϊκέςανωμαλίες.Ημοναδικήτοξικήεπίδρασηήτανμίααύξησηστη

νεογνικήθνησιμότηταμετηχορήγησητηςμέγιστηςδόσης,εξαιτίαςτηςέλλειψηςμητρικήςφροντίδας.

Μίαμελέτηαναπαραγωγήςσεκονίκλουςαπεκάλυψεκρανιακέςδυσμορφίεςστο37%τωνεμβρύωνμεδόση

50mg/kgτηνημέρα,78φορέςημέγιστηανθρώπινηδόσηαπότοστόμα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογοςμεταέκδοχα:

6.2 Ασυμβατότητες:

Δεναναφέρονται.

6.3 Διάρκειαζωής:

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος:

6.5 Φύσηκαιπεριεχόμενοτουπεριέκτη:

6.6 ΟδηγίεςγιατηνχρήσητωνσυσκευώνΙNHALER,BREATHOPERATEDINHALER και

DISKUS

6.7 Κάτοχοςτηςάδειαςκυκλοφορίας:

7. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Salbuinh

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες