Saizen 5.83 mg/ml Solução injetável

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Somatropina

Διαθέσιμο από:

Merck, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N/A

INN (Διεθνής Όνομα):

Somatropin

Δοσολογία:

5.83 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solução injetável

Σύνθεση:

Somatropina recombinante 5.83 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Via subcutânea

Μονάδες σε πακέτο:

Cartucho 5 unidade(s) - 1.03 ml

Kατηγορία:

8.1.1 - Lobo anterior da hipófise

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea b)

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

N/A

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5350111 CNPEM: 50120409 CHNM: 10103148 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2010-12-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
13-09-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Saizen 5,83 mg/ml solução injetável em cartucho
somatropina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Saizen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Saizen
3. Como utilizar Saizen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Saizen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Saizen e para que é utilizado
Saizen é uma hormona do crescimento. A principal ação de Saizen
consiste em
aumentar o crescimento em crianças e adolescentes e tratar adultos
com deficiência
de hormona do crescimento.
A hormona do crescimento (somatropina) contida em Saizen é
praticamente idêntica
à hormona do crescimento humana natural, exceto no que se refere ao
facto de ser
produzida fora do organismo, por um processo denominado “tecnologia
do ADN
recombinante” (engenharia genética).
Saizen é utilizado:
Nas crianças e adolescentes:
-
no
tratamento
de
crianças
com
baixa
estatura
que
apresentam
atraso
no
crescimento devido a ausentes ou insuficientes níveis de hormona do
crescimento
produzidos pelo seu organismo.
- no tratamento em raparigas que apresentam atraso no crescimento
devido à
disgenesia gonadal (também referida por síndrome de Turner),
confirmada por
testes aos cromossomas.
- no tratamento de crianças pré-pubertárias que apresentam atraso
no crescimento
devido a insuficiência renal c

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
13-09-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Saizen 5,83 mg/ml solução injetável em cartucho
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cartucho contém 1,03 ml de solução (6 mg de somatropina*)
*hormona do crescimento humana recombinante, produzida pela tecnologia
do ADN
recombinante em células de mamífero.
Um ml de solução contém 5,83 mg de somatropina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em cartucho.
Solução límpida a ligeiramente opalescente com pH de 5,6-6,6 e
osmolalidade de
250-450 mOsm/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Saizen está indicado no tratamento de:
Crianças e adolescentes:
- Atraso do crescimento em crianças causado por secreção endógena
insuficiente ou
inexistente da hormona do crescimento.
- Atraso do crescimento em raparigas com disgenesia gonadal (Síndrome
de Turner)
confirmada por análise cromossómica.
- Atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a
insuficiência renal
crónica (IRC).
- Atraso do crescimento (estatura atual <-2,5 Desvio Padrão (DP) e
altura ajustada à
dos progenitores <-1 DP) em crianças pequenas nascidas com baixa
estatura para a
idade
gestacional
(SGA
“Small
for
Gestational
Age”),
com
um
peso
e/ou
comprimento à nascença inferior a -2 DP, que não conseguiram uma
recuperação do
crescimento (DP da velocidade de crescimento <0 durante o último ano)
até aos 4
ou mais anos de idade.
Adultos:
- Terapêutica de substituição em adultos com deficiência
pronunciada de hormona do
crescimento, diagnosticada por um único teste dinâmico para
deficiência de hormona
do crescimento. Os doentes deverão também satisfazer os seguintes
critérios:
- Início na infância:
APROVADO EM
13-09-2019
INFARMED
Os doentes com deficiência de hormona do crescimento diagnosticada na
infância,
deverão
ser
reavaliados,
para
confirmação
da
deficiência
em
hormona
do
crescimento, antes de iniciar o tratam