Rybrevant

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

amivantamab

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International N.V.   

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX

INN (Διεθνής Όνομα):

amivantamab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Karcinom, pljučni pljuč

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2021-12-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1594/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
RYBREVANT 350 mg sterilni KONCENTRAT
amivantamab
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
7 ml
6.
DRUGI PODATKI
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
RYBREVANT 350 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
amivantamab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PREDEN DOBITE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Rybrevant in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Rybrevant
3.
Kako boste prejema

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Rybrevant 350 mg KONCENTRAT za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg
amivantamaba.
Ena 7 ml viala vsebuje 350 mg amivantamaba.
Amivantamab je popolnoma humano bispecifično protitelo na osnovi
imunoglobulina G1 (IgG1),
usmerjeno proti receptorjem za epidermalni rastni faktor (EGF -
epidermal growth factor) in
mezenhimsko-epidermalni prehod (MET - mesenchymal-epidermal
transition), izdelano s tehnologijo
rekombinantne DNK v celičnih kulturah sesalcev (ovarijskih celicah
kitajskega hrčka [CHO - Chinese
Hamster Ovary]).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Raztopina je brezbarvna do bledo rumena, s pH vrednostjo 5,7 in
osmolalnostjo približno
310 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Rybrevant je kot samostojno zdravilo indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov z
napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC - non small cell
lung cancer) z aktivirajočo
mutacijo gena receptorja za epidermalni rastni faktor (EGFR) z
insercijo v eksonu 20 po neuspešnem
zdravljenju s kemoterapijo na osnovi platine.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Rybrevant mora uvesti in nadzorovati zdravnik,
ki ima izkušnje z zdravili za
zdravljenje raka.
Zdravilo Rybrevant mora aplicirati zdravstveni delavec, ki ima na
voljo ustrezno medicinsko opremo
za obvladovanje infuzijskih reakcij, (IRR - infusion-related
reactions), če se pojavijo.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rybrevant je treba z validirano
testno metodo potrditi
prisotnost insercijske mutacije gena za EGFR v ekso