Rymphysia 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Χώρα: Αυστρία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Δραστική ουσία:

ALPHA-1-PROTEINASE-INHIBITOR

Διαθέσιμο από:

Takeda Manufacturing Austria AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

ALPHA-1-proteinase inhibitor

Τρόπος διάθεσης:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Περίληψη προϊόντος:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Ημερομηνία της άδειας:

2022-07-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RYMPHYSIA
® 500 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
RYMPHYSIA
® 1000 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Alpha-1-Proteinase-Inhibitor vom Menschen
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rymphysia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rymphysia beachten?
3.
Wie ist Rymphysia anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rymphysia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RYMPHYSIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RYMPHYSIA?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff
Alpha-1-Proteinase-Inhibitor vom Menschen, der ein
normaler Bestandteil des Blutes ist und in der Lunge vorkommt. Dort
besteht seine Hauptfunktion
darin, das Lungengewebe zu schützen, indem er die Aktivität eines
bestimmten Enzyms namens
Neutrophilen-Elastase einschränkt. Die Neutrophilen-Elastase kann
Sc

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rymphysia
®
500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Rymphysia
®
1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Rymphysia 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält ca. 500 mg funktionellen
Alpha-1-Proteinase-Inhibitor vom Menschen,
hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Nach Rekonstitution mit 25 ml sterilisiertem Wasser für
Injektionszwecke enthält die Lösung ca.
20 mg/ml Alpha-1-Proteinase-Inhibitor vom Menschen.
Der Gesamtproteingehalt beträgt 18 bis 26 mg/ml pro
Durchstechflasche.
Rymphysia 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält ca. 1000 mg funktionellen
Alpha-1-Proteinase-Inhibitor, hergestellt
aus dem Plasma menschlicher Spender.
Nach Rekonstitution mit 50 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke
enthält die Lösung ca. 20 mg/ml
Alpha-1-Proteinase-Inhibitor vom Menschen.
Der Gesamtproteingehalt beträgt 18 bis 26 mg/ml pro
Durchstechflasche.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Rymphysia enthält ungefähr 86,2 mg Natrium pro Durchstechflasche mit
25 ml (Darreichungsform
mit 500 mg) und 172,4 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 50 ml
(Darreichungsform mit
1000 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das lyophilisierte Pulver ist weiß bzw. gebrochen weiß bis leicht
gelb-grün oder gelb.
Das Lösungsmittel (sterilisiertes Wasser für Inje