SALBUTAMOL/GENERICS 100MCG/DOSE AER.MD.INH

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

SALBUTAMOL

Διαθέσιμο από:

ΠΕΤΣΙΑΒΑΣ Ν. Α.Ε.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AC02

Δοσολογία:

100MCG/DOSE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΑΕΡΟΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ, ΣΤΑΘΕΡΩΝ ΔΟΣΕΩΝ

Θεραπευτική περιοχή:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
ΜΕΣΟΓΕΊΩΝ 284
   ΑΘΉΝΑ 8-11-2000
155 62 ΧΟΛΑΡΓΌΣ
Δ/νση : Διοκητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων 
     ΑΡΙΘΜΌΣ ΠΡΩΤ.:42491
Πληροφορίες: Π. ΒΛΑΧΟΣ
Τηλέφωνο:6545525-7
ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ
ΘΕΜΑ: Kαθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλου Οδηγιών 
για το Χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό συστατικό 
SALBUTAMOL SULFATE (για εισπνοές πλήν του διαλύματος).
΄Εχοντες υπόψη:
α.
Τις   διατάξεις   του   αρθ.   8   της   Kοινής   Υπουργικής   Απόφασης   Α6α/9392/91/92   “Περί   εναρμόνισης   της  
Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών  
ιδιοσκευασμάτων”,
β.
Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ.Φ 456/11-9-2000
Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε
1)
Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων 
που περιέχουν δραστικό συστατικό SALBUTAMOL SULFATE ορίζεται ως εξής:
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
3.
ΦΑΡΜΑΚ�