Χώρα: Αυστρία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
SOMATROPIN
Merck Gesellschaft mbH
H01AC01
somatropin
1 Durchstechflasche 8 mg click.easy (Somatropin) und 1 Patrone (Lösungsmittel), Laufzeit: 36 Monate,5 Durchstechflaschen 8 mg cl
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Somatropin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2001-08-06
1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Saizen 8 mg click.easy - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslö sung Wirkstoff: Somatropin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Saizen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Saizen beachten? 3. Wie ist Saizen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Saizen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Saizen und wofür wird es angewendet? Saizen ist ein Wachstumshormon. Die Hauptwirkung von Saizen ist die Förderung des Wachs- tums bei Kindern und Jugendlichen und die Behandlung von Erwachsenen mit Wachstumshor- monmangel. Das Wachstumshormon (Somatropin), das in Saizen enthalten ist, ist dem natürlich vorkom- menden menschlichen Wachstumshormon annähernd gleich, mit der Ausnahme, dass es außer- halb des Körpers durch einen Prozess, den man „rekombinante DNA Technologie“ (Biotech- nologie) nennt, hergestellt wird. Anwendungsgebiete Saizen wird bei Kindern und Jugendlichen angewendet: 2 • zur Behandlung von Minderwuchs aufgrund verminderter oder fehlender Ausschüttung von natürlichem Wachstumshormon. • zur Behandlung von Minderwuchs bei Mädchen mit durch Chromosomenanalyse bestätig- ter Gonadendysgenesie (Turner Syndrom). • zur Behan Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Saizen 8 mg click.easy – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche Saizen 8 mg click.easy enthält Somatropin* (rekombinantes humanes Wachstumshormon). * produziert mit Hilfe von rekombinanter DNA – Technologie in Säugetierzellen Durch Auflösen mit bakteriostatischem Lösungsmittel, das sich in einer Patrone befindet, erhält man eine Konzentration von 5,83 mg/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Aussehen des Pulvers: weißes, gefriergetrocknetes Pulver. Aussehen des Lösungsmittels: klare, farblose Lösung. Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt 6,5-8,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Saizen wird angewendet bei der Behandlung von: Kinder und Jugendliche: Minderwuchs bei Kindern aufgrund verminderter oder fehlender Sekretion von endogenem Wachstumshormon. Minderwuchs bei Mädchen mit durch Chromosomenanalyse bestätigter Gonadendysgenesie (Turner Syndrom). Minderwuchs bei präpubertären Kindern aufgrund chronischen Nierenversagens (CRF). Minderwuchs (aktuelle Körpergröße SDS < -2,5 und elternbezogene Zielgröße SDS < -1 bei kleinwüchsigen Kindern, die bei der Geburt eine zu geringe Körpergröße bezogen auf das Gestationsalter aufwiesen (SGA = Small for Gestational Age) deren Geburtsgewicht und/oder Geburtslänge bezogen auf das Gestationsalter < -2 SD betrug und die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (SDS der Wachstumsgeschwindigkeit < 0 im letzten Jahr). Erwachsene: Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel, der durch einen einzelnen dynamischen Test auf Wachstumshormonmangel diagnostiziert wurde. Die Patienten müssen darüber hinaus folgende Kriterien erfüllen: _Beginn Διαβάστε το πλήρες έγγραφο