Rydapt

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Midostaurin

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE

INN (Διεθνής Όνομα):

midostaurin

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rydapt este indicat:în combinație cu standard daunorubicin și citarabină inducție și doze mari de citarabină chimioterapie de consolidare, și pentru pacienții în răspuns complet urmat de Rydapt singur agent terapie de întreținere, pentru pacienți adulți diagnosticați recent cu leucemie mieloidă acută (LMA) care sunt FLT3 mutație pozitivă (a se vedea secțiunea 4. 2);în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu agresiv mastocitoza sistemică (AȘM), mastocitoza sistemică asociată cu hematologice neoplasm (SM AHN), sau leucemia cu mastocite (MCL).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rydapt 25 mg capsule moi
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conține midostaurin 25 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare capsulă moale conține aproximativ 83 mg etanol anhidru și
415 mg hidroxistearat de
macrogolglicerol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale (capsulă)
Capsulă alungită, de culoare portocaliu deschis, inscripționată cu
cerneală roșie cu „PKC NVR”.
Dimensiunile capsulei sunt de aproximativ 25,4 x 9,2 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Rydapt este indicat
•
la pacienții adulți nou diagnosticați cu leucemie acută mieloidă
(LAM), cu mutație FLT3 în
asociere cu chimioterapia standard de inducție cu daunorubicină și
citarabină și de consolidare
cu doză mare de citarabină, iar la pacienții cu răspuns complet,
ca tratament de întreținere cu
Rydapt în monoterapie (vezi pct. 4.2);
•
în tratamentul pacienților adulți cu mastocitoză sistemică
agresivă (MSA), mastocitoză
sistemică cu neoplazie hematologică asociată (MS-NHA) sau leucemie
cu mastocite (LCM) în
monoterapie.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Rydapt trebuie inițiat de către un medic cu
experiență în utilizarea terapiilor
antineoplazice.
Înainte de administrarea midostaurin, pentru pacienții cu LAM
trebuie să se obțină o confirmare a
mutației FLT3 (duplicare tandem internă [ITD] sau în domeniul
tirozin kinazei [TKD]), pe baza unui
test validat.
Doze
Rydapt trebuie administrat, pe cale orală, de două ori pe zi, la
interval de aproximativ 12 ore.
Capsulele trebuie administrate împreună cu alimente (vezi pct. 4.5
și 5.2).
Trebuie administrate antiemetice în scop profilactic, în
conformitate cu practica medicală locală și în
funcție de tolerabilitatea pacientului.
_ _
_ _
3
_LAM _
Doza recomandată de Rydapt este 50 mg de două ori pe zi, cu
administrare pe cale orală.
Rydapt

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rydapt 25 mg capsule moi
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conține midostaurin 25 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare capsulă moale conține aproximativ 83 mg etanol anhidru și
415 mg hidroxistearat de
macrogolglicerol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale (capsulă)
Capsulă alungită, de culoare portocaliu deschis, inscripționată cu
cerneală roșie cu „PKC NVR”.
Dimensiunile capsulei sunt de aproximativ 25,4 x 9,2 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Rydapt este indicat
•
la pacienții adulți nou diagnosticați cu leucemie acută mieloidă
(LAM), cu mutație FLT3 în
asociere cu chimioterapia standard de inducție cu daunorubicină și
citarabină și de consolidare
cu doză mare de citarabină, iar la pacienții cu răspuns complet,
ca tratament de întreținere cu
Rydapt în monoterapie (vezi pct. 4.2);
•
în tratamentul pacienților adulți cu mastocitoză sistemică
agresivă (MSA), mastocitoză
sistemică cu neoplazie hematologică asociată (MS-NHA) sau leucemie
cu mastocite (LCM) în
monoterapie.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Rydapt trebuie inițiat de către un medic cu
experiență în utilizarea terapiilor
antineoplazice.
Înainte de administrarea midostaurin, pentru pacienții cu LAM
trebuie să se obțină o confirmare a
mutației FLT3 (duplicare tandem internă [ITD] sau în domeniul
tirozin kinazei [TKD]), pe baza unui
test validat.
Doze
Rydapt trebuie administrat, pe cale orală, de două ori pe zi, la
interval de aproximativ 12 ore.
Capsulele trebuie administrate împreună cu alimente (vezi pct. 4.5
și 5.2).
Trebuie administrate antiemetice în scop profilactic, în
conformitate cu practica medicală locală și în
funcție de tolerabilitatea pacientului.
_ _
_ _
3
_LAM _
Doza recomandată de Rydapt este 50 mg de două ori pe zi, cu
administrare pe cale orală.
Rydapt