Rydapt

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Midostaurin

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE

INN (Διεθνής Όνομα):

midostaurin

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rydapt glasi:u kombinaciji sa standardnim daunorubicin i цитарабин indukcije i visoke doze цитарабина konsolidacije kemoterapije i pacijenata na potpun odgovor je uslijedio Rydapt jedan agent podržava terapija za odrasle pacijente s je prvi put dijagnosticiran oštrim миелоидным лейкозом (AML), koji su mutacije FLT3 po pozitivnim (vidi odjeljak 4. 2);u monoterapiji za liječenje odraslih bolesnika s agresivni sustavne mastocytosis (AFM), i sustavne mastocytosis s popratnim гематологическими новообразованиями (cm EN), ili pretilih stanica leukemije (ΜL).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Rydapt 25 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna meka kapsula sadrži 25 mg midostaurina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna meka kapsula sadrži približno 83 mg bezvodnog etanola i 415 mg
makrogolglicerolhidroksistearata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Meka kapsula (kapsula).
Blijedo narančasta, duguljasta kapsula s crvenom utisnutom oznakom
„PKC NVR“. Dimenzije
kapsule su približno 25,4 x 9,2 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rydapt je indiciran:
•
u kombinaciji sa standardnom indukcijskom kemoterapijom daunorubicinom
i citarabinom i
konsolidacijskom kemoterapijom visokom dozom citarabina te za
bolesnike s potpunim
terapijskim odgovorom na te kombinacije nakon kojih se Rydapt koristi
kao monoterapija
održavanja, za odrasle bolesnike s novodijagnosticiranom akutnom
mijeloičnom leukemijom
(AML) koji su pozitivni na FLT3 mutaciju (vidjeti dio 4.2);
•
kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s agresivnom
sistemskom mastocitozom
(ASM), sistemskom mastocitozom s povezanom hematološkom neoplazmom
(SM-AHN) ili
mastocitnom leukemijom (MCL).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Rydaptom mora započeti liječnik s iskustvom primjene
onkološke terapije.
Prije uzimanja midostaurina, bolesnici s AML-om moraju imati potvrdu
FLT3 mutacije (unutarnje
uzastopne duplikacije [engl.
_internal tandem duplication,_
ITD] ili tirozin kinaznu domenu [TKD])
dobivenu validiranim testom.
Doziranje
Rydapt treba uzimati peroralno dvaput na dan u razmacima od otprilike
12 sati. Kapsule treba uzeti s
hranom (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Profilaktički antiemetici moraju se primjenjivati u skladu s lokalnom
medicinskom praksom ovisno o
bolesnikovoj podnošljivosti.
_ _
_ _
3
_AML _
Preporučena doza Rydapta je 50 mg peroralno dvaput na dan.
Rydapt se daje od 8. do 21. dana ciklusa indukcijske i konsolidacijske
kemoterapije, a zatim
bolesnicima s potpunim terapijskim od

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Rydapt 25 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna meka kapsula sadrži 25 mg midostaurina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna meka kapsula sadrži približno 83 mg bezvodnog etanola i 415 mg
makrogolglicerolhidroksistearata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Meka kapsula (kapsula).
Blijedo narančasta, duguljasta kapsula s crvenom utisnutom oznakom
„PKC NVR“. Dimenzije
kapsule su približno 25,4 x 9,2 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rydapt je indiciran:
•
u kombinaciji sa standardnom indukcijskom kemoterapijom daunorubicinom
i citarabinom i
konsolidacijskom kemoterapijom visokom dozom citarabina te za
bolesnike s potpunim
terapijskim odgovorom na te kombinacije nakon kojih se Rydapt koristi
kao monoterapija
održavanja, za odrasle bolesnike s novodijagnosticiranom akutnom
mijeloičnom leukemijom
(AML) koji su pozitivni na FLT3 mutaciju (vidjeti dio 4.2);
•
kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s agresivnom
sistemskom mastocitozom
(ASM), sistemskom mastocitozom s povezanom hematološkom neoplazmom
(SM-AHN) ili
mastocitnom leukemijom (MCL).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Rydaptom mora započeti liječnik s iskustvom primjene
onkološke terapije.
Prije uzimanja midostaurina, bolesnici s AML-om moraju imati potvrdu
FLT3 mutacije (unutarnje
uzastopne duplikacije [engl.
_internal tandem duplication,_
ITD] ili tirozin kinaznu domenu [TKD])
dobivenu validiranim testom.
Doziranje
Rydapt treba uzimati peroralno dvaput na dan u razmacima od otprilike
12 sati. Kapsule treba uzeti s
hranom (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Profilaktički antiemetici moraju se primjenjivati u skladu s lokalnom
medicinskom praksom ovisno o
bolesnikovoj podnošljivosti.
_ _
_ _
3
_AML _
Preporučena doza Rydapta je 50 mg peroralno dvaput na dan.
Rydapt se daje od 8. do 21. dana ciklusa indukcijske i konsolidacijske
kemoterapije, a zatim
bolesnicima s potpunim terapijskim od